TRACTOCILE 7,5MG/ML 1 VIAL PERFUSION

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ATOSIBAN
Código Nacional:	834150
Código Registro:	99124002
Nombre de presentación:	TRACTOCILE 7,5MG/ML 1 VIAL PERFUSION
Laboratorio:	FERRING AB
Fecha de autorización:	2000-05-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-05-29

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TRACTOCILE 7,5 mg/ml, solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban como base-libre en forma de acetato de atosiban

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Apariencia: solución transparente, incolora sin partículas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

TRACTOCILE está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que
presenten:
– contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia
> 4 contracciones/30 minutos.
– dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en > 50%.
– edad > 18 años
– edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
– frecuencia cardíaca fetal normal

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con TRACTOCILE debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el
tratamiento de partos prematuros.

TRACTOCILE se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg)
en embolada de TRACTOCILE 7,5 mg/ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una
infusión continua de una dosis elevada (infusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas
de TRACTOCILE 7,5 mg/ml concentrado para solución para infusión, seguida de una dosis menor de
TRACTOCILE 7,5 mg/ml concentrado para solución para infusión (infusión de mantenimiento
100 microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La
dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con TRACTOCILE no debe superar,
preferiblemente, los 330 mg de principio activo.

Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la
inyección inicial en embolada. A continuación, iniciar la infusión (consultar el Resumen de las
Características del Producto de TRACTOCILE 7,5 mg/ml concentrado para solución para infusión).
En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con TRACTOCILE, debe
considerarse un tratamiento alternativo.

No existen datos disponibles con relación a la necesidad de ajustes de dosis en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.

La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la infusión:

Etapa Régimen Inyección/velocidad de Dosis de Atosiban
1 0,9 ml intravenosa en Durante 1 minuto 6,75 mg
embolada
2 Infusión intravenosa de 24 ml/hora 18 mg/hora
carga durante 3 horas
3 Infusión intravenosa de 8 ml/hora 6 mg/hora
mantenimiento

Retratamiento

En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una
inyección en embolada de TRACTOCILE 7,5 mg/ml solución inyectable, seguida por la infusión de
TRACTOCILE 7,5 mg/ml concentrado para solución para infusión.

4.3 Contraindicaciones

TRACTOCILE no se debe emplear en las siguientes situaciones:

– Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas
– Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación
– Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardíaca fetal anormal
– Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato
– Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto
– Muerte intrauterina del feto
– Sospecha de infección intrauterina
– Placenta previa
– Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta)
– Cualquier otra condición de la madre o del feto en la que la continuación del embarazo sea
peligrosa
– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Cuando atosiban se emplea en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las
membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de
corioamnionitis.

No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia hepática o renal
(consultar las secciones 4.2 y 5.2).

Atosiban no se ha utilizado en pacientes con una localización anormal de la placenta.

La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre
24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas. Por tanto, el beneficio de
atosiban en estos subgrupos es incierto.

El tratamiento con TRACTOCILE se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con
varios retratamientos es limitada, hasta un máximo de 3 (consultar la sección 4.2).
En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración
de TRACTOCILE dependerá de la evaluación de la madurez fetal.

Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas se debe
considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.

Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la
hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto. Sin
embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después
del parto.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por
el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato
para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas
P450.

Los estudios de interacción se realizaron en mujeres voluntarias sanas con betametasona y labetalol.
No se ha observado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona. Cuando
atosiban y labetalol se administraron conjuntamente, la C max del labetalol disminuyó hasta un 36% y
la T max aumentó hasta 45 minutos. Sin embargo, la extensión de la biodisponibilidad del labetalol en
términos de AUC no cambió.
La interacción observada no tiene relevancia clínica. Labetalol no tiene efecto en la farmacocinética
del atosiban.

No se han realizado estudios de interacción con antibióticos, alcaloides del cornezuelo y agentes
antihipertensivos distintos al labetalol.

4.6 Embarazo y lactancia

Atosigan sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33
semanas completas de gestación.

En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la secreción láctea. Se ha
observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante la
lactancia.

En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban. No se han
realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (Consultar la sección
5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8 Efectos indeseables

Durante los estudios clínicos, se observaron posibles efectos indeseables en la madre con el uso de
atosiban. Estos efectos indeseables fueron, en general, de intensidad leve. En total, el 48% de las
pacientes tratadas con atosiban presentaron efectos indeseables.

Durante los estudios clínicos no se observaron efectos indeseables específicos en el recién nacido por
el uso de atosiban. Los efectos adversos en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación
normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-
miméticos.

Aparecieron los siguientes efectos indeseables en las madres:

Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales: Náuseas.
(>1/10)

Frecuentes Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia
(>1/100,<1/10) Trastornos del sistema nervioso: cefalea, vértigo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes Trastornos psiquiátricos: insomnio
(>1/1.000, <1/100) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción

Raros Se han descrito casos aislados de hemorragia o atonía uterina. Sin
(>1/10.000, <1/1.000) embargo, su frecuencia no fue superior a la observada en los grupos

Se describió un caso de reacción alérgica, que se consideró probablemente

4.9 Sobredosis

Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas
específicos. No se conoce ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: GC02CX01

TRACTOCILE contiene atosiban (DCI), un péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr (Et)2, Thr4, Orn8]-
oxitocina) que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana. En ratas y
cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye
la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las
contracciones uterinas.
También se ha demostrado la unión de atosiban a los receptores de vasopresina y, a través de este
mecanismo, la inhibición del efecto de la vasopresina. En animales, atosiban no produjo efectos
cardiovasculares.

En el parto prematuro humano, atosiban, a la dosis recomendada, antagoniza las contracciones uterinas
e induce el estado de reposo uterino. El inicio de la relajación del útero tras la administración de
atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se
alcanza un estado de reposo uterino estable ( 4 contracciones/hora) durante 12 horas.

Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico
de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento
con atosiban (de acuerdo con este documento) o con un agonista (con titulación de la dosis).

5
Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las
que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocólisis alternativa durante los 7 días
siguientes al inicio del tratamiento. Los datos demuestran que en el 59,6% (n= 201) y en el 47,7% (n=
163) de mujeres tratadas con atosiban y el agonista (p=0,0004) respectivamente, se impidió el parto
y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
La mayoría de los tratamientos fallidos en CAP-001 se produjeron por una mala tolerabilidad. Los
tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente mas
frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas (n=20,
5,8%). En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar
tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad
gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar. Sin embargo, este
hallazgo se basa en una muestra muy pequeña (n= 129 pacientes).

Criterio secundario: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de
mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento. No se
observó ninguna diferencia entre los grupos tratados con atosiban y con beta-miméticos en relación a
este parámetro.

La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
(4,2) semanas con atosiban y el agonista, respectivamente (p=0,37). La admisión a la unidad de
cuidados intensivos neonatales (UCIN) fue similar en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente
un 30%), al igual que la duración de la estancia y el tratamiento de respiración asistida. El peso medio
al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del
agonista (p=0,58).

Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los
grupos tratados con atosiban o el agonista, aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente
significativos para demostrar una posible diferencia.

De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un
retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (consultar la
sección 4.4).

Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24
semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el
tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (consultar la sección 4.3).

En un estudio controlado con placebo la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de
placebo y 15/288 (5.2%) en el grupo de atosiban, que dos de ellos ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas,
además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la
de placebo).
Para las mujeres en edades gestacionales superiores a 24 semanas no se encontraron diferencias en la
tasa de mortalidad (1,7% en el grupo de placebo y 1,5% en el grupo de atosiban).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En mujeres sanas no embarazadas que recibieron infusiones de atosiban (10 a 300 microgramos/min.
durante 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario aumentaron de forma
proporcional a la dosis.

Se observó que el aclaramiento, el volumen de distribución y la semivida eran independientes de la
dosis.

En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por infusión (300 microgramos/min. durante 6 a
12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir
del comienzo de la infusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).

Una vez finalizada la infusión, la concentración plasmática disminuyó rápidamente con una semivida
inicial (T) y terminal (T) de 0,21 ± 0,01 y 1,7 ± 0,3 horas, respectivamente. El valor medio del
aclaramiento fue de 41,8 ± 8,2 litros/h. El valor medio del volumen de distribución fue de 18,3 ±
6,8 litros.

La unión de atosiban a las proteínas plasmáticas fue del 46 al 48% en mujeres embarazadas. Se
desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal. Atosiban
no se distribuye a los eritrocitos.

Atosiban atraviesa la barrera placentaria. Después de una infusión de 300 microgramos/ min en
mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
0,12.

Se identificaron dos metabolitos en el plasma y la orina humanos. La proporción entre las
concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2,
Thr4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la infusión,
respectivamente. No se conoce si el M1 se acumula en los tejidos. Atosiban sólo se encuentra en
pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la
del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces. El metabolito
principal, M1, es aparentemente tan potente como el profármaco para inhibir las contracciones uterinas
inducidas por la oxitocina in vitro. El metabolito M1 se excreta en la leche materna (consultar la
sección 4.6).

No existen datos disponibles con relación al uso de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o
hepática (consultar las secciones 4.2 y 4.4).

Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
(ver apartado 4.5)

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se observaron efectos sistémicos tóxicos durante los estudios de toxicidad intravenosa de dos
semanas de duración (en ratas y perros), con dosis aproximadamente 10 veces más elevadas que la
dosis terapéutica humana, ni durante los estudios de toxicidad de tres meses de duración en ratas y
perros (hasta 20 mg/kg/día s.c.). La dosis subcutánea más elevada de atosiban que no produjo efectos
adversos fue de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica humana.

No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz. Los estudios
de toxicidad en la reproducción, con administración desde la implantación hasta el último estadío del
embarazo, no mostraron efectos en las madres ni en los fetos. La exposición fetal en la rata fue de
aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosas en mujeres. Los
estudios con animales han demostrado una inhibición de la secreción láctea, como se esperaba de la
inhibición del efecto de la oxitocina.

En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol
Ácido clorhídrico 1 M
Agua calidad inyectable

6.2 Incompatibilidades

A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras.

6.3 Periodo de validez

2 años.
Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2° C 8° C).
Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponde a 6.75 mg de atosiban.
Viales de vidrio incoloro, transparente y borosilicatado (tipo I) sellados con tapón de goma de
bromobutilo siliconizada de color gris, tipo I, y precinto desprendible de polipropileno y aluminio.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la
presencia de partículas o decoloración.

Preparación de la inyección intravenosa inicial:
Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de TRACTOCILE 7,5 mg/ml, solución inyectable y administrar
lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una
unidad de obstetricia. TRACTOCILE 7,5 mg/ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.

A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras
(consultar la sección 6.2).

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30 047
SE – 20061 – Limhamn
Suecia

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

EU/1/99/124/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

20.01.2000 / 31.01.2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TRACTOCILE 7,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban como base-libre en forma de acetato de atosiban.

Después de diluir la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml.

Lista de excipientes, en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para infusión.
Apariencia: solución transparente, incolora sin partículas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

TRACTOCILE está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres embarazadas que
presenten:
– contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia
> 4 contracciones/30 minutos.
– dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (0 a 3 para las nulíparas) y borrado en > 50%.
– edad > 18 años
– edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
– frecuencia cardíaca fetal normal

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con TRACTOCILE debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el
tratamiento de partos prematuros.

Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la
inyección inicial en embolada de TRACTOCILE 7,5 mg/ml solución inyectable (consultar el Resumen
de Características del Producto de este producto). A continuación, iniciar la infusión. En caso de que
persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con TRACTOCILE, debe considerarse un
tratamiento alternativo.

No existen datos disponibles con relación a la necesidad de ajustes de dosis en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.

La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la infusión:

Retratamiento

En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento conatosiban, se debe comenzar también con una
inyección en embolada de TRACTOCILE 7,5 mg/ml solución inyectable, seguida por la infusión de
TRACTOCILE 7,5 mg/ml concentrado para solución para infusión.

4.3 Contraindicaciones

TRACTOCILE no se debe emplear en las siguientes situaciones:

– Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas
– Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación
– Retraso del crecimiento intrauterino y frecuencia cardíaca fetal anormal
– Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato
– Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto
– Muerte intrauterina del feto
– Sospecha de infección intrauterina
– Placenta previa
– Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta)
– Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea
peligrosa
– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia hepática o renal
(consultar las secciones 4.2 y 5.2).

Atosiban no se ha utilizado en pacientes con una localización anormal de la placenta.

El tratamiento con TRACTOCILE se puede volver a repetir, pero la experiencia clínica disponible con
varios retratamientos es limitada, hasta un máximo de 3 (consultar la sección 4.2).

En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración
de TRACTOCILE dependerá de la evaluación de la madurez fetal.

Durante la administración de atosiban y en caso de persistencia de las contracciones uterinas se debe
considerar la monitorización de las contracciones uterinas y de la frecuencia cardíaca fetal.

11
Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la
hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto. Sin
embargo, durante los estudios clínicos no se observaron contracciones uterinas inadecuadas después
del parto.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediado por
el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones «in vitro», atosiban no es un substrato
para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de fármacos por parte de los enzimas
P450.

No se han realizado estudios de interacción con antibióticos, alcaloides del cornezuelo y agentes
antihipertensivos distintos al labetalol.

4.6 Embarazo y lactancia

Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33
semanas completas de gestación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Durante los estudios clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de
atosiban. Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve. En total, el 48% de las
pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos no se observaron reacciones adversas específicas en el recién nacido por
el uso de atosiban. Los acontecimientos adversos en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de
variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con
beta- miméticos.

Aparecieron las siguientes reacciones adversas en las madres:

Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales: Náuseas.
(>1/10%)

Frecuentes Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia
(>1/100,<1/10) Trastornos del sistema nervioso: cefalea, vértigo

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Poco frecuentes Trastornos psiquiátricos: insomnio
(>1/1.000, <1/100) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, erupción

Raras Se han descrito casos aislados de hemorragia o atonía uterina. Sin
(>1/10.000, <1/1000) embargo, su frecuencia no fue superior a la observada en los grupos

Se describió un caso de reacción alérgica, que se consideró probablemente

4.9 Sobredosis

Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas
específicos. No se conoce ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros productos ginecológicos, código ATC: GC02CX01

En el parto prematuro humano, atosiban antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de
reposo uterino. El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las
contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo
uterino estable ( 4 contracciones/hora) durante 12 horas.

Los estudios clínicos de Fase III incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro
entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de
acuerdo con este documento) o un agonista (con titulación de la dosis).

13
Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las
que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocólisis alternativa durante los 7 días
siguientes al inicio del tratamiento. Los datos demuestran que en el 59,6% (n = 201) y en el 47,7% (n
= 163) de mujeres tratadas con atosiban y el agonista (p=0,0004) respectivamente, se impidió el
parto y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento. La
mayoría de los tratamientos fallidos en CAP-001 se produjeron por una mala tolerabilidad. Los
tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente mas
frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas (n=20,
5,8%).
En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos
alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de
24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar. Sin embargo, este hallazgo se basa
en una muestra muy pequeña (n = 129 pacientes).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se observó que el aclaramiento, el volumen de distribución y la semivida eran independientes de la
dosis.

14
En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por infusión (300 microgramos/min. durante 6 a
12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir
del comienzo de la infusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).

Atosiban atraviesa la barrera placentaria. Después de una infusión de 300 microgramos/min en
mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
0,12.

No existen datos disponibles con relación al uso de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o
hepática (consultar las secciones 4.2 y 4.4).

Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
(ver apartado 4.5).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz. Los estudios
de toxicidad en la reproducción, con administración desde la implantación hasta el último estadío del
embarazo, no mostraron efectos en las madres ni en los fetos. La exposición fetal en la rata fue de
aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosa en mujeres. Los
estudios con animales han demostrado una inhibición de la secreción láctea, como se esperaba de la
inhibición del efecto de la oxitocina.

En las pruebas in vitro e in vivo atosiban no resultó oncogénico ni mutagénico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol
Ácido clorhídrico 1 M
Agua calidad inyectable.

6.2 Incompatibilidades

A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras
excepto las mencionadas en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

2 años.
Una vez abierto el vial, el producto debe diluirse inmediatamente.
La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a
su preparación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2° C 8° C),.
Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 3.75
mg de atosiban.
Viales de vidrio incoloro, transparente y borosilicatado (tipo I) sellados con tapón de goma de
bromobutilo siliconizada de color gris, tipo I, y precinto desprendible de polipropileno y aluminio.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Los viales deben inspeccionarse visualmente antes de administrar su contenido para detectar la
presencia de partículas o decoloración.

Preparación de la solución para infusión intravenosa:

Para la infusión intravenosa posterior a la administración en embolada, TRACTOCILE 7,5 mg/ml,
concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones:
– NaCl al 0,9% p/v
– solución Ringer de lactato
– solución de glucosa al 5% p/v.

Extraer 10 ml de solución de una bolsa de infusión de 100 ml y desechar. Reemplazar con 10 ml de
TRACTOCILE 7,5 mg/ml concentrado para solución para infusión de dos viales de 5 ml para obtener
una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.

El producto reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.

La infusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de
24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, en una unidad de obstetricia. Después
de este tiempo, la velocidad de infusión se reduce a 8 ml/hora.

Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la infusión.

Si se utiliza una bolsa de infusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional
para preparar la solución.

Para lograr una dosis exacta, se recomienda utilizar un dispositivo de infusión controlada para ajustar
la velocidad de flujo en gotas/min. Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un
intervalo de velocidades de infusión adecuado para los niveles de dosis de TRACTOCILE
recomendados.

A falta de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe combinarse con otras
(consultar la sección 6.2). Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos intravenosos,
es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración
intravenosa. Esto permite el control independiente continuo de la velocidad de infusión.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30 047
SE – 20061 – Limhamn
Suecia

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

EU/1/99/124/02

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

20.01.2000 / 31.01.2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOTES

Nombre y razón social del (de los) fabricante(s) responsable de la liberación de lotes

FERRING AB
Soldattorpsvägen 5
SE-20061 Limhamn
Suecia

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Alemania

El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características
del Producto, 4.2).

· OTRAS CONDICIONES

El Titular de la Autorización de Comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los
planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

20
A. ETIQUETADO

21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

{NATURALEZA/TIPO}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TRACTOCILE 7.5 mg/ml solución inyectable
atosiban

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 6.75 mg de atosiban

3. LISTA DE EXCIPIENTES

1 ml de solución contiene:

Manitol 50 mg
Ácido clorhídrico 1M hasta pH 4.5
Agua calidad inyectable hasta 1 ml

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
Un vial de 0.9 ml contiene 6.75 mg de atosiban

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía exclusivamente intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.: {MM/YYYY}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.
Conservar en el embalaje original
Una vez abierto el vial, se debe utilizar la solución inmediatamente.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

FERRING AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE-20061-Limhamn
Suecia

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/124/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

Ver prospecto para la posología y todo el resto de información.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

TRACTOCILE 7.5 mg/ml solución inyectable

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.: {MM/YYYY}

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6.75 mg en 0.9 ml

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

{NATURALEZA/TIPO}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TRACTOCILE 7.5 mg/ml concentrado para solución para infusión
atosiban

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 37.5 mg de atosiban

3. LISTA DE EXCIPIENTES

1 ml de solución contiene:

Manitol 50 mg
Ácido clorhídrico 1M hasta pH 4.5
Agua calidad inyectable hasta 1 ml

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para infusión
Un vial de 5 ml contiene 37,5 mg de atosiban
Proporciona 0,75 mg/ml si se diluye tal como se recomienda

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía exclusivamente intravenosa.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MENTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.: {MM/YYYY}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.
Conservar en el embalaje original
La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

FERRING AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE-20061-Limhamn
Suecia

12. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/124/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Con receta médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

Diluir antes de su empleo
Ver prospecto para la posología y todo el resto de información.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

vial

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

TRACTOCILE 7.5 mg/ml concentrado para solución para infusión

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.: {MM/YYYY}

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

37.5 mg en 5 ml

B. PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Este prospecto contiene información práctica sobre TRACTOCILE.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– TRACTOCILE es un medicamento que debe utilizarse en un hospital y sólo debe administrarse
bajo la supervisión de personal sanitario con experiencia.

En este prospecto:
1. Qué es TRACTOCILE y para qué se utiliza
2. Antes de usar TRACTOCILE
3. Cómo usar TRACTOCILE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de TRACTOCILE
6. Información adicional

TRACTOCILE 7,5 mg/ml, solución inyectable
atosiban

El principio activo es atosiban.
Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua calidad inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE – 20061 Limhamn
Suecia

Fabricante
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE – 20061 Limhamn
Suecia

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Alemania

1. QUÉ ES TRACTOCILE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada vial de TRACTOCILE 7,5 mg/ml, solución inyectable, contiene una cantidad de acetato de
atosiban equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml.
Atosiban bloquea la capacidad de la hormona natural oxitocina para provocar que el útero (matriz) se
contraiga. TRACTOCILE se puede utilizar para reducir la frecuencia y la intensidad de las
contracciones uterinas en mujeres embarazadas, con el fin de retrasar un parto prematuro.

2. ANTES DE USAR TRACTOCILE

No use TRACTOCILE:
– si está embarazada de menos de 24 semanas o más de 33 semanas
– si presenta rotura prematura de las membranas después de 30 semanas de embarazo
– si el crecimiento del feto es insuficiente y se observa una frecuencia cardíaca fetal anormal
– si presenta una hemorragia uterina que haga necesario el parto inmediato
– si presenta preeclampsia grave (presión sanguínea elevada, retención de líquidos y/o proteínas
en la orina) o eclampsia (convulsiones asociadas con la preeclampsia) que exija el parto
– si el feto ha muerto
– si existe sospecha de infección intrauterina
– si la placenta ocluye el canal del parto
– si la placenta está a punto de descolgarse
– si la madre o el feto presentan otras condiciones en las que no sea aconsejable o sea peligroso
continuar el embarazo
– si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de TRACTOCILE.

Tenga especial cuidado con TRACTOCILE:
– en caso de rotura prematura de las membranas
– en caso de problemas renales o hepáticos
– si la placenta presenta una localización anormal
– en caso de embarazo múltiple o de embarazos entre las 24 y las 27 semanas
– si se vuelven a producir contracciones, el tratamiento con TRACTOCILE se puede repetir hasta
tres veces más
– si el feto es pequeño para la duración del embarazo
– durante el tratamiento con TRACTOCILE, sus contracciones y la frecuencia cardiaca fetal
pueden ser controladas
– una vez que el bebé ha nacido, TRACTOCILE puede, teóricamente, reducir la capacidad del
útero para contraerse. Esto puede ocasionar hemorragias.

Uso de con otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico, comadrona o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO USAR TRACTOCILE

TRACTOCILE es un medicamento que se utiliza únicamente en hospitales y sólo puede ser
administrado por personal cualificado.

Antes de utilizar TRACTOCILE, es necesario examinar la solución para asegurarse de que es
transparente y que no contiene partículas.

TRACTOCILE es administrado por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
· Una inyección intravenosa inicial de 6,75 mg en 0,9 ml es inyectada en vena lentamente,
durante un minuto.
· Una infusión continua de una dosis de 18 mg/hora, administrada durante 3 horas.
· Una infusión continua de una dosis de 6 mg/hora, administrada durante un máximo de 45 horas,
o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido.

La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas. Se pueden administrar nuevos
ciclos de tratamiento con TRACTOCILE, en caso de que vuelvan a producirse contracciones. Se
recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.

Preparación de la infusión intravenosa
La infusión intravenosa se prepara diluyendo TRACTOCILE 7,5 mg/ml, concentrado para solución
para infusión en una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v, en una solución de lactato de Ringer, o
en una solución de glucosa al 5% p/v. Esto se hace extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de
infusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de TRACTOCILE 7,5 mg/ml, concentrado para
solución para infusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en
100 ml. Si se utiliza una bolsa de infusión con un volumen distinto, se deberá realizar un cálculo
proporcional para la preparación.

No se debe mezclar TRACTOCILE con otros fármacos en la bolsa de infusión.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, TRACTOCILE puede tener efectos adversos. Los efectos
adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve. No existen efectos adversos
conocidos sobre el feto o el recién nacido.

En la madre, los efectos adversos descritos con más frecuencia son náuseas, dolor de cabeza, vértigo,
rubor, vómitos, latido rápido del corazón, disminución de la presión arterial, reacción en el lugar de la
inyección y aumento del azúcar en sangre.

Los efectos adversos poco frecuentes son: fiebre, insomnio, escozor y erupción cutánea. Los efectos
adversos raros son la disminución de la capacidad del útero para contraerse después del parto, lo que
puede causar hemorragias. Raramente se han descrito reacciones alérgicas.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico, a
su enfermera, o a su farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRACTOCILE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Conservar en nevera (2° C 8° C).
Conservar en el embalaje original.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

No utilizar TRACTOCILE si observa partículas o decoloración del contenido antes de su
administración.

Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
NV Ferring SA NV Ferring SA
Hopmarkt 9 b.3 Hopmarkt 9 b.3
B-9300 AALST B-9300 AALST
Tél/Tel: + 32-53729200 BELGIQUE/BELGIEN

Magyarország
2, . 22, . H-1138 Budapest
BG -1632 Váci út. 140.
: + 359 2 956 01 05 Tel.: + 36 1 236 3800[0]

Ceská republika Malta
Ferring-Léciva,a.s E.J. BUSUTTIL LTD
K Rybníku 475 Niche Flat 1, Triq ix-Xorrox,
CZ-252 42 Jesenice u Prahy MT- B’Kara BKR12
tel.: + 420 241 041 111 Tel. +356 21447184 / +356 21445885

Danmark Nederland
Ferring Lægemidler A/S Ferring BV
Kay Fiskers Plads 11 Postbus 184
DK-2300 Copenhagen S NL-2130 AD HOOFDDORP
Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: + 31-235680300

Deutschland Norge
Ferring Arzneimittel GmbH Ferring Legemidler AS
Postfach 2142 Nydalsveien 36 B
Fabrikstraße 7 Postboks 4445 Nydalen
D-24103 KIEL N-0403 Oslo
Tel: + 49-43158520 Tlf: + 47 22 02 08 80

Eesti Österreich
MediNet International Ltd Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Narva mnt. 11 D Vienna Twin Towers
EE-10151 Tallinn Turm West, 10. OG
Tel.: +372 62 61 025 Wienerbergstrasse 11

Polska
FERRING Ferring Pharmaceuticals B.V. Sp. z o.o.
3, Przedstawicielstwo w Polsce
GR-151 25, ul. Królowej Marysieki 11/4
. + 30 (210) 6843449 PL-02-954 WARSZAWA

España Portugal
Ferring S.A.U FERRING PORTUGUESA Produtos
C/ Gobelas nº 11 Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA
E-28023 Madrid Rua Alexandre Herculano
Tel: + 34- 917994780 Edifício 1- Piso 6

France România
FERRING S.A.S. ALTANA Pharma SRL
7, rue Jean-Baptiste Clément B-dul Unirii 20, Bl.5C, Sc.1, Et.3, Ap.16
F-94250 GENTILLY Sector 4 Bucharest RO
Tél: + 33-149089123 Tel: + 40 21 316 05 69

Ísland Slovenija
Vistor hf. PharmaSwiss
Hörgatún 2 Wolfova 1
IS-210 Garðabær SI-1000 Ljubljana
Tel: +354 535 7000 Tel: +386 1 23 64 700

Ireland Slovenská republika
Ferring Ireland Ltd Ferring- Léciva,a.s
United Drug House zastúpenie pre Slovensko
Magna Drive BC Aruba
Magna Business Park Galvaniho 7/D
Citywest Road SK-821 04 Bratislava
IRL-Dublin 24 tel: +421 2 5441 1847
Tel: + 353-14637355

Italia Suomi/Finland
Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy
Via Senigallia 18/2 PL 23
I-20161 MILANO FIN-02241 Espoo
Tel: +39-02 6400011 Puh/Tel: + 358-207 401440

Sverige
.. Ferring Läkemedel AB
. 25 Box 4041
CY-2006 SE-203 11 Malmö
: + 357 22 490305 Tel: + 46 40 691 69 00

Latvij United Kingdom
MediNet International Ltd Ferring Pharmaceuticals Ltd
O. Vciesa iela 13 The Courtyard
Rga LV-1004 Waterside Drive
Tlr.: + 371 7 805 140 LANGLEY

Lietuva
MediNet International Ltd
Laisvs pr. 75
LT-2022 Vilnius
Tel.: + 370 52 688 490
Este prospecto fue aprobado el {fecha}

En este prospecto:
1.- Qué es TRACTOCILE y para qué se utiliza
2.- Antes de usar TRACTOCILE
3.- Cómo usar TRACTOCILE
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de TRACTOCILE
6.- Información adicional

TRACTOCILE 7,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión
atosiban

El principio activo es atosiban.
Los demás componentes son: manitol, ácido clorhídrico y agua calidad inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE – 20061 Limhamn
Suecia

Fabricante
Ferring AB
Soldattorpsvägen 5
Box 30047
SE – 20061 Limhamn
Suecia

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Alemania

1. QUÉ ES TRACTOCILE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada vial de TRACTOCILE 7,5 mg/ml, concentrado para solución para infusión, contiene una
cantidad de acetato de atosiban equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml.
Atosiban bloquea la capacidad de la hormona natural oxitocina para provocar que el útero (matriz) se
contraiga. TRACTOCILE se puede utilizar para reducir la frecuencia y la intensidad de las
contracciones uterinas en mujeres embarazadas, con el fin de retrasar un parto prematuro.

2. ANTES DE USAR TRACTOCILE

No use TRACTOCILE:
– si está embarazada de menos de 24 semanas o más de 33 semanas
– si presenta rotura prematura de las membranas después de 30 semanas de embarazo
– si el crecimiento del feto es insuficiente y se observa una frecuencia cardíaca fetal anormal
– si presenta una hemorragia uterina que haga necesario el parto inmediato
– si presenta preeclampsia grave (alta presión sanguínea, retención de líquidos y/o proteínas en la
orina) o eclampsia (convulsiones asociadas con la preeclampsia) que exija el parto
– si el feto ha muerto
– si existe sospecha de infección intrauterina
– si la placenta ocluye el canal del parto
– si la placenta está a punto de descolgarse
– si la madre o el feto presentan otras condiciones en las que no sea aconsejable o sea peligroso
continuar el embarazo
– si es alérgica a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de Tractocile.

Uso de con otros medicamentos:
Por favor, informe a su médico, matrona o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente
con otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO USAR TRACTOCILE

TRACTOCILE es un medicamento que se utiliza únicamente en hospitales y sólo puede ser
administrado por personal cualificado.

Antes de utilizar TRACTOCILE, es necesario examinar la solución para asegurarse de que es
transparente y que no contiene partículas.

No se debe mezclar TRACTOCILE con otros fármacos en la bolsa de infusión.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo por favor a su médico, a
su enfermera, o a su farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRACTOCILE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Conservar en nevera (2° C 8° C).
Conservar en el embalaje original

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Las dilucio

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}

TRACTOCILE 7,5MG/ML 1 VIAL PERFUSION

Información completa del medicamento:

Prospecto del medicamento

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

3. FORMA FARMACÉUTICA

4. DATOS CLÍNICOS

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

6. DATOS FARMACÉUTICOS

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MENTENERSE

8. FECHA DE CADUCIDAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

1. QUÉ ES TRACTOCILE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE USAR TRACTOCILE

3. CÓMO USAR TRACTOCILE

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE TRACTOCILE

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

1. QUÉ ES TRACTOCILE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

2. ANTES DE USAR TRACTOCILE

3. CÓMO USAR TRACTOCILE

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

5. CONSERVACIÓN DE TRACTOCILE

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN