UNIDIAMICRON 30 mg comprimidos de liberación modificada, 120 comprimidos

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	GLICLAZIDA
Código Nacional:	684787
Código Registro:	63644
Nombre de presentación:	UNIDIAMICRON 30 mg comprimidos de liberación modificada, 120 comprimidos
Laboratorio:	LES LABORATOIRES SERVIER
Fecha de autorización:	2001-02-06
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-02-06

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

---

UNIDIAMICRON 30 mg comprimidos de liberación modificada.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Un comprimido contiene 30 mg de gliclazida.
Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

Comprimidos de liberación modificada.
Comprimido blanco, oblongo grabado en ambas caras, `DIA 30′ en una cara y en la
otra.

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1 Indicaciones terapéuticas

Diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) en el adulto cuando las medidas
dietéticas, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes por sí solos para
controlar la glucemia.

4.2 Posología y forma de administración

Uso oral.

Sólo para adultos.

La dosis diaria puede variar de 1 a 4 comprimidos al día, es decir, de 30 a 120 mg
por vía oral en una única toma con el desayuno.
Se recomienda que el comprimido(s) se trague entero.
Si se olvida una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente.

Como sucede con todos los fármacos hipoglucemiantes, la dosis se ajustará en
función de la respuesta metabólica de cada paciente (glucemia, HbAlc).

Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.
Si la glucemia está adecuadamente controlada, esta dosis se puede utilizar como
tratamiento de mantenimiento.
Si el control de la glucemia no es el adecuado, esta dosis se podrá aumentar a 60,
90 ó 120 mg al día, en pasos sucesivos. El intervalo entre cada incremento de
dosis deberá ser de al menos un mes, salvo si la glucemia del paciente no se
reduce después de dos semanas de tratamiento. En este caso, la dosis puede
aumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.
La dosis diaria máxima recomendada es de 120 mg.

Reemplazo de Diamicron 80 mg comprimidos por UNIDIAMICRON
comprimidos de liberación modificada:

1 comprimido de Diamicron 80 mg es comparable a 1 comprimido de
UNIDIAMICRON. En consecuencia, el reemplazo se puede llevar a cabo con una
cuidadosa monitorización sanguínea.

Reemplazo de otro antidiabético oral por UNIDIAMICRON:
Se puede utilizar UNIDIAMICRON para sustituir otro antidiabético oral.
Cuando se haga el cambio por UNIDIAMICRON se deberá tener en cuenta la
dosis y la vida media del fármaco antidiabético previo.
En general, no es necesario un periodo de transición. Se utilizará preferentemente
una dosis inicial de 30 mg y después se ajustará según se ha descrito
anteriormente para adaptarse a la respuesta metabólica de cada paciente.

Si se reemplaza una sulfonilurea hipoglucemiante de vida media prolongada,
puede ser necesario un periodo de varios días sin tratamiento para evitar un efecto
aditivo de ambos productos, que podría provocar una hipoglucemia.
Se deberá utilizar el procedimiento descrito anteriormente para iniciar el
tratamiento con UNIDIAMICRON: comenzar con una dosis de 30 mg/día y
aumentarla paulatinamente según la respuesta metabólica observada.

Tratamiento combinado con otros fármacos antidiabéticos:
Se puede administrar UNIDIAMICRON combinado con biguanidas, inhibidores
de la alfa glucosidasa o insulina.
En pacientes no controlados adecuadamente con UNIDIAMICRON, se puede
iniciar el tratamiento concomitante con insulina bajo un estrecho control médico.

En los pacientes mayores de 65 años, se prescribirá UNIDIAMICRON siguiendo
la misma pauta posológica que la recomendada para pacientes menores de 65
años. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada se puede utilizar la
misma pauta posológica que en pacientes con función renal normal,
monitorizando cuidadosamente al paciente. Estos datos se han confirmado en
ensayos clínicos.

En los pacientes con riesgo de hipoglucemia:
hiponutridos o malnutridos,
con patologías endocrinas graves o mal compensadas (hipopituitarismo,
hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotropa),
finalización de un tratamiento con corticosteroides prolongado y/o a dosis
elevadas,
vasculopatía grave (enfermedad coronaria grave, patología carotídea grave,
enfermedad vascular difusa);
El tratamiento se iniciará utilizando la dosis diaria mínima de 30 mg.

No se dispone de datos ni estudios clínicos en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a gliclazida o a cualquiera de los componentes del
producto, a otras sulfonilureas o a las sulfamidas;
Diabetes tipo 1;
Precoma y coma diabético, cetoacidosis diabética,
Insuficiencia renal o hepática grave: en estos casos, se recomienda utilizar
insulina;
Tratamiento con miconazol (ver apartado «Interacciones con con otros medicamentos
y otras formas de interacción»);
Lactancia (ver apartado «Embarazo y lactancia»).

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

HIPOGLUCEMIA:
Este tratamiento sólo se debe prescribir a pacientes con una ingesta de alimentos
regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de
carbono sea regular, debido al riesgo aumentado de hipoglucemia si se retrasa una
comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un
contenido bajo de hidratos de carbono. El riesgo de hipoglucemia es mayor en las
dietas bajas en calorías, después de un ejercicio prolongado o extenuante, después de
la ingesta de alcohol o durante la administración de una asociación de fármacos
hipoglucemiantes.

La hipoglucemia puede producirse después de la administración de sulfonilureas (ver
apartado 4.8. «Reacciones adversas»). Algunos casos pueden ser graves y
prolongados. Puede ser necesaria la hospitalización, así como la administración de
glucosa durante varios días.

Para reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos, es necesaria una cuidadosa
selección de los pacientes y de la dosis utilizada, así como una información adecuada
de los pacientes.

Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:
el paciente se niega o no puede cooperar (en particular, los pacientes ancianos),
malnutrición, horarios de comida irregulares, saltarse las comidas, periodos de
ayuno o cambios en la dieta,
desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono,
insuficiencia renal,
insuficiencia hepática grave,
sobredosis de UNIDIAMICRON,
determinadas enfermedades endocrinas: trastornos tiroideos, hipopituitarismo e
insuficiencia de las glándulas suprarrenales,
administración concomitante de determinados fármacos (ver apartado
«Interacciones»).

Insuficiencia renal y hepática: la farmacocinética y/o la farmacodinamia de la
gliclazida se pueden alterar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Si se produce un episodio de hipoglucemia en estos pacientes, éste puede ser
prolongado, por lo que se debe instaurar un tratamiento adecuado.

Información para el paciente:
Se deben explicar al paciente y a sus familiares los riesgos de hipoglucemia, sus
síntomas y su tratamiento, además de todas las posibles situaciones que predisponen
a su desarrollo.
El paciente debe ser informado de la importancia de seguir las medidas dietéticas, de
realizar un ejercicio regular y de monitorizar regularmente la glucemia.

Control deficiente de la glucemia: en pacientes tratados con un antidiabético, la
fiebre, un traumatismo, infecciones o una intervención quirúrgica pueden provocar
una descompensación de la diabetes. En algunos casos, puede ser necesario
administrar insulina.

La eficacia de los fármacos antidiabéticos orales, incluida la gliclazida, para reducir
la glucemia disminuye a lo largo del tiempo en muchos pacientes. Esto puede ser
debido a la progresión de la severidad de la diabetes o a la disminución de la
respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que se
debe distinguir del fracaso primario que se produce cuando el fármaco es ineficaz
como tratamiento de primera línea. Antes de considerar un fracaso secundario, se
debe evaluar si el ajuste de la dosis y el cumplimiento de las medidas dietéticas son
adecuados.

Pruebas de laboratorio: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina glicosilada
(glucosa plasmática en ayunas) para evaluar el control de la glucemia. También
puede ser útil la automonitorización de la glucemia.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

1) Los siguientes productos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia

Asociación contraindicada
Miconazol (vía sistémica, gel oral): aumenta el efecto hipoglucemiante con
posible aparición de síntomas hipoglucémicos o incluso de coma.

Asociaciones que no se recomiendan
Fenilbutazona (vía sistémica): aumenta el efecto hipoglucémico de las
sulfonilureas (desplaza su unión a las proteínas plasmáticas y /o reduce su
eliminación).
Es preferible utilizar otro fármaco antiinflamatorio o, de lo contrario, advertir
al paciente y resaltar la importancia de la automonitorización de la glucemia:
en caso necesario, ajustar la dosis durante y después del tratamiento con el
fármaco antiinflamatorio.

Alcohol: aumenta la reacción hipoglucémica (inhibiendo las reacciones
compensatorias) y puede provocar la aparición de coma hipoglucémico.
Evitar la ingesta de alcohol o fármacos que contengan alcohol.

Asociaciones que requieren precauciones de empleo
Se puede potenciar el efecto reductor de glucosa en sangre y en consecuencia en
algunos casos puede producirse hipoglucemia, cuando se toma uno de los
siguientes fármacos:
Otros agentes antidiabéticos (insulinas, acarbosa, biguanidas), beta-bloqueantes,
fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril,
enalapril), antagonistas de receptores H2, IMAOs, sulfamidas y agentes
antiinflamatorios no esteroídicos.

2) Los siguientes productos pueden provocar un aumento de la glucemia

Asociación que no se recomienda
Danazol: posee efecto diabetógeno.

MINISTERIO
Si no se puede evitar el uso de este fármaco, advertir al paciente y resaltar la
importancia de la monitorización de los niveles de glucosa en sangre y orina.
Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del
tratamiento con danazol.

Asociaciones que requieren precauciones
Clorpromazina (agente neuroléptico): las dosis altas (> 100 mg de
clorpromazina al día) aumentan la glucemia (liberación reducida de insulina).
Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la
glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y
después del tratamiento con el neuroléptico.

Glucocorticoides (vía sistémica y vía local: intraarticular, cutánea y
preparados rectales) y tetracosactida: aumentan la glucemia con posibilidad de
cetosis (tolerancia reducida a los hidratos de carbono, debido a los
glucocorticoides).
Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la
glucemia, en particular al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la
dosis del fármaco antidiabético durante y después del tratamiento con
glucocorticoides.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (i.v.)
Aumentan la glucemia debido a su agonismo beta-2.
Destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. En caso
necesario, reemplazar por insulina.

3) Combinación que debe tenerse en cuenta
Tratamiento con Anticoagulantes (Warfarina…)
Las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante la
administración simultánea.
Puede ser necesario el ajuste del anticoagulante.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No hay experiencia en humanos con el uso de gliclazida durante el embarazo, aunque
hay algunos datos con otras sulfonilureas.
En estudios con animales, gliclazida no es teratogénica.
Se debe conseguir el control de la diabetes antes del embarazo, para reducir el riesgo
de malformaciones congénitas ligadas a la diabetes incontrolada.
No se recomiendan los agentes hipoglucemiantes, la insulina es el fármaco de
primera elección para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo. Se
recomienda cambiar el tratamiento hipoglucemiante a insulina antes de intentar el
embarazo, o tan pronto como se descubra.

Lactancia
No se conoce si gliclazida o sus metabolitos son excretados en la leche materna.
Dado el riesgo de hipoglucemia neonatal, el producto está contraindicado en madres
lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria

MINISTERIO
Los pacientes deben poder reconocer los síntomas de hipoglucemia y deben tener
cuidado cuando conducen o utilizan maquinaria, especialmente al comienzo del
tratamiento.

4.8 Reacciones adversas
En base a la experiencia con gliclazida y con otras sulfonilureas, deben mencionarse
las siguientes reacciones adversas.

Hipoglucemia
Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con UNIDIAMICRON puede
provocar hipoglucemia, si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular,
si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambre
intensa, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo,
agresividad, mala concentración, disminución de la vigilancia y reacciones lentas,
depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, paresias,
alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol,
delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, mareos y pérdida de
consciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.
Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración,
piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y
arritmias cardiacas.
En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono
(azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La
experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer
incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.
Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla
temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico
inmediato o incluso la hospitalización.

Se han comunicado trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal,
náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos pueden evitarse o
minimizarse si gliclazida se toma con el desayuno.
Se han comunicado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:
Reacciones cutáneas y subcutáneas: rash, prurito, urticaria, eritema, rash
maculopapular, ampollas.
Alteraciones hematológicas y linfáticas: Las alteraciones hematológicas son raras.
Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Estas en
general revierten con la interrupción del tratamiento.
Alteraciones hepato-biliares: elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT,
fosfatasa alcalina) o hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si
aparece ictericia colestásica.
Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.

Alteraciones oculares:
Pueden aparecer molestias visuales transitorias especialmente al inicio del
tratamiento, debido a cambios en la glucemia.
Efectos de clase:
Se han descrito casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica,
pancitopenia y vasculitis alérgica, para otras sulfonilureas.
Con otras sulfonilureas también se han observado casos de niveles elevados de
enzimas hepáticas e incluso alteración de la función hepática (ej: con colestasis e
ictericia) y hepatitis que remitió tras la retirada de la sulfonilurea o progresó a
fallo hepático con amenaza vital en casos aislados.

4.9 Sobredosis
La sobredosis de sulfonilureas puede provocar hipoglucemia.
Los síntomas moderados de hipoglucemia, sin pérdida de consciencia y sin signos
neurológicos, deben corregirse con la ingesta de hidratos de carbono, el ajuste de la
dosis y/o la modificación de la dieta. La monitorización estricta deberá continuar
hasta que el médico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro.
Son posibles las reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otras
alteraciones neurológicas, y deben ser tratadas como una urgencia médica que
requiere la hospitalización inmediata.
Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente recibirá una
inyección i.v. rápida de 50 ml de solución concentrada de glucosa (20 al 30 %). Esto
deberá ir seguido de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida
(al 10 %) a una velocidad necesaria para mantener la glucemia por encima de 1 g/l.
Se deberá monitorizar estrechamente a los pacientes y, en función del estado del
paciente después del episodio, el médico decidirá si es necesaria una monitorización
posterior.
La diálisis no resulta de utilidad en estos pacientes, debido a la fuerte unión de la
gliclazida a proteínas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1 Propiedades farmacodinámicas
DERIVADOS DE LAS SULFONILUREAS
Código ATC: A10BB09
La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucemiante, fármaco antidiabético oral, que se
diferencia de otros compuestos similares por contener una N en el anillo
heterocíclico con un enlace endocíclico.
La gliclazida reduce la glucemia estimulando la secreción de insulina por las células
de los islotes de Langerhans. El aumento de la secreción de insulina postprandial y
de péptido C persiste después de dos años de tratamiento.
Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida tiene propiedades
hemovasculares.
Efectos sobre la liberación de insulina:
En los diabéticos de tipo 2, la gliclazida restaura el primer pico de secreción de la
insulina en respuesta a la ingesta de glucosa y aumenta la segunda fase de la
secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la respuesta de la
insulina después de la estimulación inducida por una comida o por glucosa.
Propiedades hemovasculares:
La gliclazida disminuye la microtrombosis por dos mecanismos que pueden estar
implicados en las complicaciones de la diabetes:
3 Una inhibición parcial de la agregación y adhesión plaquetaria, con una
disminución de los marcadores de activación plaquetaria ( tromboglobulina y
tromboxano B2).
3 Un efecto sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular con aumento de la
actividad del tPA.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los niveles plasmáticos aumentan progresivamente durante las primeras 6 horas,
alcanzando una meseta entre seis y doce horas después de la administración.
La variabilidad intraindividual es baja.

La gliclazida se absorbe totalmente. La ingesta de alimentos no afecta la tasa o el
grado de absorción.
La relación entre la dosis administrada hasta 120 mg y el área bajo la curva de
concentración-tiempo es lineal.

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95 %.

La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina: en
orina se detecta menos del 1 % del fármaco sin metabolizar. No se han detectado
metabolitos activos en plasma.

La vida media de eliminación de la gliclazida varía entre 12 y 20 horas.

El volumen de distribución es de alrededor de 30 litros.

No se han observado modificaciones clínicamente significativas en los parámetros
farmacocinéticos en los pacientes ancianos.

Una dosis única diaria de 30 mg de UNIDIAMICRON mantiene concentraciones
plasmáticas eficaces de gliclazida durante 24 horas.

5.3. Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis
repetidas y genotoxicidad no revelan especiales riesgos para los humanos. No se han
realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. No han aparecido alteraciones
teratógenas en los estudios en animales, pero se observó una disminución del peso
fetal en animales que recibieron dosis 25 veces más altas que la dosis máxima
recomendada en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1 Lista de excipientes
Hidrogenofosfato de calcio dihidratado,
Maltodextrina,
Hipromelosa,
Estearato de magnesio,
Sílice coloidal anhidra.

6.2. Incompatibilidades
No aplicable.

6.3 Periodo de validez
3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Manténgase en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Blister de Cloruro de polivinilo/Aluminio, envasado en cajas de cartón.
Tamaños de envases:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 NEUILLY SUR SEINE
Francia

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

63.644

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN

Febrero 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2005