TILAD 2mg suspensión para inhalación en envase a presión, 1 envase de 112 inhalaciones

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NEDOCROMILO
Código Nacional:	666826
Código Registro:	58605
Nombre de presentación:	TILAD 2mg suspensión para inhalación en envase a presión, 1 envase de 112 inhalaciones
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1990-09-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-05-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TILAD 2 mg, suspensión para inhalación en envase a presión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Nedocromil sódico
Cada envase contiene 1,4085 % p/p de nedocromil sódico en forma de suspensión. Cada
inhalación libera 2 mg de nedocromil sódico desde la válvula, lo que suponen 1,9 mg desde el
aplicador bucal.

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para inhalación en envase a presión.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tilad está indicado para el tratamiento del asma bronquial (ya sea intrínseca ó extrínseca) e
incluye bronquitis asmáticas, asma de aparición tardía, asma inducida por ejercicio y
broncoespasmo provocado por diversos estímulos como aire frío, alergenos inhalados,
contaminantes atmosféricos y otras sustancias irritantes.

Tratamiento concomitante del asma con todos los demás medicamentos utilizados en este proceso.
En muchos casos la acción terapéutica de nedocromil sódico hace posible eliminar o reducir dosis
de con otros medicamentos.

4.2. Posología y forma de administración:

Tilad sólo se debe administrar por vía inhalatoria.

. Adultos y niños mayores de 6 años: La posología habitual es de 2 inhalaciones 2 veces al día (8
mg/día) ó 4 veces al día (16 mg en los casos más graves). La dosis debe ajustarse dentro de este
intervalo dependiendo de las necesidades del paciente. Como dosis inicial se recomienda la
mínima.

. Existe experiencia clínica limitada de la utilización de Tilad en niños de 2 a 6 años. La pauta
posológica empleada en este grupo de edad fue la misma que la administrada en adultos y niños
mayores de 6 años.

Para la correcta administración del preparado ver apartado 6.6 (Instrucciones de uso y
manipulación)
4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al nedocromil sódico o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El nedocromil sódico está indicado para su uso diario y regular. No debe utilizarse como
tratamiento sintomático en los ataques agudos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado incompatibilidades con otros fármacos, pudiendo ser utilizado en terapia
combinada con los medicamentos habituales en el tratamiento de la obstrucción bronquial:
agonistas orales o inhalados, corticosteroides orales o inhalados, teofilinas y otras metilxantinas
y bromuro de ipratropio.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

No hay estudios realizados en mujeres embarazadas.
Aunque los estudios en animales gestantes han demostrado la inocuidad de nedocromil sódico,
sólo se administrará en mujeres embarazadas, si el posible beneficio/riesgo del preparado lo
justifica.

Lactancia:

Teniendo en cuenta sus propiedades físico-químicas y los resultados de los estudios en animales,
sólo se han detectado cantidades insignificantes de nedocromil sódico en la leche materna.

Ante la ausencia de datos se desaconseja el uso de nedocromil sódico en el periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Se desconoce si el nedocromil sódico tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir y
utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Los efectos secundarios son generalmente leves y transitorios siendo principalmente: dolor de
cabeza, síntomas en el tracto gastrointestinal superior (náuseas, vómitos y dispepsia), dolor
abdominal, erupciones cutáneas, prurito e irritación faríngea. Puede aparecer sabor raro o
desagradable.

En algunos casos raros es posible que se produzca broncoespasmo, en esa situación debe
interrumpirse el tratamiento.

4.9. Sobredosis

La amplia experiencia clínica con nedocromil sódico no ha revelado ningún riesgo de seguridad
con este fármaco. No obstante, si se sospechase una sobredosificación, el tratamiento debe ser
sintomático y dirigido al control de los síntomas relevantes.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO:

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El nedocromil sódico, agente antiasmático y antialérgico que pertenece a la familia de las
cromonas, se administra por vía inhalatoria.
Inhibe la liberación o la síntesis de potentes mediadores celulares broncoconstrictores, pro-
inflamatorios y quimiotácticos (histamina, prostaglandinas D2, leucotrienos C4 y B4, 5HETE). En
el momento de la activación por agentes no específicos o IgE dependientes, el nedocromil sódico
modifica las reacciones inflamatorias locales responsables de la hiperactividad bronquial.
Además, el nedocromil sódico in vitro inhibe parcialmente la movilización y activación de las
poblaciones celulares (eosinófilos, neutrófilos, plaquetas) inducidas por la liberación local de
mediadores quimiotácticos.

En los estudios de provocación, la dosis única de nedocromil sódico ofrece protección frente al
broncoespasmo provocado por ejercicio, alergenos inhalatorios, aire frío, contaminantes
ambientales y otros irritantes. La administración continua de nedocromil sódico reduce la
hiperreactividad bronquial que se observa en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de
la vía aérea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la inhalación de la dosis única de nedocromil sódico de 4 mg, la máxima concentración
plasmática de 2,8 ng/ml se alcanza a los 15 minutos, siendo la fase de eliminación
monoexponencial con una semivida media de 91 minutos. El paso del nedocromil sódico a
circulación sistémica es bastante reducido. Por un lado tiene lugar un paso transpulmonar y por
otro lado la absorción digestiva de la fracción deglutida (2 a 3% de la dosis administrada). El
nedocromil no se metaboliza. En tratamiento crónico, en el que se realizan 4 administraciones
diarias, las concentraciones plasmáticas máximas alcanzan un nivel mantenido de 2 ng/ml durante
90 minutos, después la concentración disminuye, presentando una vida media de 90 minutos. No
se evidencia ningún tipo de efecto acumulativo tras un periodo de doce meses de tratamiento.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios realizados en animales no han demostrado efectos tóxicos del nedocromil sódico tras
administrarse incluso a altas dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Povidona K30, polietilenglicol 600, levomentol y 1,1,1,2,3,3,3 heptafluoropropano (HFA).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a tempertura superior a 30ºC. No congelar. No exponerlo directamente al sol.
Mantenerlo alejado del calor. No perforar el envase o arrojarlo al fuego aunque esté vacío.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase a presión con válvula dosificadora. y un aplicador bucal de plástico con tapón.

El envase es de aluminio y la válvula dosificadora libera 112 inhalaciones, a partir de la primera
carga. Cada una de ellas contiene 2 mg de nedocromil sódico desde la válvula, lo que suponen 1,9
mg desde el aplicador bucal

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Si utiliza por primera vez el envase tiene que comprobar su funcionamiento, realizando cuatro
pulsaciones para asegurarse de que sale el producto. Si no se ha usado durante 7 días ó más, se
aconseja hacer 2 pulsaciones antes de su uso.

1. Agitar y quitar el tapón

2. MUY IMPORTANTE: Abrir completamente el
aplicador bucal hasta que se oiga un «CLIK».

3. Mantenerlo apartado de la boca.
Inclinar la cabeza hacia atrás y expulsar el aire
lentamente, pero no en su totalidad

4. Introducir en la boca solamente el extremo y cerrarla.

5. Inspirar por la boca, lenta y profundamente, y al mismo
tiempo presionar hacia abajo el envase, para hacer salir
una inhalación.
Contener la respiración . Retirar el inhalador.
Respirar normalmente y repetir otra vez..

Si el producto se escapa en forma de nube por la abertura, normalmente se debe a:

1. Que se presiona el envase metálico antes de que haya comenzado
a inspirar.

2. Que se presiona el envase metálico después de que haya
terminado de inspirar.

3. Por no inspirar con la suficiente profundidad.

Si esto ocurre, repita la operación siguiendo las instrucciones.

Utilización con cámara de inhalación
En el caso de que el paciente necesite utilizar una cámara de inhalación que le permita mantener
el medicamento liberado hasta que sea inhalado, debe hacer lo siguiente:

1. Sacar el envase metálico de Tilad del aplicador bucal e introducirlo en el aplicador bucal que
aparece en el envase de la cámara de inhalación.

2. Introducir el aplicador bucal en el extremo opuesto a la boquilla de la cámara de inhalación.

3. Utilizar la cámara de inhalación de acuerdo a las correspondientes instrucciones.

Instrucciones de limpieza.

Es muy importante mantener el inhalador limpio y seco desde el momento en que se comience a
utilizar. De esta manera se evita la acumulación de polvo en la pieza de plástico amarilla, que con
el paso del tiempo puede ser difícil de eliminar y causaría el bloqueo del inhalador.

Deberá lavarse todas las noches según las siguientes instrucciones:

1. Quitar el tapón azul y sacar el envase metálico. No
introducir el envase metálico en agua.

2. Lavar la pieza amarilla de plástico en profundidad, con
agua caliente, y en ambos sentidos, durante al menos un
minuto, incluso si no se observa acumulación de polvo en
la misma.

3. Sacudir la pieza de plástico amarilla para eliminar el exceso de agua, especialmente donde
se inserta la boquilla del envase metálico. Dejar secar las piezas de plástico en un lugar
cálido, durante toda la noche.
4. Asegurarse de que la pieza de plástico amarilla está completamente seca antes de volver a
colocar el envase metálico o el tapón azul.
5. Si el inhalador se bloquea, sumergir la pieza de plástico amarilla en agua caliente, durante
20 minutos, antes de lavarla debajo del grifo con agua caliente, en ambos sentidos (como
indica el paso 2). No intentar desbloquear el inhalador con un alfiler, ya que se dañaría.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019- Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 58.605

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Septiembre 1990

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

TILAD 2mg suspensión para inhalación en envase a presión, 10 envases de 112 inhalaciones

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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