TYAVAX suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble cámara, 1 JERINGA 0,5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI
Código Nacional:	836486
Código Registro:	65011
Nombre de presentación:	TYAVAX suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble cámara, 1 JERINGA 0,5ML
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	2002-10-02
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-10-02

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TYAVAX suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble cámara

Vacuna (inactivada, adsorbida) antihepatitis A y vacuna de polisacáridos frente a la fiebre
tifoidea.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La jeringa de doble cámara contiene 0,5 mililitros de vacuna antitifoidea de polisacárido
Vi purificado y 0,5 mililitros de vacuna antihepatitis A inactivada, que se mezclan antes
de la administración.

Después de la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

Contenido original de la suspensión:
Virus de la hepatitis A de la cepa GBM (inactivados)1,2…………160 U3
1
producidos en células diploides humanas (MRC-5)
2
adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos de Al)
3
en ausencia de una referencia estandarizada internacional, el contenido de antígeno se
expresa utilizando una referencia interna.

Contenido original de la solución:
Polisacárido capsular Vi (cepa Ty 2) de Salmonella typhi…………25 microgramos

Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble cámara.
La vacuna se presenta en una jeringa de doble cámara.

El polisacárido Vi purificado frente a la fiebre tifoidea (solución inyectable) está dentro
de la cámara de la jeringa más cercana a la aguja, y la vacuna inactivada antihepatitis A
(suspensión inyectable) está en la cámara más cercana al émbolo.

El componente antihepatitis A (inactivado, adsorbido) es una suspensión turbia y blanca y
el componente del polisacárido frente a la fiebre tifoidea es una solución clara e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

TYAVAX está indicado para la inmunización activa simultánea frente a la fiebre tifoidea
e infección por el virus de la hepatitis A, en personas a partir de los 16 años de edad.

TYAVAX debe ser administrado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
La dosis recomendada para individuos de al menos 16 años de edad es de 1 mililitro de
vacuna mezclada.

La protección inicial se obtiene con una dosis única de TYAVAX. Pueden no alcanzarse
niveles protectores de anticuerpos hasta pasados 14 días desde la administración de la
vacuna.

Se dispone de datos serológicos que demuestran que la protección frente a la hepatitis A
debería permanecer hasta 36 meses después de la primera dosis en personas que
respondieron a la vacunación inicial.
Para obtener protección a largo plazo frente a la infección causada por el virus de la
hepatitis A, se debe administrar una segunda dosis (dosis de refuerzo) de una vacuna
antihepatitis A inactivada. La segunda dosis se administra preferentemente entre los 6 a
los 12 meses después de la inmunización principal pero puede retrasarse hasta 36 meses
después de dicha inmunización (ver apartado 5.1).
Se prevé que los anticuerpos anti-VHA persistan durante muchos años (al menos 10 años)
después de la segunda dosis (dosis de refuerzo).

La vacuna combinada se puede utilizar para proporcionar una segunda dosis (dosis de
refuerzo) de vacuna antihepatitis A si también se desea proporcionar protección frente a la
fiebre tifoidea. En estas circunstancias, la vacuna combinada se deberá administrar
preferentemente entre los 6 a los 12 meses después de la primera dosis de vacuna
(monovalente) antihepatitis A, pero puede retrasarse hasta 36 meses después.

Sin embargo, si se administró la dosis inicial de vacuna antihepatitis A como una vacuna
combinada frente a la fiebre tifoidea y antihepatitis A, entonces la segunda dosis de la
vacuna combinada deberá administrarse aproximadamente 36 meses después de la
primera dosis.

En individuos que aún presentan riesgo de contraer fiebre tifoidea, la revacunación frente
a la fiebre tifoidea se deberá realizar cada tres años con una sola dosis de vacuna
antitifoidea de polisacárido Vi purificado, a menos que sea también apropiado administrar
una dosis de refuerzo de vacuna antihepatitis A, que es el caso en que se puede
administrar TYAVAX (ver apartado 5.1).

Método de administración
TYAVAX se debe administrar por inyección intramuscular lenta en la región deltoidea.
TYAVAX no se debe administrar por vía intravascular.
TYAVAX no se debe administrar en los glúteos debido a la cantidad variable de tejido
graso en esta región ni por vía intradérmica, ya que estos métodos de administración
pueden inducir una respuesta inmune más débil. TYAVAX se puede administrar por vía
subcutánea en pacientes con trombocitopenia o en aquellos con riesgo de hemorragia.

Ver sección 6.6 para instrucciones para la preparación.

4.3. Contraindicaciones

MINISTERIO
Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes o a la
neomicina (presente a nivel de trazas como residuo del proceso de fabricación).

Se debe retrasar la vacunación en personas con una enfermedad febril grave aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer de instalaciones y tratamiento
médico adecuado, tal como epinefrina (adrenalina) para uso inmediato en caso de
producirse una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad tras la inyección.

La inmunogenicidad de TYAVAX se puede deteriorar por un tratamiento inmunosupresor
o en personas inmunodeficientes. Se recomienda retrasar la vacunación hasta la
finalización de cualquier tratamiento inmunosupresor. Las personas con
inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH se pueden vacunar si la
inmunodeficiencia subyacente permite la inducción de una respuesta de anticuerpos,
aunque sea limitada.

Debido al período de incubación de la hepatitis A, la infección puede estar presente en el
momento de la vacunación aunque sin manifestación clínica. En este caso no se conoce si
TYAVAX prevendrá la hepatitis A.

TYAVAX no protege frente a la infección causada por otros patógenos hepáticos
conocidos que incluyen los virus de la hepatitis B, hepatitis C y hepatitis E.

TYAVAX no protege frente a la infección por Salmonella enterica diferente del serotipo
typhi.

Al igual que ocurre con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmune
protectora en todas las personas vacunadas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

TYAVAX no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.

TYAVAX es una combinación de vacuna antitifoidea de polisacárido Vi purificado y
vacuna de hepatitis A inactivada. Aunque no se ha estudiado de forma específica, no se
espera observar ninguna interacción tras la administración concomitante con otras
vacunas inactivadas usando distintas jeringas y distintos lugares de inyección.

No se ha evaluado de forma específica la administración concomitante de la vacuna de
fiebre amarilla con TYAVAX. No obstante, en base a los datos obtenidos de la
administración concomitante de las vacunas monovalentes (vacuna de polisacárido Vi
purificado frente a la fiebre tifoidea y vacuna antihepatitis A inactivada) con vacuna
frente a la fiebre amarilla, no se espera interferencia con la respuesta inmune a ninguno de
esos antígenos.

No se ha evaluado el efecto de la administración concomitante de inmunoglobulinas en la
inmunogenicidad de TYAVAX y por lo tanto, no se puede descartar dicha interferencia.
Los datos obtenidos de la administración concomitante de inmunoglobulinas con la
vacuna antihepatitis A inactivada monovalente mostraron que las tasas de seroconversión
anti-VHA no se modificaron mientras que los títulos de anticuerpos anti-VHA podrían ser
menores en comparación con la vacunación con la vacuna monovalente sola.
4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:
Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo (más de 150 casos con la
vacuna monovalente antitifoidea de polisacárido Vi, más de 40 casos con la vacuna
monovalente inactivada de hepatitis A y más de 10 casos con TYAVAX o los dos
componentes administrados simultáneamente) no muestran reacciones adversas sobre el
embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de
datos epidemiológicos pertinentes adicionales. Los estudios en animales no muestran
efectos dañinos directos o indirectos sobre el l embarazo, desarrollo embrionario/fetal,
parto o desarrollo posnatal (ver apartado 5.3).
Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
Cuando se considere que la paciente está en riesgo sólo de hepatitis A o sólo de fiebre
tifoidea, se deberá utilizar la vacuna monovalente.

Lactancia:
No se conoce si TYAVAX se excreta a la leche materna. La excreción de TYAVAX en la
leche no se ha estudiado en animales. Para la decisión sobre si se continua/interrumpe la
lactancia o si se administra o no se administra TYAVAX debe tenerse en cuenta el
beneficio de la lactancia al niño y el beneficio de TYAVAX para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se han
observado mareos como una reacción poco frecuente (>1/1000, <1/100) después de la administración de la vacuna (ver apartado 4.8).

4.8. Reacciones adversas

Los datos de los acontecimientos adversos provienen de los ensayos clínicos y de la
experiencia post-comercialización en el mundo.
Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas,, los acontecimientos adversos se
clasifican según indicadores de frecuencia, las reacciones más frecuentes primero, usando
la siguiente clasificación:
Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1000, <1/100), Raras (>1/10000, <1/1000), Muy raras (<1/10000), incluyendo informes aislados. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden decreciente de gravedad.

Estudios clínicos
El perfil de seguridad de TYAVAX ha sido evaluado en aproximadamente 1100 personas
incluidas en 5 ensayos clínicos. Las reacciones adversas mas frecuentemente notificadas
fueron las que se presentan en el lugar de la inyección.

Las reacciones adversas observadas con la administración de TYAVAX fueron:

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea
Poco frecuentes: mareos

MINISTERIO
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: nauseas, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: prurito, erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy frecuentes: mialgia
Frecuentes: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: malestar, astenia, trastornos en el lugar de inyección (dolor, induración,
edema, eritema).
Frecuentes: fiebre

Se notificó dolor en el lugar de la inyección tras la administración de TYAVAX en el
89,9% de las personas (grave en el 4,5%). Para personas que recibieron las dos vacunas
monovalentes simultáneamente en lugares de inyección diferentes, se notificó dolor en el
83,2% (grave en el 5%) para ambos lugares de vacunación combinados. Se notificó dolor
en el 79,3% de las personas (grave en 5,0%) en el lugar de inyección de la vacuna
antitifoidea y en el 50,3% de las personas (grave en el 0,6% de los casos) en el lugar de
inyección de la vacuna antihepatitis A.

Se notificó dolor en el lugar de inyección de duración mayor de 3 días en el 17,4% de las
personas tras la administración de TYAVAX, en el 2,8% de las personas en el caso de la
vacuna antitifoidea monovalente y en el 0,6% de las personas en el caso de la vacuna
antihepatitis A monovalente.

Se notificó edema/induración grave (>5cm) en el lugar de inyección de TYAVAX en el
7,9% de las personas. En aquellas personas que recibieron las dos vacunas monovalentes
concomitantemente en lugares de inyección distintos, se comunicó edema/induración en
el 1,7% de las personas para ambos lugares de vacunación combinados (en 1,1% de los
personas en el lugar de inyección de la vacuna antitifoidea y en el 0,6% de los personas en
el lugar de inyección de la vacuna de hepatitis A)

La incidencia global de reacciones sistémicas fue similar entre personas que fueron
vacunadas con TYAVAX y personas que recibieron las dos vacunas monovalentes de
forma concomitante en lugares de inyección distintos.

Todas las reacciones remitieron espontáneamente sin dejar secuelas.

Experiencia post-comercialización:

Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientos
adversos adicionales durante el uso comercial de cada vacuna monovalente.

Las reacciones adversas notificadas después del uso de la vacuna monovalente de
polisacáridos Vi purificados (y no descritas anteriormente para TYAVAX) incluyen:

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacción anafiláctica, enfermedad del suero
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras: parestesia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras: agravación del asma

Trastornos gastrointestinales
Raras: vómitos, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: urticaria.

Reacciones adversas notificadas después del uso de la vacuna monovalente de la hepatitis
A inactivada (y no descritas anteriormente para TYAVAX) incluyen:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras: nódulo en el lugar de inyección

Exploraciones complementarias
Raras: incremento de las transaminasas (leve y reversible).

4.9. Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con TYAVAX.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas combinadas, código ATC:
J07C (combinadas)/P03 (tifoidea)/C02 (hepatitis A).

Se han realizado cuatro ensayos clínicos que han proporcionado datos útiles de la
respuesta inmune a TYAVAX. Se incluyeron un total de 1090 personas, con 179, 610,
243 y 58 personas vacunas en cada estudio.

Después de la vacunación primaria, el índice de seroprotección para VHA (%20
mUI/mL) varió entre el 95,6% y el 99,4% después de 14 días y entre el 98,7% y el 100%
después de 28 días. El índice de seroprotección para Vi (%1 µg/mL) varió entre el 83 %
y el 89 % después de 14 días y entre 69,8 % y 91 % después de 28 días.

En un estudio que evaluó los índices de seroprotección del antígeno anti-Vi en los años 1,
2 y 3 después de la primera dosis de TYAVAX y después de la revacunación con
TYAVAX en el año 3, los resultados fueron los siguientes:

Número de
vacunados 139 124 112 46

% de vacunados 44.6 40.3 32.1 69.6
con
seroprotección

(95% CI) (36.2-53.3) (31.6-49.5) (23.6-41.6) (54.2-82.3)

Los índices de seroprotección del antígeno anti-VHA en los años 1, 2 y 3 después de la
primera dosis de TYAVAX y después de la revacunación con TYAVAX en el año 3, se
muestran a continuación:

TYAVAX
Número de
vacunados 140 124 112 46
% 20 mUI/ml 99.3 98.4 99.1 100

(96.1-100) (94.3-99.8) (95.1-100) (92.3-100)
(95% CI)

Se observaron resultados similares en todos los periodos de tiempo del grupo de control
que recibieron concomitantemente las vacuna monovalente de polisacárido purificado Vi
y la vacuna monovalente antihepatitis A.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no-clínicos obtenidos con esta vacuna, o con las vacunas monovalentes
incluidas en esta vacuna combinada, no revelan un peligro especial para los seres
humanos basándose en los estudios de toxicidad a dosis única y repetidas y de tolerancia
local.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Componente vacuna antitifoidea de polisacárido Vi purificado:
– Solución tampón fosfato:
· Cloruro sódico
· Fosfato disódico dihidrato
· Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
· Agua para inyección

Componente vacuna antihepatitis A inactivada:
– Solución 2-fenoxietanol
– Formaldehído
– Medio 199 Hanks (sin rojo fenol)* complementado con polisorbato 80
*El Medio 199 Hanks (sin rojo fenol) es una mezcla compleja de aminoácidos
(incluyendo fenilananina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (incluyendo
glucosa), diluidos en agua para inyectables y pH ajustado con ácido clorhídrico o
hidróxido sódico.

6.2 Incompatibilidades

Debido a la ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe ser mezclada con
otras vacunas o medicamentos.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C)
No congelar. Se debe desechar la vacuna si ha sido congelada.
Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Jeringa precargada (vidrio tipo I) con doble cámara (0,5 mililitros de vacuna en cada
cámara) con tapón-émbolo de elastómero (goma mezcla de clorobutilo y bromobutilo),
punta de capuchón de elastómero y tapón by-pass de elastómero.

Caja de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin aguja.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Los dos componentes de la vacuna sólo se deben mezclar inmediatamente antes de la
inyección.

Agitar antes de mezclar y de nuevo antes de proceder a la inyección con el fin de obtener
una suspensión homogénea. Los contenidos de los dos compartimentos se mezclan
empujando lentamente el émbolo. El volumen final que tiene que inyectarse es 1 mililitro.

La vacuna debe ser visualmente inspeccionada antes de la administración por si hubiera
alguna partícula extraña. La vacuna mezclada es una suspensión turbia y blanquecina.
Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser desechado de acuerdo con los
requerimientos locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.011

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la revalidación: 2 de Septiembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

TYAVAX suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble camara, 10 JERINGAS 0,5ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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