TORADOL 30 mg/1 ml solución inyectable, 6 ampollas

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	KETOROLACO
Código Nacional:	999276
Código Registro:	58976
Nombre de presentación:	TORADOL 30 mg/1 ml solución inyectable, 6 ampollas
Laboratorio:	ROCHE FARMA, S.A.
Fecha de autorización:	1991-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1991-07-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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TORADOL® 30 mg/1ml solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada ampolla de 1 ml contiene: Ketorolaco Trometamol (D.C.I.), 30 mg; etanol,
12,5 % v/v y otros excipientes.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Toradol inyectable está indicado para:
– tratamiento a corto plazo del dolor moderado o severo en postoperatorio.
– tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con TORADOL inyectable debe iniciarse en el medio hospitalario.
La duración máxima del tratamiento no debe superar los 2 días. En el caso de
pasarse posteriormente a tratamiento oral, la duración total del tratamiento con
ketorolaco no podrá superar los 7 días.

En el tratamiento del dolor causado por el cólico nefrítico se recomienda una
dosis única de 30 mg por vía im o iv.

La dosis de TORADOL inyectable deberá ajustarse de acuerdo con la severidad
del dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima
eficaz. La dosis inicial recomendada de TORADOL inyectable por vía im o iv es
de 10 mg seguidos de dosis de 10-30 mg cada 4 a 6 h, según las necesidades
para controlar el dolor. En casos de dolor intenso o muy intenso la dosis inicial
recomendada es de 30 mg de ketorolaco.

La dosis máxima diaria recomendada es de 90 mg para adultos no ancianos y de
60 mg en ancianos.

En aquellos pacientes que hayan recibido ketorolaco por vía parenteral y se les
pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada de las dos presentaciones
oral y parenteral, no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano.

En la mayoría de los pacientes, la terapia intramuscular o intravenosa con
ketorolaco proporciona la analgesia adecuada. Sin embargo, pueden utilizarse
conjuntamente analgésicos opiáceos cuando, por la intensidad del dolor las dosis
máximas recomendadas de Ketorolaco no son suficientes o bien se pretende
reducir los requerimientos de opiáceos.

Esta administración concomitante estaría indicada en el postoperatorio inmediato
cuando el dolor es más severo.

Cuando se administra morfina en asociación con ketorolaco, la dosis diaria
necesaria de morfina se reduce considerablemente.

TORADOL inyectable puede administrarse como bolus directo en inyección de
no menos de 15 segundos de duración. El inyectable es compatible con solución
salina, con soluciones de dextrosa 5%, Ringer, Ringer con lactato o soluciones
de Plasmalyte. TORADOL inyectable es farmacéuticamente compatible con
aminofilina, lidocaína clorhidrato, morfina sulfato, meperidina clorhidrato,
dopamina clorhidrato, insulina y heparina sódica, cuando se mezclan en
soluciones intravenosas en frascos o bolsas de infusión estándar. No debe
mezclarse en la misma jeringa ketorolaco con morfina sulfato, meperidina,
prometacina clorhidrato o hidroxicina clorhidrato ya que puede producirse
precipitación del ketorolaco de la solución.

La inyección i.m. debe administrarse de forma lenta y profunda en el músculo.

Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncoespasmo hasta
choque anafiláctico), es necesario tener inmediatamente disponibles las
necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis de
TORADOL inyectable (ver apartado 4.3. y 4.4.).

Ancianos ( 65 años): Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco
y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda
extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite
inferior del intervalo posológico recomendado). Se recomienda no superar una
dosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se
eliminan principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está
disminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatinina. Ketorolaco
está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica
>442 µmol/l). En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal
(creatinina sérica = 170-442 µmol/l), deben recibir dosis menores de ketorolaco
(la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg),

MINISTERIO
con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis
apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

4.3 Contraindicaciones

· Pacientes con úlcera péptica activa

· Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal

· Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios no
esteroideos. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido
acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pudiendo
inducir a reacciones alérgicas graves. (ver 4.4.)

· TORADOL no debe administrarse a pacientes con síndrome completo o
parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo.

· Asma.

· Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.

· Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.

· Pacientes en situación de hipovolemia o deshidratación.

· Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe
emplearse en pacientes con hemorragia cerebral.

· Pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico
o hemostasis incompleta.

· Ketorolaco, como otros AINEs no debe utilizarse asociado con otros AINEs ni
con ácido acetil-salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (COX-2) (Ver 4.5.).

· Pacientes con terapia anticoagulante con dicumarínicos o con heparina a
dosis plenas; para el uso de heparina a dosis profilácticas, ver 4.4.
Advertencias y precauciones. (ver también 4.5. Interacciones).

· La administración conjunta de TORADOL y probenecida, debido al incremento
significativo de los niveles plasmáticos y la vida media de ketorolaco (Ver
4.5.).

· Tratamiento concomitante con sales de litio (Ver 4.5.).

· La administración concomitante de pentoxifilina con TORADOL, debido al
riesgo de sangrado gastrointestinal (Ver 4.5.).

· Embarazo, parto o lactancia.

MINISTERIO
· No se ha establecido la eficacia y seguridad de ketorolaco en niños. Por lo
tanto, no se recomienda su administración a menores de 16 años.

· Por su efecto antiagregante plaquetario, TORADOL está contraindicado como
analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención
quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

· La formulación parenteral de TORADOL está contraindicada para
administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En general, los efectos adversos se pueden reducir si se utilizan las dosis
efectivas más bajas y durante el periodo de tiempo más corto posible para el
control de los síntomas.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales:
Pueden presentarse alteraciones en la mucosa gastrointestinal. En los pacientes
tratados con AINES, incluyendo el TORADOL, puede producirse toxicidad
gastrointestinal grave, incluyendo irritación gastrointestinal, sangrado, ulceración
y perforación. Estas alteraciones pueden presentarse en cualquier momento,
incluso sin síntomas previos. Los estudios con AINES realizados hasta el
momento no han identificado ningún grupo de pacientes que no estén expuestos
al riesgo de sufrir úlcera péptica o hemorragia. La experiencia post-
comercialización con TORADOL administrado por vía parenteral y con otros
AINES sugieren que puede existir un mayor riesgo de perforación, hemorragia o
ulceración grastrointestinal en pacientes ancianos o debilitados, los cuales
parecen tolerar peor la ulceración y hemorragia. La mayoría de los casos
notificados de efectos gastrointestinales con desenlace mortal se han producido
en este tipo de pacientes.

Las evidencias epidemiológicas muestran que ketorolaco a las dosis
recomendadas puede asociarse con un riesgo más elevado de toxicidad
gastrointestinal grave, en comparación con dosis equivalentes de otros AINE,
especialmente cuando se ha utilizado en indicaciones o durante periodos de
tiempo prolongados distintos de los autorizados (ver 4.1, 4.2.).
Al igual que con otros AINES, la incidencia y severidad de complicaciones
gastrointestinales puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración
del tratamiento con TORADOL. El riesgo clínico de hemorragia gastrointestinal
grave es dependiente de la dosis. Esto es particularmente evidente en pacientes
ancianos que reciben dosis diarias medias mayores de 60 mg de TORADOL.
Los pacientes con alto riesgo de efectos adversos gastrointestinales tratados con
ketorolaco deben iniciar el tratamiento a la dosis más baja recomendada. Se
debe considerar que la combinación con agentes gastroprotectores (p.ej.:
misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes.

MINISTERIO
Deberá tenerse máxima precaución y considerar la combinación con agentes
gastroprotectores en pacientes que reciban concomitantemente medicamentos
que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sagrado gastrointestinales,
como heparina a dosis profilácticas, antiagregantes plaquetarios, pentoxifilina,
corticosteroides por vía sistémica, trombolíticos, y antidepresivos del tipo
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la
recaptación de serotonina y de noradrenalina (ver también medicamentos cuyo
uso concomitante está contraindicado, en sección 4.3.). Ver sección 4.5.
Interacciones.
Se instruirá a todos los pacientes, especialmente si son ancianos, que deberán
comunicar a su médico si aparecen síntomas de tipo abdominal (especialmente
los que pueden ser indicativos de hemorragia digestiva), durante el tratamiento.
En el caso de que en pacientes tratados con ketorolaco se sospeche una
hemorragia o úlcera gastrointestinal, deberá suspenderse el tratamiento de
inmediato (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).
Los AINE deben administrase con precaución a pacientes con antecedentes de
enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya
que estos procesos pueden exacerbarse (ver apartado 4.8. Reacciones adversas).

Efectos renales

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el ketorolaco
puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina.

Debido a que el ketorolaco y sus metabolitos se excretan principalmente por el
riñón, los pacientes con una insuficiencia renal importante no deberían ser
tratados con ketorolaco. En caso de administrarse a pacientes con insuficiencia
renal, deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal ya que el
aclaramiento del Ketorolaco disminuye en proporción a la reducción del
aclaramiento de creatinina. En pacientes con valores de creatinina sérica que
oscilan desde 1,9 a 5,0 mg/dl, el aclaramiento del ketorolaco se reduce a
aproximadamente la mitad.

Las prostaglandinas son responsables del mantenimiento del flujo renal en
condiciones de hipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidores
de la síntesis de prostaglandinas en estas situaciones puede dar lugar a un
deterioro de la función renal al disminuir el flujo renal. Por esta razón no deben
administrarse AINEs en pacientes que han sufrido pérdida considerable de
sangre o sufren una deshidratación severa.

Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el uso de
ketorolaco puede asociarse a la aparición de efectos indeseables de la
enfermedad renal que puede ocasionar nefritis glomerular, nefritis intersticial,
necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda. Pueden
aparecer otras alteraciones renales.

Retención hídrica y edema

MINISTERIO
El tratamiento con ketorolaco puede producir retención hídrica y edema, por lo
cual debe administrarse con precaución en pacientes con descompensación
cardíaca (ver 4.3. Contraindicaciones), hipertensión o patología similar.

Efectos hematológicos

El ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de
sangría. Los pacientes que se hallan bajo tratamiento con anticoagulantes
dicumarínicos o heparina a dosis plenas pueden presentar un mayor riesgo de
sangrado cuando se administren junto con TORADOL. (ver 4.3.
Contraindicaciones). Pacientes que reciben dosis bajas de heparina (2500-5000
UI. por vía subcutánea, dos veces al día) parecen asociarse con un riesgo
inferior (ver 4.5. Interacciones). En voluntarios sanos, la administración conjunta
de heparina 5000 UI. subcutánea no ocasionó aumento significativo en el tiempo
de sangría ni en la prueba de cefalina-caolín.

El ketorolaco no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina o el
tiempo parcial de tromboplastina. No obstante, a diferencia del ácido
acetilsalicílico, el efecto inhibidor de la función plaquetaria desaparece al cabo de
24 ó 48 horas después de suspender el tratamiento con TORADOL.

En la administración posoperatoria del ketorolaco por vía intramuscular realizada
en ensayos clínicos controlados, la incidencia de hemorragias clínicamente
significativas fue similar a la observada en los grupos control. Se han
comunicado ocasionalmente casos de hemorragia al administrar el Ketorolaco en
el postoperatorio inmediato.

Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se requiera una
hemostasia estricta teniendo en cuenta la actividad farmacológica de los
inhibidores de la ciclooxigenasa.

Efectos hepáticos

El tratamiento con TORADOL puede producir pequeñas elevaciones transitorias
de alguno de los parámetros hepáticos, así como elevaciones significativas de la
SGOT y SGPT. En caso de aparición de evidencia clínica o de manifestaciones
sistémicas (eosinofilia, rash cutáneo, etc.) indicativas de disfunción hepática,
deberá suspenderse el tratamiento.

En pacientes con insuficiencia hepática debida a cirrosis no se producen cambios
clínicamente importantes en el aclaramiento plasmático durante la
administración de TORADOL.

Uso en geriatría

Ketorolaco se excreta más lentamente en los ancianos, quienes además sufren con
mayor frecuencia los efectos adversos de los AINE, y en particular hemorragia y
perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver apartado 4.2. y Hemorragias,
úlceras y perforaciones gastrointestinales en 4.4.). Se extremarán las precauciones y se
utilizará la mínima dosis eficaz de TORADOL durante su uso en ancianos.

Reacciones cutáneas graves
Muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves, algunas de ellas
mortales, que incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociados al tratamiento con
AINE (ver 4.8.).
Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es
mayor al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría
de los casos durante el primes mes de tratamiento.
Debe interrumpirse la administración de ketorolaco a la primera aparición de una
erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de
hipersensibilidad. Se debe instruir al paciente que informe inmediatamente a su
médico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.

Precauciones relacionadas con la fertilidad

El uso de TORADOL, como cualquier medicamento que inhiba la síntesis de
ciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda
en mujeres que pretendan quedarse embarazadas.
Se debe considerar la retirada de TORADOL en aquellas mujeres que tengan
dificultad para quedarse embarazadas, o se encuentren sometidas a un
tratamiento de fertilidad.

Reacciones anafilácticas

Pueden presentarse reacciones anafilácticas, incluyendo aunque no limitadas a,
anafilaxis, broncoespasmo, rubor, rash, hipotensión, edema laríngeo y
angioedema, tanto en pacientes con historia de hipersensibilidad a la aspirina, al
Toradol o a otros AINES, como en pacientes sin esta historia. (Ver 4.3.
Contraindicaciones).

Otras precauciones

Deben extremarse las precauciones cuando se administre simultáneamente
metotrexato, pues algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas
disminuyen el aclaramiento del metotrexato y pueden potenciar su toxicidad (ver
4.5. Interacciones).
Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene 12,5 % de etanol en volumen (alcohol). Cada
ampolla de 1 ml contiene 100 mg de etanol.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en
grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas, epilepsia,
daños o lesiones cerebrales.
Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda su uso concomitante con:
Otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico: Debe evitarse el uso simultáneo
con otros AINE, incluyendo ácido acetil-salicílico a cualquier dosis, pues la
administración de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlcera
gastrointestinal y hemorragias (ver 4.3.).
Anticoagulantes: Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes,
como los dicumarínicos, sobre el tiempo de sangrado. Los pacientes que se
hallan bajo tratamiento con anticoagulantes a dosis plenas pueden presentar un
mayor riesgo de sangrado cuando se administren junto con TORADOL, y su uso
concomitante está contraindicado (ver 4.3.). En estudios clínicos en los que se
administraron ketorolaco y heparina a dosis profilácticas no se observaron
cambios significativos en la farmacocinética o farmacodinamia de estos fármacos
(Ver 4.4).
Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetil-salicílico, ticlopidina o
clopidrogel): Los AINE no deben combinarse con antiagregantes plaquetarios
debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria,
puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver 4.3. y 4.4.).
Pentoxifilina: Durante el seguimiento postcomercialización, se han notificado dos
casos de sangrado gastrointestinal severo en pacientes que estaban tomando
pentoxifilina. Aunque no está claramente establecida tal interacción, no se
aconseja la administración concomitante de pentoxifilina con TORADOL (ver
4.3.).
Probenecida: La administración conjunta da lugar a una reducción del
aclaramiento plasmático del ketorolaco y a un incremento significativo de los
niveles plasmáticos y la vida media del fármaco (ver 4.3.).
Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente
por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración
conjunta (ver 4.3.).
Precauciones:
Corticosteroides: Aumento del riesgo de úlcera o hemorragia digestiva (ver 4.4.).
Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia (ver 4.4.).
Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o
inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina: Pueden
incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver 4.4.).
Metotrexato: La administración concomitante de ketorolaco y metotrexato deberá
realizarse con precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas
reducen la secreción tubular de metotrexato, pudiendo, por lo tanto, incrementar
su toxicidad.
Antihipertensivos, incluidos los diuréticos inhibidores de la ECA, antagonistas de
los receptores de la angiotensina II (ARAII) o los betabloqueantes: Los AINE
pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos.
Cuando se asocian inhibidores de la ECA o ARA II con un inhibidor de la
ciclooxigenasa puede incrementarse el deterioro de la función renal, incluyendo
el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos
pacientes con la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o
pacientes ancianos con la función renal comprometida). La ocurrencia de estas
interacciones debe ser tenida en cuenta en pacientes que reciban ketorolaco con
un diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormente mencionados. Por lo
tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en
pacientes ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y
se deberá considerar realizar la monitorización de la función renal después del
inicio del tratamiento concomitante (ver 4.3. y 4.4.).
Furosemida: Ketorolaco por vía parenteral disminuyó en un 20 % la respuesta
diurética a la furosemida en voluntarios sanos normovolémicos, de modo que se
recomienda extremar las precauciones en los pacientes con insuficiencia
cardíaca.

4.6 Embarazo y lactancia

TORADOL está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver 4.3.).

Toradol está contraindicado durante el parto ya que por inhibir la síntesis de
prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las contracciones
uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia (ver 4.3.
Contraindicaciones).

El ketorolaco atraviesa en un 10% la barrera placentaria. Se ha detectado
también en pequeñas concentraciones en la leche humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o
depresión durante el tratamiento con TORADOL. Por este motivo, especialmente
al principio del tratamiento, se recomienda precaución al conducir vehículos o
utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los pacientes tratados con Toradol pueden presentar las siguientes reacciones
adversas:

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más
frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir úlcera péptica,
perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular
en ancianos (ver apartado 4.4.). Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, melena,
hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de
enfermedad de Crohn (ver apartado 4.4.).
Molestias abdominales, eructos, sensación de plenitud, esofagitis, pancreatitis,
rectorragia, disgeusia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, hiperpotasemia e
hiponatremia.

MINISTERIO
Trastornos del sistema nervioso y musculoesquelético: meningitis aséptica,
convulsiones, mareo, somnolencia, sequedad de boca, cefalea, hipercinesia,
disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo,
parestesias, sudación.

Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento,
ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas.

Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, «dolor de riñones» (con
hematuria e hiperazoemia o sin ellas), polaquiuria, retención urinaria, nefritis
intersticial, síndrome nefrótico, oliguria.
Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas,
pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las
concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de TORADOL.

Trastornos cardiovasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca (ver apartado 4.3. y sección 4.4.), se asocian al tratamiento con AINE.
Bradicardia, sofocos, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma bronquial, disnea,
edema pulmonar, broncoespasmo, epistaxis.

Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas funcionales hepáticas,
hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer
reacciones de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo
necrolisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-
Johnson (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, eritema facial.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia,
edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones
anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: púrpura, trombocitopenia,
síndrome hemolítico urémico, palidez.

Trastornos oculares: alteraciones de la vista..

Trastornos del oído y del laberinto: acúfenos, hipoacusia, vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia,
edema, reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, polidipsia.

Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones séricas de
urea y creatinina, elevación de las concentraciones de potasio, aumento de peso,
prolongación del tiempo de sangría.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
hematomas, hemorragia posquirúrgica.

4.9 Sobredosis

Con sobredosis de Toradol se han descrito los siguientes síntomas: dolor
abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis
erosiva y disfunción renal; todos ellos desaparecieron tras retirar el fármaco. La
diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

Ketorolaco Trometamol no es un agonista ni antagonista de los narcóticos,
estando desprovisto de actividad central del tipo opiáceo. Por lo tanto no
produce adicción. No se han descrito síntomas de abstinencia tras suspender de
forma brusca el tratamiento con Toradol.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Ketorolaco Trometamol, principio activo de TORADOL, es un antiinflamatorio no
esteroideo (AINE). Su mecanismo de acción es la inhibición de la actividad de la
ciclooxigenasa y por tanto de la síntesis de las prostaglandinas. A pesar de
poseer actividad antipirética y antiinflamatoria, a las dosis analgésicas el efecto
antiinflamatorio del Ketorolaco es menor que el de otros AINEs.

Toradol es un mezcla racémica de los enantiómeros (-)S y (+)R, siendo la forma
S la que posee actividad analgésica. Toradol no produce efectos significativos
sobre el SNC en animales, y no posee propiedades sedantes ni ansiolíticas.

No es un opiáceo y no tiene efectos conocidos sobre los receptores opiáceos
centrales. No posee efectos intrínsecos sobre la respiración y no incrementa la
depresión respiratoria ni la sedación relacionada con los opiáceos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El Ketorolaco Trometamol se absorbe rápida y completamente por vía oral y
parenteral. Su efecto analgésico aparece en la primera media hora de su
administración intramuscular, alcanza su grado máximo a la 1-2 horas y se
mantiene durante 4-6 horas.

La máxima concentración plasmática (2.2-3.0 g/ml), tras su administración
intramuscular, aparece a los 50 minutos después de una dosificación única de
30 mg; y a los 5,4 minutos después de su administración intravenosa (2,4 g/ml).

La vida media del fármaco es de aproximadamente 5 horas en adultos y de 7
horas en el anciano.

MINISTERIO
La influencia de la edad y la función hepática y renal sobre el aclaramiento y la
vida media puede observarse en la siguiente tabla que recoge valores medios de
dichos parámetros, estimados tras dosis únicas intramusculares de 30 mg:

Aclaramiento total Vida media
Voluntarios sanos 0,023 5,3
Pacientes con insuficiencia hepática 0,029 5,4
Pacientes con insuficiencia renal 0,016 9,6
Pacientes sometidos a diálisis 0,016 13,6
Pacientes ancianos (edad media 72 años) 0,019 7,0

La farmacocinética del Ketorolaco en el hombre tras dosis únicas o múltiples es
lineal, alcanzándose niveles estacionarios tras su administración 4 veces al día.

El ketorolaco atraviesa la placenta aproximadamente hasta un 10% y ha sido detectado en
la leche materna en bajas concentraciones.

El Ketorolaco se une en más de un 99% a las proteínas plasmáticas y se elimina
fundamentalmente en la orina (91,4%) y el resto en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de
ketorolaco a ratas y conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación
de la gestación y un retraso del parto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Etanol,
cloruro sódico,
agua para inyección,
hidróxido sódico para ajustar el pH a 7,4 ± 0,4.

6.2 Incompatibilidades

Tal como se indica en el apartado de posología, el Ketorolaco no debe mezclarse
en volúmenes pequeños, por ejemplo en la misma jeringa, con morfina,
meperidina, prometacina o hidroxicina ya que puede producirse precipitación del
Ketorolaco de la solución.

6.3 Período de validez

3 años.

MINISTERIO
6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

TORADOL 30 mg Inyectable se presenta en envases de cartón con 6 ampollas
de vidrio de 1 ml y envases clínicos con 100 ampollas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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ROCHE FARMA, S.A.
C/ Eucalipto nº 33
28016 MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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58.976

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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29/07/1991

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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