TAZOCEL 2/0,25 G I.V. INYECTABLE, 1 vial

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TAZOBACTAM
Código Nacional:	787952
Código Registro:	59657
Nombre de presentación:	TAZOCEL 2/0,25 G I.V. INYECTABLE, 1 vial
Laboratorio:	WYETH FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1992-12-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1992-12-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAZOCEL® 2/0,25 g Polvo para solución inyectable.
TAZOCEL® 4/0,5 g Polvo para solución inyectable.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: 2/0,25 g 4/0,5 g
Piperacilina (D.C.I.) (en forma de Piperacilina sódica) 2g 4g
Tazobactam (D.C.I.) (en forma de Tazobactam sódico) 0,25 g 0,50 g
Excipientes:
Ver el apartado 6.1. «Lista de excipientes»
FORMA FARMACÉUTICA

Tazocel 2/0,25 g: Polvo para solución inyectable.
Tazocel 4/0,5 g: Polvo para solución inyectable.
Polvo de color blanco o blanquecino.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
TAZOCEL está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones producidas por
microorganismos sensibles (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas):
1. Infecciones graves de las vías respiratorias bajas.
2. Infecciones del tracto urinario (complicadas y no complicadas).
3. Infecciones intraabdominales.
4. Infecciones de piel y tejidos blandos.
5. Septicemia bacteriana.
6. Tratamiento empírico inicial en pacientes con episodios de neutropenia febril*.
7. Infecciones ginecológicas.
8. Infecciones polimicrobianas producidas por microorganismos aerobios y
anaerobios.
Deberán tenerse en cuenta las directrices nacionales referentes a resistencias bacterianas y al uso y
prescripción adecuada de antibióticos.
*Para el tratamiento de los episodios de neutropenia febril, TAZOCEL debe utilizarse en
combinación con otro antibiótico de espectro adecuado, preferentemente un aminoglucósido. El
tratamiento debe iniciarse de forma empírica, ante la aparición de fiebre en pacientes
neutropénicos.
4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde
2/0,25 g hasta 4/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas.
La dosis habitual es de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrados cada ocho horas.
En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g de piperacilina/0,5 g de
tazobactam administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.

Niños de edad inferior a 12 años

* Infecciones intraabdominales
Las dosis recomendadas para esta indicación son las siguientes:
– Para niños entre 2 y 12 años, con un peso 40 kg, y con una función renal
normal, la posología recomendada es de 100 mg de piperacilina/12,5 mg tazobactam
por kilo de peso cada 8 horas.
– Para niños entre 2 y 12 años, con un peso superior a 40 kg y con una función
renal normal, la posología recomendada es la misma que para los adultos, es decir, 4 g
piperacilina/0,5 g tazobactam cada 8 horas.
* Episodios de neutropenia febril
En niños que pesen menos de 50 kg se debe ajustar la dosis a 80 mg/Kg de piperacilina/10 mg/kg
de tazobactam, administrada cada 6 horas en combinación con un aminoglucósido.
Hasta que se disponga de una mayor experiencia, TAZOCEL no debe emplearse en niños de edad
inferior a 2 años.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta
bacteriológica y clínica del paciente. Se recomienda una duración mínima de 5 días y una máxima
de 14 días, considerando que el cese de la administración debería realizarse al menos 48 horas
después de la desaparición de los síntomas y signos clínicos.
En infecciones agudas, el tratamiento con TAZOCEL deberá durar un mínimo de siete días. En
general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que los síntomas y la fiebre
hayan desaparecido.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de dosis únicamente por motivo de la edad. No obstante, en esta
población deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, es necesario el ajuste de dosis.
– Adultos y niños mayores de 12 años
Las dosis diarias aconsejadas son las siguientes:
Aclaramiento de creatinina Dosis recomendadas de piperacilina/tazobactam

Para pacientes en hemodiálisis, la dosis diaria máxima es de 8/1 g de
piperacilina/tazobactam. Además, dado que la hemodiálisis elimina el 30% – 50% de la
piperacilina en un plazo de 4 horas, deberá administrarse una dosis adicional de 2/0,25 g
de piperacilina/tazobactam a continuación de cada período de diálisis.

– Niños entre 2 y 12 años
No se ha evaluado la farmacocinética de TAZOCEL en niños entre 2 y 12 años con trastorno
renal. No obstante, en estos casos se recomienda el siguiente ajuste en la posología:

* Niños con infecciones abdominales

Este ajuste es únicamente una aproximación. Cada paciente debe ser observado
cuidadosamente para poder detectar la aparición de signos de toxicidad debidos a la
administración del fármaco y por consiguiente ajustar convenientemente la posología.
No hay datos del ajuste de dosis en pacientes neutropénicos con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficiencia
hepática.

Forma de administración
TAZOCEL 2/0,25 g y TAZOCEL 4/0,5 g pueden administrarse mediante inyección intravenosa
lenta (3-5 minutos) o mediante perfusión (20-30 minutos), (ver apartado 6.6. Instrucciones de
uso y manipulación).

4.3 Contraindicaciones
TAZOCEL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a
alguna de las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a los inhibidores de beta-lactamasas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Existen informes de pacientes con historial de hipersensibilidad a penicilina que han sufrido
reacciones graves al ser tratados con una cefalosporina. Antes de iniciar el tratamiento con
TAZOCEL, debería hacerse una cuidadosa investigación sobre la existencia de reacciones previas
de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos. Se han notificado reacciones
de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (reacciones anafilácticas/anafilactoides
incluyendo shock), en pacientes en tratamiento con penicilinas incluyendo
piperacilina/tazobactam (ver apartado 4.8 Reacciones Adversas). Estas reacciones tienen mayor
probabilidad de aparecer en personas con un historial de sensibilidad a múltiples alergenos. Si se
produjera una reacción alérgica grave durante el tratamiento con TAZOCEL, el antibiótico deberá
ser retirado. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir la administración de
epinefrina y otras medidas de urgencia.
Con la mayoría de los agentes antibacterianos se ha notificado colitis pseudomembranosa de leve
a muy grave, que se manifiesta con diarreas persistentes que pueden resultar amenazantes para la
vida. Es importante considerar esta posibilidad si durante el tratamiento con piperacilina o con
posterioridad al mismo se produce diarrea o colitis. Los casos leves responden normalmente al
suspender el tratamiento; sin embargo, en casos moderados o severos, debería considerarse,
además de las medidas de reposición electrolítica, la necesidad de tratamiento con un
antibacteriano eficaz frente a Clostridium difficile (Ver apartado 4.8.Reacciones adversas). Las
preparaciones que inhiban el peristaltismo está contraindicadas.
Aunque TAZOCEL tiene la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas,
puede aparecer neutropenia y leucopenia, especialmente durante el tratamiento
prolongado, por lo que es aconsejable una evaluación periódica de la función renal,
hepática y hematopoyética durante el tratamiento prolongado.

MINISTERIO
Se han descrito manifestaciones hemorrágicas en algunos pacientes tratados con antibióticos beta-
lactámicos. Estas reacciones se han asociado en algunas ocasiones con anormalidades en los tests
de coagulación, como en el tiempo de formación del coágulo, en la agregación plaquetaria y en el
tiempo de protrombina y son más probables en pacientes con insuficiencia renal. Si se producen
manifestaciones hemorrágicas el antibiótico deberá ser retirado y se instaurará un tratamiento
apropiado (Ver apartado 4.8. Reacciones adversas).
Este producto contiene 2,79 mEq (64mg) de sodio por gramo de piperacilina que puede aumentar
la ingesta total de sodio del paciente. En pacientes con bajas reservas de potasio, o que estén
recibiendo de forma concomitante medicamentos que disminuyan el nivel de potasio, se puede
producir hipocalemia. Se recomienda realizar determinaciones electrolíticas periódicas en este
tipo de pacientes.
La posibilidad de aparición de microorganismos resistentes que puedan originar superinfecciones
debe ser tenida en cuenta, particularmente durante tratamientos prolongados. Si esto ocurre,
deberán tomarse las medidas apropiadas.
Al igual que con otras penicilinas, los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular
o convulsiones si se administran intravenosamente dosis superiores a las recomendadas (Ver
apartado 4.8. Reacciones adversas).
El empleo de antimicrobianos en dosis altas durante cortos períodos para tratar la gonorrea puede
enmascarar o retrasar los síntomas de una sífilis en incubación. Por tanto, antes de ser tratados, los
pacientes con gonorrea deberían ser también evaluados de sífilis. Las muestras para su examen en
campo oscuro deben obtenerse de aquellos pacientes sin sospecha de lesión primaria y las pruebas
serológicas deberán realizarse durante un mínimo de cuatro meses.
4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concurrente de probenecid y piperacilina/tazobactam prolonga la semivida de
eliminación y reduce el aclaramiento renal de la piperacilina y el tazobactam, aunque las
concentraciones máximas en plasma de ambos no se ven afectadas.
Durante la administración simultánea de dosis altas de heparina, anticoagulantes orales y otros
fármacos que puedan afectar al sistema de coagulación sanguínea y/o a la formación trombocítica,
los parámetros de coagulación deberán ser evaluados más frecuentemente, y monitorizarse
regularmente.
Cuando la piperacilina se usa concomitantemente con vecuronio prolonga el bloqueo
neuromuscular del mismo. Debido a su similar mecanismo de acción, resulta previsible que el
bloqueo neuromuscular producido por cualquiera de los relajantes musculares no despolarizantes,
resulte prolongado en presencia de piperacilina.
La piperacilina puede reducir la excreción de metotrexato, por ello se deben monitorizar los
niveles séricos de metotrexato para evitar toxicidad.

Pruebas de laboratorio
Al igual que otras penicilinas, la administración de piperacilina/tazobactam puede originar falsos
positivos en la determinación de glucosa en orina mediante el método de reducción de Copper. Se
recomienda por ello utilizar test de glucosa basados en reacciones enzimáticas oxidación de
glucosa.
En pacientes que estaban recibiendo tratamiento con piperacilina/tazobactam se han comunicado
falsos positivos en el test de detección de Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA) de los
laboratorios Bio-Rad. Se confirmó posteriormente que estos pacientes no tenían infección por
Aspergillus. Se ha encontrado que existe reacción cruzada entre polisacáridos y polifuranosas no
provenientes de Aspergillus y el test PLATELIA Aspergillus EIA de Bio-Rad.
Por ello, el resultado positivo en el test de Platelia realizado a pacientes en tratamiento con
piperacilina/tazobactam deberá interpretarse con cautela y ser confirmado con otras pruebas
diagnósticas.
4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIO
No se dispone de estudios adecuados sobre el uso de TAZOCEL durante el embarazo y el período
de lactancia.
La piperacilina y el tazobactam atraviesan la placenta.
La piperacilina se excreta en bajas concentraciones en la leche materna; no se han estudiado las
concentraciones de tazobactam en la misma.
Las mujeres gestantes o en periodo de lactancia deberán ser tratadas solamente cuando los
beneficios terapéuticos esperados superen los riesgos para el feto.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No hay evidencias de efectos negativos sobre la capacidad para conducir vehículos o
para la utilización maquinaria al administrar este producto.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:

Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).

Sistema circulatorio y linfático:
Poco frecuentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Raras: Anemia, sangrados (incluyendo púrpura, epistaxis, sangrados de
Muy raras: Agranulocitosis, test de Coombs positivo, pancitopenia, aumento

Sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock).

Sistema metabólico y nutricional:
Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia, descenso total de

Sistema Nervioso Central:
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.

Sistema cardiovascular:
Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis, tromboflebitis.
Raras: Enrojecimiento.

Sistema gastrointestinal:
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.

MINISTERIO
Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia, ictericia, estomatitis.
Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa.

Sistema hepatobiliar:
Poco frecuentes: Incremento de alanina aminotransferasa (ALT), incremento de
Raras: Aumento de bilirrubina, aumento de fosfatasa alcalina en sangre,

Trastornos epiteliales y subcutáneos:
Frecuentes: Rash cutáneo.
Poco frecuentes: Prurito, urticaria.
Raras: Dermatitis bullosa, eritema multiforme.
Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal.

Trastornos de tejidos óseos, musculoesqueléticos y conectivos:
Raras: Artralgia, dolor muscular.

Trastornos urinarios y renales:
Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.
Raras: Nefritis intersticial, insuficiencia renal.
Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función

Trastornos generales y del lugar de administración:
Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración.
Raras: Rigidez.
El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash, en pacientes con
fibrosis quística.
4.9 Sobredosificación
Se han notificado casos de sobredosis post-comercialización con Tazocel. En la mayor parte de
los casos incluían náuseas, vómitos y diarrea, que también se han notificado a las dosis usuales
recomendadas. Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones, si
se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas (especialmente en casos de
insuficiencia renal).
Si se produjeran excitabilidad motora o convulsiones, pueden estar indicados fármacos
anticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos).
El tratamiento será sintomático y acorde con el estado clínico del paciente. Las
concentraciones excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir
por hemodiálisis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores de
betalactamasas, Código ATC: J01CR.
La piperacilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, que ejerce su actividad
bactericida mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular y de los septos. Tazobactam,
una sulfona del ácido triazolilmetil penicilánico, es un inhibidor de numerosas beta-lactamasas,
incluidas las enzimas mediadas por plásmidos y cromosomas, las cuales producen resistencias a
las penicilinas y a las cefalosporinas. Por tanto la presencia de tazobactam en la formulación
piperacilina/tazobactam aumenta y extiende el espectro antibiótico de la piperacilina.
Los puntos de corte de la CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles,
intermedios o resistentes son los siguientes (criterios NCCLS).
PUNTOS DE CORTE PARA LA CONCENTRACIÓN MÍNIMA INHIBITORIA (CMI)
Enterobacteriaciae
Pseudomonas aeruginosa
Bacilos no fermentadores 32-64/4 mg/L
(excluyendo Pseudomonas
aeruginosa)
Haemophilus spp
Staphylococcus spp
Streptococcus spp
Enterococcus spp
Anaerobios 64/4 mg/L

MICROORGANISMOS SENSIBLES

Aerobios gram-positivos.
– Enterococcus faecalis
– Listeria monocytogenes
– Streptococcus pneumoniae sensible a penicilina
– Streptococcus spp.
– Staphylococcus aureus meticilín-sensible
– Estafilococos coagulasa negativo meticilín-sensible
Aerobios gram-negativos:
– Acinetobacter lwoffii
– Citrobacter koseri
– Enterobacter aerogenes
– Escherichia coli
– Haemophilus influenzae
– Klebsiella spp.
– Branhamella catarrhalis
– Morganella morganii
– Neisseria gonorrhoeae
– Proteus mirabilis
– Proteus vulgaris
– Providencia spp.
– Pseudomonas aeruginosa
– Salmonella spp.
– Serratia spp.
– Shigella spp.
Microorganismos anaerobios:
– Bacteroides fragilis gr
– Clostridium spp.
– Fusobacterium spp.
– Eubacterium spp.
– Peptostreptococcus spp.
– Prevotella spp.

MICROORGANISMOS RESISTENTES
La prevalencia de resistencia adquirida puede variar para determinadas especies a lo largo del
tiempo y según el área geográfica, por lo que es deseable disponer de información local sobre
resistencias, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información previa sólo
proporciona una orientación sobre la probabilidad de que los microorganismos sean o no sensibles
a TAZOCEL.
Mecanismos de resistencia:
El mecanismo de resistencia más frecuente es la hiperproducción de betalactamasas plasmídicas
como OXA-1, TEM-1, TEM-2 ó SHV-1 ó IRT (Inhibitor Resistant-TEM), o cromosómicas como
la desrepresión de AmpC. Todas estas betalactamasas suponen una disminución de la sensibilidad
de microorganismos previamente sensibles, ya que al aumentar la cantidad de enzima, parte de
ellas se escapan a la acción del inhibidor e hidrolizan el antibiótico asociado.
Estudios epidemiológicos llevados a cabo en diferentes países europeos han evidenciado que la
frecuencia de cada mecanismo de resistencia varía de unas zonas a otras, lo que podría estar en
relación con el diferente uso que se hace de los antibióticos betalactámicos en los distintos países.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución
Las concentraciones plasmáticas máximas de piperacilina y tazobactam se obtienen
inmediatamente después de finalizar la infusión o inyección intravenosa. Cuando se administra
junto con tazobactam, los niveles plasmáticos de piperacilina son similares a los que se obtienen
con dosis equivalentes de piperacilina administrada sola. Sin embargo los niveles plasmáticos de
tazobactam son superiores cuando se administra en combinación.
Se produce un incremento superior al proporcional (aproximadamente un 28%) de los niveles
plasmáticos de piperacilina y tazobactam con el aumento de la dosis desde 2,5 g hasta 4,5 g de
TAZOCEL.
En voluntarios sanos, la semivida de eliminación plasmática es de 0,7 a 1,2 horas después de dosis
únicas o múltiples y no se ve afectada la dosis o la duración de la infusión.
La unión a proteínas plasmáticas con concentraciones de hasta 100 g/ml es para piperacilina y
tazobactam del 21% y del 23%, respectivamente.
Piperacilina/tazobactam se distribuyen en los tejidos y líquidos corporales, incluyendo la mucosa
intestinal, la vesícula biliar, el pulmón y la bilis.
La combinación piperacilina-tazobactam atraviesa la placenta.
Las concentraciones alcanzadas en el líquido cefalorraquídeo son bajas, aumentando el paso con
la inflamación de las meninges.
Metabolismo
La piperacilina no sufre biotransformación en humanos. Tazobactam es metabolizado en un único
metabolito, microbiológicamente inactivo.
Excreción
Piperacilina y tazobactam son eliminados por el riñón, mediante filtración glomerular y secreción
activa. La piperacilina es excretada rápidamente y sin cambios, apareciendo en la orina el 69% de
la dosis administrada. La piperacilina se elimina también en la bilis. El tazobactam y su
metabolito son eliminados principalmente por excreción renal, recobrándose en orina el 80% de la
dosis del fármaco no modificado y el resto como metabolito.

Trastorno de la función renal
La semivida de eliminación de la piperacilina y del tazobactam aumenta con la disminución del
aclaramiento de creatinina. El incremento es de dos y cuatro veces para piperacilina y tazobactam,
respectivamente, con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min en comparación con la
función renal normal.
Mediante la hemodiálisis un 31% y un 39% de las dosis de piperacilina y tazobactam,
respectivamente, se pierde en el fluido de diálisis. Mediante la diálisis peritoneal un 5% y un 12%
de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, aparece en el dializado.

Trastorno de la función hepática
Las semividas de eliminación de piperacilina y tazobactam aumentan en pacientes con trastorno
hepático. No obstante, no son necesarios ajustes de dosis en los pacientes con la función hepática
alterada.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos no revelan riesgos potenciales para los humanos, basándose en estudios
convencionales de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico
y toxicidad en la reproducción.
La combinación piperacilina/tazobactam no mostró signos de genotoxicidad en los ensayos de
mutagenicidad microbiana, en el ensayo de síntesis anormal de ADN, en el ensayo de mutación en
las células de ovario de hamster chino, y en el ensayo de transformación de células de mamífero
(BALB/c-3T3). In vivo, la combinación piperacilina/tazobactam no indujo aberraciones
cromosómicas en ratas dosificadas por vía intravenosa.
Los estudios de reproducción en ratas no revelaron evidencias de desequilibrios en la fertilidad
causados por piperacilina, tazobactam o piperacilina/tazobactam.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Edetato disódico (dihidrato) (EDTA) y ácido cítrico (monohidrato)
6.2 Incompatibilidades
TAZOCEL no debe mezclarse con otros fármacos en jeringa o frasco de infusión cuya
compatibilidad no haya sido establecida. En el caso de que TAZOCEL sea utilizado
concurrentemente con otro antibiótico, en especial con un aminoglucósido, los fármacos
deberán administrarse por separado; no deben ser mezclados en soluciones intravenosas
o ser administrados al mismo tiempo debido a incompatibilidad física.

Por causas de inestabilidad química, TAZOCEL no debe utilizarse con soluciones que
solo contengan bicarbonato sódico. TAZOCEL no es compatible con la solución de
lactato Ringer.
TAZOCEL no debe añadirse a productos sanguíneos o a hidrolizados de albúmina.
6.3 Periodo de validez
Polvo para solución inyectable: 2 años.
Reconstitución y dilución: Las soluciones reconstituidas y/o diluidas preparadas para su uso
intravenoso, en bolsas i.v. o jeringas, tienen un periodo de validez de 24 horas en refrigeración (2-
8 ºC).
6.4 Precauciones especiales de conservación
El vial liofilizado se debe conservar a temperatura entre 15-30ºC.
Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, la
solución puede conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera) por un período inferior a 24
horas. Cualquier solución que no se utilice debe desecharse.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
TAZOCEL se presenta como polvo para solución inyectable en viales de vidrio tipo I con tapón
de goma butílica de color gris.
Los viales de Tazocel 2/0,25 g tienen 30 ml de capacidad.
Los viales de Tazocel 4/0,5 g tienen 50 ml de capacidad.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Instrucciones de reconstitución

Inyección intravenosa
Cada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 10
ml para el vial de TAZOCEL 2/0,25 g y 20 ml para el vial de TAZOCEL 4/0,5 g. Otros
diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección y
suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución.
La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 – 5 minutos
Antes de la administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución no
presenta partículas en suspensión.
Perfusión intravenosa
La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el
volumen deseado con:
– Agua estéril para inyección.
– Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).
– Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).
– Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).
Se administrará mediante perfusión durante 20 – 30 minutos.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Wyeth Farma S.A.
Ctra. Burgos, Km 23 – Desvío Algete Km 1
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

MINISTERIO
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TAZOCEL 2 / 0,25 g I.V. 59.657
TAZOCEL 4 / 0,5 g I.V. 59.660
FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2002.

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007