SURNOX comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	OFLOXACINO
Código Nacional:	641126
Código Registro:	58940
Nombre de presentación:	SURNOX comprimidos recubiertos con película, 500 comprimidos
Laboratorio:	ROUSSEL IBERICA, S.A.
Fecha de autorización:	1991-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1991-05-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SURNOX comprimidos recubiertos con película.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 200 mg de ofloxacino (D.C.I.) como principio activo.
Excipiente: Lactosa 96 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos ranurados recubiertos con película.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en
dosis iguales.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

SURNOX comprimidos está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientes
infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a ofloxacino:

· Infecciones agudas, crónicas o recidivantes de las vías respiratorias bajas (bronquitis).

· Neumonías, en caso de neumonía adquirida en la comunidad producida por neumococos,
SURNOX no es el medicamento de primera elección.

· Infecciones otorrinolaringológicas crónicas y recurrentes; sin embargo, no se recomienda
la administración de SURNOX para el tratamiento de la amigdalitis aguda.

· Infecciones la piel y de tejidos blandos.

· Infecciones de la cavidad abdominal y tracto biliar.

· Infecciones genito-urinarias (incluyendo gonorrea).

· Infecciones ginecológicas.

· Infecciones óseas y articulares.

Deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los
agentes antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

La posología depende del tipo y de la gravedad de la infección y por lo general se basa en las
siguientes directrices:

Indicación Dosis diaria

Infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas 200 mg de ofloxacino

Infecciones urinarias altas y de los órganos reproductores 400 mg de ofloxacino

Infecciones de las vías respiratorias y de oído, nariz y garganta 400 mg de ofloxacino

Infecciones de la piel y de tejidos blandos 400 mg de ofloxacino

Infecciones de huesos y articulaciones 400 mg de ofloxacino

Infecciones abdominales 400 mg de ofloxacino

Ofloxacino puede ser administrado en forma de dosis única diaria hasta 400 mg. En este caso es
preferible administrar ofloxacino por la mañana. Los comprimidos deberán tragarse con una
cantidad suficiente de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos. Deberá
evitarse la administración concomitante con antiácidos (ver apartado 4.5. Interacciones).

En presencia de infecciones debidas a microorganismos con sensibilidad variable al ofloxacino y
en infecciones graves (p.e. de las vías respiratorias), puede ser necesario aumentar la dosis hasta
800 mg de ofloxacino al día. Este mismo criterio, se aplica en casos de infecciones con riesgos
añadidos o en pacientes obesos. Las dosis diarias superiores a los 400 mg se administrarán
siempre en dos dosis separadas por intervalos iguales de tiempo (p.e. cada 12 horas).
En general las dosis individuales se administran a intervalos aproximadamente iguales.

Insuficiencia renal:
La dosis inicial es la misma que en los pacientes con función renal normal, mientras que la dosis
de mantenimiento se debe reducir según el siguiente esquema:

Aclaramiento de creatinina Dosis de mantenimiento

50 a 20 ml/min 100 a 200 mg de ofloxacino cada 24 horas

Menos de 20 ml/min 100 mg de ofloxacino cada 24 horas

Hemodiálisis o diálisis peritoneal 100 mg de ofloxacino cada 24 horas

Dependiendo de la gravedad de la infección y de la presencia de complicaciones o de patógenos
con una sensibilidad moderada, puede ser necesario aumentar la dosis.

Insuficiencia hepática
La excreción de ofloxacino puede reducirse en los pacientes con una disfunción hepática grave
(p.ej., cirrosis con ascitis). Por lo tanto, en estos pacientes se recomienda no sobrepasar una dosis
diaria máxima de 400 mg de ofloxacino.

En ancianos
No es necesario ajustar la dosis de SURNOX debido a la edad. No obstante se debería prestar
especial atención a la función renal de los pacientes ancianos y de acuerdo con esto ajustar la dosis.
(ver apartado 4.4 Precauciones: Prolongación del intervalo QT).

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento se rige por la respuesta del gérmen causal y por la evolución del cuadro
clínico. Al igual que ocurre, con la terapia con antibióticos, el tratamiento con SURNOX debe
continuarse al menos durante dos o tres días tras la remisión de la fiebre y los síntomas clínicos. En
la mayoría de las infecciones agudas es suficiente un tratamiento de siete a diez días. En las
salmonelosis, la duración del tratamiento es de siete a ocho días; en la shigelosis, de 3 a 5 días y en
las infecciones intestinales causadas por E. coli, de 3 dias.

En las infecciones producidas por estreptococos betahemolíticos (por ejemplo amigdalitis purulenta
o erisipela) de sensibilidad demostrada, el tratamiento debe mantenerse durante diez días como
mínimo, para prevenir posteriores complicaciones, como fiebre reumática o glomérulonefritis. No
obstante, dado que los estreptococos betahemolíticos poseen una sensibilidad variable al
ofloxacino, el tratamiento de estas infecciones requiere una prueba específica de sensibilidad.

Para el tratamiento de las infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas, son suficientes tres
días de medicación.

En base a los resultados disponibles no se recomienda prolongar el tratamiento más de dos meses.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ofloxacino, otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes de SURNOX.

Está contraindicada la administración de SURNOX en pacientes epilépticos y en pacientes con
enfermedades preexistentes del Sistema Nervioso Central que impliquen disminución del umbral
convulsivo (por ejemplo traumatismos craneoencefálicos, procesos inflamatorios del sistema
nervioso central o accidentes cerebrovasculares).

SURNOX está contraindicado en pacientes con historia de trastornos en los tendones relacionados
con la administración de fluorquinolonas.

No se debe administrar SURNOX a pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

SURNOX está contraindicado en niños y adolescentes en período de crecimiento. Los resultados
obtenidos de estudios experimentales, no permiten excluir el riesgo de lesiones en los cartílagos
articulares de los individuos en crecimiento.

SURNOX no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Enfermedad asociada a Clostridium difficile
Como ocurre con casi todos los agente antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si
es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con ofloxacino, puede
ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, el
tratamiento con SURNOX deberá interrumpirse inmediatamente. Se deberá instaurar cuanto antes
un tratamiento con antibióticos específicos (p.e. vancomicina oral, teicoplanina oral o
metronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos inhibidores del
peristaltismo intestinal.

Pacientes con predisposición a las convulsiones
Ofloxacino se debe administrar con extrema precaución a pacientes con predisposición a sufrir
convulsiones. Puede tratarse de pacientes con lesión preexistente del Sistema Nervioso Central, en
tratamiento concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o con fármacos que
disminuyen el umbral convulsivo, tales como la teofilina (ver apartado 4.5).

Tendinitis
La tendinitis, que es raramente observada con las quinolonas, puede ocasionalmente llevar a
ruptura de tendones, en especial del tendón de Aquiles. Los pacientes ancianos presentan una
tendencia mayor a la tendinitis. El riesgo de ruptura de tendones puede verse aumentado con la
administración concomitante de corticosteroides. En caso de sospecha de tendinitis, el tratamiento
con SURNOX deberá interrumpirse inmediatamente e iniciarse el tratamiento apropiado en el
tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de
insuficiencia de lactosa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar
este medicamento.

Precauciones

Pacientes con insuficiencia renal
La dosis de SURNOX deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal dado que
ofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal (ver apartado 4.2: Posología y forma de
administración).

Prevención de la fotosensibilización
Los pacientes tratados con SURNOX no deben exponerse innecesariamente a la luz solar intensa y
asimismo deben evitar las radiaciones de luz ultravioleta (lámparas UVA y solarium).

Infecciones secundarias
Al igual que ocurre con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente si es durante un
tiempo prolongado, puede provocar la aparición de organismos resistentes. Es esencial la
observación constante del estado del paciente. Si durante el tratamiento apareciera una infección
secundaria se deberán tomar las medidas apropiadas.

Prolongación del intervalo QT

En pacientes que toman fluoroquinolonas se han notificado casos muy raros de prolongación del
intervalo QT. Las fluoroquinolonas, incluyendo ofloxacino, deben usarse con precaución en
pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:
· Ancianos
· Desequilibrio electrolítico (por ejemplo hipokalemia, hipomagnesemia)
· Síndrome congénito de prolongación del intervalo QT
· Enfermedad cardiaca (por ejemplo fallo cardiaco, infarto de miocardio, bradicardia)
· Uso concomitante de sustancias medicinales que prolonguen el intervalo QT (por ejemplo
antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos).
(ver apartado 4.2 En ancianos y sección 4.5 Interacciones.)

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Antiácidos, sucralfato, cationes metálicos
La administración de Surnox deberá estar separada por un intervalo de aproximadamente 2 horas
de la de antiácidos alcalinos (incluyendo el sucralfato) que contengan hidróxidos de Aluminio y
Magnesio, fosfato de Aluminio, Zinc o Hierro, ya que estos pueden reducir la absorción de los
comprimidos de Surnox.

Teofilina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
En los estudios clínicos no se observó interacción farmacocinética de ofloxacino y teofilina, no
obstante, en la administración concomitante de quinolonas con teofilina, fármacos
antiinflamatorios no esteroideos u otros fármacos que disminuyen el umbral convulsivo, puede
producirse una acusada disminución del umbral convulsivo.

Antagonistas de la vitamina K
Se deberán vigilar las pruebas de coagulación de los pacientes tratados con antagonistas de la
vitamina K por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los derivados
cumarínicos.

Glibenclamida
Ofloxacino puede producir un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida
cuando se administran de forma concomitante, por lo tanto se recomienda monitorizar
estrechamente a los pacientes tratados concomitantemente con Surnox y Glibenclamida.

Probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato
Se debe tener en cuenta, especialmente en caso de tratamiento con dosis elevadas, la posibilidad de
una alteración mutua de la excreción y un aumento de los niveles séricos cuando se administran
conjuntamente quinolonas con otros fármacos también sujetos a secreción tubular renal (p. ej.,
probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato).

Sustancias medicinales con capacidad de prolongar el intervalo QT
Ofloxacino, asi como otras fluoroquinolonas, deben usarse con precaución en pacientes que estén
tomando otra sustancia medicinal que prolongue el intervalo QT (por ejemplo antiarrítmicos clase
IA y III, antidepresivos tricíclicos y macrólidos). (ver apartado 4.4 Precauciones: Prolongación del
intervalo QT).

Interferencias con pruebas de laboratorio

Ofloxacino puede inhibir el crecimiento del Mycobacterium tuberculosis y por lo tanto dar un
falso negativo en el diagnóstico de la tuberculosis (ver apartado 5.1 ).

Durante el tratamiento con SURNOX, la determinación de opiáceos o porfirinas en la orina puede
dar resultados falsos positivos. Se deberá confirmar el resultado positivo a opiáceos o porfirinas
por algún otro método más especifico.

4.6 Embarazo y lactancia

SURNOX no debe administrarse durante el embarazo, ni durante la lactancia, ya que ofloxacino
se excreta por la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunas reacciones adversas (por ejemplo, mareos/vértigos, somnolencia, trastornos visuales)
pueden deteriorar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar, lo que puede constituir
un riesgo en situaciones donde estas capacidades son de especial importancia (por ejemplo:
conducir vehículos o utilizar maquinaria).

4.8 Reacciones adversas

La siguiente información esta basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el
producto. Las reacciones adversas se enumeran en orden creciente de gravedad dentro del
intervalo de frecuencia.
Muy frecuentes: 1/10
Frecuentes: 1/100-<1/10 Poco frecuentes: 1/1000-<1/100 Raras: 1/10.000-<1/1000 Muy raras <1/10.000

Reacciones anafilácticas/anafilactoides, reacciones mucocutáneas

Poco frecuentes: Prurito, erupción cutánea, rash, escozor de ojos, tos irritante,
Raras: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como urticaria,
Muy raras: Reacciones anafilácticas o anafilactoides tales como eritema
Frecuencia desconocida: Síndrome de Stevens-Johson; disnea grave.

Trastornos gastrointestinales y del metabolismo

Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos.
Raros: Anorexia, enterocolitis, que en casos aislados puede ser
hemorrágica.
Muy raros: Colitis pseudomembranosa.
Frecuencia desconocida: Hipoglucemia en pacientes diabéticos tratados con hipoglucemiantes.

Trastornos neurológicos

Poco frecuentes: Agitación, mareos/vértigo, dolor de cabeza, trastornos del
Raros: Reacciones psicóticas (p.e. alucinaciones), ansiedad, confusión,
Muy raros: Trastornos auditivos como tinnitus y perdida de oído (hipoacusia),
Frecuencia desconocida: Reacciones psicóticas y depresión con comportamiento autodestructivo,

Trastornos cardiovasculares

Raras: Hipotensión, taquicardia.

Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y óseos

Raros: Tendinitis.
Muy raros: mialgias y artralgias.
Frecuencia desconocida: Rabdomiolisis y/o miopatía.

Trastornos hepatobiliares

Raros: Aumento de los niveles séricos de los enzimas hepáticos (ALAT,
Muy raros: Ictericia colestática.
Frecuencia desconocida: Hepatitis que puede ser grave.

Trastornos renales y urinarios

Raros: Aumento de los niveles séricos de creatinina.
Muy raros: Fallo renal agudo.
Frecuencia desconocida: Nefritis intersticial aguda.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo

Muy raros: Anemia, anemia hemolítica, leucopenia, eosinofilia,
Frecuencia desconocida: Agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea.

Otras reacciones

MINISTERIO
Poco frecuentes: Desarrollo de microorganismos resistentes y proliferación de hongos.
Frecuencia desconocida: Neumonía alérgica y ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9 Sobredosificación

Los signos más importantes a esperar después de una sobredosis aguda son síntomas del SNC
tales como confusión, mareos, alteración de la consciencia y crisis convulsivas, así como
reacciones gastrointestinales, tales como náuseas y erosiones en las mucosas.

En caso de sobredosis oral importante, se recomienda lavado gástrico e iniciar tratamiento
sintomático. No existe un antídoto específico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción

El ofloxacino es un antibiótico bactericida del grupo de las fluorquinolonas.

El principal modo de acción de las quinolonas es la inhibición específica de la ADN-girasa
bacteriana. Este enzima es necesario para la replicación, transcripción, reparación y
recombinación del ADN. Su inhibición ocasiona la expansión y la desestabilización del ADN
bacteriano y, en consecuencia, la lisis celular.

Parece ser que ciertas quinolonas, entre ellas el ofloxacino, poseen una acción no dependiente del
ARN sobre las células bacterianas, que potencia la eficacia bactericida. La naturaleza de esta
segunda acción todavía no ha sido aclarada.

Espectro antibacteriano

Gérmenes sensibles al ofloxacino:
Aeromonas hydrophila
Branhamella catarrhalis
Brucella spp
Chlamydia trachomatis
Citrobacter
Clostridium perfringens
Enterobacter
Escherichia coli
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae y parainfluenzae
Helicobacter coli
Helicobacter jejuni
Klebsiella oxytoca
Legionella
Moraxella morganii
Mycoplasma hominis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Plesiomonas
Proteus indol +
Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Salmonella
Serratia
Shigella
Staphylococcus aureus metil-S
Staphylococcus coagulase negative
Yersinia enterolytica

Gérmenes son de sensibilidad variable:
Acinetobacter
Cocos Anaerobios Gram positivos
Bacteroides fragilis
Chlamydia psittaci
Gardnerella vaginalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium leprae
Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus spp

Los siguientes gérmenes son generalmente resistentes al ofloxacino:
Acinetobacter baumannii
Clostridium difficile
Enterococci
Listeria monocytogenes
Staphylococci metil-R
Nocardia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Pacientes con función renal normal
Absorción
Después de la administración oral a sujetos en ayunas, la absorción de ofloxacino es rápida y
prácticamente completa.

Distribución
El nivel sérico máximo después de una dosis oral única de 200 mg, es en promedio de 2,5 a 3
g/ml y se alcanza al cabo de una hora. La semivida de eliminación sérica es de 5,7 a 7,0 horas y
es independiente de la dosis. El volumen aparente de distribución es de 120 litros. Después de
dosis múltiples, la concentración sérica no experimenta un aumento significativo (índice de
acumulación después de una dosificación dos veces al día: 1,5). La unión a las proteínas
plasmáticas es de aproximadamente el 25%.

Metabolismo y eliminación
La biotransformación del ofloxacino es inferior al 5%. La excreción es fundamentalmente renal.
Los dos principales metabolitos recuperados en la orina son el N-desmetil-ofloxacino y el
ofloxacino N-óxido (del 80% al 90% de la dosis administrada se recupera en orina en forma
inalterada). En la bilis, el ofloxacino se encuentra como glucurónido conjugado. La
farmacocinética del ofloxacino después de la infusión es muy similar a la observada después de la
administración oral.

MINISTERIO
Pacientes ancianos
Tras la administración de una única dosis por vía oral de 200 mg de ofloxacino, la semivida de
eliminación se alarga mientras que las concentraciones plasmáticas no cambian.

Pacientes con insuficiencia renal
En la insuficiencia renal, la semivida de eliminación se prolonga, y tanto el aclaramiento total de
creatinina como el renal se hallan disminuidos.

Tabla 1. Farmacocinética en adultos normales y pacientes de riesgo

Pacientes Insuficiencia Ancianos Normales
Dosis 200 200 200 200
Vía de administración oral oral oral I.V.
Tiempo de infusión (h) 0,5
Absorción
Biodisponibilidad 100 100
Tmax 0,8-1,0 1,0-2,0 2,0 0,5
Cmax 2,6 2,0-3,5 3,60 5,0
T 1/2 5,7-7,0 CICR relacionado 13,3 5,0
Distribución
Volúmen 2,4
Unión a proteínas
Tipo Albúmina albúmina
% 24 25
Metabolismo
Hígado 5
Riñón
Otros tejidos (%)
Metabolitos
M1 N-desmetilofloxacino 3,2
M2 N-ofloxacin oxido 1,1
M3
Fluidos biológicos
Orina producto
Bilis inalterado
Otros Derivado glucuro-conjugado
Excreción
Orina 85-90 80
Heces 5

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda

Los valores de DL50 después de la administración oral de of loxacino fueron superiores a 5000
mg/kg de peso corporal en ratones, 3590 mg/kg de peso corporal en ratas y entre 500 y 1000
mg/kg de peso corporal, en monos.

MINISTERIO
Los valores de DL50 después de la administración intravenosa de ofloxacino fueron de,
aproximadamente, 210 mg/kg de peso corporal en ratones y de, aproximadamente, 270 mg/kg de
peso corporal en las ratas.

Toxicidad subaguda y crónica

En pruebas orales de toxicidad subaguda del ofloxacjno, los monos toleraron dosis diarias de 60
mg/kg sin signos de toxicidad generalizada. Con una dosis diaria de 180 mg/kg de peso corporal,
2 de 6 animales desarrollaron diarrea y murieron posteriormente.

La administración diaria de 200 mg/kg de peso corporal a perros ocasionó cambios en el tubo
digestivo y daño hepático y renal. En perros se observaron cambios degenerativos en el cartílago
articular, dependientes de la edad y de la dosis. En perros adultos, el tratamiento durante 14 dias
con dosis diarias de 40 y 80 mg de ofloxacino por kg de peso corporal, no produjo ningún cambio
en el cartílago. En perros de 7 meses que recibieron dosis diarias de 50 y 200 mg/kg de peso
corporal se desarrollaron cambios articulares degenerativos, mientras que los perros de 3 a 4
meses presentaron lesiones cartilaginosas después de recibir 20 mg/kg peso corporal diariamente;
en perros jóvenes que recibieron dosis diarias de 12,5 mg/kg peso corporal no se observaron
cambios.

En ratas y en perros se llevaron a cabo experimentos para determinar la toxicidad subaguda con el
empleo de ofloxacino por vía intravenosa:

Las ratas desarrollaron crisis convulsivas después de recibir 200 mg de ofloxacino por kg de peso
corporal diariamente, pero no después de 20 y 63 mg/kg de peso corporal. Los animales jóvenes
desarrollaron cambios morfológicos testiculares independientes de la dosis. Sin embargo, en las
ratas adultas la morfología testicular no fue destacada.

Los perros toleraron una dosis i.v. diaria de 4 mg/kg de peso corporal sin presentar síntomas
clínicos. Después de recibir 10 y 25 mg/kg de peso corporal diariamente, hubo un enrojecimiento
dependiente de la dosis, inmediato y posterior a la inyección, de la mucosa visible y tumefacción
de la piel en la región craneal, lo cual apunta a la liberación de histamina. Este es un fenómeno
característico en los perros. No hubo alteraciones patológicas en ningún órgano y, en particular, no
hubo cambios articulares o testiculares.

En estudios de toxicidad crónica con ofloxacino administrado por vía oral en ratas, una
dosificación de 270 mg/kg de peso corporal fue seg~ida de aumentos de la SGOT y de la fosfatase
alcalina en suero, y de cambios morfoló~icos en el cartnago. Se observaron cambios similares a
osteocondrosis con niveles de dosjs diaria de tan sólo 90 mg/kg de peso corporal. No se observó
ninguna alteración detsctable histológicamente en ningún órgano, en ratas que recibieron dosis
diarias de 10 y 30 mg/kg de peso corporal.

Los monos toleraron dosis orales diarias de ofioxacino de 90 mg/kg de peso corporal durante 90
días, y de 40 mg/kg de peso corporal durante un año. Sin embargo, se produjeron casos aislados
de diarrea.

En estudios especificos, el ofloxacino no demostró ototoxicidad o nefrotoxicidad. No hay indicaciones
de efectos cataratogénicos o cocataratogénicos.

Toxicología de la reproducción

El ofloxacino no tiene ningún efecto sobre la fertilidad o sobre el desarrollo perinatal y posnatal, y no
es teratogénico.

Mutagenicidad

Varias pruebas in vitro e in vivo sobre la inducción de mutaciones genéticas y cromosómicas han sido
negativas.

Potencial neoplásico

No se han llevado a cabo experimentos de carcinogenicidad a largo plazo en animales.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Almidón de maíz, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa, estearato
magnésico.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de titanio, talco y polietilenglicol 8000.

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

Cinco años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 10 comprimidos de 200 mg. Envase con 20 comprimidos de 200 mg. Envase clínico con
500 comprimidos de 200 mg.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Roussel Ibérica, S.A
Avda de Leganés, nº 62
28925 Alcorcón (Madrid)

8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
58940

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

23/04/1991

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2007