SUPREFACT DEPOT 9,45 mg implante subcutaneo, 1 JERINGA PRECARGADA + 3 IMPLANTES 3,3 MG

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BUSERELINA
Código Nacional:	755058
Código Registro:	62477
Nombre de presentación:	SUPREFACT DEPOT 9,45 mg implante subcutaneo, 1 JERINGA PRECARGADA + 3 IMPLANTES 3,3 MG
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1999-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-07-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

Suprefact Depot 9,45 mg implante subcutáneo

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada jeringa precargada con 3 cilindros idénticos contiene como principio activo 9,9 mg de
buserelina acetato, equivalentes a 9,45 mg de buserelina.
Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Implante
Cada implante consiste en 3 cilindros color crema.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Suprefact Depot 9,45 mg implante subcutáneo se utiliza en el tratamiento del
carcinoma prostático hormono-dependiente avanzado. Suprefact Depot no está
indicado después de orquiectomía bilateral puesto que no se obtendría ninguna
reducción ulterior de los niveles de testosterona.

4.2 Posología y Forma de administración

Suprefact Depot 9,45 mg implante subcutáneo está indicado para el tratamiento a
largo plazo del carcinoma de próstata avanzado.

Cada 3 meses se inyecta subcutáneamente el contenido de la jeringa (tres cilindros
de implante equivalentes a 9,45 mg de buserelina) en la pared abdominal (ver
«Instrucciones de uso y manipulación»). Sin embargo, el intervalo de 3 meses
entre inyecciones puede ocasionalmente prolongarse hasta 3 semanas.

Antes de la inyección se puede aplicar un anestésico local.

Se recomienda que la administración de un antiandrógeno como terapia
coadyuvante se inicie cinco días antes de comenzar el tratamiento con Suprefact
Depot (ver también «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

4.3. Contraindicaciones

Suprefact Depot no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad a la
buserelina, a los análogos de la LHRH o a cualquiera de los excipientes de
Suprefact Depot.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda que la administración de un antiandrógeno como terapia
coadyuvante se inicie cinco días antes de comenzar el tratamiento con Suprefact
Depot. Esta medicación adicional se debe continuar en paralelo con buserelina
durante las 3-4 primeras semanas de tratamiento.

La terapia antiandrogénica coadyuvante es también indispensable en pacientes con
metástasis conocidas, por ejemplo de médula espinal, para prevenir las
complicaciones iniciales debidas a la activación transitoria del tumor y sus
metástasis, como pueden ser compresión medular y parálisis (ver también
«Reacciones adversas»).

La respuesta al tratamiento debe ser controlada mediante la determinación en suero
de los niveles de testosterona y antígeno-prostático-específico (PSA). Los niveles de
testosterona aumentan al comienzo del tratamiento y a continuación disminuyen
progresivamente, durante un período de 2 semanas hasta alcanzar, transcurridas de
dos a cuatro semanas, los niveles de castración. La ausencia de mejoría clínica o de
cambios en los niveles de PSA frente a una adecuada supresión de testosterona son
indicativos de insensibilidad hormonal del tumor.

Los pacientes con metástasis conocidas de columna vertebral o aquellos pacientes
con riesgo de complicaciones neurológicas o de obstrucción de las vías urinarias
deberán estar sometidos a un estricto control durante las primeras semanas de
tratamiento, siempre que al inicio del mismo no se administre simultáneamente un
antiandrógeno.

En los pacientes hipertensos se recomienda controlar regularmente la tensión
arterial (riesgo de deterioro del control de la presión arterial). En los pacientes
diabéticos se recomienda controlar regularmente la glucemia (riesgo de deterioro
del control metabólico). Los pacientes con historia de depresión deben ser
estrechamente controlados y tratados si es necesario (riesgo de recurrencia o bien de
empeoramiento de la depresión).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción específicos.

4.6. Embarazo y lactancia

Suprefact Depot no debe administrarse a mujeres.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Determinados efectos indeseables (p.ej. vértigo) pueden alterar la capacidad de
reacción o de concentración del paciente y por consiguiente constituyen un riesgo
en situaciones en las que éstas son de especial importancia (como es el caso de la
conducción de vehículos, el manejo de maquinaria y situaciones similares).

4.8. Reacciones adversas

MINISTERIO
Al comienzo del tratamiento, por lo general, se produce una elevación transitoria de
los niveles séricos de testosterona que puede dar lugar a una activación temporal del
tumor con reacciones secundarias como son:

– la aparición o exacerbación del dolor óseo, en pacientes con metástasis.
– signos de déficit neurológico debidos a la compresión del tumor que se pueden
manifestar p. ej. por debilidad muscular en las piernas.
– alteraciones en la micción, hidronefrosis y linfostasis.
– trombosis con embolia pulmonar.

Estas reacciones se pueden evitar en gran medida con la administración
concomitante de un antiandrógeno en la fase inicial del tratamiento con buserelina
(ver también «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), casos aislados.

Neoplasias benignas
Muy raras: se han notificado casos de crecimiento de adenomas pituitarios durante el

Trastornos de la sangre:
Muy raros: trombocitopenia, leucopenia

Trastornos del sistema inmunitario:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, tales como enrojecimiento de la
Raros: reacciones graves de hipersensibilidad con broncoespasmo y disnea
Muy raros: reacciones graves de hipersensibilidad con shock (puede ser necesario la

Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Muy raros: aumento de la sed, aumento o disminución del apetito.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: pérdida de la líbido
Raros: nerviosismo, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión (que puede

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: somnolencia, mareo
Raros: trastornos del sueño, trastornos de la memoria y la concentración.
Muy raros: tinnitus, trastornos de la audición. En casos aislados se ha observado

Trastornos oculares:
Muy raros: trastornos de la visión (p.ej. visión borrosa) y sensación de presión detrás

MINISTERIO
Trastornos cardíacos:
Raros: palpitaciones.

Trastornos vasculares:
Frecuentes: sofocos
Raros: aumento en los niveles de presión arterial en pacientes hipertensos

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: estreñimiento
Raros: náuseas, vómitos, diarrea

Trastornos cutáneos:
Raros: aumento o disminución del cabello o del vello corporal

Trastornos músculo-esqueléticos:
Muy raros: molestias músculo-esqueléticas y dolor
El uso de agonistas LHRH puede estar asociado con la disminución de la densidad ósea y puede
llevar a una osteoporosis así como a un aumento del riesgo de fractura ósea. El riesgo de rotura
esquelética aumenta con la duración de la terapia.

Trastornos del sistema reproductivo:
Frecuentes: impotencia, atrofia testicular.
Poco frecuentes: ginecomastia (indolora)

Trastornos generales y reacciones locales tras la administración:
Frecuentes: dolor u otras reacciones locales (p.ej., enrojecimiento, hinchazón) en el
Poco frecuentes: edema (leve) alrededor del tobillo y parte inferior de las piernas,
Muy raros: deterioro del bienestar general

Investigaciones:
Poco frecuentes: aumento de los niveles de enzimas hepáticos (p.ej.,
Raros: aumento o disminución de los niveles de los lípidos en sangre, aumento
Muy raros: disminución de la tolerancia a la glucosa (lo que en pacientes diabéticos

La mayoría de efectos referidos se hallan directa o indirectamente relacionados con la supresión
de testosterona por la buserelina (síntomas de déficit androgénico).

4.9. Sobredosis

Hasta el presente no se ha observado ningún caso de intoxicación con buserelina.
Los efectos descritos con la sobredosis de buserelina no difieren de los efectos
adversos observados durante su utilización normal. En caso necesario, el
tratamiento de la sobredosis será sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIO
5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico: Código ATC: L02A E01

Buserelina es un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas natural
(gonadorrelina; GnRH, LHRH), con una marcada actividad biológica. El efecto
farmacológico inicial de la buserelina consiste en la estimulación de la liberación de
gonadotropinas y de la secreción de testosterona. Ello va seguido de un descenso
progresivo de la testosterona hasta niveles de castración.

Mientras que durante el tratamiento continuado con buserelina resulta inhibida la
liberación de gonadotropina, la secreción de otras hormonas hipofisarias (hormona
del crecimiento, prolactina, ACTH, TSH) no se ve influenciada directamente. La
secreción de esteroides adrenales permanece inalterada.

En términos de supresión de la estimulación del tejido tumoral por la testosterona,
buserelina es tan eficaz como la orquiectomía, en el tratamiento del carcinoma
prostático.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La liberación de buserelina a partir del implante es controlada por la degradación de
la matriz polimérica. El perfil de liberación es bifásico: la liberación inicial (Tmáx < 1 día) es seguida por una fase de liberación lenta continuada a lo largo del intervalo de dosificación de 3 meses (dosis total 9,9 mg). La biodisponibilidad del implante de buserelina es aproximadamente del 50 % tras la inyección subcutánea. La exposición sistémica a la buserelina es suficiente para originar la supresión de testosterona hasta niveles de castración durante el intervalo de dosificación.

La buserelina circula en el suero predominantemente en forma inalterada. La unión
a proteínas es de aprox. el 15%. De acuerdo con datos preclínicos, la buserelina se
acumula preferentemente en hígado, riñones y lóbulo anterior de la hipófisis, que
constituye el órgano biológico diana. La buserelina y sus metabolitos inactivos se
excretan por vía renal y los estudios en animales también indican excreción por la
bilis. Los estudios in vitro han demostrado que buserelina se inactiva mediante
peptidasas (piroglutamil peptidasa y endopeptidasas de tipo quimotripsina) en el
hígado y los riñones. En la hipófisis la buserelina unida al receptor se inactiva
mediante enzimas localizados en la membrana.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los hallazgos obtenidos en los estudios preclínicos se pueden relacionar con los
efectos farmacológicos y endocrinológicos conocidos del acetato de buserelina. No
se ha evidenciado genotoxicidad en los ensayos establecidos in vitro o in vivo. En
los estudios animales, los implantes de acetato de buserelina han demostrado buena
tolerancia local.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

MINISTERIO
Poli (D, L-láctido-co-glicólido)

6.2. Incompatibilidades

No procede dado que el producto se presenta en un aplicador especial.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a +25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringa precargada conteniendo un implante consistente en tres cilindros, alojados
en un aplicador desechable de propionato de celulosa y acero inoxidable precintado
en una bolsa de lámina compuesta de polietileno tereftalato, aluminio y polietileno
de baja densidad.

Presentaciones: 1 o 2 jeringas precargadas por envase.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Advertencia: Para evitar la caída de los implantes cilíndricos de la aguja de
inyección, mantener el aplicador en posición vertical hasta inmediatamente antes de
la punción, con la aguja apuntando hacia arriba.

A: Aguja
B: Capuchón protector de la aguja
C: Émbolo
D: Implante
E: Funda protectora del émbolo

1. Después de abrir el estuche y extraer el aplicador de su envase comprobar si
los implantes se hallan en la ventanilla del mango. En caso necesario golpear
levemente con el dedo el capuchón protector de la jeringa con objeto de
recolocarlos en la ventanilla.

2. Desinfectar la zona de la inyección situada en un lado de la pared abdominal.
A continuación, después de sacar la funda protectora del émbolo (E), retirar el
capuchón de la aguja (B).

3. Elevar un pliegue de la piel e insertar la aguja aproximadamente 3 centímetros
(algo más de una pulgada) en el tejido subcutáneo, manteniendo el aplicador,
en el momento antes de la punción, en posición horizontal o con la punta de la
aguja ligeramente orientada hacia arriba. Retirar el aplicador 1 ó 2 centímetros
aproximadamente antes de inyectar los implantes.

MINISTERIO
4. Inyectar los implantes en el tejido subcutáneo empujando completamente el
émbolo. Comprimir el canal de punción mientras se retira la aguja, de forma
que los implantes queden retenidos en el tejido.

5. Para asegurarse que los tres implantes han sido inyectados, comprobar que el
extremo del émbolo sea visible al extremo de la aguja.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla 2
08019 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.477

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de Noviembre de 1997
Fecha de la última revalidación: 16 de Agosto de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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