TANTUM VERDE 3 mg pastillas para chupar sabor limón; 20 pastillas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BENZIDAMINA
Código Nacional:	650438
Código Registro:	66467
Nombre de presentación:	TANTUM VERDE 3 mg pastillas para chupar sabor limón; 20 pastillas
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	2004-11-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-11-23

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR sabor limón

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TANTUM VERDE 3 mg PASTILLAS PARA CHUPAR sabor limón

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pastilla para chupar contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina como principio
activo (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

Para los excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pastillas para chupar.
Pastillas para chupar de color amarillo verdoso cuadradas, translúcidas, con una cavidad central y
con característico sabor a limón.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático para el alivio del dolor e irritación de la boca y garganta.

4.2. Posología y forma de administración
Una pastilla para chupar 3 veces al día. El tratamiento no debe exceder los 7 días.
Niños de 6 a 11 años: la administración del producto debe realizarse bajo la
supervisión de un adulto.
Niños menores de 6 años: dado el tipo de forma farmacéutica, la administración debe
restringirse a niños mayores de 6 años de edad.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En un número limitado de pacientes, las ulceraciones bucofaríngeas pueden ser signo de
patologías graves. Por lo tanto los pacientes en los que los síntomas no desaparezcan en 3 días,
deben consultar al médico o dentista.
El producto contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en
pacientes afectados por fenilcetonuria. El producto contiene isomalta y los pacientes con
problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este
medicamento. El uso de bencidamina no está recomendado en pacientes con hipersensibilidad
al ácido salicílico y/o AINE.
En pacientes que hayan sufrido o que sufran asma bronquial, puede provocar broncoespasmo,
por lo que debe tenerse precaución con estos pacientes.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción en humanos.

4.6. Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados del uso de bencidamina en embarazadas ni durante la lactancia. No
se ha estudiado su excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes
con respecto a los efectos durante el embarazo y lactancia (ver apartado 5.3.). El riesgo
potencial para humanos es desconocido.

TANTUM VERDE no debe ser utilizado durante el embarazo ni la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El empleo local de bencidamina a las dosis recomendadas, no altera la capacidad de conducir
ni el uso de otras máquinas.

4.8. Reacciones adversas
Trastornos gastrointestinales:
Raros (>1/10000, <1/1000): escozor y sequedad de boca

Trastornos del sistema inmunológico:
Raros (>1/10000, <1/1000): reacciones de hipersensibilidad

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros (<1/10000): laringospasmo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): fotosensibilidad Muy raros (<1/10000): angioedema

4.9. Sobredosificación
No se han notificado casos de sobredosis con la presentación en pastillas para
chupar. No obstante, muy raramente, se ha descrito excitación, convulsiones,
sudores, ataxia, temblores y vómitos en niños después de una administración oral de
bencidamina 100 veces superior a la dosis de las pastillas. En el caso de sobredosis
aguda solo es posible el tratamiento sintomático. Debe provocarse el vómito o
realizarse un lavado de estómago, mantener al paciente en observación y dar el
tratamiento adecuado. Debe mantenerse una hidratación adecuada del paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: A01AD02 (otros agentes para el tratamiento por vía oral local).
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz en el alivio del dolor debido a
los procesos irritativos locales de la boca y faringe, Además, la bencidamina posee un
moderado efecto anestésico local.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción a través de la mucosa bucofaríngea está demostrada por las cantidades
detectables de bencidamina en el suero humano. Aproximadamente dos horas
después de la administración de una pastilla con 3 mg de bencidamina, se
observaron valores plasmáticos de 37,8 ng/ml con un AUC de 367 ng/ml·h. No
obstante, estos niveles no son suficientes para producir efectos farmacológicos
sistémicos.
La excreción se produce principalmente por vía urinaria, mayoritariamente en forma de
metabolitos inactivos o productos de conjugación.
Cuando la bencidamina se administra localmente, se observa una acumulación en los tejidos
inflamados donde se alcanzan concentraciones eficaces por su capacidad para penetrar en el
tejido epitelial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se estudió la toxicidad peri y posnatal en estudios de toxicidad reproductiva en ratas
y conejos, con concentraciones plasmáticas muy superiores a las observadas
después de una única dosis terapéutica oral (más de 40 veces). En estos estudios no
se observaron efectos teratógenos. Los datos farmacocinéticos disponibles, no
permiten establecer la relevancia clínica de los estudios de toxicidad reproductiva.
Puesto que los estudios preclínicos son deficientes y por lo tanto son de valor
limitado, no proporcionan más información adicional al prescriptor que la ya incluida
en otros apartados de la ficha técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
Isomalta (E-953), aspartamo (E-951), ácido cítrico monohidratado, aroma de limón, aroma de
menta, amarillo de quinoleína (E-104), indigotina (E-132).

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Período de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Cada pastilla está envuelta individualmente en papel de parafina.
Las pastillas se envuelven en paquetes de 10 con un material trilaminado de
polietileno-papel-aluminio.
Cada caja contiene 20/30 pastillas (dos/tres paquetes de diez pastillas cada uno).
No todos los formatos van a ser comercializados.

6.6. Instrucciones de uso
No se precisa ninguna instrucción particular de uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMA-LEPORI, S.A.
C. Osi, 7
08034 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.467

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN:
26/06/2000
Fecha de la última Revalidación: a completar cuando se renueve la autorización de
comercialización.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.
Febrero 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

TANTUM VERDE 3 mg pastillas para chupar sabor limón; 30 pastillas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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