TELFAST 180 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FEXOFENADINA
Código Nacional:	663351
Código Registro:	61911
Nombre de presentación:	TELFAST 180 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos
Laboratorio:	MARION MERRELL, S.A.
Fecha de autorización:	1998-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1998-03-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Telfast 180 mg comprimidos recubiertos con película

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 180 mg de fexofenadina clorhidrato, lo que equivale a 168 mg de
fexofenadina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubiertos con película, grabado, de forma capsular y color naranja pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas asociados a la urticaria idiopática crónica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años

La dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es de
180 mg una vez al día tomados antes de una comida.

Fexofenadina es un metabolito farmacológicamente activo de terfenadina.

Niños menores de 12 años

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de fexofenadina clorhidrato en niños menores de 12 años.

Grupos de riesgo especiales

Estudios en grupos de riesgo especiales (pacientes ancianos o pacientes con trastornos renales o
hepáticos) indican que no es necesario ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en estos casos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con la mayoría de los fármaco nuevos, en pacientes ancianos y pacientes con
trastornos renales o hepáticos sólo se conocen datos limitados. Fexofenadina clorhidrato debe
administrarse con cuidado en estos grupos especiales.
Los pacientes con antecedentes o enfermedad cardiovascular en curso deberán ser advertidos, que
los medicamentos clasificados como antihistamínicos, se han asociado con los siguientes efectos
adversos: taquicardia y palpitaciones ( ver sección 4.8).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fexofenadina clorhidrato no se metaboliza en el hígado y, por tanto, no interacciona con otros
fármacos a través de mecanismos hepáticos. La administración concomitante de fexofenadina
clorhidrato y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2-3 veces el nivel plasmático de
fexofenadina. Las variaciones no se acompañan de efectos en el intervalo QT ni se asocian con un
aumento de los efectos adversos en comparación con los fármacos administrados por separado.

Estudios en animales han mostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina
observado tras la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse a un
aumento de la absorción gastrointestinal y a una reducción de la excreción biliar o de la secreción
gastrointestinal, respectivamente.

No se ha observado interacción entre fexofenadina y omeprazol. Sin embargo, la administración
de un antiácido que contenía geles de hidróxido de aluminio y magnesio 15, minutos antes de
fexofenadina clorhidrato, dió lugar a una reducción de la biodisponibilidad, debido a su unión en
el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar un intervalo de 2 horas entre la administración
de fexofenadina clorhidrato y de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos apropiados sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas.
Los estudios limitados realizados en animales no reflejan ningún daño directo o indirecto sobre el
embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver apartado 5.3
«Datos preclínicos sobre seguridad»). Fexofenadina clorhidrato no debe utilizarse durante el
embarazo salvo que sea claramente necesario.

Lactancia
No se dispone de datos sobre el contenido en leche humana después de administrar fexofenadina
clorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar
que fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar
fexofenadina clorhidrato a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sobre la base del perfil farmacodinámico y de los efectos adversos comunicados, es improbable
que los comprimidos de fexofenadina clorhidrato produzcan un efecto sobre la capacidad de
conducir vehículos o manejar maquinaria. En ensayos objetivos se ha demostrado que Telfast no
ejerce efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los
pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. A fin de identificar a

MINISTERIO
aquellos pacientes sensibles, se recomienda evaluar una respuesta personal antes de conducir o
realizar tareas complejas.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos controlados, los efectos adversos registrados más frecuentemente fueron
cefalea (7,3 %), somnolencia (2,3 %), náuseas (1,5 %) y mareo (1,5 %). La incidencia de estos
efectos observados con fexofenadina fue similar a la observada con placebo.

Los efectos adversos registrados con una incidencia menor del 1 %, similares a los efectos
observados con placebo en los ensayos clínicos controlados y, que han sido raramente descritos
durante los estudios de postcomercialización del producto son: fatiga, insomnio, nerviosismo y
trastornos del sueño o paroniria, como pesadillas, y taquicardia, palpitaciones, diarrea. También se
han citado, raramente, casos de eritema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad con
manifestaciones tales como angioedema, disnea, opresión torácica, sofoco y anafilaxis sistémica.

4.9 Sobredosis

Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis con
fexofenadina clorhidrato. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, y
dosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, y
éstos no desarrollaron efectos adversos clínicamente relevantes comparado con placebo. La dosis
máxima tolerada de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida.

Se deben practicar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda
tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente de la sangre el
exceso de fexofenadina clorhidrato.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico, código ATC: R06A X26

Fexofenadina clorhidrato es un antihistamínico H1 no sedante. Fexofenadina es un metabolito
farmacológicamente activo de terfenadina.

Los estudios de los habones y eritema cutáneos causados por la histamina tras la administración
única o dos veces al día de fexofenadina clorhidrato demostraron que este fármaco ejerce un
efecto antihistamínico que comienza en 1 hora, alcanza su máximo a las 6 horas y dura 24 horas.
No se observó evidencia de tolerancia a estos efectos después de 28 días de administración. Se
comprobó la existencia de una relación positiva dosis-respuesta en las dosis de 10 mg a 130 mg
por vía oral. En este modelo de actividad antihistamínica se observó que se necesitaban dosis de
130 mg como mínimo para lograr un efecto firme que se mantuviera durante un periodo de
24 horas. La inhibición máxima de los habones y eritema cutáneos fue mayor del 80 %.

No se observaron diferencias significativas en los intervalos QTc en los pacientes con rinitis
alérgica estacional a los que se administraron hasta 240 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces
al día durante 2 semanas, en comparación con placebo. Tampoco se observaron variaciones
significativas del intervalo QTc en sujetos sanos tratados con 60 mg como máximo de
fexofenadina clorhidrato dos veces al día durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5
días y 240 mg una vez al día durante un año, en comparación con placebo. Fexofenadina a
concentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en el hombre no ejerció
ningún efecto sobre el rectificador retrasado del canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

Fexofenadina clorhidrato (5-10 mg/kg por vía oral) inhibió el antígeno inductor de
broncoespasmo en cobayos sensibilizados e inhibió la liberación de histamina a partir de los
mastocitos en condiciones supraterapéuticas (10-100 M).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral,
alcanzándose la Tmax aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El valor medio de la Cmax
fue aproximadamente de 494ng/ml tras la administración de una dosis diaria única de 180 mg.

Fexofenadina se encuentra en un 60-70 % unida a proteínas plasmáticas. Apenas se metaboliza
(hepática o no hepática), ya que fue el único compuesto importante identificado en orina y heces
de animales y humanos. Los perfiles de concentración plasmática de fexofenadina siguen una
reducción biexponencial con una semivida de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas
tras la administración reiterada. La farmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadina
es lineal para dosis orales de hasta 120 mg, dos veces al día. Una dosis de 240 mg, dos veces al
día, produce un aumento ligeramente mayor que un incremento proporcional (8,8%) en el área
bajo la curva del estado estacionario, lo que indica que la farmacocinética de la fexofenadina es
prácticamente lineal a estas dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. La principal vía de
eliminación es posiblemente la excreción por el tracto biliar, mientras que hasta un 10 % de la
dosis ingerida se excreta en la orina sin haber sufrido modificación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron
toxicidad, a excepción de emesis ocasional. Asimismo, en las necropsias practicadas tras los
estudios realizados en perros y roedores con dosis únicas no se observaron hallazgos anatómicos
relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina clorhidrato marcada
radiactivamente indicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Tras la realización de varios estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo se comprobó que
fexofenadina clorhidrato no era mutagénica.

El potencial carcinogénico de fexofenadina clorhidrato se evaluó mediante estudios con
terfenadina y estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraban la exposición a fexofenadina
clorhidrato (basados en los valores AUC plasmáticos). De acuerdo con los resultados obtenidos,
no se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas ni en ratones tratados con terfenadina (hasta
150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina clorhidrato no afectó a la
fertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre- y postnatal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio

Película de recubrimiento:
Hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa)
Povidona
Dióxido de titanio (E 171 )
Sílice coloidal anhidra
Macrogol 400
Oxido de hierro (E172)

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este producto medicinal no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blisters de PVC/PE/PVDC/Al acondicionados en cajas de cartón. 2 (sólo muestra), 10 ,15, 20, 30, 50,
100 y 200 ( como 10 x 20) comprimidos por envase.
Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas

6.6 Precauciones especiales de uso y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marion Merrell, S.A.
Avda. Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
Nº Registro: 61.911

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 12/marzo/1998
Fecha de renovación de la autorización: 28/jun/06

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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