TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas (frasco)

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMSULOSINA
Código Nacional:	659063
Código Registro:	68800
Nombre de presentación:	TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas (frasco)
Laboratorio:	KERN PHARMA, S.L.
Fecha de autorización:	2007-05-21
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-05-21

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsulas de gelatina dura de color naranja, coni-snap, que contienen gránulos de color
blanco-amarillento.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras este sentado o de pie (no tumbado).
La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que ésto interferiría en la liberación modificada del
principio activo.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al hidrocloruro de tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a
cualquiera de los excipientes.

Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática).

Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente puede
provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de
debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de tamsulosina, para descartar la
presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares a la hiperplasia prostática
benigna.

Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración
por tacto rectal y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático
(PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10
ml/min) debe ser abordado con precaución ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamineto debe ser
suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema
desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol,
enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una
elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un
descenso en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología ya que los
niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida durante
estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático
que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenaco y la warfarina pueden
incrementar la tasa de eliminación de la tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede dar
lugar a efectos hipotensores.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin
embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8 Reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente Rara Muy rara
Trastornos del sistema
nervioso Mareos Dolor de cabeza Síncope
Trastornos cardíacos Taquicardias
Trastornos vasculares Hipotensión postural

Trastornos
respiratorias,
torácicos y
mediastínicos Rinitis
Trastornos Estreñimiento, diarrea,
gastrointestinales náuseas y vómitos
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo Rash, picor y urticaria Angioedema
Trastornos del sistema
reproductor y de la Alteraciones de la
mama eyaculación Priapismo
Trastornos generales
y alteraciones en el
lugar de
administración Astenia

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse
hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte
cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente
adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,
puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a
vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es
probable que la diálisis sea de alguna ayuda ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de
unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse al lavado gástrico y a la
administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico
La tamsulosina es un antagonista 1-adrenorreceptor. El producto medicinal es usado
exclusivamente para el tratamiento de condiciones prestáticas.
Código ATC: GO4C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad
prostática.

Mecanismo de acción
La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,
produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos
La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la próstata y de
la uretra, aliviando la obstrucción.

MINISTERIO
El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de la
musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel.

Los bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica.
Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial
clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo
plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una ingesta de
alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción puede ser
favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.

La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis
única de tamsulosina en estado postprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza 5 días
después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la
que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de
edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma, tanto después de una
dosis única como después de una dosificación múltiple.

Distribución
En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el
volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg).

Metabolismo
La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la tamsulosina
se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas hepáticas
microsomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción
La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis
aproximadamente en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial y en pacientes en estado de
equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13
horas, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIO
Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además,
se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y
la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones
farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron
alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.

La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y ratas
hembra expuestas a la tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan
una relación indirecta con la hiperprolactinemia y sólo aparecen con dosis elevadas, carecen de
importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápssula:
Alginato de sodio
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)
Dibehenato de glicerol
Maltodextrina
Laurilsulfato de sodio
Polietilenglicol
Polisorbato 80
Hidróxido de sodio
Emulsión de simeticona
Sílice coloidal anhidra

Cuerpo de la cápsula:
Gelatina
Óxido de hierro rojo (E172)
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envases de cartón conteniendo blisters de PVC/PVDC (doble lámina) termosellado a una lámina
de aluminio. Cada envase contiene 30 cápsulas.
Envases de cartón con frascos de HDPE con cierres de PP. Cada envase contiene 30 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de libración modificada EFG,

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Mayo 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

TAMSULOSINA KERN PHARMA 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada, 30 cápsulas (blister)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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