Valmodon 2 g solución inyectable; 100 ampollas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIOSCINA
Código Nacional:	604330
Código Registro:	50062
Nombre de presentación:	Valmodon 2 g solución inyectable; 100 ampollas
Laboratorio:	BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1972-04-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2007-06-11

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Valmodón 2 g solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene:
Metamizol magnésico 2g
Butilbromuro de hioscina 0,02 g

3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable en ampollas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dolor de tipo cólico. Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Fiebre alta que no
responda a otros antitérmicos.

4.2 Posología y forma de administración

1 ampolla cada 8 horas o según criterio médico, sin sobrepasar las 3 ampollas diarias.

En los síndromes espasmódico-dolorosos importantes se utiliza de preferencia por vía
intravenosa lenta (tardando tres minutos en la aplicación) o intramuscular profunda, según la
intensidad de las molestias y la urgencia del caso.

El contenido de las ampollas puede ser añadido a soluciones de gran volumen, menos en las
indicadas en Incompatibilidades.

Valmodón 2 g solución inyectable no debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.

Advertencia:
Valmodón 2 g solución inyectable debe administrarse únicamente por vía intravenosa o
intramuscular. La administración intraarterial inadvertida puede producir necrosis del área
vascular distal.

Con la inyección intramuscular debe observarse cuidadosamente la siguiente técnica:
Punto de inyección: Sólo en el cuadrante superior, exterior de la nalga.
Dirección: Sagitalmente y dirigida hacia la cresta ilíaca.
Profundidad: Una aguja lo suficientemente larga para asegurar que la inyección

4.3 Contraindicaciones

Valmodón 2 g solución inyectable está contraindicado en pacientes con antecedentes de
reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol u
otros derivados pirazolónicos o al butilbromuro de hioscina. Puede existir sensibilidad

cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de la
administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).

También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénita
de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

No debe administrarse a pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata con retención
urinaria, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, megacolon, taquicardia pronunciada o
miastenia gravis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntoma
sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o de
glotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor de
garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberá
informarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento,
advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentan
alguno de los síntomas anteriormente mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con metamizol, deberá valorarse cuidadosamente
el balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol, no
deben volver a ser reexpuestos al mismo.

En pacientes con problemas pre-existentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamiento
citostático) sólo se administrará Valmodón 2 g solución inyectable bajo vigilancia médica.
En tratamientos muy prolongados o a dosis muy elevadas se deberá realizar un control
hemocitológico.
Durante la administración parenteral deberá disponerse de medidas para el tratamiento de los
raros casos de shock.
Deberá utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo de 100
mm Hg y en pacientes con circulación inestable (por ejemplo, después de infarto de
miocardio, lesiones múltiples, shock incipiente).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se administra de forma concomitante con ciclosporina, los niveles en sangre de ciclosporina
pueden ser reducidos y, por lo tanto, deberían ser monitorizados.
Se potencia con otros derivados pirazolónicos. Potencia, a dosis altas, los efectos de algunos
depresores del S.N.C.
Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.
Puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos,
quinidina, amantadina y disopiramida.
El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos tales como la metoclopramida,
puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto
gastrointestinal.
Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto
de otros fármacos, como la digoxina.

MINISTERIO
En pacientes diabéticos, los derivados de la pirazolona pueden afectar el ensayo de azúcar
sanguíneo enzimático por el método de la glucosa-oxidasa (DOG).

El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistaminas, quinidina,
amantadina y disopiramida pueden ser intensificados por Nolotil Compositum.

El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como metoclopramida, pueden
resultar en una disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal.

Los efectos taquicárdicos de los beta-adrenérgicos pueden ser aumentados por Nolotil
Compositum.

4.6 Embarazo y lactancia

Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último trimestre de embarazo.
En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el balance beneficio/riesgo.
Durante el embarazo y trabajo del parto se recomienda no utilizar la vía intravenosa.

Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar
la lactancia durante las 48 horas después de su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a las alteraciones de la acomodación visual, los pacientes no deberán conducir o
manejar maquinaria después de la administración.

4.8 Reacciones adversas

El tratamiento con Valmodón 2 g solución inyectableconlleva un riesgo aumentado de
reacciones anafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquier
momento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diaria
administrada. El riesgo de aparición de un shock anafiláctico parece ser mayor con las formas
parenterales.

Existe un mayor riesgo de shock con Nolotil Compositum, especialmente después de
inyección intravenosa, en pacientes con asma bronquial, alergia a los analgésicos y
antirreumáticos, así como en pacientes con síntomas de intolerancia a cantidades mínimas de
alcohol, ciertos tipos de alimento, pieles, tintes de cabello y agentes conservadores. En tales
casos deben tomarse estrictas medidas de seguridad cuando se administra Nolotil
Compositum. Para la administración parenteral se recomienda una prueba de exploración con
0,1-0,2 ml de la solución inyectable.
El shock puede ocurrir inmediatamente o hasta 1 hora después de la admnistración. Los
primeros síntomas de shock son: sudor frío, vértigo, náuseas, discromia y disnea.
Adicionalmente, puede aparecer hinchazón facial, sensación de opresión, taquicardia y
sensación de frío en las extremidades.

Si se presenta un shock anafiláctico, el tratamiento intensivo para el shock debe iniciarse sin
demora. Al primer síntoma de shock durante la administración parenteral, la inyección debe
interrumpirse inmediatamente; la cánula debe dejarse en la vena o debe buscarse acceso a la
misma; el paciente debe ponerse de costado y se deben mantener los conductos respiratorios
libres de obstrucción.

MINISTERIO
Antídotos: administración de adrenalina, monitorización de la frecuencia del pulso y la
presión arterial (atención: ¡disritmia!); antihistamínicos; glucocorticoides (p. ej. prednisolona,
hasta 1 g i.v.); administración de expansores del volumen plasmático; respiración artificial.

Se han registrado raros casos de disnea en pacientes con historia de asma bronquial o alergia.

Metamizol, el componente analgésico de Nolotil Compositum, se ha asociado con raros casos
de agranulocitosis y trombocitopenia, lo que origina propensión a la hemorragia y
hemorragias puntiformes de la piel y membranas mucosas.

En caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas de agranulocitosis, como fiebre
alta, escalofríos, anginas, dificultad al tragar, inflamación en la boca, nariz y garganta, así
como en la región genital o anal, éste debe interrumpirse inmediatamente y se debe informar
al médico correspondiente sin demora.

Puede aparecer anemia hemolítica con metamizol, en pacientes con deficiencia de la glucosa-
6-fosfato-dehidrogenasa.

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en la piel y en las membranas mucosas. Muy
raramente se han descrito graves reacciones cutáneas vesículo-bullosas, que incluso pueden
amenazar la vida, y que implican generalmente las membranas mucosas (síndromes de
Stevens-Johnson y de Lyell). En caso de que ocurran tales reacciones, se debe interrumpir el
tratamiento con Nolotil® Compositum ampollas y consultar inmediatamente a un médico.

En pacientes con fiebre alta y/o tras una inyección rápida, puede haber una caída de la
tensión, sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis.

Se han descrito ocasionalmente problemas renales con oliguria o anuria, proteinuria y nefritis
intersticial, principalmente en pacientes con depleción de volumen, en pacientes con historia
previa de insuficiencia renal o en casos de sobredosis.
Puede producirse dolor en el punto de inyección, especialmente tras la administración
intramuscular.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, la excreción de ácido
rubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración roja de la orina,
la cual desaparece al suspender el tratamiento.

En pacientes sensibles, puede ocasionar sequedad de boca y estreñimiento.
Pueden aparecer efectos adversos anticolinérgicos que incluyen xerostomia, alteraciones de la
acomodación visual, taquicardia, vértigo y, potencialmente, retención urinaria, pero
generalmente son leves y autolimitados.

4.9 Sobredosificación

Síntomas: No hay disponible una detallada información de los signos/síntomas asociados a
dosis excesivas de metamizol. Se han descrito vómitos, hipotensión y somnolencia.
En caso de sobredosificación pueden aparecer síntomas anticolinérgicos, tales como retención
urinaria, sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad
gastrointestinal y alteraciones transitorias de la visión.

Tratamiento: Los síntomas de sobredosificación de Valmodón 2 g solución
inyectableresponden a los parasimpaticomiméticos. En pacientes con glaucoma debe
administrarse pilocarpina localmente. Los casos de retención urinaria deben cateterizarse. El
estado espástico debe tratarse en primer lugar (diazepam 10-20 mg i.v./i.m.).
Puede ser necesaria una monitorización cuidadosa de las funciones vitales. Debe asegurarse
que los conductos respiratorios estén libres de obstrucción. Pueden ser necesarias intubación o
respiración asistida. En el caso de hipovolemia, el volumen de sangre circulante deberá
normalizarse, si es necesario, con plasma, expansores del plasma, soluciones de electrolitos o
de dextrosa. La eliminación debe acelerarse con diuresis forzada o diálisis (el metamizol es
dializable).
Shock anafiláctico: ver Reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Valmodón 2 g solución inyectablees un producto compuesto por la asociación del analgésico
derivado de la aminofenazona, metamizol y el antiespasmódico butilbromuro de hioscina.

El metamizol, uno de los principios activos de Nolotil® Compositum ampollas, es una
pirazolona analgésica no acídica, no narcótica, con efectos analgésicos, antipiréticos y
espasmolíticos. El mecanismo de acción no se ha investigado completamente. Algunos datos
indican que el metamizol y el principal metabolito (metil-amino-antipirina) pueden tener un
modo de acción combinado central (cerebro y médula) y periférico. A dosis supra-terapéuticas
puede conseguirse un efecto antiflogístico, el cual puede resultar de una inhibición de la
síntesis de prostaglandinas.

El butilbromuro de hioscina ejerce una acción espasmolítica en el músculo liso de los tractos
gastrointestinal, biliar y genitourinario. Como derivado del amonio cuaternario, el
butilbromuro de hioscina no penetra en el sistema nervioso central. En consecuencia, no
aparecen efectos adversos a nivel de sistema nervioso central. La acción anticolinérgica
periférica resulta del bloqueo ganglionar en la pared visceral, así como de la actividad
antimuscarínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el metamizol se hidroliza rápidamente en el jugo gástrico a
su principal metabolito, la metil-amino-antipirina (MAA), la cual es fácilmente absorbida. En
el hígado, la metil-amino-antipirina se hidroliza adicionalmente por oxidación y
desmetilación seguida de acetilación. El metamizol administrado por vía oral se absorbe casi
de forma completa. En voluntarios sanos, después de la administración oral e i.v., se excreta
más del 90 % de la dosis en la orina al cabo de 7 días. La vida media de eliminación del
metamizol radiomarcado es de aprox. 10 horas. Para la metil-amino-antipirina, la vida media
de eliminación después de una dosis única por vía oral es de 2,7 horas; para los demás
metabolitos principales, la vida media de eliminación es de 3,7 a 11,2 horas. Los niños
eliminan los metabolitos más rápidamente que los adultos.

En voluntarios sanos ancianos la vida media de eliminación de la metil-amino-antipirina fue
significativamente superior, y el aclaramiento de la metil-amino-antipirina fue
significativamente inferior al de los sujetos sanos. Estos resultados no implican un ajuste
general de la dosis en los pacientes ancianos, y la dosis se debe evaluar de acuerdo con la
respuesta clínica.

MINISTERIO
Los principales metabolitos del metamizol son: metil-amino-antipirina (MAA), amino-
antipirina (AA), formil-amino-antipirina (FAA) y acetil-amino-antipirina (AAA).

El estudio de los cuatro metabolitos principales del metamizol muestra que los efectos
antipirético, analgésico, antiinflamatorio y espasmolítico del metamizol se pueden atribuir a
los metabolitos metil-amino-antipirina y amino-antipirina.

Después de la administración oral e intravenosa, el butilbromuro de hioscina se concentra en
el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. La autorradiografía confirma que el
butilbromuro de hioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica.
Después de administración intravenosa, la sustancia es eliminada rápidamente del plasma
durante los primeros 10 minutos, con una vida media de 2-3 minutos, reflejando la gran
afinidad de este fármaco por el tejido. Después de la administración oral, el butilbromuro de
hioscina es sólo parcialmente absorbido. Sin embargo, a pesar de lo brevemente medibles y
extremadamente bajos niveles sanguíneos, el butilbromuro de hioscina permanece disponible
en el punto de acción, debido a su gran afinidad por los tejidos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La tolerancia sistémica y local del butilbromuro de hioscina y el metamizol ha sido estudiada
por separado en diversas vías, después de dosis únicas y repetidas, en diversas especies
animales y en ensayos clínicos. En base a los resultados, ambos compuestos solos y en
asociación son bien tolerados, tienen un bajo índice de toxicidad y no son mutagénicos ni
cancerogénicos, según los datos de los que se dispone.

Con la asociación, no se observaron efectos tóxicos nuevos o potenciados de butilbromuro de
hioscina o de metamizol.
En los estudios de toxicidad a dosis única, los valores DL50 fueron 350 mg/kg (butilbromuro
de hioscina : metamizol 1:25) ó 700 mg/kg (1:50) i.v. e, igualmente, 2.000 mg/kg i.m. en
ratas.
Los síntomas del bromuro de hioscina, tales como sedación, disnea, convulsiones y temblor se
solaparon con la somnolencia debida al metamizol.

En estudios de toxicidad a dosis repetidas, butilbromuro de hioscina + metamizol = 1+25 ó
1+50 mg/kg i.v. e i.m. fueron bien tolerados localmente y sistémicamente, cuando se
administraron a ratas durante 4 semanas.
A dosis mayores aparecieron ataxia y convulsiones y necrosis prolongada del músculo en el
punto de inyección. Altas concentraciones de metamizol ocasionaron anemia, debida a la
acción hemolítica. Paralelamente a un aumento en la ingesta de agua, la densidad de la orina
disminuyó. Hubo un incremento en los pesos hepáticos. Todos los hallazgos fueron
reversibles. Dosis de 9+225 ó 9+450 mg/kg i.v. y 40+1.000 mg/kg i.m. fueron letales para el
10-30% de las ratas.
Aunque no se han realizado estudios de dosis repetidas por vía oral con la asociación, el
amplio espectro de estudios disponibles con ambos productos por separado y en asociación no
indican
ningún riesgo para el uso oral de la asociación en el hombre.

El butilbromuro de hioscina y el metamizol solos no fueron embriotóxicos ni teratogénicos en
estudios Seg. II en ratas y en conejos. La fertilidad no resultó alterada en estudios Seg. I en
ratas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acido tartárico
Agua bidestilada

6.2 Incompatibilidades

No deberá añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de gran volumen
correctoras del pH o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).
Debido a la posibilidad de aparición de incompatibilidades, Nolotil® Compositum no debe
mezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases conteniendo 5 ó 100 ampollas de vidrio topacio con 5 ml de solución inyectable.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

(Ver Posología y forma de administración)

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, s/nº
Sector Turó de Can Matas
08190 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

8. NÚMERO DE REGISTRO: 50.062

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN DEL TEXTO:

Otras presentaciones de este medicamento:

Valmodon 2 g solución inyectable; 5 ampollas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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