TANTUM VERDE 0,255 mg/pulsación solución para pulverización bucal, 15 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BENZIDAMINA
Código Nacional:	659673
Código Registro:	69166
Nombre de presentación:	TANTUM VERDE 0,255 mg/pulsación solución para pulverización bucal, 15 ml
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	2007-07-25
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-07-25

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TANTUM VERDE 0,255 mg/pulsación Solución para pulverización bucal

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización contiene:
Bencidamina hidrocloruro…………………………. 0, 255 mg
Excipientes:
Sorbitol líquido cristalizable (E-420) ………………6,8 mg
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)………… 0,024 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)………. 0,210 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización bucal.
La solución es transparente incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de las irritaciones de la garganta y de la boca que cursen con dolor y sin fiebre.
4.2. Posología y forma de administración
Via bucal
Adultos y niños mayores de 12 años: Aplicar de 3 a 6 pulverizaciones al día durante 4-6 días. No se
debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.

En un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas suelen ser signo de patología
graves. Por lo tanto los pacientes en los que los síntomas no desaparecen en 3 días, empeoran o
aparece fiebre deben consultar al médico o dentista.

El tratamiento no debe exceder de los 6 días

No se aconseja usarlo en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.
(Dibujo 1) Levantar la cánula pulverizadora.
(Dibujo 2) Introducir la cánula en la boca y dirigir la pulverización hacia la zona dolorida. Apretar con el
dedo sobre la zona rallada del pulsador.
En el primer uso del producto, apretar el pulsador varias veces al vacío hasta obtener una
pulverización regular.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la bencidamina o a alguno de los excipientes de este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad al ácido salicílico y/o
AINE.

En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo, por lo
que debe tenerse precaución con estos pacientes.

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante.

Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puede provocar
reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción en humanos.
4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de bencidamina en mujeres embarazadas ni durante la
lactancia. No se ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son
insuficientes para determinar las reacciones durante el embarazo y lactancia (ver apartado 5.3). Se
desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

TANTUM VERDE no debe ser utilizado durante el embarazo ni durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

La influencia de TANTUM VERDE, a las dosis indicadas, sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinales:
Raros ( 1/ 10.000, < 1/ 1.000): escozor y sequedad de boca.

Trastornos del sistema inmunológico:
Raros ( 1 / 10.000, < 1/ 1.000): reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros ( < 1/ 10.000): laringospasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes ( 1/ 1.000, < 1/ 100): fotosensibilidad. Muy raros ( < 1/ 10.000): angioedema.

4.9. Sobredosificación
Debido a su uso tópico, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
No obstante, en caso de sobredosis puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinaciones
y convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder, en caso necesario a lavado de
estómago y a una terapia sintomática. Debe mantenerse una hidratación adecuada del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados estomatológicos. Otros fármacos para el tratamiento oral local:
Bencidamina.
Código ATC: A01AD02.
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido a los
procesos irritativos locales de la boca y faringe. Además, la bencidamina posee un moderado efecto
anestésico local.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos
inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el tejido
epitelial.
Dicha absorción a través de la mucosa orofaríngea está demostrada por los niveles de bencidamina
en suero humano. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 2 horas.
La excreción de la bencidamina se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma
de metabolitos inactivos y productos de conjugación.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos, con
concentraciones plasmáticas muy superiores a las observadas después de una única dosis terapéutica
oral (más de 40 veces). En estos estudios no se observaron efectos teratógenos. Los datos
farmacocinéticos disponibles, no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad
reproductiva. Puesto que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valor limitado,
no proporcionan más información adicional al prescriptor que la ya incluida en otros apartados de la
ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Sorbitol líquido cristalizable (E-420),
Glicerol (E-422),
Polisorbato 20,
Sacarina sódica,
Acesulfamo potásico,
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Aroma de menta,
Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Período de validez
3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de HDPE blanco con bomba dosificadora mecánica y pulsador de polietileno/polipropileno,
conteniendo 15 ml de una solución al 0,15%.

MINISTERIO
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución a la
farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMA-LEPORI, S.A.
C. Osi, 7 08034 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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