SUMIAL 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROPRANOLOL
Código Nacional:	829168
Código Registro:	42504
Nombre de presentación:	SUMIAL 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 50 comprimidos
Laboratorio:	ICARO, S.A.
Fecha de autorización:	1966-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1967-03-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

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SUMIAL 10 mg, comprimidos recubiertos con película.
SUMIAL 40 mg, comprimidos recubiertos con película.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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SUMIAL 10 mg : propranolol (D.O.E) (como hidrocloruro) 10 mg.
SUMIAL 40 mg : propranolol (D.O.E) (como hidrocloruro) 40 mg.

Para excipientes, véase el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

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Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de color rosa, redondos, biconvexos recubiertos con película con un grabado en una
cara y biseccionados en la otra.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

i) Tratamiento de la hipertensión arterial esencial y renal.
ii) Tratamiento de la angina de pecho.
iii) Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto agudo de miocardio.
iv) Tratamiento de las taquiarritmias.
v) Profilaxis de la migraña.
vi) Tratamiento del temblor esencial.
vii) Tratamiento de la sintomatología periférica de la ansiedad (taquicardia, temblor).
viii) Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal y
varices esofágicas.
ix) Tratamiento coadyuvante de la tirotoxicosis y las crisis tirotóxicas.
x) Tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
xi) Tratamiento del feocromocitoma (conjuntamente con un bloqueante alfa-adrenérgico).

4.2 Posología y forma de administración

Debido a que la vida media puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática o renal
significativa, se debe tener precaución al comenzar el tratamiento y seleccionar la dosis inicial
ajustando la posología al grado de insuficiencia.

Adultos

Hipertensión:

La dosis inicial es de 80 mg de Sumial dos veces al día que puede ser incrementada en intervalos
semanales de acuerdo con la respuesta. El intervalo de dosis habitual es de 160-320 mg al día y la
dosis máxima diaria no debe sobrepasar los 640 mg al día (ver Tabla 1). Con la administración
concomitante de un diurético u otro tratamiento antihipertensivo, se obtiene una reducción mayor
de la presión arterial.

Es improbable que una dosis de 80 mg (un comprimido de Sumial 40 mg dos veces al día) sea por
sí misma suficiente para tratar la hipertensión, pero puede emplearse como una dosis inicial en
pacientes determinados (por ejemplo, ancianos) o para proporcionar un método conveniente de
modificación gradual de la dosis.

Angina de pecho, sintomatología periférica de la ansiedad, profilaxis de la migraña y temblor
esencial:

La dosis inicial de 40 mg dos o tres veces al día podrá incrementarse en la misma cantidad a
intervalos semanales de acuerdo con la respuesta del paciente. Normalmente se obtiene una
respuesta adecuada a la sintomatología periférica de la ansiedad, migraña y temblor esencial con
un intervalo de dosis de 80-160 mg/día. No se debe exceder la dosis máxima diaria de 240 mg
para profilaxis de la migraña y 480 mg para la angina (ver Tabla 1).

Tratamiento de las taquiarritmias, taquicardia por ansiedad, miocardiopatía hipertrófica
obstructiva y tirotoxicosis:

La respuesta requerida se obtiene normalmente con un intervalo de dosis de 10-40 mg tres o
cuatro veces al día. No se debe exceder la dosis máxima diaria de 240 mg para las taquiarritmias,
ni de 160 mg para el tratamiento de la taquicardia por ansiedad, miocardiopatía hipertrófica
obstructiva y tirotoxicosis (ver Tabla 1).

Profilaxis a largo plazo después de la recuperación del infarto agudo de miocardio:

El tratamiento deberá iniciarse entre los días 5 al 21 después del infarto de miocardio, con una
dosis inicial de 40 mg cuatro veces al día durante 2 ó 3 días. Con el fin de aumentar el
cumplimiento del tratamiento por parte del enfermo, la dosis total diaria puede administrarse
posteriormente como 80 mg dos veces al día (ver Tabla 1).

Profilaxis de la hemorragia gastrointestinal superior en pacientes con hipertensión portal y
varices esofágicas:

Se debe ajustar la dosis hasta lograr aproximadamente una reducción del 25% de la frecuencia
cardíaca en reposo. La dosis debe iniciarse con 40 mg dos veces al día, incrementando la dosis
hasta 80 mg dos veces al día dependiendo de la respuesta de la frecuencia cardíaca. Si fuese
necesario, la dosis se puede aumentar de forma incremental hasta un máximo de 160 mg dos
veces al día (ver Tabla 1).

Feocromocitoma:

(Sumial se empleará sólo conjuntamente con un bloqueo alfa-adrenérgico efectivo)
Pre-operatorio: se recomiendan 60 mg diarios durante tres días. Casos malignos no operables: 30
mg diarios (ver Tabla 1).

Tabla 1. Resumen de las dosis orales de Sumial ­ Adultos (dividido en dosis diarias)

Min/día Max/día
Hipertensión 160 mg 640 mg
Angina de pecho 80 mg 480 mg
Tratamiento de las 30 mg 240 mg
taquiarritmias
Profilaxis de la migraña 80 mg 240 mg
Temblor esencial 40 mg 160 mg
Sintomatología periférica de 80 mg 160 mg
la ansiedad
Taquicardia por ansiedad 30 mg 160 mg
Hipertensión portal/varices 80 mg 320 mg
esofágicas
Tirotoxicosis 30 mg 160 mg
Miocardiopatía hipertrófica 30 mg 160 mg
Feocromocitoma 60 mg (pre-op) 60 mg
Profilaxis después del infarto 160 mg 160 mg
agudo de miocardio

Ancianos:

La evidencia relativa a la relación entre el nivel plasmático y la edad es poco clara. Con respecto a
los ancianos, la dosis óptima debe determinarse individualmente de acuerdo con la respuesta
clínica.

Niños:

La dosis debe determinarse individualmente, siendo la información que se indica a continuación
meramente orientativa.

Taquiarritmias, feocromocitoma, tirotoxicosis:

Oral: 0,25-0,5 mg/kg tres o cuatro veces al día según la necesidad.

Migraña:

Oral: Hasta los 12 años: 20 mg dos o tres veces al día. A partir de los 12 años: dosis de adultos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al propranolol o a otros betabloqueantes o a los excipientes del producto.
No se debe administrar Sumial en caso de historial previo de asma bronquial o broncoespasmo.

MINISTERIO
Al igual que otros betabloqueantes, Sumial no debe emplearse en pacientes que presenten alguna
de las siguientes situaciones: bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, acidosis metabólica,
tras un ayuno prolongado, trastornos graves de la circulación arterial periférica, bloqueo cardíaco
de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo (con un antagonista del receptor alfa-
adrenérgico), feocromocitoma no tratado, insuficiencia cardíaca no controlada y angina de
Prinzmetal.

No se utilizará Sumial en pacientes con predisposición a hipoglucemia, es decir, pacientes tras un
ayuno prolongado o pacientes con reservas limitadas contra-reguladoras.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otros betabloqueantes, Sumial:

· A pesar de estar contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada (Ver apartado 4.3,
«Contraindicaciones»), puede emplearse en pacientes con insuficiencia cardíaca una vez
controlados los signos de ésta. Se debe prestar especial atención en el caso de pacientes cuya
reserva cardíaca es escasa.

· No sólo está contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica (Ver
apartado 4.3, «Contraindicaciones»), sino que también puede agravar los trastornos menos
graves.

· Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si se
administra a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.

· Puede bloquear/modificar los signos y síntomas de la hipoglucemia (especialmente la
taquicardia). Ocasionalmente Sumial provoca hipoglucemia, incluso en pacientes no diabéticos
(por ejemplo, neonatos, lactantes, niños, pacientes ancianos, pacientes sometidos a
hemodiálisis o pacientes con enfermedad hepática crónica, debido a que afecta a la
glucogenolisis inducida por catecolaminas, y pacientes con sobredosis). En pacientes aislados
y con muy escasa frecuencia, se ha producido con Sumial hipoglucemia grave con
convulsiones y/o coma. Se debe extremar la precaución con el uso concomitante de Sumial y
la terapia hipoglucémica en pacientes diabéticos. Sumial puede prolongar la respuesta
hipoglucémica a la insulina.

· Puede enmascarar los signos de tirotoxicosis.

· Reducirá la frecuencia cardíaca debido a su acción farmacológica. En casos poco frecuentes en
los que un paciente tratado desarrolla síntomas que puedan ser atribuibles a la baja frecuencia
cardíaca, la dosis puede ser reducida.

· En pacientes con cardiopatía isquémica no deberá interrumpirse el tratamiento de forma
brusca, sino de manera gradual, a lo largo de dos semanas, a fin de evitar el riesgo de
agudización de sintomatología anginosa o el desarrollo de un infarto agudo de miocardio.
Sumial puede sustituirse por una dosis equivalente de otro betabloqueante o retirarse de forma
gradual, sustituyendo primero la dosis diaria de Sumial por la equivalente en forma de un
comprimido de 40 mg de Sumial dos veces al día y, posteriormente, reduciendo la dosis de
forma gradual.

· Puede provocar una reacción más grave frente a una variedad de alergenos cuando se
administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica a tales alergenos. Estos
pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas en el tratamiento
de las reacciones alérgicas.

· El broncoespasmo normalmente revierte con broncodilatadores beta-2 agonistas, tales como
salbutamol. Se pueden requerir dosis mayores del broncodilatador beta-2 agonista para superar
el beta-bloqueo producido por propranolol y se deberá ajustar la dosis según la respuesta
clínica; se deberá considerar tanto la administración intravenosa como la inhalatoria. Puede
considerarse también el uso de aminofilina intravenosa y/o el empleo de ipratropio
(administrado mediante nebulizador). Se ha comunicado también que glucagón (de 1 a 2 mg
administrados por vía intravenosa) produce un efecto broncodilatador en pacientes asmáticos.
En casos graves, se puede requerir oxígeno o ventilación asistida.

Sumial debe ser empleado con precaución en pacientes con cirrosis descompensada.

El propranolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la función
hepática o renal. En general, la elección de la dosis debe realizarse con precaución, iniciándose
habitualmente con la dosis menor del intervalo de dosificación.

Debe tenerse precaución en pacientes que presenten una insuficiencia hepática o renal
significativa cuando se inicie el tratamiento y se establece la dosis inicial.

En pacientes con hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse
encefalopatía hepática. Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede
aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía hepática.

Los pacientes tratados previamente con Sumial tienden a presentar unos niveles de lidocaína
mayores que los controles debiéndose, por tanto, evitar la combinación de ambos fármacos (ver
apartado 4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los betabloqueantes pueden potenciar la debilidad muscular en pacientes miasténicos.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Se ha comunicado que SUMIAL puede interferir en la
estimación de bilirrubina sérica por el método diazo y con la determinación de catecolaminas
utilizando métodos por fluorescencia.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado positivo en los controles de dopaje.

Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas.
Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros como
intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas
poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sumial modifica la taquicardia de la hipoglucemia. Se debe prestar atención al uso concomitante
de Sumial y terapia hipoglucémica en los pacientes diabéticos. Propranolol puede prolongar la

MINISTERIO
respuesta hipoglucémica a la insulina (Ver apartados 4.3 «Contraindicaciones» y 4.4
«Advertencias especiales de empleo»).

Se debe extremar la precaución en caso de administrar de forma concomitante un betabloqueante
con antiarrítmicos de Clase I, como disopiramida.

Los glucósidos digitálicos en asociación con betabloqueantes pueden aumentar el tiempo de la
conducción auriculo-ventricular.

La administración concomitante de betabloqueantes y bloqueantes del canal del calcio con efectos
inotrópicos negativos (por ejemplo, verapamilo y diltiazem) puede causar un aumento de estos
efectos, particularmente en pacientes, con disfunción ventricular y/o alteraciones en la conducción
sino-auricular o aurículo-ventricular. Esto puede originar hipotensión grave, bradicardia e
insuficiencia cardíaca. Debido a esto, cuando se esté administrando un betabloqueante o un
bloqueante del canal del calcio es necesario interrumpir el tratamiento 48 horas antes de la
administración vía intravenosa del otro (bloqueante del canal de calcio o betabloqueante,
respectivamente).

Cuando se esté administrando un betabloqueante o un bloqueante del canal del calcio es necesario
interrumpir el tratamiento 7 días antes de iniciar un tratamiento oral con el otro (bloqueante del
canal de calcio o betabloqueante, respectivamente).

La terapia concomitante con bloqueantes del canal del calcio tipo dihidropiridina (por ejemplo,
nifedipino) puede aumentar el riesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en
pacientes con insuficiencia cardíaca latente.

El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puede contrarrestar el
efecto de los betabloqueantes. Se debe prestar atención a la administración parenteral de
preparaciones que contengan adrenalina en pacientes tratados con betabloqueantes ya que, en
raras ocasiones, puede originar vasoconstricción, hipertensión arterial y bradicardia.

La administración de Sumial durante la infusión con lidocaína puede aumentar la concentración
plasmática de ésta en aproximadamente un 30%. Los pacientes tratados previamente con Sumial
tienden a presentar unos niveles de lidocaína mayores que los controles debiéndose, por tanto,
evitar la combinación de ambos fármacos.

El empleo concomitante de cimetidina o hidralazina aumentará los niveles plasmáticos de
propranolol. La ingesta concomitante de alcohol podría aumentar los niveles plasmáticos de
propranolol.

Los betabloqueantes pueden exacerbar la hipertensión de rebote que puede aparecer tras la
retirada de clonidina. En el caso de que se administren ambos fármacos de forma concomitante, el
betabloqueante deberá retirarse varios días antes de suspenderse la administración de clonidina. Si
se sustituyera clonidina por la terapia con un betabloqueante, la introducción de los
betabloqueantes deberá retrasarse varios días después de suspender la administración con
clonidina.

Se debe tener precaución cuando se administre ergotamina, dihidroergotamina o compuestos
relacionados en combinación con Sumial, ya que se han comunicado, en algunos pacientes,
reacciones vasoespásticas.

El empleo concomitante de fármacos inhibidores de la prostaglandin sintetasa, tales como
ibuprofeno e indometacina, puede disminuir los efectos hipotensores de Sumial.

La administración concomitante de Sumial y clorpromazina puede dar lugar a una elevación en
las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos, lo que puede provocar un aumento del efecto
antipsicótico de clorpromazina y de la actividad anti-hipertensiva de Sumial.

Se tendrá precaución cuando se empleen agentes anestésicos junto con Sumial. Se deberá
informar al anestesista y su elección deberá ser el anestésico de menor actividad inotrópica
negativa posible. El empleo de betabloqueantes con anestésicos puede originar una atenuación de
la taquicardia refleja y el aumento del riesgo de hipotensión. Se deberían evitar los agentes
anestésicos que provoquen depresión miocárdica.

Los estudios farmacocinéticos han mostrado las siguientes interacciones con propranolol debidas
a los efectos sobre los sistemas enzimáticos en el hígado que metabolizan propranolol y estos
fármacos:
– La concentración plasmática de propranolol puede verse incrementada por quinidina,
propafenona, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino y lacidipino.
– La concentración plasmática de propranolol puede verse disminuida por rifampicina.
– Propranolol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de teofilina, warfarina,
tioridazina y rizatriptán.
– Propranolol puede reducir la concentración plasmática de lacidipino.

Debido al hecho de que con algunos fármacos las concentraciones sanguíneas de cualquiera de
éstos pueden verse afectadas, se pueden requerir ajustes en la dosis según el juicio clínico (ver las
interacciones anteriormente mencionadas relativas a la terapia concomitante con los bloqueantes
del canal del calcio tipo dihidropiridina).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

No se debe administrar Sumial durante el embarazo a menos que su empleo sea claramente
esencial. No existe evidencia de teratogenicidad con Sumial. Los resultados de teratogenia en
preclínica han registrado efectos embriotóxicos en animales. Sin embargo, los betabloqueantes
reducen la perfusión placentaria, lo que puede originar muerte fetal intrauterina, inmadurez y
partos prematuros. Además, se pueden producir ciertas reacciones adversas (especialmente
hipoglucemia y bradicardia en el neonato y bradicardia en el feto). Existe un mayor riesgo de
complicaciones cardíacas y pulmonares en el neonato durante el período post-natal. Los
betabloqueantes se han usado en diversas indicaciones (hipertiroidismo, feocromocitoma,
enfermedad cardiaca, hipertensión), y se ha demostrado que atraviesan la placenta. Se aconseja no
usar en el primer trimestre del embarazo, emplear las menores dosis y usar preferentemente
betabloqueantes con cardioselectividad, actividad simpaticomimética intrínseca o actividad
alfabloqueante.

Lactancia:

La mayoría de los betabloqueantes, particularmente los lipofílicos, pasan a leche materna aunque
en concentración variable. Por tanto, no se aconseja la lactancia tras la administración de estos
fármacos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Debido a su perfil farmacodinámico, Sumial ejerce una influencia menor o moderada sobre la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria, por lo que se recomienda tener especial precaución
al realizar estas actividades.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos, las posibles reacciones adversas comunicadas se atribuyen generalmente a
las acciones farmacológicas de propranolol.

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas posibles, clasificadas por frecuencia:

Muy frecuentes (1/10)
Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Trastornos vasculares: Bradicardia, extremidades frías,

Trastornos del sistema nervioso: Trastornos del sueño,
Poco frecuentes (1/1.000, <1/100) Trastornos gastrointestinales: Trastornos gastrointestinales, Raras (1/10.000, <1/1.000) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de

Trastornos de la sangre y del sistema linfático::

Trastornos cardíacos: Deterioro de la insuficiencia cardiaca,

Trastornos vasculares: hipotensión postural que se puede

Trastornos del sistema nervioso Alucinaciones, psicosis,

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Púrpura,

Trastornos oculares: Sequedad ocular, trastornos visuales.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Se puede

MINISTERIO
Muy raras (<1/10.000) Trastornos endocrinos: Se ha notificado hipoglucemia en

Trastornos del sistema nervioso Se han producido

Resultados analíticos: Muy rara vez se ha observado un aumento en los ANA (anticuerpos
antinucleares), no estando clara, sin embargo, su importancia clínica.

Se deberá considerar la interrupción del tratamiento si, a juicio clínico, el bienestar del paciente se
ve afectado de forma adversa por cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente. La
suspensión de la terapia con un betabloqueante debería ser gradual. En el caso poco frecuente de
intolerancia, manifestada por bradicardia e hipotensión, se debe interrumpir la administración del
fármaco y, si es necesario, se establecerá el tratamiento indicado en caso de sobredosis.

4.9 Sobredosis

Los síntomas de intoxicación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca
aguda y broncoespasmo.

El tratamiento general deberá incluir: estrecha vigilancia, tratamiento en cuidados intensivos,
empleo de lavado gástrico, carbón activado y un laxante para prevenir la absorción de cualquier
resto de fármaco aún presente en el tracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del
mismo para tratar la hipotensión y shock.

La bradicardia excesiva puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina por vía intravenosa y/o un
marcapaso cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis, en bolus,
de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir esta operación o bien
administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón, dependiendo de la respuesta.
Si ésta no se produjera o no se dispusiera de este fármaco, se administrará un estimulante beta-
adrenérgico como dobutamina (de 2,5 a 10 µg/kg/minuto) por infusión intravenosa. Como la
dobutamina posee un efecto inotrópico positivo, también se podría emplear para tratar la
hipotensión y la insuficiencia cardíaca aguda. Si la intoxicación ha sido grave, es probable que
estas dosis no sean apropiadas para revertir los efectos cardíacos del beta-bloqueo; por tanto, se
aumentará la dosis de dobutamina, si fuera necesario, para obtener la respuesta requerida según el
estado clínico del paciente.

Se pueden requerir dosis mayores de broncodilatador beta-2 agonistas (por ej, salbutamol) para
superar el broncoespasmo producido por el propranolol. En algunos casos, se puede requerir
oxígeno o ventilación asistida.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

ATC C07AA: betabloqueantes adrenérgicos no cardioselectivos, solos

El propranolol es un antagonista competitivo de los receptores beta1 y beta2-adrenérgicos
(bloqueo beta-adrenérgico no cardioselectivo, sin actividad simpaticomimética intrínseca y
marcada actividad estabilizadora de membrana). El bloqueo beta le confiere actividad cronotropa
e inotrópica negativa, base fundamental de sus principales efectos farmacológicos. Carece de
actividad agonista en los receptores beta-adrenérgicos, pero posee una actividad estabilizadora de
la membrana en concentraciones que superan los 1-3 mg/litro, aunque tales concentraciones
raramente se alcanzan durante la terapia oral. Se ha observado un desplazamiento paralelo hacia la
derecha en la curva dosis-respuesta de frecuencia cardíaca obtenida con beta-agonistas como
isoprenalina, lo que demuestra el bloqueo beta-adrenérgico competitivo en humanos.

Al igual que otros betabloqueantes, el propranolol, posee efectos inotrópicos negativos y, por
tanto, está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada. (Ver apartados 4.3
«Contraindicaciones» y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Sumial es una mezcla racémica y la forma activa es el isómero S(-) propranolol. Con la excepción
de la inhibición de la conversión de tirotoxina a triyodotironina, no es probable que aumenten los
diferentes efectos terapéuticos debido a alguna propiedad secundaria adicional de R(+)
propranolol, en comparación con la mezcla racémica.

Sumial es efectivo y bien tolerado por la mayoría de poblaciones étnicas, aunque la respuesta
puede ser menor en pacientes de raza negra.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa la vida media plasmática del propranolol es de
aproximadamente 2 horas y la relación de metabolitos con respecto al fármaco original en sangre
es menor que tras la administración oral. En concreto, el 4-hidroxipropranolol no está presente
después de la administración intravenosa. Vía oral: El propranolol se absorbe completamente tras
la administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas aparecen 1-2 horas después de
la administración a pacientes en ayunas. El propranolol se distribuye amplia y rápidamente por el
organismo, presentándose los mayores niveles en pulmones, hígado, riñón, cerebro y corazón. El
propranolol presenta una elevada unión a proteínas (80-95%). Su biodisponibilidad es baja
(alrededor de un 36%) debido a que sufre un importante metabolismo de primer paso. Es
metabolizado en el hígado, con formación de metabolitos activos, siendo posteriormente
eliminado por la orina. El hígado elimina hasta el 90% de una dosis oral, con una vida media de
eliminación de 3 a 6 horas.

El propranolol debe ser utilizado con precaución en pacientes con alteración de la función
hepática o renal. En general, la elección de la dosis debe ser realizada con precaución,
habitualmente iniciándose con la dosis menor del intervalo de dosificación. En pacientes con
hipertensión portal, la función hepática puede deteriorarse y desarrollarse encefalopatía hepática.
Algunos informes sugieren que el tratamiento con propranolol puede aumentar el riesgo de
desarrollar encefalopatía hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El propranolol es un fármaco del que se ha obtenido una extensa experiencia clínica. En esta
Ficha Técnica se puede encontrar información de importancia para el prescriptor.

En estudios de toxicidad de uso repetido, no se han encontrado lesiones que pudieran ser
atribuidas al hidrocloruro de propranolol. No se produjo evidencia de efectos teratogénicos en
ratas o en conejos, ni tampoco de oncogenicidad o mutagenicidad. No se han llevado a cabo
estudios específicos sobre el efecto del hidrocloruro de propranolol sobre la fertilidad, la función
reproductora general ni el desarrollo fetal, tras la administración peri y postnatal.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Núcleo:
Lactosa
Carboximetilcelulosa de calcio
Gelatina (E441)
Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Glicerol (E422)
Dióxido de titanio (E171)
Carmín (E120)

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luz y de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Sumial 10 mg: Envase con 50 comprimidos en blisters de Al/PVDC.
Sumial 40 mg: Envase con 50 comprimidos en blisters de Al/PVDC.

Otras presentaciones:
Sumial 10 mg: Envase clínico con 500 comprimidos.
Sumial 40 mg: Envase clínico con 500 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 ­ Edificio Roble
Madrid 28033

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sumial 10 mg: 42.504
Sumial 40 mg: 42.506

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

Sumial 10 mg: Febrero 1966/ Noviembre 2005
Sumial 40 mg: Enero 1966/ Octubre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2008