TELFAST 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 60 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FEXOFENADINA
Código Nacional:	900662
Código Registro:	66031
Nombre de presentación:	TELFAST 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 60 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	2004-04-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2004-04-13

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Telfast 30 mg comprimidos recubiertos con película.

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 30 mg de fexofenadina clorhidrato, lo que equivale a 28 mg de
fexofenadina.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, redondo, de color naranja pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas asociados a la rinitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

Niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años
La dosis de fexofenadina clorhidrato recomendada para niños de edades comprendidas entre 6 y
11 años es de 30 mg dos veces al día.

Niños menores de 6 años
No se ha establecido la eficacia de fexofenadina clorhidrato en niños menores de 6 años de edad.

Grupos de riesgo especiales
La seguridad y la eficacia de fexofenadina clorhidrato en niños con trastornos renales o
hepáticos no sido establecida (ver apartado 4.4). Estudios realizados en adultos de grupos de
riesgo especiales (pacientes con trastornos renales o hepáticos) indican que no es necesario
ajustar la dosis de fexofenadina clorhidrato en adultos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No ha sido establecida la seguridad y eficacia en niños con trastornos renales o hepáticos (ver
apartado 4.2). Fexofenadina clorhidrato se debe administrar con precaución en estos pacientes

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios sobre interacciones se han realizado únicamente en adultos.

Fexofenadina clorhidrato no se metaboliza en el hígado y, por tanto, no interacciona con con otros medicamentos a través de mecanismos hepáticos.

La administración concomitante de fexofenadina clorhidrato y de eritromicina o ketoconazol
aumenta 2-3 veces el nivel plasmático de fexofenadina. Las variaciones no se acompañan de
efectos en el intervalo QT ni se asocian con un aumento de los efectos adversos en comparación
con los medicamentos administrados por separado.

Estudios en animales han mostrado que el aumento de los niveles plasmáticos de fexofenadina
observado tras la administración concomitante de eritromicina o ketoconazol parece deberse a
un aumento de la absorción gastrointestinal y a una reducción de la excreción biliar o de la
secreción gastrointestinal, respectivamente.

No se ha observado interacción entre fexofenadina clorhidrato y omeprazol. Sin embargo, la
administración de un antiácido que contenía geles de hidróxido de aluminio y magnesio, 15
minutos antes de fexofenadina clorhidrato, dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad,
debido a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable dejar un intervalo de 2 horas entre
la administración de fexofenadina clorhidrato y de antiácidos que contengan hidróxido de
aluminio y magnesio.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos apropiados sobre el uso de fexofenadina clorhidrato en mujeres embarazadas.
Los estudios limitados realizados en animales no reflejan ningún daño directo o indirecto sobre
el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver apartado 5.3
«Datos preclínicos sobre seguridad»). Fexofenadina clorhidrato no debe administrarse durante el
embarazo salvo que sea claramente necesario.

Lactancia
No se dispone de datos sobre el contenido en leche humana después de administrar fexofenadina
clorhidrato. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo
comprobar que fexofenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda
administrar fexofenadina clorhidrato a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sobre la base del perfil farmacodinámico y de los efectos adversos comunicados, es improbable
que los comprimidos de fexofenadina clorhidrato produzcan un efecto sobre la capacidad de
conducir vehículos o manejar maquinaria. En ensayos objetivos se ha demostrado que Telfast no
ejerce efectos significativos sobre la función del sistema nervioso central. Esto significa que los
pacientes pueden conducir o realizar tareas que requieran concentración. A fin de identificar a
aquellos pacientes sensibles, se recomienda evaluar la respuesta individual antes de conducir o
realizar tareas complejas.

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIO
En ensayos clínicos en niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años, la reacción adversa más
frecuentemente comunicada por el investigador y considerada al menos posiblemente
relacionada con fexofenadina clorhidrato fue dolor de cabeza. La incidencia del dolor de cabeza
en los datos obtenidos de los ensayos clínicos fue del 1,0% para pacientes que tomaban 30 mg
de fexofenadina clorhidrato (673 niños) y para pacientes que tomaron placebo (700 niños). No
hay datos clínicos de seguridad en niños tratados con fexofenadina clorhidrato durante periodos
superiores a dos semanas.

En ensayos clínicos controlados en 845 niños con rinitis alérgica, de edad comprendida entre 6
meses y 5 años, a 415 se les administró 15 ó 30 mg de fexofenadina clorhidrato (contenido de la
cápsula dispersado en el vehículo de administración) y otros 430 recibieron placebo. No se
observaron efectos adversos inesperados en los niños tratados con fexofenadina y el perfil de
efectos adversos fue similar al de niños más mayores y adultos (ver apartado 4.2).

En ensayos clínicos en adultos se han notificado los siguientes efectos adversos, con una
incidencia similar a la observada con placebo:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes ( 1/100, <1/10): dolor de cabeza, somnolencia, mareo.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes ( 1/100, <1/10): nauseas.

Trastornos generales
Poco frecuentes ( 1/1000, <1/100): fatiga.

Durante la farmacovigilancia postcomercialización se han reportado raramente los siguientes
efectos adversos en adultos:

Trastornos psiquiátricos
Insomnio, nerviosismo, trastornos del sueño o paroniria, tales como pesadillas.

Trastornos cutáneos y subcutáneos
Rash, urticaria, prurito

Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones tales como angioedema, opresión torácica,
disnea, sofocos y anafilaxia sistémica.

4.9 Sobredosis

Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis con
fexofenadina clorhidrato. Se han administrado a niños dosis de hasta 60 mg dos veces al día
durante 2 semanas, así como a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, y dosis de hasta 690
mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, y éstos no
desarrollaron efectos adversos clínicamente relevantes comparado con placebo. La dosis
máxima tolerada de fexofenadina clorhidrato no ha sido establecida.

Se deben practicar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda
tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente de la sangre el
exceso de fexofenadina clorhidrato.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico, código ATC: R06A X26

Fexofenadina clorhidrato es un antihistamínico H1 no sedante. Fexofenadina es un metabolito
farmacológicamente activo de terfenadina.

En niños de edades comprendidas entre los 6 y los 11 años, los efectos supresores de
fexofenadina Clorhidrato sobre los habones y el eritema cutáneos, inducidos por histamina,
fueron comparables a los de adultos sometidos a una exposición similar. Se observó inhibición
de los habones y eritema cutáneos inducidos por histamina una hora después de la
administración de dosis únicas de 30 y 60 mg de fexofenadina clorhidrato. El pico máximo de
los efectos inhibitorios de fexofenadina, normalmente aparece 3 a 6 horas después de la
administración.

En un análisis conjunto de tres estudios de fase III doble ciego controlados con placebo, en el
que se incluyeron 1369 niños con rinitis alérgica estacional con edades comprendidas entre 6 y
11 años, 30 mg de fexofenadina clorhidrato 2 veces al día fue significativamente mejor que el
placebo en la reducción de todos los síntomas (p=0,0001). Los síntomas individuales incluyendo
rinorrea (p=0,0058), estornudos (p=0,0001); picor de ojos/lagrimeo/ojos rojos (p=0,0001), picor
de nariz, paladar y garganta (p=0,0001) y congestión nasal (p=0,0334) mejoraron
significativamente con fexofenadina clorhidrato.

En niños de edades comprendidas entre 6 y 11 años, no se observaron diferencias significativas
en el intervalo QTc tras una administración de hasta 60 mg de fexofenadina clorhidrato dos
veces al día durante 2 semanas en comparación con placebo. No se observaron diferencias
significativas en los intervalos QTc en los pacientes con rinitis alérgica estacional a los que se
administraron hasta 240 mg de fexofenadina clorhidrato dos veces al día durante 2 semanas, en
comparación con placebo. Tampoco se observaron variaciones significativas del intervalo QTc
en sujetos sanos tratados con 60 mg como máximo de fexofenadina clorhidrato dos veces al día
durante 6 meses, 400 mg dos veces al día durante 6,5 días y 240 mg una vez al día durante
un año, en comparación con placebo. Fexofenadina a concentraciones 32 veces mayores que la
concentración terapéutica en el hombre no ejerció ningún efecto sobre el rectificador retrasado
del canal de K+ clonado a partir de corazón humano.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Fexofenadina clorhidrato se absorbe rápidamente en el organismo tras la administración oral, alcanzándose
la Tmax aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. En niños, el valor medio de la Cmax fue
aproximadamente de 128 ng/ml tras la administración de una dosis única diaria de 30 mg de
fexofenadina clorhidrato.

Una dosis de 30 mg BID se determinó para obtener niveles plasmáticos (AUC) en pacientes
pediátricos que son comparables a los obtenidos en adultos con la pauta posológica de 120 mg
una vez al día.

Tras la administración oral en adultos, fexofenadina se encuentra en un 60-70 % unida a
proteínas plasmáticas. Apenas se metaboliza (hepática o no hepática), ya que fue el único
compuesto importante identificado en orina y heces de animales y humanos. Los perfiles de
concentración plasmática de fexofenadina siguen una reducción biexponencial con una semivida
de eliminación terminal que oscila entre 11 y 15 horas tras la administración reiterada. La
farmacocinética de las dosis única y múltiple de fexofenadina es lineal para dosis orales de hasta
120 mg, dos veces al día. Una dosis de 240 mg, dos veces al día, produce un aumento
ligeramente mayor que un incremento proporcional (8,8%) en el área bajo la curva del estado
estacionario, lo que indica que la farmacocinética de la fexofenadina es prácticamente lineal a
estas dosis entre 40 mg y 240 mg tomados diariamente. La principal vía de eliminación es
posiblemente la excreción por el tracto biliar, mientras que hasta un 10 % de la dosis ingerida se
excreta en la orina sin haber sufrido modificación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los perros toleraron 450 mg/kg administrados dos veces al día durante 6 meses y no mostraron
toxicidad, a excepción de emesis ocasional. Asimismo, en las necropsias practicadas tras los
estudios realizados en perros y roedores con dosis únicas no se observaron hallazgos anatómicos
relacionados con el tratamiento.

Los estudios de distribución en tejidos de rata con fexofenadina clorhidrato marcada
radiactivamente indicaron que este fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Tras la realización de varios estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo se comprobó que
fexofenadina clorhidrato no era mutagénica.

El potencial carcinogénico de fexofenadina clorhidrato se evaluó mediante estudios con
terfenadina y estudios farmacocinéticos de apoyo que mostraban la exposición a fexofenadina
clorhidrato (basados en los valores AUC plasmáticos). De acuerdo con los resultados obtenidos,
no se observó evidencia de carcinogenicidad en ratas ni en ratones tratados con terfenadina
(hasta 150 mg/kg/día).

En un estudio de toxicidad reproductiva en ratones, la fexofenadina clorhidrato no afectó a la
fertilidad, no produjo teratogenia y no alteró el desarrollo pre- y postnatal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Almidón pregelatinizado
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio

Película de recubrimiento
Hipromellosa
Povidona
Dióxido de titanio (E 171)
Sílice coloidal anhidra
Macrogol
Mezcla de oxido de hierro rosa (E 172)
Mezcla de oxido de hierro amarillo (E 172)

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIO
No aplicable

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no necesita ninguna condición especial de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC/Al acondicionados en cajas de cartón. 1, 2, 4, 8, 10 ó 15 (sólo
muestra); 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos por envase.
Algunas presentaciones pueden no estar comercializadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna en especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A
Avda. Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 66.031

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Abril 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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