TEJEL 0,5% 125ML CHAMPU
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | COAL TAR |
| Código Nacional: | 844670 |
| Código Registro: | 64253 |
| Nombre de presentación: | TEJEL 0,5% 125ML CHAMPU |
| Laboratorio: | JOHNSON ANDJOHNSON, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2001-09-27 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2007-04-18 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TeJel 0,5% champú
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por 100 g
Brea de hulla 500 mg (como extracto de brea de hulla solubilizada al 2,0%).
Ver excipientes en apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Champú
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de las alteraciones capilares descamativas tales como
dermatitis psoriasiforme, dermatitis seborreica y caspa del cuero cabelludo.
4.2. Posología y forma de administración
Uso cutáneo en cuero cabelludo.
Aplicar la cantidad necesaria de TeJel y masajear en el cuero cabelludo húmedo
hasta producir abundante espuma. Aclarar. Repetir la operación, dejando actuar
unos minutos y aclarar abundantemente.
Utilizar 1 ó 2 veces por semana.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la brea de hulla o a los otros componentes del producto.
No aplicar sobre la piel erosionada, inflamada ni infectada.
No aplicar a niños menores de 3 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Sólo para uso externo.
Si se produce irritación interrumpir el tratamiento.
En casos raros, puede aparecer una decoloración temporal de los cabellos rubios o
teñidos. Evitar el contacto con los ojos y mucosas.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de brea de hulla con medicamentos fotosensibilizantes puede
producir efectos fotosensibilizantes aditivos, no se recomienda el uso simultáneo
de brea de hulla con metoxaleno o trioxaleno sistémicos o tópicos.
4.6. Embarazo y lactancia
No existen estudios que demuestren la seguridad de TeJel en humanos durante el
embarazo y/o lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
En ocasiones puede aparecer foliculitis, irritación, erupción de aspecto
acneiforme, aunque son en general reacciones leves y poco frecuentes. Raramente
se ha observado fotosensibilidad en la piel. En el caso de que el paciente
experimentara alguna irritación y/o hipersensibilidad, el tratamiento debe ser
suspendido.
4.9. Sobredosificación
No existe riesgo de sobredosificación en las condiciones normales de uso debido a
su forma de aplicación. En caso de ingestión accidental se pueden producir
náuseas y vómitos. Se aplicará tratamiento sintomático. Inducir el vómito. Lavado
gástrico. Carbón activado. Administrar abundante cantidad de agua y antiácidos en
caso necesario.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades Farmacodinámicas.
TeJel pertenece al grupo terapéutico D11A3 «Champús medicinales». El
mecanismo de acción de la brea de hulla es desconocido pero se sabe que reduce
el grosor de la epidermis, pudiendo estar su mecanismo de acción relacionado con
sus efectos antimicóticos, antirpoliferativos y en parte a su actividad antifúngica;
estudios en animales sugieren que la isoquinolina e ingredientes análogos de la
brea de hulla pueden contribuir a su actividad antipsoriática.
5.2. Propiedades Farmacocinéticas
En sujetos tratados con brea de hulla en más del 50% de la superficie de la piel, se
ha observadoun cierto aumento de la concentración durante la primera semana, sin
embargo después de tres semanas de tratamiento diario con brea de hulla, la
excreción urinaria de 1-hidroxipireno (1-OH-P) y alfa-naftol (metabolito del
naftaleno) fue decreciendo hasta volver a sus valores basales.
5.3. Datos Preclínicos sobre seguridad
MINISTERIO
Los estudios preclínicos proporcionan evidencia de potencial mutagénico y
cancerogénico en animales, sin embargo no son de esperar problemas de seguridad
a la posología recomendada, en forma de champú, dada su amplia utilización
clínica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Laurilsulfato sódico
Cocodietanolamida
Cocamidopropil betaína
Imidazolidinil urea
Metilparabeno E-219
Propilparabeno E-217
EDTA Tetrasódico
Ácido cítrico
aromatizante: 47042
Cloruro sódico
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Protegido de la luz solar directa y a temperatura no superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de plástico PETG con cápsula de plástico que contiene 125 o 250 ml de
champú.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ver apartado «Posología y forma de administración»
7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Johnson & Johnson S.A
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
28042 Madrid
8. FECHA DE AUTORIZACIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2.001
Otras presentaciones de este medicamento:
TEJEL 0,5% 250ML CHAMPU
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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