Trypsone 0,5 g polvo y disolvente para perfusión, 0,5 gramos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | PROTEINAS |
| Código Nacional: | 858431 |
| Código Registro: | 65456 |
| Nombre de presentación: | Trypsone 0,5 g polvo y disolvente para perfusión, 0,5 gramos |
| Laboratorio: | INSTITUTO GRIFOLS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2003-06-30 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2003-06-30 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Trypsone® 0,5 g polvo y disolvente para solución para perfusión
Trypsone® 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Trypsone® se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión, con un contenido
nominal de 0,5 g o 1 g de alfa-1-antitripsina por vial.
El producto contiene 0,02 g/ml (0,5 g/25 ml o 1 g/50 ml) de alfa-1-antitripsina, cuando se
reconstituye con 25 ml o 50 ml, respectivamente, de agua para inyectables.
La actividad específica de Trypsone® es 0,5 mg de alfa-1-antitripsina activa/mg de proteína.
Para información sobre excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La administración de Trypsone® está indicada en el tratamiento de sustitución crónico en
pacientes con déficit congénito de alfa-1-antitripsina (fenotipos: Pi ZZ, PiZ (null), Pi (null) (null),
PiS Z) con enfisema panacinar clínicamente demostrable.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
En el adulto, la dosis recomendada de Trypsone® es de 60 mg/kg de peso corporal administrado
mediante perfusión intravenosa una vez por semana.
No se ha establecido la seguridad de Trypsone® en menores de 18 años.
4.2.2. Forma de administración
Reconstituir el producto como se describe en 6.6. El producto debe administrarse por vía
intravenosa a una velocidad aproximada de 0,08 ml/kg/min.
4.3. Contraindicaciones
Trypsone® no debe administrarse a:
– Pacientes con déficit selectivo de IgA y que poseen anticuerpos frente a la IgA.
– Pacientes con hipersensibilidad marcada conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los
excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como otros coloides, tras la administración de Trypsone® puede producirse un aumento del
volumen plasmático, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con riesgo de
sobrecarga circulatoria.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto
también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,
el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs
y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de
plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que
han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos
para VIH, VHC, VHA, parvovirus B19 y VHB.
Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban
concentrados de Alfa-1-antitripsina.
En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les
administre Trypsone® se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones de alfa-1-antitripsina humana con con otros medicamentos.
4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios de seguridad en mujeres embarazadas, por lo que en estos casos sólo
deberá administrarse Trypsone® cuando el beneficio supere el riesgo potencial.
Se desconoce si Trypsone® se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse a
mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No existe ningún indicio de que Trypsone® pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Rara vez se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir
angioedema, sensación de ardor y picor en el lugar de infusión, escalofríos, enrojecimiento,
erupciones cutáneas que pueden llegar a urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, somnolencia,
náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad al respirar) en
pacientes tratados con productos que contienen alfa-1-antitripsina. Tales reacciones normalmente
remiten cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende. En ciertos
MINISTERIO
casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave (incluyendo shock). En estos casos,
la perfusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.
En raras ocasiones se ha observado fiebre.
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.
4.9. Sobredosificación
No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antifibrinolíticos, inhibidores de proteinasa. Código ATC: B02AB 02.
La alfa-1-antitripsina es una proteína que circula por la sangre, Es uno de los inhibidores de
proteinasa humana más importantes, siendo el responsable de más del 90% de la capacidad
antiproteolítica del tracto respiratorio inferior. Su objetivo fisiológico es la elastasa del neutrófilo
(EN), una potente proteasa que en grandes cantidades puede producir la destrucción de las paredes
alveolares.
La deficiencia de alfa-1-antitripsina es un trastorno hereditario que se caracteriza por una
producción anormal de la proteína alfa-1-antitripsina.
La administración de alfa-1-antitripsina exógena permite aumentar el nivel de alfa-1-antitripsina
en suero. Ello conlleva incrementos en las concentraciones pulmonares y la restauración del
equilibrio proteasa/antiproteasa, lo que previene o desacelera la destrucción del tejido pulmonar.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se ha realizado un ensayo clínico para obtener los parámetros farmacocinéticos de alfal 1
antitripsina siendo estos: la semivida in vivo es de 5,9 ± 1,2 días, aclaramiento renal 0,30 ± 0,06
ml/min, concentración máxima (C max.) 37,1 ± 4,8 mol/l y volumen de distribución (Vd) 3,5 ±
0,6 l.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La alfa-1-antitripsina es un componente normal del plasma humano.
Las pruebas de toxicidad a dosis única son poco relevantes y no permiten la estimación de la dosis
tóxica letal o de la relación dosis-efecto.
Las pruebas de toxicidad con dosis repetidas en animales son impracticables debido a la
formación de anticuerpos.
La alfa-1-antitripsina no ha sido asociada con toxicidad embrio-fetal ni potencial carcinogénico ni
mutagénico.
No se han descrito signos de toxicidad aguda en animales de experimentación.
MINISTERIO
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
– Cloruro.
– Fosfato.
– Agua para inyectables (disolvente).
6.2. Incompatibilidades
Trypsone® no debe mezclarse con con otros medicamentos.
6.3. Período de validez
Trypsone® posee un período de validez de 3 años.
La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente o en el plazo de 3 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.
No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Trypsone® se presenta en viales de vidrio tipo II, que contienen 0,5 ó 1 g de alfa-1-antitripsina
(polvo para perfusión) y un vial de vidrio tipo II con 25 ml (0,5 g) o 50 ml (1 g) de agua para
inyectables (disolvente).
Cada vial de Trypsone® va acompañado de los accesorios necesarios para su reconstitución y
administración.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Preparación de la solución:
1. Desprecintar el vial del disolvente, desinfectando el tapón con una solución antiséptica.
2. Extraer del envase la aguja de doble punta. Separar uno de los capuchones que protegen las
puntas y perforar el tapón del vial del disolvente.
3. Desprecintar el vial del producto liofilizado, desinfectando el tapón con una solución
antiséptica.
4. Separar el capuchón de la otra punta de la aguja.
5. Invertir el vial del disolvente y perforar el vial del liofilizado, asegurándose de que sea
trasvasado todo el disolvente y evitando la pérdida de vacío.
6. Separar el frasco del disolvente con la aguja de doble punta. Girar suavemente el vial
procurando no producir espuma hasta la total disolución. No agitar.
7. El producto debe ser administrado por vía intravenosa, antes de 3 horas después de su
reconstitución.
Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con los
requisitos locales.
Generalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que presenten
turbidez o sedimentos.
Una vez reconstituida, la solución debe desecharse si se observan partículas en su interior.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – ESPAÑA
8. NÚMERO DE REGISTRO
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Texto revisado: Junio 2003
Otras presentaciones de este medicamento:
Trypsone 1 g polvo y disolvente para perfusión, 1 gramo
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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