TAURAMIN 10%, Solución para perfusión, 1 x 1000 ml (botella)

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CISTEINA
Código Nacional:	829481
Código Registro:	65937
Nombre de presentación:	TAURAMIN 10%, Solución para perfusión, 1 x 1000 ml (botella)
Laboratorio:	LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Fecha de autorización:	2004-03-15
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-03-15

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.3.1.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tauramin® 10%
Solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 1000 ml de solución contienen:

L-Isoleucina 5,0 g
L-Leucina 8,0 g
L-Valina 7,0 g
L-Lisina (como clorhidrato) 7,5 g
L-Metionina 3,5 g
L-Fenilalanina 5,5 g
L-Treonina 4,5 g
L-Triptófano 1,8 g
L-Alanina 9,0 g
L-Arginina 10,0 g
L-Histidina 4,0 g
L-Prolina 8,0 g
L-Serina 5,0 g
Glicina 8,0 g
L-Cisteína (como clorhidrato hidratado) 0,5 g
Ácido L-aspártico 2,0 g
Ácido L-glutámico 8,7 g
L-Tirosina 0,35 g
Taurina 1,5 g

Aminoácidos totales 99,8 g/l
Equivalencia a nitrógeno 15,4 g/l
Relación AA esenciales / AA totales 0,43
Relación E/T 2,8
% AA ramificados 20 %
Aporte calórico total 385 kcal/l
pH 5,0 6,5
Osmolaridad teórica 873 mOsm/l

Para excipientes ver Apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución límpida, transparente, con un color amarillo muy pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tauramin® 10% sirve como aporte de aminoácidos esenciales y no esenciales,
como parte de un régimen de Nutrición Parenteral.

4.2. Posología y forma de administración

Las soluciones de aminoácidos son componentes de mezclas de nutrición
parenteral y deben administrarse en combinación con las cantidades adecuadas
de preparados energéticos para infusión (soluciones de carbohidratos y/o
emulsiones lipídicas). Asimismo, deben administrarse junto con cantidades
adecuadas de electrolitos, vitaminas y oligoelementos.

Tauramin® 10% se administra por infusión continua a través de una vía
intravenosa, preferentemente central.

La dosificación dependerá de la severidad del estado catabólico del paciente y de
sus necesidades de aminoácidos.

Dosis diaria:

10-20 ml de Tauramin® 10% por kilo de peso
1,0-2,0 g aminoácidos por kilo de peso corporal
700-1400 ml de Tauramin® 10% para 70 kilos de peso

No debe superarse la dosis máxima indicada en este apartado.

Ritmo de infusión máximo

1,0 ml de Tauramin® 10% por kilo de peso corporal y hora
0,1 g aminoácidos por kilo de peso corporal y hora

4.3. Contraindicaciones

Tauramin® 10%, como otras soluciones de aminoácidos, está contraindicado en
las siguientes situaciones:

Insuficiencia hepática irreversible.

Insuficiencia renal crónica cuando no se puede practicar hemodiálisis o
hemofiltración.

Trastornos en el metabolismo de los aminoácidos.

MINISTERIO
Hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos.

Acidosis metabólica.

Condiciones de hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando se administra Tauramin® 10% debe monitorizarse el ionograma sérico,
el balance hídrico y la función renal.

La administración prolongada de soluciones de aminoácidos puede conducir a
un aumento de los niveles de algunos parámetros hepáticos (transaminasas,
bilirrubina), por lo que es conveniente monitorizar al paciente en estos casos.

En caso de hipocalemia y/o hiponatremia, deben administrarse junto con la
solución las cantidades adecuadas de potasio y/o sodio.

Las soluciones de aminoácidos pueden favorecer la aparición de una deficiencia
aguda de folato, por lo que deben administrarse diariamente suplementos de
folato.

La administración intravenosa de aminoácidos se ha asociado a un aumento en la
excreción de los oligoelementos esenciales cobre y, especialmente, zinc. Puesto
que la mayoría de los oligoelementos forman parte integral de los enzimas o
actúan como cofactores para incrementar la actividad enzimática, conviene
aportar oligoelementos y minerales en cantidades suficientes a todos los
pacientes a los que se administre nutrición intravenosa prolongada.

Deben observarse condiciones asépticas estrictas, especialmente cuando se
inserte el catéter venoso central.

En general, la infusión a través de una vena periférica puede inducir irritación
venosa y tromboflebitis. Por tanto, se recomienda la monitorización diaria del
punto de infusión.

La decisión de utilizar una vía periférica o central deberá realizarse en función
de la osmolaridad de la mezcla infundida. En general se acepta un límite
máximo de osmolaridad de 800 mOsm/l para la infusión periférica segura,
aunque éste depende de la edad y estado general del paciente, así como del
estado de las venas periféricas.

Se recomienda precaución cuando se administran grandes cantidades de líquidos
a pacientes con insuficiencia cardíaca.

MINISTERIO
No se han realizado estudios clínicos con Tauramin® 10% en pacientes
pediátricos. En este tipo de pacientes, se recomienda el uso de soluciones de
aminoácidos pediátricas, que presentan una composición adaptada a sus
requerimientos nutritivos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado ensayos clínicos en mujeres embarazadas o lactantes con
Tauramin® 10%. No obstante, la experiencia clínica con soluciones de
aminoácidos similares indica que no deben esperarse efectos perjudiciales
durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.

La solución se debe utilizar únicamente cuando sea estrictamente necesario y el
efecto beneficioso justifique el posible riesgo para el feto o el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

En casos excepcionales, puede provocar náuseas.

La administración periférica puede conducir a irritación venosa y tromboflebitis
(ver Apartado 4.4).

Los efectos adversos que pueden aparecer como consecuencia de una
sobredosificación (ver Apartado 4.9.) son generalmente reversibles, y
desaparecen cuando finaliza el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación o la infusión demasiado rápida de Tauramin® 10%, como
otras soluciones de aminoácidos, puede conducir a escalofríos, náuseas, vómitos,
sudor y rubor así como a pérdidas de aminoácidos por la orina. En este caso se
recomienda suspender la infusión inmediatamente o, en caso conveniente,
reducir la dosis.

En caso de infusión demasiado rápida, puede aparecer hiperhidratación o
desórdenes de electrolitos (ver Apartado 4.4).

MINISTERIO
No existe un antídoto específico en caso de sobredosificación. Las medidas de
urgencia consisten generalmente en un tratamiento de soporte, con especial
atención a los sistemas cardiaco y respiratorio.

Debe realizarse una monitorización rigurosa de los parámetros bioquímicos, y
las desviaciones deben tratarse de manera adecuada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: Soluciones IV. Soluciones para nutrición
parenteral (Código ATC: B05BA).

Todos los aminoácidos presentes en Tauramin® 10% son componentes
fisiológicos. Los aminoácidos administrados por vía parenteral alcanzan, al igual
que los aminoácidos que proceden de la ingestión y digestión de las proteínas de
la dieta, el pool corporal de aminoácidos libres, siguiendo posteriormente las
vías metabólicas habituales y siendo captados y utilizados por los tejidos
corporales.

Estos aminoácidos se utilizarán principalmente como fuente de nitrógeno para la
síntesis de las proteínas tisulares así como de otros compuestos nitrogenados
esenciales para el organismo (ácidos nucleicos, enzimas, etc). El exceso es
dirigido hacia el proceso de gluconeogénesis hepática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas principales de Tauramin® 10% son
esencialmente las mismas que las de los aminoácidos suministrados con los
alimentos.

No obstante, los aminoácidos de origen dietético son absorbidos a nivel
intestinal, siendo conducidos vía vena porta hasta el hígado, donde sufrirán un
primer proceso metabólico (efecto del primer paso), pasando después a
circulación sistémica. En este caso, la velocidad de incorporación de los
aminoácidos se encuentra limitada de manera fisiológica. Por el contrario, los
aminoácidos infundidos por vía intravenosa alcanzan directamente la circulación
sistémica, evitando el efecto del primer paso hepático, por lo que su
concentración plasmática depende de la dosificación y/o la velocidad de
infusión. Por este motivo, puede existir un riesgo de hiperaminoacidemia si se
utilizan velocidades de infusión excesivas.

Una vez los aminoácidos infundidos alcanzan el pool plasmático de aminoácidos
libres, se distribuyen al compartimiento intersticial, y de allí al interior de la
célula, en función de las necesidades específicas de cada tejido.

MINISTERIO
Las concentraciones de los aminoácidos libres en el plasma y el compartimiento
intracelular están reguladas para mantenerse entre unos límites muy estrechos,
que dependen de la edad, estado nutricional y estado patológico del paciente.
Las soluciones de aminoácidos equilibradas, como Tauramin® 10%, no alteran
significativamente el pool de aminoácidos, siempre y cuando se administren de
manera continua y lenta.

Sólo cuando se produce una disminución significativa en la función reguladora
de órganos importantes desde el punto de vista metabólico, como el hígado o el
riñón, puede esperarse que se produzcan cambios en el patrón plasmático de
aminoácidos. En estos casos puede ser recomendable el uso de soluciones de
aminoácidos especiales para la restauración de la homeostasis.

Únicamente una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos será
excretada vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad descritos para aminoácidos individuales no
son directamente aplicables a una solución de aminoácidos como
10%.

No se han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con Tauramin® 10%.

Los resultados obtenidos con soluciones de aminoácidos similares indican que
su uso es seguro.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica, y las
incompatibilidades de las soluciones que contienen aminoácidos, se recomienda
que no se añadan otros fármacos a la solución. Sin embargo, si se considera
necesario añadir algún medicamento, se debe actuar con precaución en lo
referente a la adición aséptica y en particular a la compatibilidad.

Si la adición de otros nutrientes está indicada, deben considerarse las
indicaciones del Apartado 6.6.

6.3. Período de validez

a) De la especialidad en el envase íntegro

24 meses.

b) De la especialidad una vez abierto el envase

Tauramin® 10% debe administrarse inmediatamente una vez abierto el
envase. El contenido no utilizado debe desecharse.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Botellas de vidrio Tipo II de 500 y 1000 ml.

Bolsas a base de polipropileno de 500 ml y 1000 ml. El envase consiste en
una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna está elaborada con
polímero a base de polipropileno (exento de PVC y de látex). Se coloca un
absorbente de oxígeno entre la bolsa interna y la sobrebolsa.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

La especialidad se presenta lista para su administración. El contenido de cada
envase de Tauramin® 10% es para una sola infusión.

La solución debe ser transparente y libre de partículas. El envase debe estar
íntegro.

Si, dentro del marco de una NPT, es necesario mezclar Tauramin® 10% con
otros productos como carbohidratos, lípidos, electrolitos, vitaminas u
oligoelementos, deben observarse rigurosas medidas higiénicas de inyección, de
mezcla correcta y, sobre todo, de compatibilidad.

Tauramin® 10% se puede administrar conjuntamente con soluciones de
carbohidratos y emulsiones de lípidos en una sola bolsa.

También puede administrarse simultáneamente, pero separada, con otros
preparados nutricionales (mediante equipo «en Y»). En este caso, la velocidad de
administración se ajustará según lo indicado en los respectivos prospectos.

MINISTERIO
En cada caso, se utilizarán los equipos de infusión adecuados.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteral
total preparadas en condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas
inmediatamente. Si no se administran inmediatamente, el periodo y condiciones
de conservación hasta la administración, una vez abierto el envase, son
responsabilidad del usuario.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios Grifols, S.A.
Can Guasch, 2
08150 – Parets del Vallès
Barcelona (ESPAÑA)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN

65.937

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Propuesto Octubre 2004.

Otras presentaciones de este medicamento:

TAURAMIN 10%, Solución para perfusión, 1 x 500 ml (botella)

TAURAMIN 10%, Solución para perfusión, 10 x 1000 ml (bolsa)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}