SUTIF 2MG 15 Comprimidos

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SUTIF 2 mg comprimidos
SUTIF 5 mg comprimidos
SUTIF 1 mg/ml solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SUTIF 2 mg comprimidos (por comprimido):
Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) …………………….. 2 mg

SUTIF 5 mg comprimidos (por comprimido):
Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) …………………….. 5 mg

SUTIF 1mg/ml solución oral (por 1 ml):
Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) ……………………… 1 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos. Solución oral.
Los comprimidos de SUTIF 2 mg comprimidos son ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Terazosina está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata.

b) Posología y forma de administración
La dosis de Terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.
Hiperplasia benigna de próstata:
Dosis inicial: para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg de terazosina (equivalente a 1
ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral o medio comprimido de SUTIF 2 mg comprimidos) a la
hora de acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar
la posibilidad de una hipotensión aguda. Dosis siguientes: según la respuesta de cada paciente
y después de 3 ó 4 días la dosis puede aumentarse a 2 mg de terazosina (equivalente a 1
comprimido de SUTIF 2 mg comprimidos o 2 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral).
Posteriormente la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica
deseada.
La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg de
terazosina (equivalente a 1 comprimido de SUTIF 5 mg o 5 ml de SUTIF 1 mg/ml solución
oral) una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede
incrementarse hasta un máximo de 10 mg de terazosina al día (equivalente a 2 comprimidos de
SUTIF 5 mg comprimidos o 10 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral). Si se interrumpe el
tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de
administración.

c) Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a terazosina o sustancias análogas.
Pacientes con antecedentes de síncope durante la micción.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:
En aquellos pacientes tratados previamente con SUTIF comprimidos que cambien su
tratamiento a SUTIF 1 mg/ml solución oral se debe vigilar la respuesta tras la sustitución, ya
que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Síncope: terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede producir una
hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la
administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en
menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los
casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente,
el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de
120/160 latidos/minuto.
El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un
aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia
antihipertensiva. Las dosis de 5 mg no están indicadas para el tratamiento inicial.
El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con
prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y
administrarle el tratamiento adecuado.

Advertencias sobre excipientes: SUTIF 1 mg/ml solución oral contiene 420 mg de sorbitol
por ml. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa.

Precauciones:
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina, hay otros
síntomas más comunes producidos por el descenso de la tensión arterial, tales como vértigos,
somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los que estos
efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Los
pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al
inicio de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas
tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la
interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de la
tensión arterial, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o
tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones
son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis.
Los pacientes tratados con terazosina pueden tener somnolencia, por ello deben evitar conducir
u operar con maquinaria pesada.
La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para
evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del
antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.
Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sido
determinadas.
Uso en ancianos: es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se
administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después de
la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este
grupo de edad.

e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis
del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

f) Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Terazosina debería
usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos
beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe si terazosina se excreta en la
leche materna. Deberán tomarse precauciones cuando se administra a la mujer lactante, pues
muchos medicamentos se excretan en la leche materna.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución a
pacientes que deben conducir o manejar maquinaria pesada.

h) Reacciones adversas
Los efectos secundarios que pueden aparecer son:
Sistémicos: astenia y dolor de cabeza. Sistema cardiovascular: palpitaciones, hipotensión
postural, síncope y taquicardia. Sistema digestivo: náuseas. Desórdenes metabólicos: edema
periférico y aumento de peso. Sistema nervioso: desvanecimiento, vértigo, descenso de la
líbido y somnolencia. Sistema respiratorio: disnea, congestión nasal, rinitis. Sistema
urogenital: impotencia y eyaculación retrógada producida por la relajación del cuello de la
vejiga e incontinencia urinaria en mujeres postmenopáusicas. Organos de los sentidos: visión
borrosa.
De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes para los
pacientes que recibieron terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo, hipotensión
postural, congestión nasal, náuseas, edema periférico, impotencia, palpitaciones y
somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.
Se ha informado de casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo, no se ha
establecido una relación causa-efecto.
Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito priapismo.

i) Sobredosificación
La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de sostén
del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición supina
se puede restablecer la tensión arterial a niveles normales y normalizar el ritmo del corazón. Si
no fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y si es necesario se utilizarán
vasopresores. La función renal debe ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se
une a las proteínas plasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas
Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo, derivado de la
quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1 adrenérgicos en la
próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando el perfil urodinámico en los
hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata. Terazosina también produce un
descenso de la presión sistólica y diastólica en posición supina y de pie. El efecto es más
pronunciado en la tensión arterial diastólica. Estos cambios normalmente no están
acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la tensión arterial es mayor en las primeras
horas después de la administración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas
y parece ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados con
terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento significativo
con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del índice HDL/LDL.
Además hay un descenso, con respecto a la línea basal de colesterol, lipoproteínas de baja
densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.
La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en los
siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática,
electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada
en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina.
Los descensos en el hematocrito y proteína totales se han observado con bloqueantes-alfa y
son atribuidos a la hemodilución. Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han
observado efectos significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

b) Propiedades farmacocinéticas
– Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no producen
efecto sobre la biodisponibilidad de terazosina.
– Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace
en forma de medicamento sin metabolizar.
– Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego descienden
paulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.
– La unión a proteínas plasmáticas de terazosina es muy alta y constante.
– Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se
excreta por heces.
– La farmacocinética de terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo que no
es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

c) Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia de potencial
mutagénico y cancerígeno de terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
a) Relación de excipientes
SUTIF 2 mg comprimidos y SUTIF 5 mg comprimidos: celulosa microcristalina, manitol,
croscarmelosa de sodio, sílice coloidal, estearato de magnesio y talco.
SUTIF 1 mg/ml solución oral: sorbitol, ciclamato sódico, metilparaben, propilparaben,
propilenglicol, aroma de piña y agua.

b) Incompatibilidades
No se han descrito.

c) Período de validez
2 años

d) Precauciones especiales de conservación
No son necesarias condiciones especiales de conservación.
Se debe mantener dentro de su envase íntegro.

e) Naturaleza y contenido del recipiente
SUTIF 2 mg comprimidos. Envase blister de aluminio/PVC con 15 comprimidos.
SUTIF 5 mg comprimidos. Envase calendario blister de aluminio/PVC con 28 comprimidos.
SUTIF 1 mg/ml solución oral. Frasco de PET color topacio con 150 ml de solución,
acompañado de jeringa dosificadora.

f) Instrucciones de uso/manipulación
SUTIF 1 mg/ml solución oral: para una correcta administración utilizar la jeringa dosificadora
que acompaña la especialidad.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
LABORATORIOS BIOMED, S.L.
Licores, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
NARRATSI (Baleares)

Texto revisado: setiembre 2000