SURMONTIL 25, 50 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TRIMIPRAMINA
Código Nacional:	830836
Código Registro:	40115
Nombre de presentación:	SURMONTIL 25, 50 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS FRANCE
Fecha de autorización:	1964-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1964-10-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Surmontil ®25
Surmontil ®100

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Surmontil ®25: Comprimidos con 35 mg de maleato de trimipramina (equivalentes a 25 mg de
trimipramina (DCI)).

Surmontil ®100: Comprimidos con 139,44 mg de maleato de trimipramina (equivalente a 100
mg de trimipramina (DCI).

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Estados depresivos de todo tipo.
– Trastornos psicosomáticos de fondo depresivo.
– Estados de ansiedad y alteraciones del sueño.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.
En depresiones menores, estados psicosomáticos, ansiedad y trastornos del sueño, suele ser útil
una toma única, por la noche, de 12,5 a 50 mg. En depresiones graves, de 300 a 400 mg al día en
2-3 tomas por vía oral.

4.3. Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a la trimipramina

– Riesgo de glaucoma de ángulo agudo

– Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos

– Infarto de miocardio reciente

– Asociación con IMAO y sultopride (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción)

– Ingestión de alcohol (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción)

– Asociación con clonidina y guanetidina y similares (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

.Como con todos los tratamientos antidepresivos el riesgo de suicidio en pacientes deprimidos
persiste al principio del tratamiento. La elevación de la inhibición psicomotriz puede preceder la
acción antidepresiva propiamente dicha.
.Se recomienda reducir progresivamente la dosis y vigilar estrechamente a los pacientes al
interrumpir el tratamiento ya que se han dado algunos casos excepcionales de síndrome de
privación (cefaleas, nauseas, ansiedad, malestar, problemas de sueño).
.El insomnio o nerviosismo que se puede presentar al principio del tratamiento podría justificar
una disminución de la posología o un tratamiento sintomático transitorio.
.Se recomienda vigilar clínica y eléctricamente a los pacientes epilépticos o con antecedentes de
epilepsia ya que el umbral epileptógeno puede descender. La aparición de crisis convulsivas
supone la interrupción del tratamiento
– Utilizar SURMONTIL con prudencia en:
.Pacientes ancianos ya que presentan una mayor sensibilidad a la hipotensión ortostática y
sedación, estreñimiento crónico ( riesgo de íleo paralítico), eventual hipertrofia prostática.
.Pacientes con afecciones cardio-vasculares debido a los efectos hipotensores y taquicardias que
este tipo de productos pueden producir.
.Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (riesgo de sobredosificación).

Uso en niños: No administrar en niños menores de 12 años.

Uso en ancianos. Utilizar con precaución.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene almidón de trigo como excipiente.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

– Alcohol. La ingestión de alcohol aumenta el efecto sedante.
– Guanetidina. Se produce una disminución del efecto antihipertensivo de la guanetidina. Ver
CONTRAINDICACIONES
– Clonidina: Se produce inhibición del efecto antihipertensivo de la clonidina debido al
antagonismo a nivel de los receptores adrenérgicos
Ver CONTRAINDICACIONES
– Simpatomiméticos alfa y beta (epinefrina, norepinefrina, dopamina por vía parenteral): Se puede
producir hipertensión paroxística.
También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones y realizar, en su caso, los
correspondientes ajustes posológicos:
– Anticonvulsivantes: riesgo de que se produzcan crisis convulsivas generalizadas
– Carbamazepina: riesgo de que se produzcan crisis convulsivas generalizadas
– Fluoxetina: aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos productos por lo que hay
riesgo de convulsiones y de mayor número de reacciones adversas.
– Fluvoxamina: aumento de las concentraciones plasmáticas de ambos productos por lo que hay
riesgo de mayor número de reacciones adversas.
– Antihipertensivos (excepto clonidina y guanetidina) hay mayor riesgo de hipotensión ortostática.
– Otros depresores del Sistema Nervioso Central: sedantes, derivados morfínicos, barbitúricos,
antihistamínicos H1, hipnóticos, ansiolíticos, clonidina, metadona. Al administrar este tipo de
productos concomitantemente con SURMONTIL se producirá un mayor efecto depresor del
Sistema Nervioso.

MINISTERIO
– Atropina y otras sustancias atropínicas: se producirá una adición de las reacciones adversas de
tipo atropínico (retención urinaria, sequedad de boca).
-Baclofén: aumento hipotonía muscular.
-Se han comunicado reacciones graves, en ocasiones fatales (Síndrome serotoninérgico),
en pacientes en tratamiento con antidepresivos que poseen propiedades farmacológicas
similares a los inhibidores de recaptación de serotonina, en combinación con un inhibidor
de la monoaminoxidasa (IMAO). Estas reacciones se han observado en pacientes que ha
interrumpido el tratamiento con antidepresivos y han iniciado la terapia con IMAO de
forma casi inmediata.
Se recomienda que no se utilice SURMONTIL en combinación con un IMAO, ni en los
14 días siguientes a la interrupción de tratamiento con un IMAO (ver apartado de
«Contraindicaciones»)

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

En animales los estudios experimentales no han demostrado efecto teratógeno. No hay estudios
específicos sobre los efectos teratogénicos en el hombre. Los estudios epidemiológicos
prospectivos no han puesto en evidencia efectos teratógenos de la trimipramina aún cuando
atraviesa la barrera placentaria. En el recién nacido de madres tratadas durante periodos muy
prolongados se han detectado síntomas de depresión respiratoria, hiper-excitación y distensión
abdominal. En lo posible se desaconseja utilizar el medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Se desaconseja su utilización ya que la trimipramina pasa a leche materna

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Como cualquier medicamento psicoactivo la trimipramina puede alterar las facultades mentales y
físicas necesarias para conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Como ocurre con otros antidepresivos tricíclicos puede producirse: pérdida de peso, problemas
endocrinos (hipertrofia mamaria, galactorrea), sofocos, reacciones cutáneas alérgicas, hepatitis
citolíticas ó colestásicas (de forma ocasional), problemas hematológicos (leucopenia,
trombopenia, agranulocitosis), síncopes.

. Debidas a los efectos periféricos de la imipramina:
Se refieren, principalmente a reacciones adversas del tipo efectos anticolinérgicos (sequedad de
boca, retención urinaria, problemas de acomodación ocular, estreñimiento, taquicardia) y efectos
adrenolíticos (hipotensión ortostática, impotencia).

. Debidas a los efectos centrales:
De forma frecuente: somnolencia o sedación (efecto antihistamínico) que son más frecuentes al
principio del tratamiento.
De forma mucho más ocasional: temblores, crisis convulsivas, estados confusionales transitorios.

. Debidas a la misma naturaleza de la enfermedad depresiva:
Elevación de la inhibición psicomotriz con riesgo de suicidio
Cambio del humor con aparición de episodios maníacos

4.9. Sobredosificación

No existe antídoto especifico. En caso de intoxicación aguda, se han observado manifestaciones
cardiovasculares graves así como un reforzamiento de los efectos anticolinérgicos,
eventualmente estado confusional e incluso coma.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La trimipramina es un antidepresivo tricíclico con propiedades sedantes (probablemente por un
componente histaminérgico); también tiene propiedades anticolinérgicas (centrales y periféricas)
y potencia la respuesta simpática. Tiene un efecto similar a la quinidina sobre el corazón y un
patrón del electroencefalograma distinto a la imipramina, al menos en pacientes con depresión
mayor.

Su mecanismo de acción no es bien conocido; aunque está relacionado químicamente con la
imipramina, no inhibe la recaptación de noradrenalina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La trimipramina se absorbe rápidamente tras la administración oral, obteniéndose
concentraciones plasmáticas máximas a las 2h. Dado que trimipramina presenta un lento tránsito
intestinal, la absorción se retrasa en caso de sobredosis. . Su semivida oscila entre 9 y 11 horas.

Se metaboliza en el hígado a su principal metabolito, desmetiltrimipramina que es un metabolito
activo. Se excreta en orina principalmente como metabolitos. Se une extensamente a proteínas
plasmáticas (95 %)
La trimipramina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Los datos relativos a los efectos de la trimipramina sobre la descendencia humana son
escasos. No obstante, no se ha encontrado evidencia de efecto teratógeno en el animal de
experimentación.

En cuanto a potencial mutágeno, éste fue investigado en un trabajo, sometiendo a la trimipramina
a condiciones gástricas ficticias. El producto nitrogenado resultante fue ensayado en el test de
Ames, revelándose una ausencia de mutagenicidad.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Surmontil ®25: almidón de trigo, levilite, estearato de magnesio
Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000, agua purificada, alcohol de
96º

Surmontil ®100: almidón de trigo, levilite, estearato de magnesio, gelatina, lactosa
Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000, agua purificada, alcohol de 96º
6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 25 º C

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Surmontil ®25: Envase con 50 comprimidos.

Surmontil ®100 : Envase con 20 comprimidos

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
de comercialización

SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 Boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)

Comercializador: SANOFI AVENTIS, S.A.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Surmontil ®25: Nº Reg: 40.115

Surmontil ®100: Nº Reg: 40.117

9. Fecha de la primera autorización

Surmontil ®25:
Surmontil®100:

10. Fecha de la revisión del texto

Febrero 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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