TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada sin aguja y 1 0 2 agujas separadas
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | SALMONELLA TYPHI POLISACARIDO CAPSULAR VI |
| Código Nacional: | 652468 |
| Código Registro: | 61509 |
| Nombre de presentación: | TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada sin aguja y 1 0 2 agujas separadas |
| Laboratorio: | SANOFI PASTEUR MSD, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1997-09-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-10-28 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD
TYPHIM Vi
Vacuna de polisacárido capsular Vi contra la fiebre tifoidea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Principio activo
Polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi.0,025 mg
Excipientes
Fenol……………………… <1,250 mg Solución tampón isotónica c.s.p............................................0,5 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para vía subcutánea o preferentemente intramuscular. Las personas que
padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la fiebre tifoidea en adultos y niños mayores de 5 años de edad.
No está recomendada la vacunación rutinaria frente a fiebre tifoidea en España. La
vacunación está indicada en los siguientes casos:
– Viajeros a zonas endémicas. Debe advertirse que la vacunación no es sustituta de la
prevención higiénico – sanitaria de alimentos y bebidas.
– Personas en contacto con portadores de fiebre tifoidea debidamente documentados.
– Personal de laboratorios de microbiología que trabajen con Salmonella typhi.
La vacunación de niños de 2 a 5 años de edad debe evaluarse según el riesgo que suponga su
contexto epidemiológico.
No se recomienda la vacunación antes de los 2 años de edad debido a que la fiebre tifoidea es
excepcional en niños pequeños. Por otra parte, los niños menores de 2 años pueden mostrar
una respuesta de anticuerpos insuficiente, al igual que con otras vacunas polisacarídicas.
4.2 Posología y forma de administración
La protección se obtiene mediante una única inyección.
Si continúa existiendo el riesgo de exposición a la enfermedad, debe revacunarse cada 3
años.
La pauta de vacunación es idéntica para adultos y niños.
Para administración simultánea con otras vacunas, ver apartado 4.5.
4.3 Contraindicaciones
Alergia verdadera a algún componente de la vacuna.
Todas las contraindicaciones descritas para vacunas: es recomendable retrasar la vacunación
en caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No inyectar por vía intravenosa: asegurarse que la aguja no es introducida en ningún vaso
sanguíneo.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de
adrenalina o epinefrina al 1 : 1000 para su utilización inmediata, en caso de que se presente
una reacción anafiláctica.
La vacuna protege frente al riesgo de infección relacionado con Salmonella typhi, pero no
confiere protección frente a otras especies de Salmonella.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta la fecha no se han notificado interacciones.
Typhim Vi puede administrarse junto con otras vacunas durante la misma sesión de
vacunación (fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis, hepatitis B), en
diferentes lugares de inyección.
4.6 Embarazo y lactancia
No se dispone de datos de la utilización de esta vacuna durante el embarazo. Por tanto, la
vacunación debe evaluarse cuidadosamente según el riesgo relacionado con el contexto
epidemiológico y considerarse solamente en casos extremos.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas tras la vacunación han sido, por lo general, leves y de
corta duración. Son principalmente reacciones locales en el lugar de inyección (dolor,
edema, enrojecimiento).
Las reacciones sistémicas (fiebre, cefalea, malestar, artralgia, mialgia, náuseas, dolor
abdominal) han sido raramente notificadas.
Pueden observarse, muy raramente, reacciones alérgicas (prurito, erupción, urticaria).
4.9 Sobredosificación
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
Esta vacuna está preparada a partir de polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella
typhi. La respuesta inmunitaria aparece aproximadamente de 15 días a 3 semanas después de
la inyección. La protección dura un mínimo de 3 años.
En países altamente endémicos, el índice registrado de protección es de aproximadamente un
60%.
En países industrializados, se registra seroconversión en mas del 90% de los vacunados tras
una dosis.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Fenol
Solución tampón isotónica (cloruro sódico, fosfato monosódico, fosfato disódico, agua para
inyección).
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Período de validez
36 meses
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a +5 + 3ºC (nevera). NO CONGELAR
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de
clorobromobutilo), con aguja fija y protector de la aguja (goma natural o elastómero de poli-
isopreno).
Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de
clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), sin aguja.
Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de
clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), con 1 aguja
separada (por cada jeringa).
Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero de
clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), con 2 agujas
separadas (por cada jeringa).
Envases de 1 dosis.
No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe ajustarse
firmemente en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.
Agitar inmediatamente antes de su uso.
6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización
SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la Castellana 141
28046 Madrid
7 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 61.509
8 FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP
Julio 2005
Otras presentaciones de este medicamento:
TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada con aguja
TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada sin aguja
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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