TOBRABACT 3MG/ML 5ML COLIRIO SOLUCION

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TOBRAMICINA
Código Nacional:	895912
Código Registro:	64350
Nombre de presentación:	TOBRABACT 3MG/ML 5ML COLIRIO SOLUCION
Laboratorio:	MEDICOM CONSULTANCY LTD
Fecha de autorización:	2001-10-31
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-10-31

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Tobrabact 3,0 mg/ml colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 3 mg de tobramicina (es decir, al 0,3%).
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.
Solución incolora transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las infecciones de las estructuras externas del ojo y de sus apéndices
causadas por microorganismos sensibles.

Deben tenerse presentes las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

Instilar una gota 3-8 veces al día en el fórnix conjuntival inferior del ojo.
En caso de infecciones más severas, instilar 1 gota en el ojo cada hora hasta obtener una mejoría y
luego reducir la dosis gradualmente.

La absorción sistémica puede reducirse mediante oclusión nasolacrimal o cerrando los párpados
durante 3 minutos. Esto puede dar lugar a una disminución en los efectos adversos a nivel
sistémico y a un aumento en la actividad local.

La duración del tratamiento oscila entre 5 y 15 días.

Instrucciones de uso:-
a. Lavarse las manos a conciencia.
b. Evitar que la punta del aplicador entre en contacto con el ojo o el párpado.
c. Instilar TOBRABACT colirio en solución en el fórnix del ojo, mirando hacia arriba y estirando
suavemente el párpado inferior hacia abajo.
d. Soltar el párpado inferior y parpadear varias veces para asegurarse de que el líquido cubra todo
el ojo.
e. Cerrar el ojo y secar el exceso de líquido.
f. Cerrar el frasco con el tapón tras su empleo.

4.3 Contraindicaciones

Esta especialidad no debe utilizarse nunca en pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus
componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.

Este colirio no debe administrarse en forma de inyección periocular o intraocular.

Si no se aprecia una mejoría a corto plazo, o si se realiza un tratamiento prolongado, se deberá
monitorizar al paciente de forma regular, sometiéndolo a ensayos bacteriológicos en los que se
incluirán pruebas de sensibilidad al microorganismo para detectar la posible resistencia al
producto, con el fin de ajustar el tratamiento si es necesario.

Si se administra de forma concomitante con otro colirio que contenga un principio activo
diferente, dejar pasar un intervalo de 15 min entre la instilación de cada una de las soluciones.

Dado que la solución contiene cloruro de benzalconio, no deben utilizarse lentes de contacto
blandas durante el tratamiento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque tras la instilación de tobramicina en el ojo sólo pasan a circulación sistémica pequeñas
cantidades del fármaco, deben tenerse en cuenta las interacciones registradas asociadas a la
tobramicina sistémica.

La potencial nefrotoxicidad y/o ototoxicidad de la tobramicina puede verse incrementada cuando
se utiliza concomitantemente con otros aminoglucósidos, polimixinas, cefalotina, diuréticos de
asa, anfotericina B y organoplatinos administrados sistémicamente.

Las tetraciclinas por vía oftálmica no deben administrarse simultáneamente con Tobrabact puesto
que el tiloxapol, uno de los componentes de este producto, no es compatible químicamente con las
tetraciclinas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:
No se dispone de datos acerca de la administración de tobramicina por vía oftálmica o sistémica
en mujeres embarazadas. Tras la administración sistémica de otros aminoglucósidos a mujeres
embarazadas, se han registrado algunos casos de lesión cocleovestibular neonatal. Los estudios
realizados con aminoglucósidos a diferentes especies animales han revelado daños a nivel renal y
cocleovestibular.
Por tanto, la tobramicina por vía oftálmica sólo deberá utilizarse durante el embarazo cuando esté
claramente indicado.

Lactancia:
Tras la administración sistémica, los aminoglucósidos pasan a la leche materna en pequeña
cantidad.
Teniendo en cuenta que la cantidad de tobramicina administrada por vía oftálmica, que pueda
absorber el neonato es insignificante, la alimentación con leche materna es posible.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La instilación de la solución puede provocar trastornos visuales. En este caso, el paciente deberá
evitar conducir vehículos o manejar maquinaria mientras persista el problema.
4.8 Reacciones adversas

– Picor
– Irritación e hinchazón del párpado
– Eritema conjuntival

Dado que el producto contiene cloruro de benzalconio, existe riesgo de eccema de contacto y/o
irritación.

4.9 Sobredosis

La ingestión oral accidental de tobramicina oftálmica no tiene relevancia clínica porque la
tobramicina se absorbe muy poco desde el tracto gastrointestinal intacto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Antibiótico, aminoglucósido tópico
(S: órganos sensoriales)

La tobramicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos y ejerce un efecto
bactericida por interferir con la síntesis proteica de las células bacterianas. La tobramicina
pertenece a los antibióticos que muestran un efecto post-antibiótico, el cual se define como una
inhibición persistente del crecimiento bacteriano posterior a la eliminación del fármaco. Es
posible la resistencia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos (neomicina, gentamicina).

Espectro de actividad antibacteriana:

Los siguientes valores de MIC diferencian los organismos susceptibles de los medianamente
susceptibles y los medianamente susceptibles de los resistentes.

S 4mg/l y R > 8 mg/l

Para ciertas especies la prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la zona geográfica
y con el tiempo, y es conveniente disponer de información sobre resistencias local, especialmente
en el tratamiento de infecciones graves. Esta información sólo proporciona una orientación sobre
las probabilidades de que los microorganismos sean susceptibles a la tobramicina.
A continuación se muestran los patrones de resistencia para determinadas especies que se conoce
varían en Europa:

CATEGORIAS Frecuencia de la resistencia adquirida

SUSCEPTIBLE

Aerobios gram-positivos
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus meticilin-sensible 0-12%
Staphylococcus coagulasa-negativo meticilin-sensible 0-20%

Aerobios gram-negativos
Acinetobacter
Acinetobacter baumanii 0-40%
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii 0-16%
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes 0-65%
Enterobacter cloacae 0-14%
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella 0-11%
Morganella morganii
Proteus mirabilis 0-12%
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa 0-36%
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
CATEGORIAS
INTERMEDIO
(moderadamente intermedio in vitro)

Aerobios gram-negativos
Pasteurella

RESISTENTE

Aerobios gram-positivos
Enterococcus
Nocardia asteroides
Staphylococcus meticilin-resistente*
Streptococcus

Aerobios gram-negativos
Alcaligenes
Burkholderia cepacia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobios
Bacterias estrictamente anaerobias

Otros
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

* : La frecuencia de resistencia a la meticilina para todos los estafilococos puede alcanzar el 50%
en algunos países europeos y normalmente se observa en hospitales.

Nota: Este espectro corresponde al de las formas sistémicas de tobramicina. Con las formas
farmacéuticas a nivel local, las concentraciones alcanzadas in situ son muy superiores a las
concentraciones plasmáticas. Siguen existiendo ciertas dudas para las cinéticas de concentraciones
in situ, ya que las condiciones químicas y físicas locales pueden modificar la actividad del
antibiótico y la estabilidad del producto in situ.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Sólo cantidades muy pequeñas de tobramicina penetran en el humor acuoso y son resorbidas
sistémicamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se realizaron ensayos de toxicidad sistémica aguda y toxicidad en la reproducción en varias
especies. No se observaron efectos tóxicos a concentraciones que podrían alcanzarse con la
ingestión oral o inyección accidental de un frasco de Tobrabact.

La tolerancia local fue estudiada en conejos blancos de Nueva Zelanda con un régimen de
dosificación de 5 x 2 gotas al día durante un periodo máximo de 21 días. No se observaron ni
irritación ocular ni cambios microscópicos o patológicos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio, ácido bórico, cloruro de sodio, sulfato de sodio anhidro, tiloxapol, agua
para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años Una vez abierto, desechar al cabo de 15 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

5 ml de colirio en solución en un frasco de LDPE provisto de un aplicador de LDPE transparente
de 15 mm y de un tapón blanco de HDPE de 15 mm.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Dado que el producto contiene cloruro de benzalconio, no deben utilizarse lentes de contacto
blandas durante el tratamiento.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDICOM CONSULTANCY LTD
235 Hunts Pond Road
PO14 4PJ Titchfield Common
Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.350

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Octubre 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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