TEARS HUMECTANTE MONODOSIS 28 MON 0,4ML CO

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIPROMELOSA
Código Nacional:	784181
Código Registro:	64908
Nombre de presentación:	TEARS HUMECTANTE MONODOSIS 28 MON 0,4ML CO
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	2002-07-09
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-03-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TEARS HUMECTANTE Monodosis, colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:
Hipromelosa (D.O.E.) ……… 3 mg
Dextran 70 (D.O.E.) ………… 1 mg

Excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la sequedad ocular, molestias provocadas por polvo,
contaminación, o cuando sea necesario una lubrificación adicional, como en el
caso de lentes de contacto.

4.2 Posología y forma de administración
Vía oftálmica
Instilar una o dos gotas en el ojo afectado, tantas veces como sea necesario.

Asegúrese de que el envase está intacto antes de su utilización.

Separe una monodosis. Para abrirla, GIRE completamente el tapón hasta
desprenderlo, no ESTIRE hacia afuera.

Para evitar cualquier posible contaminación del contenido no toque ninguna
superficie con la punta de la monodosis.

Instilar el colirio en el ojo colocando el envase perpendicularmente a éste

No debe utilizarse el producto si la solución ha cambiado de color o se ha
enturbiado.

TEARS HUMECTANTE Monodosis no contiene conservante, y por consiguiente
no debe guardarse tras su apertura.
Desechar el contenido restante de cada envase monodosis inmediatamente
después de cada aplicación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los pacientes experimentan dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento
persistente o irritación en los ojos, o si sus molestias empeoran o persisten más de
3 días, interrumpirán su tratamiento y el médico deberá evaluar la situación
clínica.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han evaluado específicamente las interacciones de TEARS
HUMECTANTE Monodosis con con otros medicamentos.

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben
espaciarse al menos 5 minutos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el
embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente debe
esperar a que la visión sea nítida antes de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento son
visión borrosa, molestias (ardor y/o escozor), fatiga, hiperemia o prurito oculares
y sensación de cuerpo extraño.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el
tratamiento y notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

En el caso de sobredosis el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
TEARS HUMECTANTE Monodosis es un colirio en solución sin conservante
que contiene el sistema DUASORB, formado por dos polímeros solubles en agua:
hipromelosa y dextran 70 que presenta un efecto lubricante y emoliente de la
córnea en un vehículo acuoso con los componentes iónicos de la lágrima humana:
iones calcio, magnesio, sodio, potasio, zinc, bicarbonato y cloruro.
TEARS HUMECTANTE Monodosis tiene una tensión superficial y viscosidad
similar a las de las lágrimas del ojo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se ha estudiado la farmacocinética de hipromelosa ni de dextran 70 en este
producto. Cabe suponer que la penetración en córnea y conjuntiva de estos dos
polímeros es baja, debido a sus elevados pesos moleculares.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios preclínicos realizados en conejos indican que
TEARS HUMECTANTE Monodosis es bien tolerado tras la administración de
dosis repetidas por vía oftálmica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio, cloruro de magnesio
hexahidrato, cloruro de zinc, hidrógeno carbonato de sodio, dióxido de carbono
(para ajustar el pH) y agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

2 años.

El periodo de validez es de 4 días después de la apertura del sobre.
Desechar la cantidad restante de cada envase monodosis después de cada
aplicación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

No congelar.

Conservar en el envase original.
No debe utilizarse el producto si la solución ha cambiado de color o se ha
enturbiado.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase con 28 unidades monodosis de polietileno de baja densidad, conteniendo
0,4 ml de colirio en solución, agrupadas en 7 sobres de aluminio, con 4
monodosis cada uno de ellos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Cada sobre contiene 4 monodosis.
Para abrir el sobre, rasgar por la parte superior del mismo.
Las 4 monodosis deben consumirse en un plazo de 4 días después de la apertura
del sobre.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona

8. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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