Transtec 35 microgramos/h parche transdérmico, 5 parches

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BUPRENORFINA
Código Nacional:	891168
Código Registro:	64684
Nombre de presentación:	Transtec 35 microgramos/h parche transdérmico, 5 parches
Laboratorio:	GRÜNENTHAL, S.A.
Fecha de autorización:	2002-04-08
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-04-08

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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TRANSTEC parche transdérmico

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

TRANSTEC 35 microgramos/h parche transdérmico
TRANSTEC 52,5 microgramos/h parche transdérmico
TRANSTEC 70 microgramos/h parche transdérmico

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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TRANSTEC 35 microgramos/h parche transdérmico:
Un parche transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 25 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 35 microgramos de buprenorfina por hora (durante un
periodo de 96 horas).

TRANSTEC 52,5 microgramos/h parche transdérmico:
Un parche transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 37,5 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 52,5 microgramos de buprenorfina por hora (durante
un periodo de 96 horas).

TRANSTEC 70 microgramos/h parche transdérmico:
Un parche transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina.
Área que contiene el principio activo: 50 cm2.
Velocidad nominal de liberación: 70 microgramos de buprenorfina por hora (durante un
periodo de 96 horas).
Ver lista completa de excipientes en el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

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Parche transdérmico.
Parche transdérmico color carne con esquinas redondeadas identificado como:
TRANSTEC 35 g/h, buprenorfina 20 mg
TRANSTEC 52,5 g/h, buprenorfina 30 mg
TRANSTEC 70 g/h, buprenorfina 40 mg

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Dolor moderado a severo oncológico y dolor severo que no responda a
analgésicos no opioides.
TRANSTEC no es idóneo para el tratamiento del dolor agudo.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Pacientes mayores de 18 años
La dosis de TRANSTEC debe adaptarse a la situación particular de cada paciente
(intensidad del dolor, sufrimiento, reacción individual). Debe administrarse la dosis más
baja posible que proporcione un alivio adecuado del dolor. Existen parches
transdérmicos de tres concentraciones para facilitar la adaptación de este tratamiento:
TRANSTEC 35 microgramos/h, TRANSTEC 52,5 microgramos/h y TRANSTEC 70
microgramos/h.
Selección de la dosis inicial: los pacientes que no hayan recibido previamente ningún
analgésico deberán comenzar con el parche transdérmico de menor concentración
(TRANSTEC 35 microgramos/h). Los pacientes a los que se les haya administrado un
analgésico (no opioide) incluido en el primer escalón de la OMS o un analgésico
(opioide débil) incluido en el segundo escalón de la OMS, deben empezar también con
TRANSTEC 35 microgramos/h. Según las recomendaciones de la OMS, dependiendo
de la situación médica global del paciente, se puede continuar con la administración de
un analgésico no opioide.
Cuando se cambie de un analgésico de tercer escalón (opioide fuerte) a TRANSTEC y
se haya elegido la concentración inicial del parche tansdérmico, debe tenerse en cuenta
la naturaleza de la medicación previa, la vía de administración y la dosis diaria media
para evitar la recurrencia del dolor. En general, es aconsejable titular la dosis de forma
individual, comenzando por la menor dosis disponible del parche transdérmico
(TRANSTEC 35 microgramos/h). La experiencia clínica ha mostrado que pacientes que
fueron tratados previamente con dosis diarias más altas de un opioide fuerte (en el rango
de dosis correspondiente a 120 mg de morfina por vía oral aproximadamente) pueden
comenzar el tratamiento con la dosis mayor siguiente del parche transdérmico (ver apartado 5.1).
Con el fin de permitir la adaptación a la dosis individual en un periodo de tiempo
adecuado, deberá disponerse durante la titulación de dosis, de forma suplementaria, de
suficientes analgésicos de liberación inmediata.
La concentración necesaria de TRANSTEC debe adaptarse a las necesidades
individuales de cada paciente, y debe revisarse a intervalos regulares.
Después de la aplicación del primer parche transdérmico de TRANSTEC las
concentraciones séricas de buprenorfina aumentan lentamente tanto en pacientes que
han sido tratados previamente con analgésicos como en los que no. Por lo tanto, es
improbable que inicialmente se produzca una aparición rápida del efecto. En
consecuencia, sólo debe realizarse una primera evaluación del efecto analgésico después
de 24 horas.
Durante las primeras 12 horas después de cambiar a TRIQUISIC debe administrarse la
misma dosis de la medicación analgésica previa (a excepción de los opioides por vía
transdérmica). .Durante las siguientes 12 horas debe proporcionarse una adecuada
medicación de rescate a demanda.
Ajuste de la dosis y tratamiento de mantenimiento
TRANSTEC debe reemplazarse como máximo a las 96 horas (4 días). Para facilitar su
uso, se puede cambiar el parche transdérmico dos veces a la semana a intervalos
regulares, p. ej., siempre los lunes por la mañana y los jueves por la tarde. Debe
ajustarse la dosis de forma individual hasta que se obtenga una eficacia analgésica. Si al
final del periodo inicial de aplicación la analgesia es insuficiente, debe aumentarse la
dosis aplicando más de un parche transdérmico de TRANSTEC de la misma
concentración o cambiando a la siguiente concentración de parche transdérmico. No
deben aplicarse al mismo tiempo más de dos parches transdérmicos sea cual sea su
concentración.
Antes de la aplicación de la siguiente concentración de TRANSTEC debe tenerse en
consideración la cantidad total de opioides administrados además del parche
transdérmico previo, es decir, la cantidad total de opioides necesaria, y ajustar la dosis
en consecuencia. Los pacientes que necesiten analgésicos adicionales (por ejemplo para
el dolor irruptivo) durante el tratamiento de mantenimiento pueden tomar, por ejemplo,
uno o dos comprimidos sublinguales de buprenorfina 0,2 mg cada 24 horas además del
parche transdérmico. Si habitualmente es necesario añadir entre 0,4 – 0,6 mg de
buprenorfina sublingual debe utilizarse la siguiente concentración.

Pacientes menores de 18 años
Como TRANSTEC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no se
recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.

Ancianos
No es necesario un ajuste de la dosis de TRANSTEC en ancianos.

Pacientes con insuficiencia renal
Puede usarse en pacientes con insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados,
debido a que la farmacocinética de buprenorfina no se ve alterada durante la evolución
de la misma.

Pacientes con insuficiencia hepática
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración de su acción
pueden verse afectadas en pacientes con alteración de la función hepática. Por lo tanto,
los pacientes con insuficiencia hepática deben ser controlados cuidadosamente durante
el tratamiento con TRANSTEC.

Método de aplicación
TRANSTEC debe aplicarse en la piel limpia no irritada, sobre una superficie lisa y
exenta de vello. No debe aplicarse en ninguna parte de la piel donde haya grandes
cicatrices. Los lugares preferibles de la parte superior del cuerpo son: la parte superior
de la espalda o sobre el pecho, bajo la clavícula. Debe cortarse el vello que quede con
unas tijeras (no afeitarlo). Si el sitio de aplicación necesita lavarse debe hacerse con
agua. No utilizar jabón ni ningún otro agente de limpieza. Deben evitarse los preparados
para la piel que puedan afectar la adhesión del parche transdérmico en el área
seleccionada para la aplicación de TRANSTEC.
La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. Debe aplicarse
TRANSTEC inmediatamente después de sacarlo del sobre. Tras retirar la lámina
protectora de liberación el parche transdérmico debe presionarse firmemente en el lugar
con la palma de la mano durante aproximadamente 30 segundos. El baño, la ducha o la
natación no afectan al parche transdérmico pero no debe exponerse a excesivo calor (por
ejemplo sauna o radiación infrarroja).
TRANSTEC debe llevarse puesto de forma continuada hasta un máximo de 4 días. Al
reemplazar el parche transdérmico previo, el nuevo parche transdérmico de TRANSTEC
debe aplicarse en un lugar diferente de la piel. Deben transcurrir al menos 1 semana
antes de poder aplicar un parche transdérmico nuevo en el mismo área de la piel.

Duración del tratamiento
TRANSTEC no debe aplicarse bajo ninguna circunstancia durante más tiempo que el
estrictamente necesario. Si fuera preciso un tratamiento del dolor a largo plazo con
TRANSTEC debido a la naturaleza y gravedad de la enfermedad, debe llevarse a cabo
un control regular y cuidadoso (si fuera preciso con interrupciones del tratamiento) para
establecer si es necesario alargar el tratamiento y en qué medida.

Suspensión del tratamiento con el parche TRANSTEC
Después de retirar TRANSTEC las concentraciones séricas de buprenorfina disminuyen
gradualmente por lo que el efecto analgésico se mantiene durante algún tiempo. Esto se
debe considerar cuando el tratamiento con TRANSTEC vaya a ir seguido de otros
opioides. Como regla general, no debe administrarse otro opioide en las 24 horas
posteriores a la retirada de TRANSTEC. En estos momentos sólo tenemos cierta
información disponible sobre la dosis de inicio de otros opioides administrados después
de la suspensión de TRANSTEC.

4.3 Contraindicaciones
TRANSTEC está contraindicado en las siguientes situaciones:
– Hipersensibilidad al principio activo buprenorfina o a cualquiera de los excipientes
(para excipientes, ver el apartado 6.1).
– En pacientes opioide-dependientes y en el tratamiento de abstinencia de narcóticos.
– Afecciones en las que la función y el centro respiratorio están gravemente dañadas o
puedan estarlo.
– Pacientes que están recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado en las
dos últimas semanas (ver apartado 4.5).
– Pacientes que padezcan miastenia grave.
– Pacientes que padezcan delirium tremens.
– Embarazo ( ver apartado 4.6)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
TRANSTEC sólo debe utilizarse con precaución especial en caso de intoxicación etílica
aguda, trastornos convulsivos, en pacientes con traumatismo craneoencefálico, shock,
disminución del grado de conciencia de origen desconocido, aumento de la presión
intracraneal sin posibilidad de ventilación.
La buprenorfina produce ocasionalmente depresión respiratoria. Por lo tanto, debe
tenerse precaución en el tratamiento de pacientes con alteración de la función
respiratoria o en pacientes que estén recibiendo medicamentos que puedan originar
depresión respiratoria.
La buprenorfina tiene una propensión a la dependencia sustancialmente menor que los
agonistas opiodes puros. En estudios realizados con TRANSTEC en pacientes y en
voluntarios sanos no se han observado reacciones de abstinencia. Sin embargo, después
del uso prolongado de TRANSTEC no pueden descartarse síntomas de abstinencia,
similares a los producidos por la retirada de opioides (ver apartado 4.8). Estos síntomas
son: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblores y alteraciones
gastrointestinales.

En los pacientes que presentan abuso de opioides la sustitución con buprenorfina puede
prevenir los síntomas de abstinencia. A raíz de esto, se ha producido algún caso de
abuso de buprenorfina, por lo que debe tenerse precaución a la hora de prescribírselo a
pacientes sospechosos de tener problemas de drogodependencia.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado. La intensidad y la duración del efecto puede
verse modificada en pacientes con alteraciones de la función hepática. Por lo tanto
dichos pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con
TRANSTEC.
Ya que TRANSTEC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad, no
se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de esta edad.

Pacientes con fiebre/calor externo
La fiebre y la presencia de calor pueden incrementar la permeabilidad de la piel.
Teóricamente en dichas situaciones las concentraciones séricas de buprenorfina pueden
aumentar durante el tratamiento con TRANSTEC. Por lo tanto, durante el tratamiento
con TRANSTEC debe prestarse atención al aumento de la posibilidad de reacciones
opioides en pacientes febriles o en aquellos con incremento de temperatura de la piel
debido a otras causas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando se administraron inhibidores de la MAO dentro de los últimos 14 días previos a
la administración del opioide petidina se observaron interacciones potencialmente
mortales que afectaban al sistema nervioso central y a las funciones respiratoria y

cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones entre los inhibidores de
la MAO y TRANSTEC (ver apartado 4.3).
Cuando se aplica TRANSTEC conjuntamente con otros opioides, anestésicos,
hipnóticos, sedantes, antidepresivos, neurolépticos y, en general, medicamentos que
depriman la respiración y el sistema nervioso central, los efectos sobre éste último
pueden verse intensificados. Esto es aplicable también al alcohol.
Si se administra conjuntamente con inhibidores o inductores del CYP 3A4 la eficacia de
TRANSTEC puede verse intensificada en el caso de los inhibidores, o debilitada en el
caso de los inductores.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de TRANSTEC en mujeres gestantes. Los
estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver
apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Hacia el final del embarazo dosis altas de buprenorfina pueden inducir depresión
respiratoria en el neonato incluso después de un periodo corto de administración. La
administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses de embarazo
puede producir síndrome de abstinencia en el neonato.
Por lo tanto TRANSTEC está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
Buprenorfina se excreta en la lecha materna. Se ha observado que en ratas, buprenorfina
inhibe la lactancia.
TRANSTEC no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Incluso si se utiliza siguiendo las instrucciones, TRANSTEC puede afectar las
reacciones del paciente hasta el punto de que la seguridad vial y la capacidad para
utilizar maquinaria puedan verse disminuidas. Esto es aplicable especialmente cuando se
utiliza junto con otras sustancias que actúan a nivel central incluyendo el alcohol,
tranquilizantes, sedantes e hipnóticos.
Los pacientes que lleven un parche transdérmico de TRANSTEC no deben conducir ni
utilizar maquinaria, por lo menos durante las 24 horas posteriores a la retirada del
parche.

4.8 Reacciones adversas
Se comunicaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de
TRANSTEC en ensayos clínicos y tras la comercialización.
Las frecuencias son las siguientes:
Muy frecuentes ( 1/10)
Frecuentes ( 1/100, < 1/10) Poco frecuentes ( 1/1000, < 1/100) Raras ( 1/10000, < 1/1000) Muy raras: (1/10000) Desconocidas ( no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).

a) Las reacciones adversas sistémicas comunicadas más frecuentemente fueron
náuseas y vómitos.
Las reacciones adversas locales comunicadas más frecuentemente fueron
eritema, y prurito.

b)
Trastornos del sistema inmune
Muy raras: reacciones alérgicas graves*
Trastornos metabólicos y nutricionales
Raras: pérdida de apetito
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: confusión, trastornos del sueño, inquietud
Raras: efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad,
Muy raras: dependencia, cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: sedación, somnolencia
Raras: dificultad en la concentración, trastornos del habla,
Muy raras: contracción muscular, alteraciones del gusto
Trastornos oculares:
Raras: alteraciones visuales, visión borrosa, edema palpebral
Muy raras: miosis
Trastornos del oído y laberinto
Muy raras: otalgia
Trastornos cardiacos y vasculares
Poco frecuentes: trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso,
Raras: sofocos
Trastornos respiratorios, del tórax y mediastino
Frecuentes: disnea
Raras: depresión respiratoria
Muy raras: hiperventilación, hipo

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: vómitos, estreñimiento
Poco frecuentes: sequedad de boca
Raras: pirosis
Muy raras: arcadas
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Muy frecuentes: eritema, prurito
Frecuentes: exantema, diaforesis
Poco frecuentes: erupciones
Raras: urticaria
Muy raras: pústulas, vesículas
Trastornos urinarios y renales
Poco frecuentes: retención urinaria, alteraciones de la micción
Trastornos del sistema reproductivo y mamas
Raras: disminución de la erección
Trastornos generales y condiciones en la zona de administración
Frecuentes: edema, cansancio
Poco frecuentes: debilidad
Raras: síntomas de abstinencia*, reacciones en el lugar de
Muy raras: dolor torácico
* véase sección c)

c) En algunos casos tienen lugar reacciones alérgicas tardías con marcados signos de
inflamación. En estos casos se debe retirar el tratamiento con TRANSTEC.
Buprenorfina tiene un bajo riesgo de dependencia. Después del tratamiento con
TRANSTEC, es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia. Este hecho es
debido a la muy lenta disociación de buprenorfina de los receptores opioides y a la
disminución gradual de las concentraciones séricas de buprenorfina (normalmente
durante un periodo de 30 horas después de la eliminación del último parche
transdérmico). Sin embargo, después del tratamiento a largo plazo con TRANSTEC no
se puede excluir la aparición de síntomas de abstinencia, similares a los que aparecen
durante la retirada de un opioide. Estos síntomas incluyen: agitación, ansiedad,
nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y trastornos gastrointestinales.

4.9 Sobredosificación
La buprenorfina tiene un amplio margen de seguridad. Debido a la tasa de liberación
controlada de pequeñas cantidades de buprenorfina en la circulación sanguínea es
improbable que se produzcan concentraciones altas o tóxicas de buprenorfina en la
sangre. La concentración sérica máxima de buprenorfina tras la aplicación del parche
transdérmico de 70 microgramos/h de TRANSTEC es seis veces menor que la
concentración alcanzada tras la administración intravenosa de la dosis terapéutica de 0,3
mg de buprenorfina.

Síntomas
Principalmente, en la sobredosis de buprenorfina se esperan síntomas similares a los de
otros analgésicos que actúan a nivel central (opioides). Estos son: depresión respiratoria,
sedación, somnolencia, náuseas, vómitos, colapso cardiovascular y miosis acusada.

Tratamiento
Aplicar las medidas de emergencia generales. Mantener las vías aéreas libres
(aspiración), mantener la respiración y circulación dependiendo de los síntomas. La
naloxona tiene un efecto limitado sobre los efectos depresores respiratorios causados por
la buprenorfina. Se necesita la administración de altas dosis, bien en bolos repetidos, o
bien en infusión intravenosa (por ejemplo empezando con una administración en bolos
de 1-2 mg intravenosa. Una vez se ha conseguido un efecto antagonista adecuado, se
recomienda la administración por infusión intravenosa para mantener constantes los
niveles plasmáticos de naloxona). Por lo tanto se debe establecer una ventilación
adecuada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: opioides, derivados de oripavina. Código ATC: N02AE01.

La buprenorfina es un opioide potente con actividad agonista sobre receptores mu-
opioides y actividad antagonista sobre los receptores kappa opioides. La buprenorfina
parece tener las características generales de la morfina, pero tiene su propia
farmacología específica y sus propios atributos clínicos.

Adicionalmente, numerosos factores, por ejemplo: indicación y situación clínica, vía de
administración y variabilidad interindividual, influyen sobre la analgesia y por lo tanto,
deben ser tenidos en cuenta cuando se comparen analgésicos.

MINISTERIO
En la práctica clínica diaria, los diferentes opioides se clasifican en función de su
potencia relativa, aunque generalmente se considera una simplificación.

La potencia relativa de buprenorfina se ha descrito en la literatura en diferentes formas
de aplicación y situaciones clínicas, tal y como se describe a continuación:

· Morfina v.o.:BUP i.m. en relación 1:67-150 (dosis única; modelo de dolor
agudo)

· Morfina v.o.: BUP s.l. en relación 1:60-100 (dosis única; modelo de dolor
agudo; dosis múltiple, dolor crónico, dolor oncológico)

· Morfina v.o.: BUP transdérmica en relación 1:75-115 (dosis múltiple, dolor
crónico).

Abreviaturas:

v.o. = vía oral; i.m. = intramuscular, s.l. = sublingual, BUP = buprenorfina.

Los efectos adversos son similares a los de otros analgésicos opioides potentes.
La buprenorfina parece tener una propensión menor a la dependencia que la
morfina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
a) Características generales del principio activo
La buprenorfina se une a proteínas plasmáticas en un 96%.
La buprenorfina se metaboliza en el hígado en N-dealquilbuprenorfina
(norbuprenorfina) y en metabolitos glucuronido-conjugados. Dos tercios del principio
activo se eliminan inalterados por las heces y un tercio se elimina a través del aparato
urinario como buprenorfina conjugada o de-alquilada. Existen indicios de recirculación
enterohepática.
Los estudios en ratas gestantes y no gestantes han mostrado que la buprenorfina
atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. Las concentraciones en el cerebro
(que contenían solamente buprenorfina inalterada) después de la administración
parenteral fueron de 2 a 3 veces mayores que tras la administración oral. Después de la
administración intramuscular u oral la buprenorfina se acumula aparentemente en la luz
gastrointestinal fetal, presumiblemente debido a la excreción biliar, ya que la circulación
enterohepática no se ha desarrollado totalmente.

b) Características de TRANSTEC en voluntarios sanos
Tras la aplicación de TRANSTEC, la buprenorfina se absorbe a través de la piel. La
liberación continua de buprenorfina a la circulación sistémica se realiza a través de la
liberación controlada del sistema matricial basado en un polímero adhesivo.
Tras la aplicación inicial de TRANSTEC las concentraciones plasmáticas de
buprenorfina se incrementan gradualmente, y después de 12 a 24 horas las
concentraciones plasmáticas alcanzan la concentración mínima eficaz de 100 pg/ml. A
partir de los estudios realizados en voluntarios sanos con TRANSTEC 35
microgramos/h, se ha determinado una Cmáx media de 200 a 300 pg/ml y una tmáx
media de 60-80 h. En un estudio cruzado realizado en voluntarios se aplicó TRANSTEC
35 microgramos/h y TRANSTEC 70 microgramos/h. A partir de este estudio se
demostró la proporcionalidad de la dosis en las distintas concentraciones.
Después de haber retirado TRANSTEC, las concentraciones plasmáticas de
buprenorfina disminuyen de forma regular y se eliminan con una vida media de
aproximadamente 30 horas (en el intervalo 22-36). Debido a la continua absorción de
buprenorfina procedente del depósito en la piel la eliminación es más lenta que después
de la administración intravenosa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos normalizados no han mostrado indicios de ningún riesgo
potencial particular en humanos. En ensayos en los que se utilizaron dosis repetidas de
buprenorfina en ratas se redujo el aumento del peso corporal.
Los estudios sobre la fertilidad y la capacidad reproductora general en ratas no
mostraron efectos perjudiciales. Los estudios en ratas y conejos revelaron signos de
fetotoxicidad y un incremento de la pérdida postimplantación.
Los estudios en ratas mostraron una disminución del crecimiento intrauterino, retrasos
en el desarrollo de algunas funciones neurológicas y una alta mortalidad peri/postnatal
en neonatos después del tratamiento de las madres durante la gestación o la lactancia.
Existen indicios de que el alumbramiento complicado y una lactancia reducida
contribuyen a estos efectos. No hubo evidencia de embriotoxicidad incluida la
teratogenicidad en ratas o conejos.
Los ensayos in-vitro e in-vivo sobre el potencial mutagénico de buprenorfina no
indicaron ningún efecto clínico relevante.
En estudios a largo plazo en ratas y ratones no hubo indicios de potencial carcinogénico
relevante en humanos.
Los datos toxicológicos disponibles no indican un potencial sensibilizador de los
aditivos del parche transdérmico.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes
Matriz adhesiva (que contiene buprenorfina): [(Z)-octadec-9-en-1-il] oleato, povidona
K90, ácido 4-oxopentanoico, poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-etilhexil)acrilato-
co-vinilacetato] (5:15:75:5), entrecruzado.
Matriz adhesiva (sin buprenorfina): poli[ácido acrílico-co-butilacrilato-co-(2-
etilhexil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5),no entrecruzado.
Lámina separadora entre las matrices adhesivas con y sin buprenorfina:
poli(etilentereftalato) – lámina.
Capa de recubrimiento: poli(etilentereftalato) – tejido.

Lámina protectora de liberación (en la parte anterior cubriendo la matriz adhesiva que
contiene buprenorfina) (para retirar antes de aplicar el parche): lámina de
poli(etilentereftalato), siliconada, recubierta por una cara con aluminio.

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tipo de envase:
Sobre precintado, compuesto por idénticas capas superior e inferior, laminadas y
termoselladas, comprendiendo (desde la parte exterior a la interior) papel, polietileno de
baja densidad, aluminio y poli (ácido acrílico-co-etileno) (Surlyn).

Tamaños:
Cajas conteniendo 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ó 24 parches transdérmicos precintados
individualmente.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede)
Cualquier envase sin utilizar.o material deshecho debe ser eliminado conforme a los
requerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Grünenthal, S.A. C/Doctor Zamenhof, 36 28027-Madrid (España).

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TRANSTEC 35 microgramos/h parche transdérmico. Nº registro: 64.684
TRANSTEC 52,5 microgramos/h parche transdérmico. Nº registro: 64.685
TRANSTEC 70 microgramos/h parche transdérmico. Nº registro: 64.686

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Abril
9.
de 2002.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2007