TALIXANE 250 mg comprimidos, 14 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERBINAFINA
Código Nacional:	652973
Código Registro:	67378
Nombre de presentación:	TALIXANE 250 mg comprimidos, 14 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS GALDERMA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-12-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-12-15

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Talixane 250 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como hidrocloruro de
terbinafina).
Lista de excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.
Comprimidos blancos, redondos, planos, de 11,0 mm, ranurados en ambas caras y
grabados en uno de los lados, con una t por encima de la ranura y un 1 por debajo
de la ranura

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
1. Tratamiento de las infecciones fúngicas sensibles a terbinafina tales como Tinea
corporis, Tinea cruris y Tinea pedis (causadas por dermatofitos; ver apartado 5.1),
cuando se considere apropiado dependiendo del lugar, gravedad o extensión de la
infección.

2. Tratamiento de onicomicosis (infecciones fúngicas de las uñas sensibles a
terbinafina) causada por dermatofitos.

NB Los comprimidos de terbinafina no son eficaces frente a Pityriasis versicolor.
Se deberán tener en cuenta las directrices oficiales en cuanto al uso y prescripción
adecuados de antimicrobianos.

4.2 Posología y forma de administración
Vía de administración:
Vía oral

La duración del tratamiento depende de la indicación y de la gravedad de la
infección.

Adultos:
250 mg una vez al día.

Los pacientes con función renal afectada (aclaramiento de creatinina inferior a 50
ml/min o creatinina sérica superior a 300 micromol/l) deberían tratarse con la mitad
de la dosis normal.
Para los pacientes con afectación hepática, ver apartado 4.3 y 4.4.

Infecciones cutáneas:
La duración de tratamiento recomendado de Tinea pedis, Tinea corporis y Tinea
cruris es de 2 a 4 semanas.

Para Tinea pedis (interdigital, plantar/tipo mocasín): el período de tratamiento
recomendado puede ser de hasta 6 semanas.

La resolución completa de los síntomas de la infección puede no producirse hasta
varias semanas después de la curación micológica.

Onicomicosis
Para la mayoría de los pacientes, la duración de un tratamiento eficaz es de 6 a 12
semanas.

Onicomicosis en uñas de las manos
En la mayoría de los casos, 6 semanas de tratamiento son suficientes para
onicomicosis en uñas de las manos.

Onicomicosis en uñas de los pies
En la mayoría de los casos, 12 semanas de tratamiento son suficientes para
onicomicosis en uñas de los pies, aunque algunos pacientes pueden necesitar
tratamiento de hasta 6 meses.
Un escaso crecimiento de la uña durante las primeras semanas de tratamiento puede
permitir identificar a aquellos pacientes que requieren un tratamiento más largo. La
resolución completa de los signos y síntomas de la infección puede no producirse
hasta varias semanas después de la curación micológica, y solo se puede comprobar
algunos meses después de la supresión del tratamiento, tiempo en el cual se
produce el crecimiento de una uña sana.

Niños y adolescentes (< 17 años) La experiencia con respecto al uso terbinafina en niños y adolescentes es limitada y no se recomienda su uso.

Uso en ancianos
No hay pruebas que indiquen que los pacientes mayores requieren dosis diferentes.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la terbinafina o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia renal grave.
Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Raramente, se han descrito casos de colestasis y hepatitis. Esto generalmente
ocurre durante los dos primeros meses de tratamiento. Si un paciente presenta
signos o síntomas que sugieran disfunción hepática tales como prurito, náuseas
inexplicables persistentes, anorexia o cansancio, ictericia, vómitos, fatiga, dolor
abdominal, coloración oscura en la orina, o heces claras, debe verificarse si el
origen es hepático y el tratamiento con terbinafina debe interrumpirse (ver apartado
4.8).

Estudios farmacocinéticos de dosis única, en pacientes con alteraciones hepáticas
pre-existentes, han demostrado que el aclaramiento de terbinafina puede verse
reducido un 50% (ver apartado 5.2). El uso terapéutico de terbinafina en pacientes
con enfermedad hepática crónica o activa, no ha sido estudiado en ensayos clínicos
prospectivos, y por lo tanto, no se puede recomendar su uso.
Terbinafina debe utilizarse con precaución en pacientes con psoriasis, ya que se
han descrito casos muy raros de exacerbación de la psoriasis.

Pacientes en tratamiento con terbinafina que desarrollen fiebre alta o dolor de
garganta deben ser examinados en relación a posibles reacciones hematológicas.

Terbinafina es un potente inhibidor de la isoencima CYP2D6, lo que debe ser
tenido en cuenta si la terbinafina se combina con con otros medicamentos que sean
metabolizados por esta isoenzima, lo que debe ser valorado individualmente (ver
apartado 4.5). Puede ser necesario ajuste de dosis.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El aclaramiento plasmático de la terbinafina puede verse acelerado por principios
activos que inducen su metabolismo (tales como rifampicina) o puede inhibirse por
principios activos que inhiben el citocromo P450 (tales como cimetidina). Por lo
tanto, cuando se requiera la administración concomitante de tales principios
activos, puede ser necesario un ajuste de la dosis de terbinafina.

Estudios in vitro han demostrado que la terbinafina inhibe el metabolismo mediado
por la enzima CYP2D6. Por este motivo, es importante monitorizar a aquellos
pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con principios activos que son
principalmente metabolizados por esta enzima, tales como antidepresivos
tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e
inhibidores de la Monoamino Oxidasa tipo B, si la medicación concomitante tiene
un estrecho margen terapéutico.

Otros estudios in vitro y clínicos sugieren que la terbinafina tiene un potencial
mínimo para inhibir o inducir el aclaramiento de principios activos que se
metabolizan vía otras enzimas del citocromo P450 (tales como ciclosporina,
tolbutamina, terfenadina, triazolam, anticonceptivos orales). Se han descrito
algunos casos de alteraciones menstruales tales como adelantos del sangrado o
ciclos irregulares en pacientes que están tomando terbinafina concomitantemente
con anticonceptivos orales.

4.6 Embarazo y lactancia
Los estudios en animales de toxicidad fetal y de fertilidad no sugieren efectos
adversos.

Embarazo:
No hay experiencia clínica del uso de terbinafina en mujeres embarazadas. No se
deberá administrar terbinafina durante el embarazo a no ser que sea claramente
necesario.

Lactancia:
Terbinafina se excreta en la leche materna, por lo tanto, las mujeres en periodo de
lactancia no deben ser tratadas con terbinafina. La lactancia debería suspenderse
antes de empezar el tratamiento con terbinafina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Terbinafina no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas suelen ser generalmente leves a moderadas, y pasajeras.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): alteraciones hematológicas como neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras (<1/10.000): manifestación o agravación de lupus eritematoso cutáneo o sistémico. Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): reacciones anafilácticas.

Trastornos psiquiátricos:
Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): alteraciones psiquiátricas como depresión y ansiedad.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes (>1/100, <1/10): cefalea.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes (>1/100, <1/10): síntomas gastrointestinales (plenitud, pérdida de apetito, dispepsia, náusea, dolor abdominal leve, diarrea). Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): alteraciones del gusto, incluyendo pérdida de percepción gustativa, que generalmente se recupera varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Se han informado de casos aislados de alteraciones persistentes del gusto. En un número muy reducido de casos graves se ha informado de una menor ingestión de alimentos causando importante pérdida de peso.

Trastornos hepatobiliares:
Raras (>1/10.000, <1/1000): disfunción hepatobiliar (principalmente de tipo colestásico). Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): fallo hepático severo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes (>1/100, <1/10): reacciones cutáneas leves (erupción cutánea, urticaria) Raras (>1/10.000, <1/1.000): reacciones cutáneas graves (p.ej. síndrome de Stevens-Johnsons, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad) y reacciones anafilactóides (incluyendo angioedema). En caso de producirse una erupción cutánea progresiva, se deberá interrumpir el tratamiento con terbinafina. Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas): exacerbación de la psoriasis, pérdida de cabello.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Raras (>1/10.000, <1/1.000): artralgia, mialgia. Estas pueden ocurrir como parte de una reacción de hipersensibilidad en asociación con reacciones cutáneas alérgicas.

4.9 Sobredosis
Sólo se han descrito algunos casos aislados de sobredosis (después de la ingesta de
hasta 5 g). Los síntomas fueron cefalea, náusea, dolor epigástrico y mareo.

El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en la eliminación del
fármaco, principalmente por la administración de carbón activo y tratamiento
sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: dermatológicos, antifúngicos para uso sistémico
Código ATC: D01B A02

La terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad
antifúngica. A bajas concentraciones la terbinafina presenta efecto fungicida frente
a dermatófitos, mohos y ciertos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras
es fungicida o fungiestática dependiendo de las especies.

La terbinafina interfiere específicamente en el primer paso de la biosíntesis del
esterol fúngico. Esto produce una deficiencia de ergosterol y una acumulación
intracelular de escualeno en la membrana celular del hongo. La deficiencia de
ergosterol y la acumulación de escualeno producen la muerte del hongo. La
terbinafina también actúa inhibiendo la enzima escualeno epoxidasa en la
membrana celular del hongo. Cuando se administra por vía oral, el principio activo
se concentra en la piel, cabello y uñas, a niveles asociados con actividad fungicida.
Concentraciones medibles de principio activo son todavía evidentes 15-20 días
después de la finalización del tratamiento.

Terbinafina se utiliza en el tratamiento de las infección fúngicas de piel y uñas
causadas por Trichophyton (p.ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T.
violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum.
La siguiente tabla evidencia el rango de concentraciones mínimas inhibitorias
(CMI) frente a dermatofitos.

Organismo Rango de CMI (g/ml)
Trichophyton rubrum
Trichophyton mentagrophytes
Trichophyton verrucosum
Trichophyton violaceum
Microsporum canis
Epidermorphyton floccosum

Terbinafina exhibe poca eficacia frente a diversas levaduras de especies de
Candida.

Los comprimidos de terbinafina, al contrario que un tratamiento local de
terbinafina, no tienen efecto en el tratamiento de la Pitiriasis (Tinea) versicolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Una dosis oral única de 250 mg de terbinafina produce concentraciones plasmáticas
máximas de 0,97 g/ml 2 horas después de su administración. La semivida de
absorción es de 0,8 horas, y la semivida de distribución es de 4,6 horas.

Terbinafina tiene una unión a proteínas plasmáticas de 99%.
Difunde rápidamente a través de la dermis y se concentra en el estrato córneo
lipofílico. Terbinafina se excreta también en el sebo, alcanzando así altas
concentraciones en los folículos pilosos, pelo, y en zonas de piel ricas en glándulas
sebáceas. También, existen indicios de que terbinafina se distribuye en la placa
ungueal durante las primeras semanas de tratamiento.
Terbinafina se metaboliza rápidamente por las isoenzimas CYP, principalmente por
CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 y CYP2C19. La biotransformación da
lugar a metabolitos sin actividad antimicótica que se excretan fundamentalmente
por la orina.
La semivida de eliminación es de aproximadamente 17 horas. No hay evidencia de
acumulación en plasma.

No se han observado cambios en la farmacocinética relacionados con la edad, pero
la velocidad de eliminación puede verse reducida en pacientes con insuficiencia
renal o hepática, resultando en un aumento de las concentraciones plasmáticas de
terbinafina.

Estudios farmacocinéticos de dosis única en pacientes con insuficiencia hepática
preexistente, de moderada a grave, han demostrado que la eliminación de
terbinafina puede reducirse en un 50% aproximadamente.

La biodisponibilidad de terbinafina se ve moderadamente afectada por la ingesta de
comida, pero no lo suficiente como para requerir reajuste de la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El valor aproximado de la DL50 de terbinafina es superior a 4 g/kg, tanto en ratones
como en ratas.

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) en ratas y perros, no se observaron
efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis orales de aproximadamente
100mg/kg al día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y
posiblemente los riñones fueron identificados como potenciales órganos diana.

En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años en ratones no se atribuyeron
efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (en machos) y de
156 (en hembras) mg/kg al día. En un estudio de carcinogenicidad oral de dos años
en ratas, se observó un incremento en la incidencia de tumores hepáticos en los
machos al nivel de dosis más alto de 69 mg/kg al día, en los cuales, la exposición
sistémica fue similar a la exposición clínica. No se ha establecido el mecanismo de
evolución del tumor. La relevancia clínica es desconocida. Los cambios, que
podrían estar relacionadas con una proliferación de peroxisomas, han demostrado
ser específicos de esta especie, ya que no se han observado en el estudio de
carcinogenicidad en ratones, perros y monos.

Durante los estudios de dosis elevadas en monos, se observaron irregularidades
refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50
mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de
terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se
asociaron con cambios histológicos.

Una bateria estándar de pruebas de genotoxicidad «in vitro» e «in vivo» no reveló
ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas
sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

MINISTERIO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Silice Anhídrido coloidal
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Envase blister de PVC/PVDC/Al y frasco de polietileno (HDPE) con tapón de
rosca de polietileno (LDPE).
Presentaciones:
Envases blister: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 112 comprimidos.
Frascos: 50 y 100 comprimidos.

No todas las presentaciones se comercializan.

6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna en especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, S.A.
Agustín de Foxá, 29
28036 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
DICIEMBRE 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

TALIXANE 250 mg comprimidos, 28 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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