TRANXILIUM 50 comprimidos recubiertos, 500 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLORAZEPICO ACIDO
Código Nacional:	617514
Código Registro:	55689
Nombre de presentación:	TRANXILIUM 50 comprimidos recubiertos, 500 comprimidos
Laboratorio:	SANOFI AVENTIS, S.A.
Fecha de autorización:	1982-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1985-04-01

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRANXILIUM 50

2. Composición

Clorazepato dipotásico (D.C.I) 50 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

3. Forma farmacéutica

TRANXILIUM 50, envase con 20 comprimidos.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

TRANXILIUM 50 comprimidos está indicado en aquellas situaciones en que la ansiedad o la
angustia alcanza una intensidad psiquiátrica, acompañada o no de agitación psicomotriz.

· Neurosis de angustia.
· Neurosis fóbicas y obsesivas.
· Estados ansioso-depresivos.
· Ansiedad en las psicosis.
· Alcoholismo crónico.
· Curas de desintoxicación y deshabituación etílica o de otras drogas.
· Distonías neurovegetativas severas.

4.2 Posología y forma de administración

Estados de ansiedad:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a
intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en
aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no
debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo
recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras
sopesar la evolución del mismo.

Posología

Adultos: en pacientes ambulatorios: de 25 a 100 mg/día, es decir, de ½ a 2 comprimidos/día;
en los enfermos hospitalizados esta posología puede ser sensiblemente incrementada, e
incluso doblada.

En situaciones sobreagudas y bajo control, se puede llegar incluso a los 400-500 mg/día. Es
aconsejable instaurar el tratamiento de forma gradualmente creciente.

En ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, se recomienda disminuir la
posología, suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.

4.3 Contraindicaciones

Miastenia gravis.
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o cualquiera de sus excipientes.
Insuficiencia respiratoria descompensada severa
Síndrome de apnea del sueño
Insuficiencia hepática severa
Niños

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de
pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y
psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es
también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y
con la combinación de otros fármacos como psicotropos, ansiolíticos e hipnóticos.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento
puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,
ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se
han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres
en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o
convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,
caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a
la instauración del mismo. Se puede acompañar de otras reacciones tales como cambios en el
humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición
de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente,
se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (Ver Posología), dependiendo de la
indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para la
ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la
medicación.
Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

El paciente debe ser advertido y se aconseja retirar progresivamente el fármaco reduciendo la
dosis varias semanas antes, en particular después de un tratamiento prologando o si se
sospecha que pueda aparecer dependencia al fármaco.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más
frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que,
para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder
dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (Ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,
irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,
comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto
ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Las benzodiazepinas ansiolíticas no deberían ser utilizadas en tratamientos de condición
depresiva y alteraciones psicóticas.

Grupos especiales de pacientes:

Depresión: Las benzodiazepinas actúan esencialmente sobre el componente ansiolítico de la
depresión. Utilizados en monoterapia, no representan el tratamiento de la depresión e incluso
podría enmascarar sus síntomas. (La condición depresiva podría justificar la terapia
antidepresiva)

Los ancianos o pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor.
En ancianos y para prevenir una sedación excesiva se recomienda reducir la dosis a la mitad
de la dosis media para incrementarla gradualmente dependiendo de la respuesta de los
pacientes.

En caso de insuficiencia renal deberán ajustarse las dosis debido, por un lado, a la
disminución significativa de la semivida de eliminación del desmetildiazepam y por otro, a la
variabilidad interindividual en la fijación del fármaco a las proteinas plasmáticas que sufren
estos pacientes.

También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria
crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria (la exacerbación de la hipoxia podría
causar ansiedad por sí misma lo que justificaría la admisión de los pacientes en una UCI).

Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el
riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la
enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a
depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con
antecedentes de consumo de drogas o alcohol.
El consumo de bebidas alcohólicas no se aconseja durante el tratamiento.

Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta,
pueden aparecer síntomas de retirada.

La combinación de varias benzodiazepinas no son de utilidad y podrían, si la indicación es
ansiolítica o hipnótica, aumentar la dependencia al fármaco.

Miastenia: El tratamiento con una benzodiazepina agrava los síntomas. Se recomienda que se
utilice excepcionalmente y bajo una cuidadosa monitorización.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).
El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinas
prescritas como ansiolíticas o hipnóticas.

La siguiente combinación no está recomendada:
– Alcohol: El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en
combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar
maquinaria.

Debe de evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este producto.

Las siguientes interacciones deben tenerse en cuenta:
Combinación con fármacos depresores del SNC: Se puede producir una potenciación del
efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos
(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, opiáceos, antiepilépticos,
anestésicos y antihistamínicos sedantes, otros tranquilizantes distintos a las benzodiazepinas,
derivados de la morfina incluyendo buprenorfina ( analgésicos y antitusígenos), barbitúricos,
clonidina y sustancias relacionadas como por ejemplo metildopa, guanfacina, moxonidina.
El efecto depresor central podría tener serias consecuencias, en particular si se conducen
vehículos o se utiliza maquinaria.

En el caso de los opiáceos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia,
que puede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)
pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es
aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

– Cisapride: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar su
velocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso la
conducción de vehículos y maquinaria pesada.

– Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con la
asociación de clozapina y benzodiazepinas.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo

En humanos, el riesgo teratogénico, si existe, probablemente es extremadamente bajo. En
estudios epidemiológicos, para ciertas benzodiazepinas, se ha sugerido un efecto teratogénico
pero éste no está confirmado. Clorazepato, un derivado benzodiazepínico, no ha sido
estudiado adecuadamente para determinar su riesgo teratogénico. Por lo tanto, parece mejor
evitar la prescripción de estos fármacos durante los primeros 3 meses de embarazo.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el
tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o detectar que está
embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del
embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el
neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último
periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un
síndrome de abstinencia en el periodo postnatal como irritabilidad o dificultad con la
alimentación.

Lactancia

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está
contraindicado en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente
afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función
muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento La ingesta simultánea de
alcohol y/o fármacos depresores del sistema nerviosos central así como un sueño de duración
insufuciete potencian la dificultad de concentración del individuo ( ver apartado 4.5
«Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes
>10%; frecuentes >1%; nada frecuentes >0,1%; escasas >0,01%; muy escasas <0,1%) y según la clasificación de órganos y sistemas.

Psiquiátricas:
· Frecuentes: Respuesta bradipsíquica.
· Poco frecuentes: Reacciones paradójicas. Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares,
pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad,
delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras
alteraciones de la conducta.
Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y
ancianos.
· Confusión o síndrome de confusión onírico.

MINISTERIO
· Raras: Puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad, la cual precisó de
este tratamiento.
· Frecuentes: Síndrome de retirada. El uso prolongado (especialmente, a dosis elevadas) puede
conducir al desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduce al síndrome
de retirada ( ver apartado 4.4 «Advertencias y precauciones especiales de empleo»). Estos
síntomas pueden ocurrir más rápidamente en benzodiazepinas de acción corta que con
benzodiazepinas de acción larga ( varios días). Se han comunicado casos de abuso.
· Embotamiento afectivo.
· Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre
existente.

Sistema Nervioso Central:
· Frecuentes: Amnesia anterógrada. Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar
dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos
pueden asociarse a conductas inadecuadas ( ver apartado 4.4 «Advertencias y precauciones
especiales de empleo»).
· Frecuentes: Mareos.
· Muy frecuentes: Somnolencia( particularmente en ancianos y sobre todo durante el día si se
utiliza como hipnótico).
· Frecuentes: Hipotonía muscular.
· Reducción del estado de alerta.
· Ataxia.
· Cefalea.
Oculares:
· Diplopía.

Cutáneas y órganos anejos:
· Raras: Rash cutáneo pruriginoso y maculopapular.

Generales:
· Frecuentes: Astenia y fatiga.

Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente
desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones
gastrointestinales y cambios en la líbido pueden ocurrir ocasionalmente.
La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de
dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de
retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica.

4.9 Sobredosificación

En casos de ingestión masiva, el signo principal de sobredosificación es el sueño profundo,
que dependiendo de la dosis tomada puede incluso conducir a estado de coma.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital
a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo
alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta
la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

MINISTERIO
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el
paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía
aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá
administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a
las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de
cuidados intensivos.

En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácter liposoluble y
elevada fijación proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no son una terapéutica eficaz.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de
depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En
casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más
serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente
coma y muy raramente muerte.

La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento de
sobredosis con benzodiazepinas intencional o accidental.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

– TRANXILIUM es un ansiolítico que pertenece a la clase de las benzodiazepinas.
Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiazepinas: ansiolítico, sedante,
hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico.

– Estos efectos están ligados a una acción agonista específica sobre un receptor central que
forma parte del complejo «receptores macromoleculares GABA-OMEGA» (también
llamados BZD1 y BZD2) que modulan la apertura del canal clorado.

– Puede observarse farmacodependencia tanto en el animal como en el hombre.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el clorazepato se absorbe rápidamente por el tracto
gastrointestinal.
Una gran parte del clorazepato ( 80%) se transforma en N-desmetildiazepam, principal
metabolito activo.

La fijación proteica de N-desmetidiazepam, principal metabolito de clorazepato dipotásico,
fue 96,9 +/- 1,9%

El clorazepato inalterado y su metabolito aparecen rápidamente en la circulación sanguínea.
El pico plasmático máximo se alcanza en una hora. El clorazepato y N-desmetildiazepam se
metabolizan en el hígado y se eliminan principalmente en la orina, donde se detectan
conjugados inactivos de oxazepam, de N-desmetildiazepam y pequeñas cantidades de
clorazepato.

La vida media de eliminación es, aproximadamente, de 40 horas.
Se ha demostrado que las benzodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y que pasan a la
leche materna.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo: – eritrosina laca alumínica

Recubrimiento: – talco

6.2 Incompatibilidades

(Ver punto 4.5. «Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción»)

6.3 Periodo de validez

La caducidad es de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente, a menos de 30ºC, al abrigo de la luz y de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister complejo de poliamida Al/PVC sellado con lámina de Al

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No procede.

7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
de comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona

8. Número de la autorización de comercialización

Nº 55689

9. Fecha de la primera autorización de comercialización

01 de Octubre de 1.982

10.Fecha de revisión del texto
Noviembre de 2.004

Otras presentaciones de este medicamento:

TRANXILIUM 50 comprimidos recubiertos, 20 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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