TERAZOSINA ALTER 5 mg comprimidos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERAZOSINA
Código Nacional:	653229
Código Registro:	63980
Nombre de presentación:	TERAZOSINA ALTER 5 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	2001-06-08
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-06-19

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terazosina ALTER 5 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Terazosina ALTER 5 mg contiene:
Terazosina (D.O.E.) (hidrocloruro dihidrato) 5 mg
Excipientes:
Lactosa monohidrato 123.2925 mg
Amarillo anaranjado S (E110) 0.050 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Terazosina ALTER 5 mg: comprimidos redondos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Terazosina está indicada como agente único en el tratamiento sintomático de la hiperplasia
benigna de próstata.
Otras indicaciones: Terazosina también está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial
esencial, leve o moderada.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis de terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cada paciente.

Hiperplasia benigna de próstata:

Dosis inicial: Para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg a la hora de acostarse. Debe
cumplirse estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una
hipotensión aguda.
Dosis siguientes: Según la respuesta de cada paciente y después de 3 ó 4 días, la dosis puede
aumentarse a 2 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse paulatinamente hasta
alcanzar la respuesta clínica deseada.
La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5 mg una vez al
día. En aquellos casos en los que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puede incrementarse
hasta un máximo de 10 mg al día.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen
inicial de administración.

Hipertensión:

Dosis inicial: La dosis inicial para todos los pacientes es de 1 mg al acostarse. Debe cumplirse
estrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de una hipotensión
aguda.
Dosis siguientes: La dosis diaria puede doblarse a intervalos de una semana aproximadamente,
para obtener el resultado deseado.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 1 a 5 mg al día. Sin embargo, algunos pacientes
pueden mejorar con dosis tan altas como 20 mg al día.
Si se interrumpe el tratamiento durante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen
inicial de administración.

No está recomendado el uso de terazosina en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad
y eficacia.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terazosina, a otras quinazolinas o a alguno de los excipientes.
Pacientes con antecedentes de síncope durante la micción.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:

Síncope: Terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir una
hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope, asociado con la
administración de la primera o primeras dosis. La aparición del síncope se ha observado en menos
del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos en
que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio
sincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120-160
latidos/minuto.

El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento
demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva. Los
comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamiento inicial.

El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg y administrando con
prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y
administrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfa-bloqueante a pacientes
con historial de síncope durante la micción.

Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio: El «Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio» (IFIS,
una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en
algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido
notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la
posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las
complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al
oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1
adrenérgico como Terazosina ALTER.

Precauciones:

Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina, hay otros
síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos,
somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en los que estos
efectos representen un problema potencial deben ser tratados con especial precaución. Los
pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio
de la terapia y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras la
administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la
terapia al restaurar el tratamiento.

Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempre
ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo,
el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis. Los
pacientes tratados con terazosina pueden tener amodorramiento o somnolencia, por ello deben
evitar conducir u operar con maquinaria pesada.

La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitar
la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del
antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.

Uso en ancianos: Es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuando se administra
la primera dosis, cuando se aumenta la dosis o cuando se inicia la dosis después de la interrupción
del tratamiento, debido a la elevada incidencia de hipotensión postural en este grupo de edad.

Información sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Por contener amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente, puede provocar reacciones de tipo
alérgico. Puede provocar asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción de la dosis del
antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Terazosina debería
usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere que los posibles efectos beneficiosos
justifican el riesgo que corre el feto.

Lactancia:
No se sabe si terazosina se excreta en la leche materna. Deberán tomarse precauciones cuando se
administre a la mujer en periodo de lactancia, pues muchos medicamentos son excretados en la
leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes
que deban conducir o manejar maquinaria pesada.
4.8. Reacciones adversas

Los efectos secundarios que aparecieron durante los ensayos clínicos con terazosina fueron los
siguientes:

Trastornos cardiacos y vasculares: palpitaciones, hipotensión postural, síncope y taquicardia.

Trastornos gastrointestinales: náuseas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: edema periférico y aumento de peso.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, desvanecimiento, vértigo, descenso de la libido
y somnolencia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, congestión nasal, rinitis.

Trastornos renales y urinarios: impotencia y eyaculación retrógrada producida por la relajación
del cuello de la vejiga. Incontinencia urinaria en mujeres posmenopáusicas.

Trastornos oculares: visión borrosa.

Trastornos generales: astenia.

De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes para los pacientes
que recibieron terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo, hipotensión postural, congestión
nasal, náuseas, edema periférico, impotencia, palpitaciones y somnolencia, generalmente de
intensidad media o moderada.

Se han notificado casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo, no se ha
establecido una relación causa/efecto.

Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo, se ha descrito priapismo.

4.9. Sobredosis

La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual las medidas de sostén
del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando al paciente en posición supina se
puede restablecer la presión sanguínea a niveles normales y normalizar el ritmo del corazón. Si no
fuera suficiente, debe tratarse con expansores de volumen y, si es necesario, se utilizarán
vasopresores. La función renal debe ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une
a las proteínas plasmáticas en gran proporción, por lo que la diálisis no es útil.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna.
Antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos.
Código ATC: G04CA03.

MINISTERIO
Terazosina (hidrocloruro dihidrato) es un agente bloqueante alfa-1-adrenérgico selectivo derivado
de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1-adrenérgicos en la
próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática, mejorando el perfil urodinámico en los
hombres con síntomas de hiperplasia benigna de próstata.

Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólica en posición supina y
de pie. El efecto es más pronunciado en la presión sanguínea diastólica. Estos cambios
normalmente no están acompañados de taquicardia refleja. El efecto sobre la presión sanguínea es
mayor en las primeras horas después de la administración (concentraciones plasmáticas máximas)
que a las 24 horas y parece ser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los
pacientes tratados con terazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un
aumento significativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y del
índice HDL/LDL. Además, hay un descenso con respecto a la línea basal del colesterol,
lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad y triglicéridos.

La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativo en los
siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de la función hepática,
electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidad de hemodilución, basada en el
descenso del hematocrito, hemoglobina, células blancas, proteínas totales y albúmina. Los
descensos del hematocrito y proteínas totales se han observado con bloqueantes alfa y son
atribuidos a la hemodilución.

Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectos significativos
sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos no producen
efecto en la biodisponibilidad de terazosina.

Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulante lo hace en
forma de medicamento sin metabolizar.

Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de 1 hora y luego descienden
paulatinamente, con una semivida plasmática de aproximadamente 12 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es muy alta y constante.

Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el 60% se excreta
por heces.

La farmacocinética de terazosina parece ser independiente de la función renal, por lo que no es
necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal disminuida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha comprobado en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia de potencial
mutagénico y cancerígeno de terazosina a las dosis habituales utilizadas en el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO
6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
Almidón de maíz (sin gluten)
Talco
Estearato de magnesio
Amarillo anaranjado S (E110)
Amarillo de quinoleína (E104)
Azul patente V (E131).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister PVC/PVDV/Al.

Terazosina ALTER 5 mg comprimidos: envase conteniendo 30 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Terazosina ALTER 5 mg comprimidos: 63.980

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Terazosina ALTER 5 mg comprimidos: 08/06/2001

MINISTERIO
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2008.

Otras presentaciones de este medicamento:

TERAZOSINA ALTER 5MG COMPRIMIDOS, 30 COMPRIMIDOS

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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