TAU-KIT 100MG COMPRIMIDO SOLUBLE, 1 COMPRIMIDO SOLUBLE

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	UREA
Código Nacional:	665273
Código Registro:	61805
Nombre de presentación:	TAU-KIT 100MG COMPRIMIDO SOLUBLE, 1 COMPRIMIDO SOLUBLE
Laboratorio:	ISOMED, S.L.
Fecha de autorización:	1998-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-02-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Meloxicam Asol 15 mg comprimidos EFG
Meloxicam Asol 7.5 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido de Meloxicam Asol 15 mg contiene:
Meloxicam (D.O.E.)…………………………………15 mg

Cada comprimido de Meloxicam Asol 7.5 mg contiene:
Meloxicam (D.O.E.)………………………………..7.5 mg

Para excipientes, ver 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

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´
Comprimidos

Meloxicam Asol 7,5 mg: son comprimidos redondos, de color amarillo pálido
Meloxicam Asol 15 mg: son comprimidos redondos, de color amarillo pálido y ranurados por una
cara.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas

– Tratamiento sintomático de corta duración de las crisis agudas de artrosis
– Tratamiento sintomático a largo plazo de artritis reumatoide o espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

Vía Oral
– Crisis agudas de artrosis: 7,5 mg/día. Si es necesario, en caso de no producirse mejoría, la
dosis puede aumentarse a 15 mg/día.
– Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante: 15 mg/día

(Ver también «poblaciones especiales»)

De acuerdo con la respuesta terapéutica, la dosis puede reducirse a 7,5 mg/día

NO SOBREPASAR LA DOSIS DE 15 MG/DÍA.

La dosis total diaria debe ser administrada en una sola toma, con agua u otro líquido, durante
una comida.

Poblaciones Especiales.

Ancianos o pacientes que corren un riesgo aumentado de reacciones adversas(ver apartado
5.2 Propiedades farmacocinéticas):
La dosis recomendada para el tratamiento a largo plazo de artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante en los ancianos es de 7,5 mg / día. Los pacientes que corren un riesgo
aumentado de reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con 7,5 mg / día (ver
apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia renal (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas):
En los pacientes dializados con insuficiencia renal grave la dosis no deberá rebasar los 7,5
mg diarios. No se requiere de una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal
leve a moderada (es decir, pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).
(Para pacientes con insuficiencia renal grave no dializada, ver apartado 4.3
Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas):
No se requiere una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada (Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver apartado 4.3
Contraindicaciones).

Niños.
Meloxicam no debe administrarse a niños menores de 15 años.

4.3. Contraindicaciones

– Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6 Embarazo y lactancia).
– Hipersensibilidad a meloxicam o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, o
hipersensibilidad a sustancias de acción similar, como p.ej. otros antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs), ácido acetilsalicílico. Meloxicam no debe administrarse a pacientes
con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria después
de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs.
– Ulcera gastrointestinal activa o antecedentes de úlcera gastrointestinal recurrente.
– Insuficiencia hepática grave.
– Insuficiencia renal grave no dializada.
– Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.
– Insuficiencia cardíaca grave no controlada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Deben buscarse antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de
su curación total antes del tratamiento con meloxicam. Se buscará sistemáticamente la
posible aparición de una recidiva en los pacientes tratados con meloxicam y con este tipo
de antecedentes.

– Se debe vigilar a los pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de
enfermedad gastrointestinal (esto es, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), con el fin de
controlar los trastornos digestivos, especialmente las hemorragias gastrointestinales.

– Como con otros AINEs, se han descrito con meloxicam hemorragias gastrointestinales o
úlceras/perforaciones, raramente mortales, en cualquier momento durante el tratamiento,
con o sin síntomas de previo aviso, o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales

MINISTERIO
graves. Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras/perforaciones tienen, en general,
consecuencias más graves en los ancianos (ver apartado 4.8. Reacciones adversas)

– Debe interrumpirse el tratamiento en los casos en que se produzca hemorragia
gastrointestinal o úlcera en pacientes tratados con meloxicam.

– Con los AINEs, incluyendo los oxicam, pueden producirse graves reacciones cutáneas y
reacciones de hipersensibilidad (esto es reacciones anafilácticas) graves que pueden llegar
a ser mortales. En estos casos se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con
meloxicam y es necesario realizar una observación minuciosa.

– En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de nefritis intersticial,
glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

– Como con la mayor parte de los AINEs, se han observado ocasionalmente incrementos en
los niveles de las transaminasas séricas, incrementos en la bilirrubina sérica u otros
parámetros hepáticos, incrementos en la creatinina sérica y nitrógeno de urea en sangre, así
como otras alteraciones de laboratorio. En la mayoría de los casos se trata de alteraciones
transitorias y leves. Si la anomalía resulta ser significativa o persistente, conviene
interrumpir entonces la administración de meloxicam y realizar las pruebas necesarias.

– Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con
los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de
los pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión (ver apartados 4.2 Posología y
forma de administración y 4.3 Contraindicaciones).

– Los AINEs inhiben la síntesis de las prostaglandinas renales que intervienen en el
mantenimiento de la perfusión renal en pacientes que presentan un descenso del flujo
sanguíneo renal y del volumen sanguíneo. En estos casos, la administración de AINEs
puede descompensar una insuficiencia renal latente. Sin embargo, la función renal
recupera su estado inicial después de interrumpir el tratamiento. Este riesgo afecta a todas
las personas de edad, pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática,
síndrome nefrótico o fallo renal así como a los pacientes tratados con diuréticos o que han
sufrido una intervención quirúrgica importante responsable de un estado de hipovolemia.
En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamente la diuresis y la función renal
durante el tratamiento (ver apartados 4.2 Posología y forma de administración y 4.3
Contraindicaciones)

– A menudo, los efectos indeseables son peor tolerados por las personas de edad, delicadas o
debilitadas, que deberán ser cuidadosamente vigiladas. Como con otros AINEs, es preciso
extremar la prudencia en las personas ancianas, cuyas funciones renal, hepática y cardíaca
se encuentran a menudo alteradas.

– En caso de que se presente un efecto terapéutico insuficiente, no se debe exceder la dosis
máxima diaria recomendada ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que esto puede
incrementar la toxicidad, mientras que no se ha demostrado la ventaja terapéutica. En
ausencia de mejora tras algunos días, el beneficio clínico del tratamiento debe ser
reevaluado.

– Meloxicam, así como otros AINEs, pueden enmascarar síntomas de una enfermedad
infecciosa subyacente.

MINISTERIO
– El uso de meloxicam al igual que ocurre con cualquier inhibidor conocido de la síntesis de
cicloxigenasa/prostaglandinas puede afectar la fertilidad y no es recomendable en mujeres
con intenciones de concebir. En mujeres con dificultades para concebir, o sometidas a
pruebas de infertilidad, debería considerarse la interrupción del tratamiento con
meloxicam.

Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de
Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones Farmacodinámicas.

Otros AINEs, incluyendo salicilatos (ácido acetil salicílico 3 g/día):
La administración simultanea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y
hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. No se recomienda el uso
concomitante de meloxicam con otros AINE. (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Diuréticos:
Un tratamiento con AINEs se asocia a un riesgo de fallo renal agudo, especialmente en
pacientes deshidratados. En caso de prescripción simultánea de meloxicam y un diurético,
es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al
iniciar el tratamiento (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Anticoagulantes orales:
Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetar y de una
agresión de la mucosa gastroduodenal. No se recomienda el uso simultáneo de AINEs y
anticoagulantes orales (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo). Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una
monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio).

Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios:
Riesgo aumentado de hemorragia, debido a una inhibición de la función plaquetaria y de
una agresión de la mucosa gastroduodenal.

Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II:
Los AINEs (incluido el ácido acetilsalicílico a dosis 3 g / día) y antagonistas de los
receptores de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración
glomerular, que puede ser exacerbado en caso de alteración de la función renal. La
administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un
fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una
monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular
del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los
inhibidores de la ACE y de los antagonistas de los receptores de la angitensina II, lo que
provoca una pérdida parcial de su eficacia (debida a la inhibición de prostaglandinas con
efecto vasodilatador).

MINISTERIO
Otros antihipertensivos (-bloqueantes )
El tratamiento con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los -bloqueantes
(debido a una inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador).

Ciclosporina:
Los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados
por las prostaglandinas renales. Se debe determinar la función renal durante el tratamiento
asociado. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente
en pacientes ancianos.

Dispositivos Intrauterinos:
Se ha observado que los AINEs disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Esta disminución de eficacia ya se había reportado anteriormente, sin embargo necesita
nueva confirmación.

Interacciones Farmacocinéticas (Efecto de meloxicam en la farmacocinética de con otros medicamentos)

Litio:
Se ha demostrado que los AINEs incrementan los niveles de litio en sangre que pueden
alcanzar valores tóxicos (mediante la disminución de la excreción renal de litio). No se
recomienda el uso concomitante de litio y AINEs (ver apartado 4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo). Las concentraciones de litio en sangre deben ser
cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con
meloxicam, en caso de que esta combinación sea necesaria.

Metotrexato:
Los AINEs pueden reducir la secreción tubular de metotrexato incrementando las
concentraciones plasmáticas del mismo. Por esta razón no se recomienda el uso
concomitante con AINEs en pacientes sometidos a altas dosis de metotrexato (mas de 15
mg/semana) (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)
También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y los AINEs
en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmente aquellos con la función
insuficiencia renal. En casos en que sea necesario el tratamiento combinado debería
monitorizarse el hemograma y la función renal. Deberá tenerse especial precaución en caso
de tomar AINEs junto con metotrexato dentro de los tres días ya que puede aumentar el
nivel plasmático del metotrexato causando un aumento de la toxicidad.
Aunque la farmacocinética de metotrexato (a la dosis de 15 mg/ semana) no se ve afectada
de forma relevante por el tratamiento concomitante con meloxicam, deberá considerarse
que la toxicidad hematológica del metotrexato puede verse aumentada por el tratamiento
con AINEs (ver arriba). (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Interacciones farmacocinéticas (efectos de con otros medicamentos en la farmacocinética del
meloxicam)

Colestiramina:
Colestiramina acelera la eliminación de meloxicam interrumpiendo la circulación
enterohepática, por lo que el aclaramiento de meloxicam aumenta en un 50 % y la vida-
media desciende a 13± 3 horas. Se trata de una interacción clínicamente significativa.

No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administración
concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo
En animales se han observado efectos letales en el embrión al administrar dosis muy
superiores a las utilizadas en clínica.
Es aconsejable evitar la administración de meloxicam durante los dos primeros trimestres
del embarazo.
Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a toxicidad cardiopulmonar (hipertensión pulmonar con cierre prematuro
del conducto arterioso) y renal, o bien inhibir la contracción del útero. Este efecto sobre el
útero se ha asociado a un incremento en la incidencia de distocia y retraso en el parto en
animales.
En consecuencia, todos los AINEs están absolutamente contraindicados durante el tercer
trimestre.

Lactancia
Los AINEs pasan a la leche materna. Por tanto, se debe evitar su administración, como
medida de precaución, a mujeres en fase de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria

No se dispone de estudios específicos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria. Sin embargo, en base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas
comunicadas, es probable que meloxicam tenga una influencia insignificante o nula sobre
tales efectos. Sin embargo, se recomienda abstenerse de conducir y manejar maquinaria en
caso de que aparezcan trastornos visuales o somnolencia, vértigo u otros trastornos del
sistema nervioso central.

4.8. Reacciones adversas

a) Descripción General.

Se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos que pueden estar relacionados
con la administración de meloxicam. Las frecuencias dadas a continuación están basadas en
los casos correspondientes ocurridos en los ensayos clínicos, sin tener en cuenta alguna
relación causal. La información se basa en ensayos clínicos en los que están incluidos 3750
pacientes, los cuales han sido tratados con dosis orales diarias de 7,5 o 15 mg de meloxicam
en comprimidos o en cápsulas durante un periodo de hasta 18 meses (duración media del
tratamiento 127 días).

Se han incluido acontecimientos adversos que pueden estar relacionados con la
administración del meloxicam y que han sido reportados durante la comercialización del
producto.

Las reacciones adversas han sido clasificadas en apartados de frecuencias utilizando el
siguiente convenio:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100<1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 <1/100); raras ( 1/10.000 <1/1.000); muy raras(<1/10.000).

MINISTERIO
b) Tabla de Reacciones Adversas.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia.
Poco frecuentes: Alteraciones del recuento celular sanguíneo: leucocitopenia,
trombocitopenia, agranulocitosis (ver apartado c).

Trastornos en el sistema inmunólogico:
Raros: Reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos psiquiátricos:
Raros: Alteraciones del estado de ánimo, insomnio y pesadillas

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Sensación de aturdimiento, cefaleas.
Poco frecuentes: Vértigos, tinitus, somnolencia.
Raros: Confusión.

Trastornos oculares.
Raros: Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa.

Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: Palpitaciones.

Trastornos Vasculares:
Poco frecuentes: Aumento de la presión arterial (ver apartado 4.4), sofocos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: Crisis asmáticas en determinados pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico y a otros
AINEs.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dispepsia,, síntomas de náuseas y vómitos, dolores abdominales, constipación,
flatulencia, diarrea.
Poco frecuentes: Hemorragias gastrointestinales, úlceras pépticas, esofagitis, estomatitis.
Raros: Perforación gastrointestinal, gastritis, colitis.

Las úlceras pépticas, perforaciónes o hemorragias gastrointestinales, que pueden ocurrir, a
veces pueden ser graves, especialmente en pacientes ancianos. (ver epígrafe 4.4).

Trastornos Hepatobiliares:
Poco frecuentes: Alteraciones transitorias de las pruebas de la función hepática (p. Ej.
elevación de las transaminasas o de la bilirrubina).
Raros: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: Prurito, rash.
Poco frecuentes: Urticaria.
Raros: Síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, angioedema, reacciones
vesiculares tales como eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: Alteración de las pruebas destinadas a examinar la función renal (p.ej.
incremento de la creatinina o urea).
Raros: Fallo renal (ver epígrafe 4.4).

Trastornos Generales y condiciones en el punto de administración:
Frecuente: Edema incluyendo edema de los miembros inferiores.

c) Información sobre reacciones adversas de carácter individual y/o de ocurrencia frecuente.

Se han reportado casos aislados de agranulocitosis en pacientes tratados con meloxicam y
con otros medicamentos potencialmente mielotóxicos (ver epígrafe 4.5).

4.9. Sobredosificación

Los síntomas debidos a una sobredosis aguda por AINEs normalmente se encuentran
limitados a letargia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son
generalmente reversibles con tratamiento de soporte. Puede producirse hemorragia
gastrointestinal. Una intoxicación grave puede producir hipertensión, fallo renal agudo,
disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colapso cardiovascular y
parada cardíaca. Se han observado reacciones anafilactoides con la administración
terapéutica de AINEs, y puede ocurrir con una sobredosis.

Debe administrarse tratamiento sintomático y de soporte a los pacientes tras una sobredosis
por AINEs. En un estudio clínico se demostró la eliminación acelerada de meloxicam al
administrar 4 g de colestiramina por vía oral 3 veces al día.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, Oxicamos.
Código ATC: M01AC06

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la familia de los oxicam, con
propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria del meloxicam en los modelos clásicos
de inflamación. Como con otros AINEs, sigue sin conocerse su mecanismo de acción
exacto. Sin embargo, existe como mínimo un mecanismo de acción común a todos los
AINEs (incluyendo el meloxicam): inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas,
conocidos mediadores de la inflamación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción.
Meloxicam se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, tal y como refleja una elevada
biodisponibilidad absoluta del 89 % después de la administración oral (cápsulas).
Comprimidos, Suspensión oral y Cápsulas han demostrado ser bioequivalentes.

Después de la administración de una única dosis de meloxicam, el pico de concentraciones
plasmáticas máximas se alcanza dentro de las 2 horas para la suspensión y dentro de las 5-6
horas para las formas orales sólidas (cápsulas y comprimidos).

Con múltiples dosis, la condiciones de estado estacionario se alcanzaron en el termino de 3
a 5 días. Una dosis diaria da lugar a concentraciones plasmáticas con relativamente
pequeños picos que fluctúan en el rango entre 0,4 ­ 1,0 g/ml para dosis de 7,5 mg y 0,8 ­
2,0 g/ml para dosis de 15 mg, respectivamente (Cmin y Cmax en estado estacionario,
respectivamente). Las concentraciones plasmáticas máximas de meloxicam en estado
estacionario, se alcanzan dentro de las 5 a 6 horas para los comprimidos, cápsulas y
suspensión oral respectivamente. Tratamientos continuados durante períodos de mas de un
año dan como resultado concentraciones similares a las observadas una vez alcanzado, por
primera vez, el estado estacionario. La absorción de meloxicam, después de la
administración oral, no se altera con la ingestión concomitante de alimento.

Distribución.
Meloxicam se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas, especialmente a la albumina (99
%). Meloxicam penetra en el líquido sinovial alcanzando concentraciones
aproximadamente la mitad de las del plasma.
El volumen de distribución es bajo, 11 L de media. La variación interindividual es del
orden del 30 – 40 %.

Biotrasformación.
Meloxicam experimenta una extensa biotrasformación hepática. Se identificaron cuatro
metabolitos distintos de meloxicam en la orina, todos farmacodinamicamente inactivos. El
metabolito principal, el 5´-carboximeloxicam (60 % de la dosis), se forma por oxidación de
un metabolito intermedio, el 5´- hidroximetilmeloxicam, el cual también se excreta en
menor grado (9 % de la dosis). Estudios in vitro sugieren que el CYP 2C9 juega un papel
importante en esta vía metabolica, con menor contribución de la isoenzima CYP 3A4. La
actividad de la peroxidasa del paciente es probablemente la responsable de la formación de
otros dos metabolitos, de los cuales se registra un 16 % y un 4 % de la dosis administrada
respectivamente.

Eliminación.
Meloxicam se excreta predominantemente en forma de sus metabolitos en igual grado en la
orina y en las heces. Menos del 5 % de la dosis diaria se elimina en forma inalterada en las
heces, mientras que solo trazas de la droga madre es excretada en orina.
La semivida de eliminación media es del orden de 20 horas. El aclaramiento plasmático es
de aproximadamente 8 ml/minuto como promedio.

Linealidad y no linealidad.
Meloxicam muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica de 7,5 mg
15 mg después de la administración oral o intramuscular.

Poblaciones Especiales.
Insuficiencia Renal y Hepática:
Ni la insuficiencia hepática ni la insuficiencia renal leve a moderada tienen un efecto
substancial en la farmacocinética de meloxicam. En fallo renal terminal, el incremento del
volumen de distribución, puede resultar en un aumento de la concentración de meloxicam
libre y no debe superarse la dosis diaria de 7.5 mg (ver apartado 4.2 ^Posología y forma de
administración)
Ancianos:
El aclaramiento plasmático medio en estado estacionario en ancianos fue ligeramente mas
bajo que el comunicado para sujetos jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En el transcurso de los estudios preclínicos, el perfil toxicológico del meloxicam ha
resultado ser idéntico al de los AINEs: ulceraciones y erosiones gastrointestinales, necrosis
de las papilas renales con dosis altas cuando se procede a la administración crónica en dos
especies animales.

Estudios por vía oral sobre la reproducción en ratas han mostrado una disminución de las
ovulaciones e inhibición de las implantaciones, así como efectos embriotóxicos (aumento
de las resorciones) a niveles de dosis maternotóxicas de 1 mg/Kg/día y superiores.

Los niveles de dosis afectados excedieron la dosis clínica (7,5-15 mg) en un factor de 10 a
5 veces sobre una dosis de mg/kg (individuo de 75 kg). Se han observado efectos
fetotóxicos al término de la gestación, efectos que son comunes a todos los inhibidores de
la síntesis de prostaglandinas. No se ha puesto de manifiesto ningún efecto mutágeno, ni in
vitro ni in vivo. En la rata y en el ratón no se ha observado ningún riesgo cancerígeno con
dosis muy superiores a las utilizadas habitualmente en clínica.

6. DATOS FARMACEUTICOS

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6.1 Relación de excipientes

Citrato de sodio, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona y
estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC-aluminio con 20 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

No se requieren instrucciones especiales

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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LABORATORIOS ASOL, S.L.
Passeig del Ferrocarril, 337 3º, 1º
08860 Castelldefels (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Mayo 2005

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: