TERBINAFINA CHEMO TECHNIC 10 mg/g crema, 30 g crema

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TERBINAFINA
Código Nacional:	658345
Código Registro:	68390
Nombre de presentación:	TERBINAFINA CHEMO TECHNIC 10 mg/g crema, 30 g crema
Laboratorio:	LICONSA, S.A.
Fecha de autorización:	2007-01-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-12-19

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g crema EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como terbinafina hidrocloruro).
Excipientes:
Alcohol cetílico 0.01 mg
Alcohol estearílico 0.04 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

Crema brillante, uniforme, de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g crema está indicada en el tratamiento de las siguientes
infecciones fúngicas superficiales de la piel:

· Dermatofitosis: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis
· Candidiasis cutánea
· Pitiriasis versicolor

4.2. Posología y forma de administración

Adultos:

Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g crema puede aplicarse una o dos veces al día. La
duración habitual del tratamiento es la siguiente:
– Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana
– Candidiasis cutánea: 1 semana
– Pitiriasis versicolor: 2 semanas

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. En caso
contrario debe comprobarse el diagnóstico. El uso irregular o la interrupción prematura del
tratamiento conlleva el riesgo de recaída.

Forma de administración:

Antes de la aplicación de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo.
Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de
alrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria,
interdigital, interglútea, inguinal) la zona de aplicación puede cubrirse con una de gasa,
especialmente durante la noche.

Niños:

La experiencia con Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g Crema es limitada y por
consiguiente no se recomienda su uso.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en
Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g Crema (ver apartado 6.1).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Terbinafina Chemo Technic 10mg/g Crema es sólo para uso cutáneo. Puede ser irritante
para los ojos por lo que en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con
agua del grifo.

En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o
irritación por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben
instaurarse las medidas correctoras oportunas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico que pueden provocar
reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso
simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de
terbinafina.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de experiencia clínica suficiente sobre el uso de terbinafina en mujeres
embarazadas.
Los estudios en animales no han revelado un potencial teratógeno o embriofetotóxico para
la terbinafina (ver apartado 5.3).Este medicamento no deberá utilizarse durante el embarazo
a menos que esté claramente indicado.

La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en período de
lactancia no deberán ser tratadas con este medicamento.

MINISTERIO
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración cutánea de Terbinafina Chemo Technic crema no afecta la capacidad
para conducir vehículos y utilizar maquinaria

4.8. Reacciones adversas

Se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas por
órganos y sistemas y por categorías de frecuencia. En su mayor parte fueron de
naturaleza leve y en la zona de aplicación. Las categorías de frecuencia utilizadas son: muy
frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1000, <1/100), raras ( 1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): reacciones alérgicas, dermatitis bullosa, prurito, y urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): reacciones en la zona de aplicación como irritación o sensación de quemazón.

4.9. Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosis con Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g
Crema. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos
similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej.
cefalea, náuseas, dolor epigástrico y mareo).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico ;código ATC: D01A.

La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la
biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en
la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una
acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La
enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.

La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye
dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum,
T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas,
la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La
actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia
furfur) o fungistática, según las especies.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicación tópica en el hombre; se estima que la
exposición sistémica es muy baja

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado
efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por
día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones
fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyeron efectos
neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg
por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior
de 69 mg/kg/día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos.
Los cambios han demostrado ser específicos de esta especie ya que no se han observado ni
en ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron
irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico
fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la
terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se
asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna
evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la
fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Hidróxido de sodio (E524)
Alcohol bencílico
Estearato de sorbitano (E491)
Palmitato de cetilo
Alcohol cetílico
Alcohol estearílico
Polisorbato 60 (E435)
Miristato de isopropilo
Agua purificada

6.2. Incompatibilidades
No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase.

Tubo de Aluminio con tapón de rosca de polietileno. Envase con 30 g.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta
08028 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68.390

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Enero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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