TETUMAN BERNA P 500UI 50 JER PRECARGADA 2ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

Tetuman Berna P 500 U.I., solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Composición cualitativa:
Inmunoglobulina humana antitetánica .

Composición cuantitativa:
1 ml de solución contiene:

Proteína humana 160 mg
Inmunoglobulina humana
Inmunoglobulina humana antitetánica 250 U.I. como mínimo

Para información sobre excipientes, ver 6.1

3.- FORMA FARMACÉUTICA:
Tetuman Berna P solución inyectable.

4.- DATOS CLÍNICOS:
4.1 Indicaciones terapéuticas:
– Profilaxis en personas con heridas recientes que pudieran estar
contaminadas con esporas del tétanos y que no se hayan vacunado en el
plazo de 10 años o cuyo régimen anterior de vacunación sea incompleto o
desconocido.

– Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.

4.2 Posología y forma de administración
Además de realizar la limpieza o desbridamiento de la herida y administrar la
inyección intramuscular de Tetuman Berna P, debe iniciarse simultáneamente la
inmunización activa con la vacuna antitetánica en un lugar distinto del cuerpo de
acuerdo con las siguientes instrucciones:

Heridas menores y limpias
En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación
antitetánica y que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años,
no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina
antitetánica.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica,
en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y cuando han
transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de
vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

Heridas mayores o sucias
En personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y
hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es
necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último

refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es
necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica,
y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la
dosis de vacuna, se administrará Tetuman Berna P.
La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico
o toxoide tetánico más toxoide diftérico (vacuna dT adultos). Esta última no debe
administrarse en caso de heridas en individuos inmunodeprimidos.
Se recomienda que sea el médico el que determine si una herida pequeña puede
provocar tétanos, a partir de la probabilidad de la presencia de Clostridium tetani
en el objeto que haya causado la herida.
Tanto los niños como los adultos deben recibir la misma dosis.
– Profilaxis del tétanos
Inyección intramuscular de 250 UI de Tetuman Berna P. Esta dosis
puede doblarse (es decir, hasta 500 UI) cuando se trate de heridas
anfractuosas o infectadas, o si se trata de un adulto con un peso superior
al normal, o si han pasado más de 24 horas desde la producción de la
herida.

– Terapia del tétanos manifestado clínicamente
antitetánica i.m. en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente,
con dosis únicas de 3000 a 6000 UI por vía intramuscular, en
combinación con otros tratamientos clínicos adecuados.

Forma de administración
Inyectar lentamente Tetuman Berna P por vía intramuscular.
En caso de alteraciones de la coagulación, en que esté contraindicada la inyección
intramuscular, Tetuman Berna P puede administrarse por vía subcutánea. Debe
hacerse presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar en que se
haya realizado la inyección.
Si es necesario administrar una dosis total grande ( 5 ml) es recomendable
repartirla inyectándola en lugares diferentes.
Para administrar la vacuna y Tetuman Berna P deben utilizarse distintas jeringas,
agujas y lugares de inyección.

4.3 Contraindicaciones
El riesgo letal asociado al tétanos prima sobre cualquier posible contraindicación
(ver 4.4. «Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).
Tetuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir el
émbolo de la jeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la aguja
no se encuentra en un vaso sanguíneo.
Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a la
Inmunoglobulina humana antitetánica administrada, según se indica, por vía
intramuscular.
En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste.
Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos
excepcionales en que el paciente con deficiencia de IgA y con presencia
simultánea de anticuerpos contra ésta.
Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras la
administración.
«En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada
vez que se les administre Tetuman Berna P se deje constancia del nombre del
medicamento y número de lote administrado».
«Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma
humano, no puede excluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a la
transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible
transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de
transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el
despistaje de AgHBs y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones
individuales y en las mezclas de plasma.
– El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de
producción que han sido validados utilizando virus modelo. Estos
procedimientos se consideran efectivos para VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado
para virus no envueltos tales como parvovirus B19.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 6
semanas hasta 3 meses, disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivos
atenuados, como las del sarampión, rubéola, paperas o varicela.

Interferencia con pruebas serológicas
Tras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversos
anticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionar
resultados positivos falsos en pruebas serológicas.

4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de este
medicamento en mujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse con
precaución a mujeres embarazadas y en período de lactancia. La larga experiencia
clínica de que se dispone con las inmunoglobulinas, especialmente con la
administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no cabe esperar efectos
nocivos durante el embarazo, sobre el feto ni sobre el recién nacido.
Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a la
transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana antitetánica i.m.
pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
Puede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puede
evitarse repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos.
Ocasionalmente aparecen fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casos
excepcionales se han observado náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y
reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock.
«Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.».
4.9 Sobredosificación
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: Inmunoglobulina
antitetánica. Código ATC: J06B B02.
Tetuman Berna P contiene anticuerpos contra la toxina tetánica. Se prepara a
partir de una mezcla de plasma de donantes con anticuerpos específicos contra la
toxina de Clostridium tetani.
Actualmente se considera que 0,01 UI de antitoxina tetánica por ml de suero es el
nivel mínimo para prevenir el tétanos en caso de que se produzca toxina tetánica
en el cuerpo humano.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
A los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienen
niveles medibles de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen aparecer
aproximadamente a los 2 ó 3 días.
La semivida de Tetuman Berna P en el torrente circulatorio de las personas con
niveles normales de IgG es de 3 a 4 semanas.
La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema
reticuloendotelial.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.
Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que
las dosis elevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas de
toxicidad de dosis repetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la
formación de anticuerpos y la interferencia que se produce. No se han estudiado
los posibles efectos del producto sobre el sistema inmunitario de los recién
nacidos.
Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos
carcinogénicos o mutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario
realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
– Glicina 45 mg
– Cloruro Sódico 6 mg
– Agua para inyección 2 ml

6.2 Incompatibilidades
Tetuman Berna P no debe mezclarse con con otros medicamentos.

6.3 Período de validez
El período de validez de la especialidad es de 3 años conservada en nevera entre
+2º y +8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Tetuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración y
almacenarse entre +2º y +8ºC y al abrigo de la luz. No congelar No utilizar
después de la fecha de caducidad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
1 jeringa de 2,25 ml de vidrio Tipo I conteniendo 500 U.I./2 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
Tetuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberá
administrarse a temperatura ambiente.

7.- NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Berna Biotech España, S.A.
Ctra. de Irún, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tetuman Berna P 500 UI nº de registro 49.915

9,- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Tetumán Berna P 500 U.I. : Febrero 1.997

10.- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Diciembre 2002