TIORFAN NIÑOS 30 mg granulado para suspension oral, 100 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RACECADOTRILO
Código Nacional:	618181
Código Registro:	64809
Nombre de presentación:	TIORFAN NIÑOS 30 mg granulado para suspension oral, 100 sobres
Laboratorio:	BIOPROJET FERRER
Fecha de autorización:	2002-06-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-12-18

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TIORFAN NIÑOS 30 mg granulado para suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 30 mg de racecadotrilo.
Lista de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para suspensión oral.
Polvo blanco con un olor característico a albaricoque.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático complementario de la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3
meses) y en niños junto con la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales,
cuando estas medidas por si solas sean insuficientes para controlar el cuadro clínico.

4.2 Posología y forma de administración
TIORFAN NIÑOS se administra por vía oral, junto con el tratamiento de rehidratación
oral (ver apartado 4.4).

La dosis recomendada se determina en función del peso corporal: 1,5 mg/kg por toma, 3
veces al día.

La duración del tratamiento en los ensayos clínicos en niños fue de 5 días. El
tratamiento debe mantenerse hasta que se produzcan 2 deposiciones normales. El
tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.

No existen ensayos clínicos en lactantes de menos de 3 meses de edad.

Poblaciones especiales:
No se han realizado estudios en lactantes o niños con insuficiencia renal o hepática (ver apartado 4.4).

El granulado puede añadirse a los alimentos, dispersarse en un vaso de agua o en el
biberón, mezclándolo bien y tomándolo inmediatamente.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Debido a la presencia de sacarosa, TIORFAN NIÑOS está contraindicado en casos de
intolerancia a la fructosa, de síndrome de malabsorción de la glucosa y de deficiencia de
sacarasa-isomaltasa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de TIORFAN NIÑOS no modifica las pautas habituales de
rehidratación. Es indispensable recomendar que los niños beban abundante líquido.

En caso de diarrea grave o prolongada con vómitos importantes o falta de apetito,
deberá considerarse una rehidratación por vía intravenosa.

La presencia de deposiciones con sangre o pus y fiebre puede indicar la presencia de
bacterias invasivas causantes de la diarrea o la existencia de otra enfermedad grave. Por
otra parte, no se han realizado estudios con racecadotrilo en la diarrea causada por
antibióticos. Por lo tanto, racecadotrilo no debería administrarse en estos casos.

Este producto no ha sido suficientemente estudiado en la diarrea crónica.

En pacientes con diabetes, hay que tener en cuenta que cada sobre contiene 2,899 g de
sacarosa.

Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y de fructosa) presente en la dosis diaria de
TIORFAN NIÑOS supera los 5 g al día, debe tenerse en cuenta en la ración diaria de
azúcar.

El producto no debe administrarse a lactantes menores de 3 meses, ya que no se han
realizado ensayos clínicos en esta población.

El producto no debe administrarse a niños con insuficiencia renal o hepática, cualquiera
que sea la gravedad, debido a la falta de información en este grupo de pacientes.

A causa de una posible reducción en la biodisponibilidad, el producto no debe
administrarse en caso de vómitos prolongados o incontrolados.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Hasta el momento, no se han descrito interacciones con con otros medicamentos en
humanos.

En humanos, el tratamiento concomitante con racecadotrilo y loperamida o nifuroxazida
no modifica la cinética del racecadotrilo.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres embarazadas. Los estudios de
reproducción no muestran ningún efecto tóxico en las especies estudiadas (ratas y
conejos). Sin embargo, en ausencia de estudios clínicos específicos, TIORFAN no debe
administrarse a mujeres embarazadas.

Lactancia:
El producto no está destinado a ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia.
Debido a la falta de datos sobre el paso de TIORFAN a la leche materna, no debe
administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.

Los estudios realizados en adultos sobre los parámetros de vigilancia, no pusieron de
manifiesto una influencia del racecadotrilo.

4.8 Reacciones adversas
Se dispone de datos de estudios clínicos en 685 pacientes pediátricos con diarrea aguda
y tratados con racecadotrilo, 411 tratados con placebo, y 50 con loperamida. La
incidencia global de reacciones adversas fue de 15% en pacientes tratados con
racecadotrilo, de 23,1% en los grupos placebo y de 22% en los grupos de loperamida.
Todas las reacciones adversas fueron leves o de gravedad moderada. Las más frecuentes
fueron vómitos (7,9% vs. 9,2% y 12% en los grupos placebo y loperamida,
respectivamente), fiebre (3,2% vs. 7,3% y 4% en los grupos placebo y loperamida,
respectivamente), y trastornos respiratorios (1% vs. 1,5% y 0% en los grupos placebo y
loperamida, respectivamente).

Las reacciones adversas enumeradas a continuación han ocurrido con mayor frecuencia
con racecadotrilo que con placebo o bien se han notificado durante la vigilancia post-
comercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se define usando la siguiente
convención: muy frecuente ( 1/10), frecuente ( 1/100 a < 1/10), poco frecuente ( 1/1.000 a < 1/100), rara ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: tonsilitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción, eritema.
Frecuencia desconocida: eritema multiforme, edema de lengua, edema de cara,
angioedema, urticaria, eritema nodoso, erupción papular, prurigo.

4.9 Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.

Se han administrado en adultos dosis superiores a 2 g en una sola toma, el equivalente a
20 veces la dosis terapéutica, sin que se hayan observado efectos nocivos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: otros antidiarreicos.
Código A.T.C.: A07XA04

Racecadotrilo es un pro-fármaco que necesita hidrolizarse a su metabolito activo tiorfan,
el cual es un inhibidor de la encefalinasa, peptidasa de la membrana celular situada en
varios tejidos, de forma notable en el epitelio del intestino delgado. Esta enzima
contribuye tanto a la digestión de los péptidos exógenos como a la rotura de los péptidos
endógenos tales como las encefalinas. Consecuentemente, el racecadotrilo protege de
forma selectiva las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas a nivel del
tracto digestivo, prolongando su efecto antisecretor.

MINISTERIO
El racecadotrilo es un antisecretor intestinal puro. Disminuye la hipersecreción intestinal
de agua y electrolitos inducida por la toxina del cólera o la inflamación y no tiene
efectos sobre la secreción basal. El racecadotrilo ejerce una actividad antidiarreica
rápida, sin modificar el tiempo del tránsito intestinal.

En dos estudios clínicos en niños, el racecadotrilo redujo un 40% y un 46%,
respectivamente, el peso de las deposiciones durante las primeras 48 horas. También se
observó una reducción significativa en la duración de la diarrea y en la necesidad de
rehidratación.

El racecadotrilo no provoca distensión abdominal. Durante su desarrollo clínico, el
racecadotrilo produjo estreñimiento secundario en grado semejante al que produjo el
placebo. Cuando se administra por vía oral, su actividad es exclusivamente periférica,
sin efectos sobre el sistema nervioso central.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Por vía oral, el racecadotrilo se absorbe rápidamente. La inhibición de la encefalinasa
plasmática aparece ya a los treinta minutos.

Distribución:
Aproximadamente sólo un 1% de la dosis administrada se distribuye en los tejidos. El
90% del metabolito activo del racecadotrilo, la (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-
fenilpropil)glicina, se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. Las
propiedades farmacocinéticas del racecadotrilo no se modifican con la administración
repetida ni en las personas de edad avanzada.

La duración y la magnitud del efecto del racecadotrilo es dosis-dependiente. El pico de
actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática se observa aproximadamente 2
horas después de la administración y corresponde a una inhibición del 90% con la dosis
de 1,5 mg/Kg.

La duración de la actividad inhibidora sobre la encefalinasa plasmática es de
aproximadamente 8 horas.

Metabolismo:
La vida media del racecadotrilo, valorada como inhibición de la encefalinasa plasmática,
es de aproximadamente 3 horas.

El racecadotrilo se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-
fenilpropil)glicina, el metabolito activo, que a su vez se transforma en metabolitos
inactivos.

Excreción:
El racecadotrilo se elimina en forma de metabolitos inactivos. La principal vía de
eliminación es la renal y, en mucho menor grado, la fecal. La eliminación por vía
pulmonar no es significativa,

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los monos adultos tratados durante 1 año a dosis de 500 mg/Kg/día presentaron
infecciones generalizadas y una reducción de las respuestas de anticuerpos a la
vacunación. La relevancia de este hallazgo en lactantes y niños no ha sido
completamente clarificada. El racecadotrilo no produjo efectos inmunotóxicos en
ratones tratados durante 1 semana o 1 mes.

Se observaron efectos preclínicos (p. ej. anemia aplásica, aumento de la diuresis,
cetonuria, diarrea) sólo a dosis consideradas suficientemente superiores a la máxima
dosis administrada en humanos. Se desconoce su importancia clínica.

En animales, el racecadotrilo causó una potenciación de los efectos de la butilhioscina
sobre el tránsito digestivo y de los efectos anticonvulsivantes de la fenitoína.

Se considera que el racecadotrilo no posee potencial genotóxico clínicamente relevante.

Los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos sobre la función
reproductora.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30% y aroma de
albaricoque.

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Sobres termosellados constituidos por un complejo de papel/aluminio/polietileno.

Envases con 10, 16, 20, 30, 50 y 100 sobres.

No todos los formatos se comercializarán en España.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIOPROJET-FERRER, S. L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – BARCELONA (España)
Tel.: +(34) 93 600 37 00
Fax: +(34) 93 330 48 96

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.809

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN:

Fecha de la primera autorización: Junio de 2002
Fecha de la renovación de autorización:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

TIORFAN NIÑOS 30 mg granulado para suspension oral, 30 sobres

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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