VALEFLORA, 60 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PASSIFLORA INCARNATA
Código Nacional:	658839
Código Registro:	68668
Nombre de presentación:	VALEFLORA, 60 cápsulas
Laboratorio:	GAYOSO, S.L.
Fecha de autorización:	2007-04-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-04-20

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALEFLORA

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
120 mg de Extracto seco hidro-etanólico (60 % v/v) de raíz de Valeriana officinalis al 0,2-0,85 % en
ácido valerénico, equivalente a 0,7-1 g de raíz de valeriana. La relación planta/extracto es de 6-8:1
(p/p)
100 mg de Extracto seco etanólico (70%) de parte aérea de Passiflora incarnata al 2,2-2,9 % en
flavonoides como vitexina equivalente a 0,5-0,65 g planta. La relación planta/extracto es de 5-6,5:1
(p/p)
Excipientes, cs. Ver 6.1

3.- FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
La asociación de extractos vegetales de valeriana y pasiflora, está indicado en el tratamiento
sintomático de aquellas situaciones que cursen con nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad;
especialmente cuando éstas dan lugar a alteraciones del sueño, favoreciendo el reposo nocturno.

4.2 Posología y Forma de administración
Para facilitar el descanso nocturno, tomar 2 cápsulas de media a una hora antes de acostarse. Si
fuera necesario se tomará una dosis igual por la tarde.
En casos de ansiedad, nerviosismo o irritabilidad se recomienda tomar 2 cápsulas como máximo 3
veces al día.

4.3. Contraindicaciones
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a valeriana, pasiflora o a
cualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.

Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años al no disponerse de experiencia clínica.

Advertencias sobre excipientes
Por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar
dolor de cabeza, molestias de estómago o diarrea.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros
fármacos depresores del sistema nervioso central, por lo que si el paciente está en tratamiento con
alguno de ellos, el médico deberá valorar la necesidad de administrar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6. Embarazo o lactancia
Como precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el
embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio
médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dos
primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce o
se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

4.8. Reacciones adversas
Puede aparecer somnolencia que se considera efecto adverso cuando se utilice para el
nerviosismo.

A las dosis y periodos de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos
conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefaleas, excitabilidad, insomnio y
trastornos digestivos.

4.9. Sobredosificación
Debida a Valeriana:

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga,
calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que
desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un
tratamiento sintomático de apoyo.
A dosis muy altas, pueden provocarse bradicardias, arritmias y disminución de la motilidad
intestinal.

Debido a la pasiflora:
No se han descrito efectos tóxicos

En conclusión no es de esperar que la sobredosificación de producto provoque alteraciones graves del organismo.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarse un lavado
gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y Sedantes en combinación, excluyendo barbitúricos.
Código ATC N05CX

Tanto el extracto seco de valeriana como el extracto seco de pasiflora poseen acción sedante
aunque esta actividad no se puede atribuir con certeza a ningún componente de los extractos sino
a la acción sinérgica de ellos.

Mejora el estado latente y la calidad del sueño, aunque fue mas aparente a partir de evaluaciones
subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad.
Valeriana:
Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han demostrado una
baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración repetida de dosis tóxicas
durante periodos de 4-8 semanas.

Pasiflora:
El extracto hidroalcohólico, no presenta ningún signo de toxicidad tras la administración
intraperitoneal en ratones de dosis de hasta 500 mg/Kg y 900 mg/ Kg de extracto hidroalcohólico.
Después de un tratamiento oral subagudo de 21 días con 10 mg /Kg de extracto hidroalcohólico
de pasiflora, no se observó ninguna variación en comparación con los animales control en cuanto
al peso, temperatura corporal y coordinación motora en ratas macho Sprague-Dawley

Carcinogénesis mutagenesis y efectos sobre la fertilidad
Valeriana:
Según los datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos
celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos
tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no
son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o Escherichia coli, salvo que se añadan al
medio de cultivo sistemas de activación metabólica.
La toxicidad no se ha demostrado in vivo ni en animales de experimentación ni en humanos.

Pasiflora: No se han descrito.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Aceite de Oliva, Gliceril Monoestearato GP-45, Lecitina soja, Gelatina, Glicerina, Clorofilina
Cuprosódica y Dióxido de Titanio.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez
2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
VALEFLORA, se presentan en envases de 30, 60 y 90 cápsulas acondicionadas en blisters de
PVC/PVDC + Aluminio/PVDC.

6.6. Instrucciones de manipulación
No requiere condiciones especiales de manipulación.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Gayoso, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN Abril 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

VALEFLORA, 30 cápsulas

VALEFLORA, 90 cápsulas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}