SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envases unidosis, 28 envases uunidosis de 5 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERAZOSINA
Código Nacional:	659916
Código Registro:	69297
Nombre de presentación:	SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envases unidosis, 28 envases uunidosis de 5 ml
Laboratorio:	BIOMED S.L.
Fecha de autorización:	2007-09-26
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-09-26

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SUTIF 2 mg comprimidos
SUTIF 5 mg comprimidos
SUTIF 1 mg/ml solución oral
SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

SUTIF 2 mg comprimidos (por comprimido):
Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) …………………….. 2 mg

SUTIF 5 mg comprimidos (por comprimido):
Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) …………………….. 5 mg

SUTIF 1mg/ml solución oral (por 1 ml):
Terazosina (D.C.I.) (hidrocloruro) ……………………… 1 mg

SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis (por 5 ml):
Terazosina (D.C.I.) (en forma de terazosina hidrocloruro)………… 5 mg

Excipientes:
Cada ml de SUTIF 1mg/ml solución oral contiene:
1 mg de p-hidroxibenzoato de metilo,
0,15 mg de p-hidroxibenzoato de propilo,
200 mg de sorbitol.

Cada envase unidosis de SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis contiene: 5
mg de p-hidroxibenzoato de metilo,
0,75 mg de p-hidroxibenzoato de propilo,
1 g de sorbitol.

Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido. Solución oral.

Los comprimidos de SUTIF 2 mg comprimidos son ranurados. El comprimido se puede
dividir en mitades iguales.

La solución de SUTIF es límpida, transparente, con olor característico a piña.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Terazosina está indicada en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de
próstata.
También está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, leve o
moderada.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.
Para una correcta administración de SUTIF 1mg/ml solución oral se debe utilizar la
jeringa dosificadora que acompaña al medicamento.

Hiperplasia benigna de próstata:
Dosis inicial: Se recomienda iniciar el tratamiento de la hiperplasia benigna de
próstata con dosis de 1 mg de terazosina (equivalente a 1 ml de SUTIF 1 mg/ml
solución oral o medio comprimido de SUTIF 2 mg comprimidos) a la hora de
acostarse, para evitar la posibilidad de una hipotensión aguda. Según la respuesta de
cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede aumentarse a 2 mg diarios.
Posteriormente se puede ir aumentando paulatinamente hasta alcanzar la respuesta
clínica deseada.
SUTIF 5 mg comprimidos y SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis contienen 5
mg de terazosina, por lo que no son adecuados para las dosis iniciales, únicamente como
dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento: la dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de
próstata es de 5 mg de terazosina (equivalente a 1 comprimido de SUTIF 5 mg o a 5 ml de
SUTIF 1 mg/ml solución oral o a un frasco de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase
unidosis) una vez al día. En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis
puede incrementarse hasta un máximo de 10 mg de terazosina al día (equivalente a 2
comprimidos de SUTIF 5 mg comprimidos o 10 ml de SUTIF 1 mg/ml solución oral o a dos
frascos de SUTIF 5 mg/ 5 ml solución oral en envase unidosis). Si se interrumpe el
tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial de
administración.

Hipertensión
Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg (equivalente a 1 ml de
SUTIF 1 mg/ml solución oral o medio comprimido de SUTIF 2 mg comprimidos) al
acostarse. Debe cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la
posibilidad de una hipotensión aguda.

Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana
aproximadamente, para obtener el resultado deseado.

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo algunos
pacientes pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.

Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el
régimen inicial de administración.

Uso pediátrico: la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sido
determinadas.

Uso en ancianos: es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se
administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia la dosis después
de la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en
este grupo de edad.

4.3 Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a la terazosina o a sustancias análogas o a alguno de los
excipientes.
– Pacientes con antecedentes de síncope durante la micción.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En aquellos pacientes tratados previamente con SUTIF comprimidos que cambien su
tratamiento a SUTIF solución oral se debe vigilar la respuesta tras la sustitución, ya
que puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Síncope: terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puede
producir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope,
asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición del
síncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue
grave o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una
excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido
por una taquicardia grave, con una frecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto.
El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un
aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia
antihipertensiva. La dosis de 5 mg no está indicada para el tratamiento inicial.
El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con
prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y
administrarle el tratamiento adecuado.
Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más grave de terazosina, hay
otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea,
tales como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con
ocupaciones en los que estos efectos representen un problema potencial deben ser
tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de
síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia y evitar conducir
o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la administración de la
dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia
al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de la tensión arterial,
aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o
tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las
palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para
evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del
antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.

El «Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio» (IFIS, una variante del síndrome de pupila
pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento
o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros
bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase.
Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento
durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el
tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como SUTIF.

Advertencias sobre excipientes:
SUTIF 1 mg/ml solución oral y SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis:
Por contener p-hidroxibenzoatos puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente
retardadas). Por contener sorbitol, los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción
de la dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

4.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se
dispone de información sobre si Terazosina se excreta en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con
precaución a pacientes que deben conducir o manejar maquinaria pesada.

4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son:

Hipotensión postural
Trastornos vasculares
Trastornos cardiacos
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración
Trastornos del aparato reproductor y de
la mama
Trastornos del oído y del laberinto
Trastornos gastrointestinales
Trastornos oculares
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos

Otros efectos secundarios que pueden aparecer son:

Taquicardia
Trastornos cardiacos
Trastornos del aparato reproductor y de
la mama
Trastornos del sistema nervioso
Exploraciones complementarias
Trastornos psiquiátricos
Trastornos renales y urinarios
Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastínicos
Infecciones e infestaciones

No se ha establecido una relación causa-efecto, pero se han notificado de casos de:

Fibrilación auricular
Trastornos cardiacos
Trastornos de la sangre y del sistema
linfático

Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito:

Priapismo
Trastornos del aparato reproductor y de
la mama

4.9 Sobredosis
La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas
de sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente
en posición supina se puede restablecer la tensión arterial a niveles normales y
normalizar el ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse con expansores
de volumen y si es necesario se utilizarán vasopresores. La función renal debe ser
monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las proteínas plasmáticas
en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos. Código ATC:
G04C A03

Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo,
derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1
adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorando el
perfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en
posición supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la tensión arterial
diastólica. Estos cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja.
El efecto sobre la tensión arterial es mayor en las primeras horas después de la
administración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas y parece
ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados con
terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumento
significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del
índice HDL/LDL. Además hay un descenso, con respecto a la línea basal de
colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y
triglicéridos.
La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en los
siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática,
electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada
en el descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina.
Los descensos en el hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes-alfa y
son atribuidos a la hemodilución. Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se
han observado efectos significativos sobre los niveles de antígeno prostático específico
(PSA).

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no
producen efecto sobre la biodisponibilidad de terazosina.
Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace
en forma de medicamento sin metabolizar.
Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luego descienden
paulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente 12 horas.
La unión a proteínas plasmáticas de terazosina es muy alta y constante.
Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se
excreta por heces.
La farmacocinética de la terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo
que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia de
potencial mutagénico y cancerígeno de terazosina a las dosis habituales utilizadas en
el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
SUTIF 2 mg comprimidos y SUTIF 5 mg comprimidos:
celulosa microcristalina,
manitol,
croscarmelosa de sodio,
sílice coloidal,
estearato de magnesio y
talco.

SUTIF 1 mg/ml solución oral:
Sorbitol 70%,
parahidroxibenzoato de metilo,
parahidroxibenzoato de propilo,
aroma de piña y
agua.

SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis:
Sorbitol 70%,
parahidroxibenzoato de metilo,
parahidroxibenzoato de propilo,
aroma de piña y
agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
SUTIF 2 mg comprimidos. Envase blister de aluminio/PVC con 15 comprimidos.
SUTIF 5 mg comprimidos. Envase calendario blister de aluminio/PVC con 28 comprimidos.

MINISTERIO
SUTIF 1 mg/ml solución oral. Frasco de PET color topacio con 150 ml de solución,
acompañado de jeringa dosificadora.
SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis: Frasco de polipropileno provisto
de un tapón de polietileno de baja densidad. Presentación: 28 envases unidosis de 5
ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios BIOMED S.L.
C/ Licorers 169-170 Nave 14. Poligon Ca’n Robiols
E-07141 Marratxi (Illes Balears)
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SUTIF 2 mg comprimidos: 63.475
SUTIF 5 mg comprimidos: 63.476
SUTIF 1 mg/ml solución oral: 63.474
SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis: 69.297

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

SUTIF 2 mg comprimidos: Noviembre 2000/ Noviembre 2005
SUTIF 5 mg comprimidos: Noviembre 2000/ Noviembre 2005
SUTIF 1 mg/ml solución oral: Noviembre 2000/ Noviembre 2005
SUTIF 5 mg/5 ml solución oral en envase unidosis: Septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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