UBTEST 100 mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	UREA
Código Nacional:	654058
Código Registro:	67650
Nombre de presentación:	UBTEST 100 mg comprimidos recubiertos con película, 10 comprimidos
Laboratorio:	OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.
Fecha de autorización:	2006-03-28
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-03-28

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de urea (13C).
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.
Comprimido blanco serigrafiado por un lado con «OG 73».

4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el diagnóstico in vivo de
la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori.

4.2 Posología y forma de administración
UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película está autorizado para administración por vía
oral.
El método para el diagnóstico in vivo consiste en una prueba del aliento con urea (13C). Los
adultos deben tomar un comprimido recubierto sin machacar o masticar con 100 ml de agua.
Antes de la administración, el paciente debe encontrarse en ayunas (tanto de líquidos como de
sólidos) durante 8 horas como mínimo, preferentemente por la noche.
Se debe tragar el comprimido recubierto entero sin romperlo. UBTest también está
disponible en forma de granulado para solución oral para aquellos pacientes que sean
incapaces de tragar los comprimidos recubiertos enteros.
Es importante seguir correctamente las instrucciones de uso (véase sección 6.6) con el fin
de garantizar la fiabilidad de los resultados de la prueba. En caso de que sea necesario
repetir la prueba, ésta no debe realizarse por lo menos hasta el día siguiente.

4.3 Contraindicaciones

No se han descrito.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
· Una prueba del aliento con urea positiva por sí sola no confirma clínicamente que
esté indicada la terapia de erradicación. Puede estar indicada la realización de
pruebas endoscópicas invasivas a fin de determinar la presencia de otras
complicaciones como, por ejemplo, úlcera gástrica, gastritis autoinmune y
tumores malignos.
· La prueba del aliento puede dar resultados falsos positivos en casos individuales de
gastritis atrófica y puede ser necesario realizar otras pruebas para confirmar la presencia
de Helicobacter pylori (H. pylori).
· En el caso de que sea necesaria la repetición de la prueba, por ejemplo si el paciente
vomita mientras se realiza la misma, ésta no se llevará a cabo hasta el día siguiente.
· No existen suficientes datos disponibles sobre la fiabilidad diagnóstica de UBTest 100 mg
comprimidos recubiertos con película que permitan recomendar su utilización en
pacientes con gastrectomía parcial o en pacientes menores de 18 años.
· Con el fin de evitar resultados falsos negativos, la prueba del aliento con urea no debe
realizarse hasta transcurridas cuatro (4) semanas sin tratamiento antibacteriano sistémico
y dos (2) semanas desde la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Esto es
especialmente importante después de una terapia de erradicación.
· Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a
galactosa, insuficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no
deben tomar UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cualquier tratamiento que interfiera con el estado de H. pylori o con la actividad ureasa puede
influir la prueba del aliento con urea.
La supresión de H. pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por ello, no debe
realizarse la prueba hasta transcurridas cuatro (4) semanas sin tratamiento antibacteriano
sistémico y dos (2) semanas desde la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Esto es
especialmente importante después de un tratamiento de erradicación.

4.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de UBTest en mujeres embarazadas, que puedan estar embarazadas y
mujeres en periodo de lactancia ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento durante
el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

MINISTERIO
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas
Ensayos Clínicos
Se han descrito reacciones adversas en sólo 8 de los 1150 pacientes que participaron en los
ensayos clínicos con la prueba del aliento con urea. Estas reacciones adversas fueron distensión
abdominal, diarrea, molestias epigástricas y aumento de los niveles séricos de potasio.

Experiencia post-autorización
Muy raramente se han descrito náuseas y vómitos (1/10.000).
Se han descrito casos aislados (1/10.000) de disnea, urticaria, rash, edema facial y sofocos. Estos
síntomas podrían indicar una reacción anafiláctica o anafilactoide.

4.9 Sobredosis
Debido a que un comprimido recubierto con película sólo contiene 100 mg de urea (13C),
lo que supone únicamente una fracción de la ingesta diaria normal, no se espera que se
produzca una sobredosis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo fármaco-terapéutico: otros agentes diagnósticos, código ATC: VO4CX.

El carbono 13C es un isótopo no radiactivo presente en la naturaleza y estable que se utiliza para
marcar la urea.
Tanto en los pacientes infectados como en adultos no infectados, una parte significativa de la urea
13
C administrada por vía oral se absorbe a través de la pared intestinal y se excreta de forma
inalterada por la orina.
La actividad ureasa gástrica sólo está presente en los pacientes infectados por H. pylori. La ureasa
cataliza la conversión de la urea (13C) en amoníaco y dióxido de carbono. En el estómago, el
amoníaco producido se hidroliza inmediatamente a amonio.

Ureasa de
Helicobacter pylori

(NH2)2 13CO + H2O + 2H+ 13

El 13CO2 difunde dentro de los vasos sanguíneos desde donde se transporta a los pulmones y se
exhala con el aire espirado. Así pues, el cociente entre los isótopos 13C/12C en el aire espirado
aumenta significativamente cuando H. pylori está presente en el estómago.
El cociente 13C/12C en las muestras de aliento se mide mediante espectrofotometría de infrarrojos
(EIR) o mediante cromatografía de gases en línea con espectrofotometría de masas del cociente
de los isótopos (CG/EMIR). El enriquecimiento en 13C se expresa como la diferencia absoluta en
el cociente 13C/12C entre la muestra basal y 20 minutos después de la administración (valor
13CO2 []).

Un aumento en el valor 13CO2 superior o igual al 2,5 (punto de corte) después de la
administración de urea (13C) indica la presencia de una infección.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Un porcentaje elevado de la urea (13C) administrada por vía oral se excreta de forma inalterada
por vía renal. En presencia de H. pylori la urea (13C) se metaboliza parcialmente a 13CO2 y amonio
en el estómago. El resto se integra en el ciclo de la urea. Durante los primeros 30 minutos tras la
ingestión de 100 mg de urea (13C), la proporción de 13CO2 en el aire espirado aumenta de forma
significativa en los pacientes infectados.

En estudios clínicos con voluntarios sanos no se ha observado ningún aumento apreciable de los
niveles séricos de nitrógeno ureico (BUN), niveles séricos de amonio ni de los niveles de urea en
orina, incluso con dosis elevadas de hasta 300 mg de urea (13C).

5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres
humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina (E460)
Almidón de maíz
Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Hipromelosa (E464)
Macrogol 8000
Dióxido de titanio (E171)
Talco

6.2 Incompatibilidades
No aplicable.

6.3 Periodo de validez
3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Sobre de celofán/PET/aluminio/ionómero que contiene un comprimido recubierto con película.
Caja con 1 sobre que contiene un comprimido recubierto con película.
Caja con 10 sobres que contiene un comprimido recubierto con película cada uno.
Caja con 20 sobres que contiene un comprimido recubierto con película cada uno.
Caja con 100 sobres que contiene un comprimido recubierto con película cada uno.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
La prueba del aliento con urea debe realizarse en presencia de personal médico
cualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico. Según el método analítico
utilizado para la determinación, se debe seleccionar un contenedor adecuado para las
muestras de aliento (tubo o bolsa).
El método analítico también determinará el número de muestras a tomar en cada momento del
muestreo y el volumen de muestra necesario para la determinación.
El paciente debe acudir a la visita del médico por la mañana. La prueba del aliento con urea debe
realizarse con el paciente en ayunas (tanto de líquidos como de sólidos) durante 8 horas como
mínimo, preferentemente por la noche. El paciente debe descansar durante 10 minutos antes de la
prueba.
El paciente debe estar sentado mientras se realiza la prueba.
1. El procedimiento de la prueba se inicia con el etiquetado de los recipientes para la toma
de muestras y la obtención de la muestra basal.
2. El paciente expulsará el aire suavemente pero de forma continua en el interior del
contenedor de muestras, que será cerrado inmediatamente después. En el caso de que las
muestras de aliento sean analizadas utilizando el espectrofotómetro de infrarrojos, se
recomienda que en los momentos inmediatamente anteriores a la toma de muestras el
paciente contenga la respiración durante unos segundos.
3. Inmediatamente después el paciente tragará un comprimido entero de UBTest 100
mg entero sin triturar o masticar con 100 ml de agua.
4. La persona que realice la prueba del aliento con urea debe anotar la hora de ingestión.
5. El paciente cambiará de posición a decúbito lateral izquierdo durante 5 minutos y
posteriormente permanecerá sentado, erguido y tranquilo, hasta la segunda toma de
muestras.
6. Transcurridos 20 minutos desde la ingestión del comprimido recubierto con película, se
recogerá la segunda muestra del aliento en el correspondiente contenedor debidamente

MINISTERIO
etiquetado, tal y como se describe en el punto 2.

Análisis de las muestras de aliento y especificaciones de análisis

El enriquecimiento en 13C del aire espirado se expresa como una diferencia absoluta (valor
13CO2 []) entre el cociente 13C/12C antes de la administración del comprimido (valor basal) y
20 minutos después de su administración. Si el valor 13CO2 es igual o superior a 2,5 se
considera infectado por H. pylori.
Se han validado dos métodos (espectrofotometría de infrarrojos (EIR) y cromatografía de gases en
línea con espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos (CG/EMIR)) en los estudios
clínicos realizados para analizar la prueba del aliento con urea.
En un ensayo clínico de fase III con UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película se
realizó la prueba del aliento con urea a 130 pacientes infectados con H. pylori y 124 pacientes no
infectados con H. pylori. El análisis por espectrofotometría de masas de las muestras de aliento
tomadas 20 minutos después de la administración del comprimido recubierto resultó tener una
sensibilidad diagnóstica del 97,7% [IC del 95%: 93,4 a 99,5%], una especificidad del 98,4% [IC
del 95%: 94,3 a 99,8%] y una exactitud del 98,0% [IC del 95%: 95,5 a 99,4%] con un punto de
corte para 13C del 2,5.
Debe asegurarse que la concentración de CO2 y el cociente 13C/12C no varían desde el momento de
la espiración hasta el análisis de las muestras de aliento. Esto ocurre cuando se utilizan
contenedores con extractores de humedad. Dichos contenedores deben evitarse.

Especificaciones para la determinación del cociente 13C/12C

A) Validación de la espectrofotometría de infrarrojos

Rango de concentración del CO2: 1% – 6%
Linealidad:
Sensibilidad:
Reproducibilidad: DE: ± 0,5 o inferior a una concentración de CO2 del
Exactitud:

B) Validación de la cromatografía de gases en línea con espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos

Rango de concentración del CO2: 1% – 5% (para un volumen de muestra de
Linealidad:
Sensibilidad:
Reproducibilidad:
Exactitud:
El gas de referencia debe normalizarse frente a un patrón de referencia internacional
adecuado para permitir la comparación de resultados entre laboratorios.

Explicación de los resultados:
13C: diferencia en partes por mil () respecto a un patrón internacional aceptado.
13C, 13CO2: diferencia entre las determinaciones de las muestras tomadas antes y después de la
administración de urea (13C).
El paciente se diagnostica como no infectado si el valor de 13CO2 es inferior al 2,5.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Commonwealth House
2 Chalkhill Road
London W6 8DW
Gran Bretaña

8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2006

Otras presentaciones de este medicamento:

UBTEST 100 mg comprimidos recubiertos con película, 1 comprimido

UBTEST 100 mg comprimidos recubiertos con película, 100 comprimidos

UBTEST 100 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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