TOXOIDE TETANICO 50 AMPOLLAS 0.5ML

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

TOXOIDE TETÁNICO LETI, ampolla

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Principios activos: Antígeno tetánico purificado 10 Lf (no menos de 40 UI).
Excipientes: Tiomersal, 0,05 mg, Fosfato de aluminio (expresado en Al+++), 0,4425 mg, Cloruro
sódico, 4,5 mg, Agua para inyección, c.s.p. 0,5 ml.

3. FORMA FARMACEUTICA:
Suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS:
Inmunización activa frente al tétanos.
– La vacuna se puede utilizar para la inmunización primaria, en personas no vacunadas
previamente frente al tétanos.
– La vacunación primaria de difteria-tétanos-tosferina se realiza actualmente con vacuna DTP
en niños de 7 años o menores. En aquellos casos en que no pueda utilizarse dicha vacuna,
debe utilizarse DT. Sólo en aquellos casos en que no pueda utilizarse DTP ni DT se
utilizará vacuna frente a tétanos en la inmunización primaria.
– En niños mayores de 7 años y adultos, la vacunación primaria se realizará con Td (Vacuna
frente a tétanos y difteria de adultos) preferentemente, utilizándose la vacuna antitetánica
cuando la vacuna Td no pueda utilizarse.
– También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completado
el ciclo de vacunación primaria. Se recomienda como dosis de recuerdo la vacuna Td. No
obstante, si existe una contraindicación que no permita utilizar dicha vacuna, se utilizará
vacuna antitetánica.
– En caso de heridas, la vacunación se puede utilizar como profilaxis frente al tétanos.

4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION;
Vacunación primaria: 1ª Dosis: en la fecha elegida. 2ª Dosis: 1 – 2 meses después de la primera
dosis. 3ª Dosis: 6 – 12 meses después de la segunda dosis. En el supuesto que falte alguna de las
tres dosis del calendario de vacunación primaria, continuar con la misma, independientemente del
tiempo transcurrido desde la administración anterior y procurar cumplir con las pautas indicadas
en las administraciones siguientes.
Dosis de recuerdo: Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.
Vacunación asociada a heridas: Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:
– heridas menores y limpias: En personas que se sabe han completado un ciclo primario de
vacunación antitetánica o que han recibido su última dosis de refuerzo en los últimos 10
años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina
antitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación
antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y en las que
han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda revacunar. No es
necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.
– heridas mayores o sucias: En personas que hayan completado su ciclo primario de
vacunación antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos
5 años, no es necesario revacunar. En personas que no han completado su ciclo primario de

vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización,
además de la vacunación se administrará inmunoglobulina antitetánica. La administración
de inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del utilizado
para la administración de la vacuna. Toxoide tetánico LETI es una suspensión
blanquecina y se presenta preparada para su utilización.
Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada
visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna
partícula.
La dosis (0,5 ml) debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o en
el deltoides (excepto en niños pequeños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa. Las
personas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

4.3 CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad. La administración de esta vacuna, se
debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que,
debido a un historial de exposición, pudieran estar en el período de incubación de una infección
diferente al tétanos, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la
presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación. Está contraindicada en personas
con alergia grave conocida a cualquier componente del producto. No se debe administrar a
personas con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una
vacunación anterior frente al tétanos. Cuando esté presente alguna contraindicación, se tiene que
sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos. Cuando exista una
contraindicación absoluta deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2×250 UI a
intervalos de 4 semanas).

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque
anafiláctico. NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADERMICA, por la posibilidad de
producir nódulos cutáneos persistentes. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe
estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de
que se presentase una reacción anafiláctica.
Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener Tiomersal puede causar daño
renal.

4.5 INTERACCION CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE
La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo
inmunosupresor. Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de
inyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a la
administración de otras vacunas.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA:
Puede administrarse durante el embarazo y el período de lactancia.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR
No se conoce ningún efecto.

4.8 REACCIONES ADVERSAS:
Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por
tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3). Pueden producirse reacciones
de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. También
puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más
frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a
la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia
hacia la formación de un absceso estéril. Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y
comprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia. En casos
raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se
desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración. Pueden ocurrir casos
extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el
síndrome de Guillain-Barré. Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e
insuficiencia renal.

4.9 SOBREDOSIFICACION:
La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
La vacunación con Toxoide tetánico LETI estimula la producción de anticuerpos con capacidad
de protección específica frente a tétanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1 RELACION DE EXCIPIENTES:
Tiomersal, Fosfato de aluminio, Cloruro sódico, Agua para inyectables.

6.2 INCOMPATIBILIDADES:
Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3 PERIODO DE VALIDEZ:
El período de validez de la especialidad es de 3 años conservada en refrigerador a +2º/+8ºC.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Y TRANSPORTE:
La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC/+8ºC y
al abrigo de la luz. NO CONGELAR.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE:
Ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 1 dosis (0,5 ml).

6.6 INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACION:
Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

6.7 NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
Laboratorios LETI, S.A. Gran Via Corts Catalanes, 184 7º 1ª – 08038 BARCELONA.

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
31.688.

8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP:
Julio 2000.