TIMOFTOL 0,5% colirio en solución, frasco con 3 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIMOLOL
Código Nacional:	943266
Código Registro:	55236
Nombre de presentación:	TIMOFTOL 0,5% colirio en solución, frasco con 3 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS FROSST, S.A.
Fecha de autorización:	1980-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1980-04-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TIMOFTOL 0,25% colirio en solución
TIMOFTOL 0,50% colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de TIMOFTOL 0,25% contiene 2,5 mg de timolol, equivalentes a 3,4 mg de maleato de
timolol.

Cada ml de TIMOFTOL 0,50% contiene 5 mg de timolol, equivalentes a 6,8 mg de maleato de
timolol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.
Solución transparente, incolora o amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

TIMOFTOL está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en:

· pacientes con hipertensión ocular

· pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto (incluyendo pacientes afáquicos)

· algunos pacientes con glaucoma secundario

4.2 Posología y forma de administración

La dosis inicial habitual es una gota de TIMOFTOL 0,25% en el ojo u ojos afectados dos veces al
día. Si la respuesta clínica no es suficiente, puede cambiarse la dosis a una gota de la solución al
0,50% en el ojo u ojos afectados dos veces al día.

Si es necesario, puede administrarse con TIMOFTOL un tratamiento concomitante con mióticos,
adrenalina o inhibidores de la anhidrasa carbónica. Para evitar que el principio activo sea
eliminado del ojo, es necesario un intervalo de al menos 10 minutos entre las aplicaciones de
diferentes medicamentos. No se recomienda el uso de dos agentes bloqueantes -adrenérgicos
tópicos (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Dado que en algunos pacientes pueden pasar varias semanas para que se estabilicen las respuestas
de la reducción de la presión con TIMOFTOL, la evaluación debe incluir una determinación de la
presión intraocular aproximadamente a las 4 semanas de tratamiento con TIMOFTOL.

Si la presión intraocular se mantiene en niveles satisfactorios, en muchos pacientes puede
cambiarse la pauta de tratamiento a una vez al día.

Cómo cambiar pacientes de otro tratamiento
Cuando se cambia a un paciente en tratamiento con otro -bloqueante oftálmico tópico, debe
suspenderse la administración de este agente después de la dosis apropiada de un día, e iniciarse el
tratamiento con TIMOFTOL al día siguiente con una gota de TIMOFTOL 0,25% en el ojo
afectado dos veces al día. La dosis puede aumentarse a una gota de TIMOFTOL 0,50% dos veces
al día si la respuesta clínica no es suficiente.

Cuando se cambia a un paciente en tratamiento con un único agente antiglaucomatoso que no sea
un -bloqueante oftálmico tópico, debe continuarse la administración de este agente y añadir una
gota de TIMOFTOL 0,25% en cada ojo afectado dos veces al día. Al día siguiente, debe
suspenderse por completo el agente antiglaucomatoso utilizado anteriormente y continuar el
tratamiento con TIMOFTOL. Si se requiere una dosis más alta de TIMOFTOL, debe sustituirse
por una gota de la solución al 0,50% en cada ojo afectado dos veces al día.

Ancianos: no es necesario el ajuste de dosis.

Uso en niños
La dosis inicial habitual es una gota de TIMOFTOL 0,25% en el ojo u ojos afectados cada 12
horas, además de otra terapia antiglaucomatosa. La dosis puede aumentarse a una gota de la
solución al 0,50% en el ojo u ojos afectados cada 12 horas, en caso necesario. No se recomienda
el uso de TIMOFTOL en niños prematuros o neonatos.

Forma de administración:
Para la administración colocar la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior e instilar
una gota en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrar suavemente los
ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos. La absorción sistémica se puede reducir
mediante oclusión nasolacrimal, lo que puede dar lugar a un descenso de los efectos secundarios
sistémicos y un aumento de la acción local. Para una correcta dosificación, el frasco debe
mantenerse en posición vertical durante la aplicación.

Se debe informar a los pacientes, que eviten que la punta del frasco entre en contacto con el ojo o
sus anexos.

Los pacientes también deben estar informados de que si se manejan inadecuadamente las
soluciones oftálmicas, se pueden contaminar con bacterias comunes que pueden causar
infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares
graves y la subsiguiente pérdida de la visión.

4.3 Contraindicaciones

TIMOFTOL está contraindicado en pacientes con:

· hipersensibilidad al principio activo, a otros betabloqueantes o a alguno de los excipientes.
· asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva
crónica grave.
· bradicardia sinusal; bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado; insuficiencia
cardíaca manifiesta; shock cardiogénico.
· distrofia corneal.
· rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con otros medicamentos oftálmicos tópicos, TIMOFTOL puede absorberse por vía sistémica.

Debe advertirse a los pacientes que si desarrollan cualquier reacción ocular, especialmente
conjuntivitis e irritación en el párpado, deben pedir consejo a su médico inmediatamente sobre si
deben continuar el tratamiento con TIMOFTOL.

Con la administración tópica pueden producirse las mismas reacciones adversas que con la
administración de agentes -bloqueantes orales.

Timolol debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad del seno, angina Prinzmetal,
feocromocitoma no tratado, acidosis metabólica, trastornos circulatorios periféricos graves
(enfermedad de Raynaud) e hipotensión.

En algunos pacientes, después del tratamiento con betabloqueantes sistémicos, se ha observado
hipotensión prolongada grave durante la anestesia. Por lo tanto, se recomienda la retirada
progresiva del tratamiento con timolol antes de la cirugía prevista. Como con los betabloqueantes
sistémicos, si es necesaria la retirada del tratamiento con timolol oftálmico en pacientes con
enfermedad coronaria, debe retirarse gradualmente.

La terapia con betabloqueantes puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como
taquicardia. Una retirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento
de los síntomas.

Se debe evitar la administración junto a IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa).

La insuficiencia cardíaca debe estar adecuadamente controlada antes de comenzar el tratamiento
con TIMOFTOL. En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave, deben buscarse
signos de insuficiencia cardíaca y comprobarse la frecuencia cardíaca (pulso).

Tras la administración de TIMOFTOL, se han comunicado reacciones respiratorias y cardíacas,
incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma y raramente muerte asociada a
insuficiencia cardíaca.

En los pacientes en tratamiento con un -bloqueante sistémico a los que se administre
TIMOFTOL debe vigilarse la posible aparición de un efecto aditivo sobre la presión intraocular o
sobre los efectos sistémicos conocidos del bloqueo . No se recomienda el uso de dos agentes –
bloqueantes tópicos.

Los agentes -bloqueantes deben administrarse con precaución en pacientes susceptibles de
padecer hipoglucemia o pacientes diabéticos que estén en tratamiento con antidiabéticos orales o
con insulina. El efecto del bloqueo puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia
aguda.

En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el
ángulo. Esto requiere la contracción de la pupila con un miótico. TIMOFTOL posee un efecto
mínimo o nulo sobre la pupila. Cuando TIMOFTOL se usa en el glaucoma de ángulo cerrado,
debe utilizarse con un miótico y no sólo.

Se ha comunicado la aparición de desprendimiento coroideo con la administración de tratamiento
supresor acuoso (p. ej. timolol, acetazolamida) tras procedimientos de filtración.

Riesgo de reacción anafiláctica
Durante el tratamiento con -bloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o de reacción
anafiláctica grave frente a diferentes alergenos pueden ser más sensibles a la exposición repetida a
dichos alergenos. Esta exposición puede ser accidental, diagnóstica o terapéutica. Estos pacientes
pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reacciones
anafilácticas.

Como con cualquier otro tratamiento del glaucoma, se recomienda controlar regularmente la
presión intraocular y el estado de la córnea.

Deportistas: se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

TIMOFTOL contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por lentes
de contacto blandas. Por tanto, no debe administrarse TIMOFTOL mientras se lleven puestas
lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deben quitarse antes de la aplicación de las
gotas y no volverse a colocar antes de 15 minutos después de la administración.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque TIMOFTOL administrado solo tiene un efecto mínimo o nulo sobre el tamaño de la
pupila, se ha comunicado ocasionalmente midriasis con el tratamiento concomitante con
TIMOFTOL y adrenalina.

Existe la posibilidad de que se produzcan efectos aditivos e hipotensión y/o bradicardia marcada
cuando TIMOFTOL se administra junto con un bloqueante de los canales del calcio orales,
fármacos deplecionadores de catecolaminas o agentes bloqueantes -adrenérgicos.

Cuando se administra timolol a pacientes en tratamiento con betabloqueantes orales, debe
controlarse estrechamente la respuesta porque puede potenciarse el efecto sobre la presión
intraocular o los efectos sistémicos de los bloqueantes -adrenérgicos.

Timolol puede absorberse a nivel sistémico y provocar las mismas interacciones que los
betabloqueantes orales:

– Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor medida diltiazem tienen un efecto negativo
sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular.

– Glucósidos digitálicos parasimpaticomiméticos: la asociación con betabloqueantes puede
aumentar el tiempo de conducción aurículoventricular.

– Fármacos antiarrítmicos de clase I (p.ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona: pueden tener
un efecto de potenciación sobre el tiempo de conducción atrial e inducir un efecto inotrópico
negativo. Durante el tratamiento combinado de inhibidores de la CYP2D6 (p. ej. quinidina, ISRS)
con timolol, se ha comunicado la potenciación del bloqueo sistémico (p. ej. disminución de la
frecuencia cardiaca, depresión).

MINISTERIO
– Insulina y antidiabéticos orales: puede aumentar el efecto hipoglucemiante y el bloqueo beta
adrenérgico puede enmascarar los signos de hipoglucemia (taquicardia).

– Anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión. Debe
informarse al anestesista de que el paciente está en tratamiento con timolol.

– Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir un aumento del nivel plasmático de timolol.

Los agentes bloqueantes -adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puede
acompañar a la retirada de la clonidina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha estudiado TIMOFTOL en mujeres embarazadas. Pueden producirse reacciones adversas
(especialmente hipoglucemia y bradicardia) en fetos y recién nacidos. El empleo de TIMOFTOL
durante el embarazo se restringirá a los casos donde el beneficio justifique los posibles riesgos.

Lactancia
Timolol se excreta en la leche humana. Por la posibilidad de reacciones adversas graves debidas a
TIMOFTOL en lactantes, se debe decidir si se suspende la lactancia o el tratamiento, teniendo en
cuenta la importancia de este fármaco para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento puede producir reacciones adversas tales como mareo, fatiga y visión borrosa
(ver apartado 4.8) que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con la administración ocular de esta u otras
formulaciones de maleato de timolol.

[Muy frecuentes: (1/10), Frecuentes: (1/100, <1/10), Poco frecuentes: (1/1.000, <1/100), Raras: (1/10.000, <1/1.000), Muy raras: (<1/10.000) y Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)]

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: lupus eritematoso sistémico

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos, depresión
Raras: insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, parestesia, aumento en los síntomas y signos de
miastenia gravis, disminución de la libido, accidente cerebrovascular

Trastornos oculares:
Frecuentes: signos y síntomas de irritación ocular como blefaritis, keratitis, disminución de la
sensibilidad corneal, y ojos secos
Poco frecuentes: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapia
miótica en algunos casos)
Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)

Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: tinnitus

Trastornos cardíacos y vasculares:
Poco frecuentes: bradicardia, síncope
Raras: hipotensión, dolor torácico, palpitaciones, edema, arritmia, insuficiencia cardíaca
congestiva, bloqueo cardíaco, parada cardíaca, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno de
Raynaud, manos y pies fríos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: disnea
Raras: broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-
existente), tos

Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, dispepsia
Raras: diarrea, boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: alopecia, rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raras: enfermedad de Peyronie

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: astenia/fatiga

Exploraciones complementarias: rara vez se asociaron a la administración de maleato de timolol
sistémico cambios clínicamente importantes en parámetros de laboratorio estándar. Se observaron
aumentos leves del nitrógeno ureico sanguíneo, del potasio, ácido úrico y triglicéridos séricos, y
disminuciones leves de la hemoglobina, del hematócrito y del colesterol-HDL, pero no fueron
progresivos ni se asociaron a manifestaciones clínicas.

4.9 Sobredosis

Los signos y síntomas más comunes por sobredosis con betabloquentes son: mareo, cefalea,
respiración entrecortada, bradicardia, broncoespasmo, hipotensión, insuficiencia cardiaca aguda
y/o paro cardíaco (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Si se ingiere, debe realizarse un lavado gástrico. Los estudios han demostrado que timolol no se
dializa fácilmente. Se instaurará el tratamiento adecuado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiglaucomatoso tópico
Código ATC: S01ED01

MINISTERIO
TIMOFTOL reduce la presión intraocular elevada y normal, asociada o no con glaucoma.

El comienzo de la acción de timolol suele ser rápido, ocurriendo en unos 20 minutos después de la
aplicación tópica en el ojo. La reducción máxima de la presión intraocular ocurre en 1-2 horas.
Descensos significativos de la presión intraocular se han mantenido por períodos de hasta 24
horas con las soluciones oftálmicas de TIMOFTOL 0,25% o 0,50%. Esta prolongada duración de
acción permite el control de la presión intraocular durante las horas habituales de sueño.
Observaciones repetidas durante un periodo de tres años indican que el efecto reductor de la
presión intraocular de TIMOFTOL se mantiene constante.

El maleato de timolol es un bloqueante no selectivo de los receptores -adrenérgicos que carece
de actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa o anestésica local
(estabilizadora de membrana) significativa.

El mecanismo de acción exacto por el cual TIMOFTOL reduce la presión intraocular no se ha
establecido aún claramente, aunque estudios con fluoresceína y tonográficos indican que su
acción predominante puede estar relacionada con una reducción en la producción de humor
acuoso. Sin embargo, en algunos estudios se observó también un ligero aumento del flujo de
salida.

A diferencia de los mióticos, TIMOFTOL reduce la presión intraocular con un efecto mínimo o
nulo sobre la acomodación o el tamaño de la pupila, por lo que durante su uso son raros los
cambios de la agudeza visual por aumento de la acomodación y no ha provocado visión oscura o
borrosa, ni ceguera nocturna.

Además, no impide a los pacientes con cataratas ver alrededor de las opacidades del cristalino,
como ocurre con los mióticos. Al cambiar a los pacientes de tratamiento con mióticos a
TIMOFTOL, podría ser necesario corregir la refracción una vez desaparecidos los efectos del
miótico.

En estudios clínicos, TIMOFTOL fue generalmente eficaz en más pacientes y produjo menos y
reacciones adversas más leves que la pilocarpina o la adrenalina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración local, timolol se absorbe a través de la córnea al humor acuoso. La
absorción sistémica se produce a través de las venas de la conjuntiva y también a través de la
mucosa nasal tras fluir fuera del conducto nasolacrimal.

En un estudio de las concentraciones plasmáticas del medicamento se determinó la exposición
sistémica al timolol tras administrar TIMOFTOL 0,50% dos veces al día. El promedio de la
concentración plasmática máxima fue de 0,46 ng/ml tras la dosis matutina, y de 0,35 ng/ml
después de la dosis vespertina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos obtenidos en los estudios convencionales de farmacología, toxicidad con
dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad sobre la reproducción, no han
indicado que exista un riesgo para los seres humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, hidróxido sódico y agua para inyección. Se
añade como conservante cloruro de benzalconio 0,01%.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.
Una vez abierto el envase, el periodo de validez es de un mes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar protegido de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

TIMOFTOL 0,25% Ocumeter Plus de 3 ml, conteniendo cada ml 2,5 mg de timolol.

TIMOFTOL 0,50% Ocumeter Plus de 3 ml, conteniendo cada ml 5 mg de timolol.

El dispensador oftálmico Ocumeter Plus consta de un envase traslúcido de polietileno de alta
densidad con un gotero sellado, un lado flexible y acanalado el cual se oprime para dispensar las
gotas, y una tapa compuesta de 2 piezas. El mecanismo de la tapa de 2 piezas, blanca y opaca,
perfora la punta del gotero sellado para su uso inicial, posteriormente se cierra formando una tapa
única durante el período de utilización. El precinto se presenta mediante una tira de seguridad en
la etiqueta del envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FROSST, S.A.
C/ Josefa Valcárcel, 38.
28027 Madrid.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TIMOFTOL 0,25%: 55.237
TIMOFTOL 0,50%: 55.236

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

18 de abril de 1980.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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