URINORM, 30 comprimidos
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | BENZOBROMARONA |
| Código Nacional: | 842716 |
| Código Registro: | 49386 |
| Nombre de presentación: | URINORM, 30 comprimidos |
| Laboratorio: | PROSTRAKAN FRAMACEUTICA, S.L. |
| Fecha de autorización: | 1971-06-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2007-12-21 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
URINORM, 100 mg, comprimidos.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Benzbromarona (D.C.I.)………………………………………..100 mg
Lista de excipientes, en 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Urinorm es un medicamento hepatotóxico y por tanto está indicado únicamente en
pacientes que no respondan o no toleren el tratamiento con alopurinol en alguna de las
siguientes situaciones:
– Pacientes con gota severa (gota poliarticular o gota tofácea) en los que es
imprescindible el control de la hiperuricemia
– Hiperuricemia en pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina
superior a 20 ml/min
– Hiperuricemia en pacientes con transplante renal
Urinorm es una especialidad de Diagnóstico Hospitalario, por lo que los tratamientos con
esta especialidad únicamente deben ser iniciados por médicos especialistas en reumatología
o nefrología.
4.2 Posología y forma de administración
La dosificación es habitualmente de 50 a 100 mg/día (medio o un comprimido).
Las dosis pueden incrementarse a 2 comprimidos al día (200 mg), especialmente en la gota
tofácea.
4.3 Contraindicaciones
– Alergia conocida a Benzbromarona.
– Pacientes con insuficiencia hepática.
– Porfiria hepática.
– Uso concomitante de fármacos hepatotóxicos, especialmente agentes antituberculosos
(ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
– Hiperuraturia superior a 700 mg/24 h.
– Litiasis úrica.
– Gota secundaria a hemopatía.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
4.4.1 Advertencias especiales
Hepatotoxicidad: se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de ellos
con desenlace mortal. La lesión hepática es predominantemente de tipo citolítico y
aparece principalmente en el curso del primer año de tratamiento, por lo que se
recomienda realizar pruebas de la función hepática con una periodicidad quincenal
durante el primer año de tratamiento. No obstante, esta pauta en la periodicidad de
los controles de función hepática puede modificarse a criterio médico o según los
protocolos clínicos establecidos
En caso de que los valores de las transaminasas excediesen en dos veces o más el límite
superior normal, debe de valorarse bien el aumentar la frecuencia de los controles analíticos
o la interrupción del tratamiento. El paciente debe ser sometido a una vigilancia estricta
hasta la normalización de las pruebas de función hepática. En caso de que los valores de las
transaminasas siguieran aumentando, se deberá de interrumpir el tratamiento.
Antes del comienzo del tratamiento, es preciso informar a los pacientes de la posible
aparición de trastornos hepáticos graves (ver apartado 4.8.: Reacciones Adversas),
obteniendo su consentimiento expreso para comenzar el tratamiento. Se le debe de
advertir que debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto
con su médico si experimenta náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia, anorexia,
ictericia o coluria.
4.4.2 Precauciones especiales
Antes del inicio del tratamiento debe determinarse la uraturia de 24 horas, que no debe
superar los 700 mg/24 h (ver apartado 4.3 Contraindicaciones). Para prevenir el riesgo de
cálculos renales (litiasis úrica) y cólico renal (ver apartado 4.8 Reacciones adversas) se
indicará al paciente que aumente la la ingesta de líquidos para incrementar la diuresis y se
le prescribirá un agente alcalinizante de la orina.
Benzbromarona debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia renal,
especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <
20ml), ya que en estos pacientes la eficacia del tratamiento es muy limitada. Por tanto,
deberá considerarse de forma individual el beneficio que se obtiene frente al riesgo
potencial del tratamiento.
Igual que con otros uricosúricos, el tratamiento con Benzbromarona no debe iniciarse en el
curso de un ataque agudo de gota.
Al inicio del tratamiento conviene adoptar las precauciones habituales para evitar un ataque
agudo de gota, como ocurre frecuentemente al inicio de un tratamiento uricosúrico. Para
reducir la frecuencia de los ataques puede prescribirse colchicina conjuntamente con
Benzbromarona
El médico valorará en todos los casos la conveniencia de otras medidas terapéuticas e
higiénico-dietéticas (tratamiento diurético, dieta)
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fármacos hepatotóxicos: Debe evitarse su administración concomitante, especialmente con
los fármacos antituberculosos (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).
La piracinamida puede interferir con la actividad uricosúrica de Benzbromarona; su
administración concomitante puede disminuir la eficacia de Benzbromarona. Además, tal
como se ha indicado anteriormente, puede constituir un factor de riesgo de hepatotoxicidad.
Salicilatos: Los salicilatos disminuyen el efecto uricosúrico (competencia con la
eliminación de ácido úrico en los túbulos renales).
Anticoagulantes orales: Benzbromarona puede incrementar la actividad anticoagulante de
las antivitaminas K.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
Aunque en los estudios de experimentación animal no se han demostrado efectos
teratógenos, no se dispone de datos suficientes para administrar Benzbromarona en mujeres
gestantes; en consecuencia, no se efectuarán tratamientos con Benzbromarona durante el
embarazo.
Lactancia: Debido a la carencia de datos, no se recomienda administrar Benzbromarona
durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8 Reacciones adversas
Trastornos hepáticos: Se han notificado infrecuentemente casos de lesión hepática,
incluyendo casos de hepatitis fulminante. Esta lesión hepática, predominantemente de tipo
citolítico, aparece principalmente en el curso del primer año de tratamiento (ver apartados
4.3 Contraindicaciones y 4.4.1 Advertencias especiales).
Trastornos renales como litiasis úrica y cólico renal (ver apartado 4.4.2 Precauciones
especiales).
Reacciones de Hipersensibilidad: con escasa frecuencia se han notificado exantemas
alérgicos.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas.
4.9 Sobredosis
En caso de sobredosis pueden aparecer, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos de la función
renal y lesión hepatocelular. Debe controlarse la función renal y las transaminasas y
administrar el tratamiento sintomático apropiado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Benzbromarona es un agente hipouricémico y uricosúrico.
Benzbromarona inhibe la reabsorción tubular de ácido úrico incrementando su aclaramiento
renal y también puede aumentar la eliminación intestinal del mismo.
Aumenta la uraturia y la alantoinuria y reduce al mismo tiempo la uricemia.
Benzbromarona corrige específicamente la hiperuricemia derivada de una eliminación
deficiente pero no la originada por un exceso de síntesis de ácido úrico.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Se han estudiado las propiedades farmacocinéticas con Benzbromarona marcada con tritio.
Tras la administración de una única dosis oral de 100 mg, la concentración plasmática
aumenta durante unas 6 horas. La concentración plasmática máxima es en promedio de 1,5
g/ml.
La radiactividad declina hasta la duodécima hora; seguidamente, se mantiene durante un
periodo prolongado comprendido entre 12 y 48 horas. Por último, la radiactividad
desaparece rápidamente de la sangre.
Se excreta principalmente por el intestino: 94% en las heces (sólo 6% en la orina).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Almidón de maíz, lactosa, povidona K-90, carboximetilalmidón sódico y estearato
magnésico.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
Tres años.
MINISTERIO
6.4 Precauciones especiales de conservación
Debe conservarse en un lugar seco y a temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC y aluminio. Envase con 30 comprimidos.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.
Avda. burgos, 17 – 1ª Planta
28036 Madrid (España)
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Este producto se autorizó en España en fecha 22-06-1971.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2004
Otras presentaciones de este medicamento:
URINORM, 30 comprimidos
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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