TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada, 30 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAMSULOSINA
Código Nacional:	658338
Código Registro:	68385
Nombre de presentación:	TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada, 30 capsulas
Laboratorio:	LABORATORIOS NORMON, S.A.
Fecha de autorización:	2007-01-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-01-23

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

TAMSULOSINA NORMON 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para excipientes, ver la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsulas de color naranja/verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya
negra en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Síntomas de tracto urinario inferior (STUI) asociado con hiperplasia benigna de próstata
(HBP).

4.2. Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se este sentado o de pie (no
tumbado) La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación
modificada del principio activo.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a
cualquiera de los excipientes.
Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática).
Insuficiencia hepática grave.

4.4. advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una bajada de la presión sanguínea, que raramente
puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo,
sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar con la terapia de Tamsulosina, para
descartar la presencia de otra enfermedad que pueda tener los síntomas similares que la
hiperplasia protática benigna. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe
procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del
antígeno específico prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido
estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento
debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema
desaparezca y la tamsulosina no debe ser readministrada.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha
observado durante la cirugía de cataratas, el «Síndrome del Iris Flácido Intraoperativo» (IFIS,
una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las
complicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del
tratamiento con tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina 1-2 semanas previas a una cirugía de
cataratas se considera de ayuda de manera anecdótica, pero el beneficio y duración de la
interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas todavía no se ha establecido.

Durante la valoración pre-operativa, los cirujanos y los equipos de oftalmólogos, deberían
considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, están siendo o han
sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para
controlar el IFIS durante la cirugía.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con
atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a
una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un
descenso, en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso modificar la posología, ya que
los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida
durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema
enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P450). El diclofenaco y la warfarina
pueden incrementar la tasa de eliminación de la Tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores 1 adrenérgicos puede
dar lugar a efectos hipotensores.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede, ya que tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de estudios sobre los efectos y la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible
presentación de mareo.

4.8. Reacciones adversas

Alteraciones en el
sistema nervioso Mareos Síncope

Alteraciones cardiacas
Alteraciones vasculares
Alteraciones
respiratorias, torácicas Rinitis
y del mediastino
Alteraciones Estreñimiento, diarrea,
gastrointestinales nauseas y vómitos
Alteraciones de la piel
y del tejido subcutáneo Angioedema
Trastornos del sistema
reproductor y de la
mama Priapismo
Trastornos generales y
condiciones en el punto Astenia
de administración

Durante el seguimiento de farmacovigilancia post-comercialización, se ha asociado la
terapia con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas,
conocida como Síndrome del Iris Fláccido Intraoperatorio (IFIS), (ver también apartado 4.4).

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse
hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte
cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente
adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado,
puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso de necesidad, a
vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es
probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de
unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la
administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico

La tamsulosina es un antagonista alfa1 adrenorreceptor. El producto medicinal es usado
exclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.

MINISTERIO
Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad
prostática.

Mecanismo de acción

La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores 1A postsinápticos,
produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

La tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando la musculatura lisa de la
próstata y de la uretra, aliviando la obstrucción.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción
de la musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel.

Los -bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia
periférica. Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la
presión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a
largo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa. Una
ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción
puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno
habitual.

La tamsulosina muestra una cinética lineal.

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una
dosis única de tamsulosina en estado posprandial. El estado de equilibrio estacionario se alcanza 5
días después de recibir dosis múltiples, la Cmax en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior
a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de
edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Existe una
considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de dosis única como
después de dosificación múltiple.

Distribución:

En humanos, la tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y
el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Metabolismo:

MINISTERIO
La tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la
tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en
el hígado.

En estudios realizados con ratas, la tamsulosina apenas ocasiona inducción de enzimas
hepáticos microsomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Excreción:

La tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis
aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.
Después de una dosis única de tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado
de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13
horas, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros.
Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones
y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las
acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes adrenérgicos. A dosis muy altas se
observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente
relevante.

La tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos en las glándulas mamarias de ratones y
ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente
guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen con dosis elevadas,
carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina
Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo
Polisorbato 80
Laurilsulfato de sodio
Citrato de trietilo.
Talco

Cuerpo de la cápsula:
Gelatina,
Indigotina (E 132)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172),
Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta:
Shellac
Óxido de hierro negro (E 172),
Propilenglicol

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio y envases para comprimidos de
HDPE con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada.

No todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.385.

9. FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN

Enero 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2007.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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