TEPOX-CAL D polvo para suspensión oral, 60 SOBRES

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PIDOLICO ACIDO
Código Nacional:	828236
Código Registro:	64998
Nombre de presentación:	TEPOX-CAL D polvo para suspensión oral, 60 SOBRES
Laboratorio:	LABORATORIO STADA, S.L.
Fecha de autorización:	2002-09-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-09-23

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TEPOX-CAL D polvo para suspensión oral.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:
Calcio (D.O.E.) (pidolato)……………………………… 500 mg
Colecalciferol (D.O.E.) (vitamina D3)…………………. 400 U.I.

Para excipientes, ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral
Polvo fino de color blanco o ligeramente amarillo con olor a anís.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
· Tratamiento de los estados carenciales de calcio y vitamina D en ancianos.
· Suplemento de calcio y vitamina D como terapia coadyuvante en el tratamiento específico
de la osteoporosis (postmenopáusica, senil, terapia corticosteroidea) en pacientes con riesgo
elevado de sufrir deficiencias combinadas de calcio y vitamina D, o en aquellos en los que
esta deficiencia esté confirmada.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos y ancianos: 2 sobres al día.
Verter el contenido de un sobre en un vaso. Añadir agua y remover hasta obtener una
suspensión homogénea. Ingerir inmediatamente.

Niños: La seguridad y eficacia de TEPOX-CAL D no se ha establecido en niños. En
consecuencia, no debe administrarse en este grupo de edad.

4.3. Contraindicaciones
Hipercalcemia (>10,5 mg/dl), hipercalciuria (300 mg o 7,5 mmol/24 horas), litiasis cálcica,
litiasis renal, calcificación tisular, como por ejemplo, nefrocalcinosis.
Insuficiencia renal grave.
Inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
TEPOX-CAL D debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o
cuando existe una tendencia evidente a la formación de cálculos urinarios. En estos
pacientes, la calcemia y la calciuria deben controlarse adecuadamente para prevenir el
inicio de hipercalcemia. Si los niveles de calciuria son superiores a 7,5 mmol/24 horas (300
mg/24 horas), el tratamiento debe suspenderse temporalmente.

También se requiere precaución especial en pacientes con patología cardiovascular. La
administración oral de calcio en combinación con vitamina D puede intensificar el efecto de
los glucósidos cardíacos. Es imprescindible una vigilancia médica estricta y, en caso
necesario, un control ECG y de la calcemia.

Durante el tratamiento con TEPOX-CAL D debe suspenderse la administración de otros
compuestos de vitamina D y sus derivados, incluyendo los alimentos que puedan estar
reforzados con vitamina D.

Este producto debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis debido al
posible incremento de la metabolización de la vitamina D a su forma activa. En estos
pacientes es preciso controlar las concentraciones séricas y urinarias de calcio.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración oral simultánea de calcio y tetraciclinas puede reducir la absorción de
estas. Entre la administración de ambos fármacos se respetará un intervalo mínimo de tres
horas.

Algunos diuréticos (furosemida, ácido etacrínico), los antiácidos que contienen sales de
aluminio y las hormonas tiroideas pueden inhibir la absorción del calcio e incrementar su
excreción renal y fecal. Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la excreción urinaria de
calcio y pueden inducir hipercalcemia, y algunos antibióticos, como la penicilina, la
neomicina y el cloramfenicol, pueden aumentar su absorción. Durante tratamientos
prolongados se recomienda monitorizar los niveles séricos de calcio.

La colestiramina, los corticosteroides y los aceites minerales interfieren reduciendo la
absorción de vitamina D, mientras que la fenitoína y los barbitúricos favorecen su
inactivación.

El efecto sinérgico calcio/digital sobre el corazón puede causar graves trastornos de la
función cardíaca (ver 4.4).

En caso de tratamiento concomitante con bifosfonato o fluoruro de sodio, es recomendable
esperar un período mínimo de dos horas antes de tomar TEPOX-CAL D (riesgo de
reducción de la absorción gastrointestinal del bifosfonato y el fluoruro sódico).

Pueden darse posibles interacciones con alimentos que contienen
fosfato, ácido oxálico o ácido fítico) con reducción de la absorción del calcio.

4.6. Embarazo y lactancia
Debido al elevado contenido en vitamina D, TEPOX-CAL D no está indicado para su uso
durante el embarazo o la lactancia, ya que la ingesta diaria durante el embarazo de vitamina
D no debe exceder de 600 U.I.

Debe evitarse la sobredosis de colecalciferol.

Estudios en animales han demostrado que una sobredosis de vitamina D durante el
embarazo o la lactancia puede provocar efectos teratogénicos.

En humanos, debe evitarse una sobredosis de colecalciferol porque una hipercalcemia
permanente puede provocar retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y
retinopatía en el niño.
Sin embargo, se han comunicado varios casos en los que madres que recibieron dosis muy
elevadas de vitamina D por hipoparatiroidismo han dado a luz niños normales.

La vitamina D y sus metabolitos pasan a la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducción o sobre el uso de
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
Raramente se han notificado casos de trastornos gastrointestinales leves (náuseas,
estreñimiento, diarrea, dolor epigástrico). Aunque no debería desarrollarse hipercalcemia en
pacientes con función renal normal, los siguientes síntomas pueden ser indicativos de
hipercalcemia: anorexia, náuseas, vómitos, cefalea, debilidad, apatía y somnolencia. Otros
síntomas más graves pueden ser: sed, deshidratación, poliuria, nicturia, dolor abdominal,
íleo paralítico y arrítmia cardíaca.

4.9. Sobredosificación
Las sobredosificaciones agudas y a largo plazo pueden causar hipervitaminosis D e
hipercalcemia.
La hipercalcemia produce los siguientes síntomas: nauseas, vómitos, sed, polidipsia,
poliuria y estreñimiento. La sobredosis crónica puede producir calcificación vascular y
extravascular como consecuencia de la hipercalcemia

Tratamiento:
Interrumpir la administración de calcio y vitamina D y rehidratar al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: A12A2. Calcio asociado a otras sustancias

Los suplementos orales de calcio contrarrestan las deficiencias alimentarias.

La vitamina D incrementa la absorción intestinal activa de calcio. La deficiencia en
vitamina D se asocia a una mineralización defectuosa del cartílago y del hueso. La
deficiencia en calcio y/o vitamina D induce una hipersecreción de hormona paratiroidea
(PTH). Este hiperparatiroidismo secundario es seguido de un incremento en el recambio
óseo responsable de fragilidad ósea y de las fracturas. La administración de calcio y
vitamina D a las dosis recomendadas provoca una reducción en la secreción de PTH.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción del calcio tiene lugar principalmente en la parte superior del intestino delgado
mediante un proceso pasivo no saturable y por transporte activo saturable dependiente de
vitamina D. La absorción de calcio elemento a partir de la sal de pidolato de calcio es del
53,7% en sujetos normales. El calcio se elimina a través de la orina, las heces y el sudor.

La vitamina D se absorbe casi por completo (80%). En el plasma es transportada por una
proteína transportadora de vitamina D hasta el hígado, lugar de la primera hidroxilación. La
concentración de 25-hidroxi-colecalciferol (calcidiol) circulante es el indicador del nivel de
vitamina D. El 25- hidroxi-colecalciferol se hidroxila nuevamente en el riñón a 1,25-
dihidroxi-colecalciferol (calcitriol). El colecalciferol y sus metabolitos pueden almacenarse
en músculo y en tejido adiposo durante varios meses. La vitamina D se elimina a través de
la orina y las heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dosis elevadas de vitamina D en conejas preñadas (2.500 U.I./kg peso corporal/día y dosis
superiores) dieron lugar a deformidades (defectos esqueléticos y anormalidades cardíacas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Manitol, sílice coloidal anhidra, aroma de anís, sacarina de calcio.

6.2. Incompatibilidades
No procede

6.3. Período de validez
2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Sobres monodosis sellados de papel-polietileno-aluminio.
Se envasan en cajas de 30 ó 60 unidades.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO STADA S.L.
Frederic Mompou, 5, 08960, Sant Just Desvern
(Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN.
Nº de Reg. 64.998

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.
25 de septiembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

TEPOX-CAL D polvo para suspensión oral, 30 SOBRES

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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