VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable, vial de 10 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VANCOMICINA
Código Nacional:	764878
Código Registro:	62520
Nombre de presentación:	VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable, vial de 10 ml
Laboratorio:	HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Fecha de autorización:	1999-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-03-01

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO:
VANCOMICINA HOSPIRA 500mg, polvo para solución inyectable
VANCOMICINA HOSPIRA 1g, polvo para solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable:
Cada vial contiene Vancomicina (hidrocloruro) 500 mg.

VANCOMICINA HOSPIRA 1 g: polvo para solución inyectable
Cada vial contiene Vancomicina (hidrocloruro) 1 g.

3. FORMA FARMACÉUTICA :
VANCOMICINA HOSPIRA 500mg polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado contenido en un vial fliptop de vidrio de 10 ml para
administración intravenosa.
VANCOMICINA HOSPIRA 1g polvo para solución inyectable
Polvo liofilizado contenido en un vial fliptop de vidrio de 30 ml para
administración intravenosa

4. DATOS CLÍNICOS :

4.1. Indicaciones terapéuticas :

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable, esta indicado en el
tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a
vancomicina (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas)
-Endocarditis
-Infecciones óseas.
-Septicemia.
-Infecciones de las vías respiratorias inferiores
-Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable, puede administrarse
por vía oral en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa relacionada con el
uso de antibióticos causada por Clostridium difficile y para la enterocolitis
estafilocócica.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción
adecuados de los antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración:

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable debe administrarse
por vía intravenosa.

Puede administrarse por vía oral para el tratamiento de la colitis
pseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C. difficile y para la
enterocolitis estafilococica.

La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección,
la sensibilidad del microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general
del paciente.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años:
La dosis intravenosa diaria recomendada es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg
cada 6 horas o de 1g cada 12 horas. Cada dosis se debe administrar a una velocidad
no superior a 10mg/min o a lo largo de un espacio de tiempo de, al menos, 60
minutos (se debe adoptar el periodo de administración más largo).

Niños menores de 12 años:
La dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. Cada dosis se
debe administrar durante un tiempo no inferior a 60 minutos.

Lactantes y recién nacidos
La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas
en la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de
edad. Cada dosis se debe administrar como mínimo durante 60 minutos. Se
aconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones séricas de vancomicina.
Ver mas abajo Pacientes con insuficiencia renal.

Ancianos:
Pueden requerir dosis de mantenimiento menores que los adultos debido a la
disminución de la función renal.

Obesos:
Pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales

Pacientes con insuficiencia renal:
En los pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis. La
concentración sérica de vancomicina se debe determinar para optimizar la dosis por
medio de ensayos microbiológicos, radioinmunoensayos, inmunoensayos de
polarización por fluorescencia, inmunoensayos de fluorescencia o cromatografía
liquida de alta presión.

Cálculo de la dosis diaria de vancomicina: medir el aclaramiento de creatinina y
usar la tabla siguiente (la dosis diaria de vancomicina en mg es unas 15 veces la
filtración glomerular en ml/min):

POSOLOGÍA DE VANCOMICINA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA
Aclaramiento de creatinina Dosis de vancomicina
(ml/min) (mg/24 horas)
100 1545
90 1390
80 1235
70 1080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155

* Moellering RC, Krogstad DJ, Greenblatt DJ: Vancomycin therapy in patients
with impaired renal function: a nomogram for dosage. Ann Intern Med 1981;
94:343.

En pacientes funcionalmente anéfricos esta tabla no resulta válida: administrar una
dosis inicial de 15 mg/kg de peso para alcanzar rápidamente las concentraciones
séricas terapéuticas. La dosis necesaria para mantener niveles estables es de 1’9
mg/kg/24 horas.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada la dosis inicial no debe ser
inferior a 15 mg/kg.
En pacientes con insuficiencia renal severa es preferible administrar una dosis de
mantenimiento entre 250 mg y 1 g cada varios días que administrar diariamente
dosis más bajas.
En caso de anuria ha sido recomendada una dosis de 1 g cada 7 a 10 días.

Cuando solo se sabe la concentración de creatinina sérica, puede emplearse la
siguiente formula (basada en le sexo, peso y edad del paciente) para calcular
aproximadamente el aclaramiento, debiendo determinarse lo mas pronto posible.
Los aclaramientos de creatinina (ml/mg) calculados son simples estimaciones.

Peso (kg) x (140 ­ edad en años)
Hombres=
72 x conc. de creatinina sérica (mg/dl)

Mujeres = 0,85 x valor anterior

La fórmula anterior no debe emplearse en determinados estados con función renal
disminuida (shock, insuficiencia cardiaca severa, oliguria), obesidad, malnutrición,
edema o ascitis ya que daría una sobreestimación del valor real del aclaramiento de
creatinina.

Pacientes con insuficiencia hepática:
No hay evidencia de que haya que reducir la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática.

Forma de administración
El método de administración recomendado es el de infusión intermitente. Los
efectos relacionados con la infusión están vinculados a la concentración y la
velocidad de administración: se recomienda administrar concentraciones no
superiores a 5mg/ml y velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos
(ver también las recomendaciones específicas para las distintas edades). En
pacientes que requieren una restricción hídrica se puede utilizar una concentración

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de hasta 10 mg/m, aunque esta dosis aumenta el riesgo de complicaciones
relacionadas con la infusión.

4.3. Contraindicaciones:

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable está contraindicada
en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado
por vía intravenosa. La inyección intramuscular o la extravasación inadvertida
producen dolor y necrosis.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de vancomicina por
vía intratecal (intralumbar o intraventicular).
Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina por
vía intraperitoneal durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado
al síndrome de peritonitis química. Este síndrome puede provocar desde un simple
dializado turbio hasta un dializado turbio acompañado por diversos grados de dolor
abdominal y fiebre. Este síndrome parece no durar mucho una vez suspendida la
administración de vancomicina intraperitoneal.

La administración rápida en bolo está asociada a hipotensión, shock y, raramente,
parada cardiaca (ver apartado 4.8 Reacciones adversas) por lo que se debe
administrar diluido durante un periodo no inferior a 60 minutos. Tras la
interrupción de la infusión desaparecen estas reacciones.
Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad se minimizan
administrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alterando los sitios de
inyección.

La frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (hipotensión, rubefacción,
eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de
anestésicos. Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusión de
60 minutos, antes de inducir la anestesia.

Ototoxicidad: se ha descrito ototoxicidad, que puede ser transitoria o permanente
(ver apartado 4.8 Reacciones adversas) en pacientes con sordera previa, que han
recibido dosis intravenosas excesivas, o que reciben tratamiento concomitante con
otro medicamento ototóxico como un aminoglucósido. Para reducir el riesgo de
ototoxicidad se recomienda realizar pruebas seriadas de la función auditiva.

Nefrotoxicidad: la vancomicina debe emplearse con cautela en pacientes con
insuficiencia renal ya que la posibilidad de que se presenten efectos tóxicos es
mucho mayor en presencia de concentraciones sanguíneas altas y prolongadas. En
el tratamiento de estos pacientes o en aquellos que reciben tratamiento
concomitante con un aminoglucósido, deben hacerse determinaciones seriadas de la
función renal y seguirse cuidadosamente los programas posológicos apropiados
para así reducir al mínimo el riesgo de nefrotoxicidad (ver apartado 4.2 Posología y
forma de administración)

MINISTERIO
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se han descrito casos
aislados de colitis pseudomembranosa. Por tanto, es importante tener en cuenta este
diagnóstico en los pacientes que desarrollan una diarrea durante o después del
tratamiento con antibióticos. Este tipo de colitis pueden ser benignas pero también
pueden amenazar la vida del paciente. Se prescribirán con prudencia antibióticos de
amplio espectro a los pacientes que tengan antecedentes de enfermedad
gastrointestinal, especialmente colitis. Los casos de gravedad moderada se
resuelven generalmente interrumpiendo el tratamiento. En los demás casos deberán
tomarse las medidas apropiadas.

La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la
teicoplanina ya que se han detectado reacciones alérgicas cruzadas entre
vancomicina y teicoplanina.

Los medicamentos inyectables deben examinarse visualmente en cuanto a
presencia de partículas y decoloración antes de ser usados, siempre que la solución
o el recipiente lo permitan (ver apartado 6.6 Instrucciones de uso y manipulación).

Después de la administración oral de dosis múltiples de vancomicina para el
tratamiento de la colitis pseudomembranosa producido por C.difficile se han
observado niveles séricos clínicamente relevantes en algunos pacientes.

Al igual que con otros antibióticos, la utilización prolongada de vancomicina puede
ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles, fundamentalmente
hongos. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produjera una
sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

Se ha notificado la aparición de neutropenia reversible (ver apartado 4.8
Reacciones adversas). En los pacientes que reciban largos tratamientos con
vancomicina o, concomitantemente, fármacos que puedan causar neutropenia,
deben hacerse hemogramas periódicos.

Utilización en personas ancianas:
En pacientes ancianos, las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser de
utilidad a fin de minimizar el riesgo de ototoxicidad. La posología de vancomicina
debe ajustarse en los pacientes de mayor edad, en los cuales la disminución de la
filtración glomerular puede dar lugar a concentraciones séricas elevadas del
antibiotico.

Utilización en lactantes/niños:
En los prematuros y recién nacidos se deben comprobar las concentraciones séricas
de vancomicina. El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en
niños se ha asociado a eritema y reacciones anafilactoides. Si ha de administrarse
vancomicina en la profilaxis quirúrgica se aconseja administrar los anestésicos una
vez finalizada la infusión de vancomicina (ver apartado 4.8 Reacciones adversas)

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración concomitante de vancomicina intravenosa y agentes anestésicos
como el óxido nitroso, el halotano o el fentanilo, se ha asociado a eritema y
reacciones anafilactoides relacionadas con la liberación de histamina y otras aminas

MINISTERIO
vasoactivas. Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusión de
60 minutos, antes de inducir la anestesia (ver apartado 4.8 Reacciones adversas)

La administración de medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos concomitantemente
con vancomicina requiere la monitorización del paciente ya que pueden aparecer
efectos de ototoxicidad o nefrotoxicidad. Asimismo, la administración de
vancomicina inmediatamente antes o después de un tratamiento con un
medicamento ototóxico o nefrotóxico también requiere la monitorización del
paciente. Entre los medicamentos tóxicos destacan los antibióticos
aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, amikacina, netilmicina…),
antibióticos polipeptídicos como la polimixina B, polimixina E (colistina),
bacitracina y agentes antineoplásicos como el cisplatino

4.6. Embarazo y lactancia:

Embarazo: no hay datos clínicos de mujeres embarazadas expuestas a
VANCOMICINA HOSPIRA. Los estudios en animales no indican ningún efecto
nocivo directo o indirecto, sobre el embarazo, desarrollo fetal o embrionario, parto
o desarrollo postnatal.
Se debe tener precaución al prescribir VANCOMICINA HOSPIRA a mujeres
embarazadas.

Lactancia: dado que la vancomicina se excreta en leche humana, únicamente se
deberá administrar a las mujeres en periodo de lactancia si los beneficios superan
los riesgos potenciales. Se valorara el paso a lactancia artificial en el caso de estar
indicado su uso en madres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No existe evidencia de que VANCOMICINA HOSPIRA afecte a la capacidad de
conducir o de utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:

Las siguientes reacciones adversas están basadas en las notificaciones espontáneas
comunicadas durante la comercialización del medicamento.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, oesinofilia, neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos cardiacos
Muy raras (<1/10.000): parada cardiaca

Trastornos del laberinto y del oído
Muy raras (<1/10.000): perdida de la audición

Trastornos gastrointestinales
Muy raras (<1/10.000): nauseas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Muy raras (<1/10.000): escalofríos, fiebre medicamentosa, necrosis y dolor en el lugar de inyección Trastornos del sistema inmunológico Muy raras (<1/10.000): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, dermatosis linear IgA

Infecciones e infestaciones
Muy raras (<1/10.000): colitis pseudomembranosa

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
terapéuticos
Muy raras (<1/10.000): ototoxicidad

Investigaciones
Muy raras (<1/10.000): función renal anormal

Trastornos renales y urinarios
Muy raras (<1/10.000): nefritis intersticial y fallo renal

Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos
Muy raras (<1/10.000): dermatitis exfoliativa, prurito, síndrome del hombre rojo, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, urticaria y vasculitis.

Trastornos vasculares
Muy raras (<1/10.000): rubefacción, hipotensión, shock y tromboflebitis Raras (>1/1000, <1/10.000): rash

4.9. Sobredosificación:

Signos y síntomas: la sobredosis incluye náuseas, vómitos, molestias epigástricas y
diarrea.

Tratamiento: se recomienda tratamiento de soporte, con mantenimiento de la
filtración glomerular. La vancomicina no se elimina de forma adecuada mediante
diálisis. Se ha indicado que la hemofiltración y la hemoperfusión con resina de
polisulfona aumentan el aclaramiento de vancomicina.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos; glucopéptidos. Código ATC:
J01XA

Mecanismo de acción: la acción bactericida de la vancomicina se debe
principalmente a la inhibición de la biosíntesis de la pared celular. También afecta
la permeabilidad de la membrana celular bacteriana e inhibe la síntesis del ARN.

Susceptibilidad
Los siguientes puntos críticos de concentración mínima inhibitoria (CMI) permiten
distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes (criterios NCCLS).

MINISTERIO
Microorganismo
Estafilococos S < 4 mg/l I: 8 ­ 16 mg/l R > 32 mg/l
Enterococos S < 4 mg/l I: 8 ­ 16 mg/l R > 32 mg/l
Streptococci pneumoniae, otros S < 1 mg/ml estreptococos

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el
tiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información de
resistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La
información que se proporciona a continuación solamente constituye una guía
aproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles o
no a vancomicina.

Susceptible Porcentaje de resistencia
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus*
Cepas resistentes a la meticilina < 1% Cepas sensibles a la meticilina 0% Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la 0% meticilina)* Estafilococos coagulasa negativo (incluyendo cepas resistentes a < 1% meticilina)* Streptococcus pneumoniae incluyendo cepas resistentes a la 0% penicilina Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans (grupo viridans)* 4% Clostridium difficile Clostridium species * La eficacia clínica para las indicaciones aprobadas ha quedado demostrada en cepas sensibles aisladas

Resistentes
Enterococcus casseliflavus
Enterococcus gallinarum
Enterococcus flavescens
Bacilos gramnegativos
Micobacterias
Leuconostoc sp.
Pediococcus sp.
Lactobacilos (algunas especies)
Hongos

Resistencia cruzada: no hay resistencia cruzada entre la vancomicina y otros
antibióticos.
Se ha comunicado resistencia cruzada con teicoplanina. La resistencia a
vancomicina de enterococos (VRE) constituye un problema en aumento.
Staphylococcus aureus resistente a meticilina tambien constituye un problema en
aumento, si bien pueden encontrarse casos aislados que presenten una sensibilidad
reducida a la vancomicina.

MINISTERIO
5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Absorción:
La vancomicina se absorbe mal por vía oral.
Se administra por vía intravenosa para el tratamiento de infecciones sistémicas. En
los pacientes con función renal normal, la venoclisis de dosis múltiples de 1 g de
vancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produce concentraciones plasmáticas
medias aproximadas de 63, 23 y 8 mg/l, inmediatamente, a las 2 y a las 11 horas de
completar la infusión, respectivamente. La venoclisis de dosis múltiples de 500 mg
durante 30 minutos produce concentraciones plasmáticas medias de alrededor de
49, 19 y 10 mg/l, inmediatamente, a las 2 y a las 6 horas de completar la infusión,
respectivamente. Los niveles plasmáticos obtenidos tras dosis múltiples son
similares a los logrados después de una dosis única.

Distribución:
A concentraciones séricas de vancomicina de 10 a 100 mg/l, la unión del fármaco a
proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 55%, medida por ultrafiltración.
Después de la administración intravenosa de hidrocloruro de vancomicina se hallan
concentraciones inhibitorias en los líquidos pleural, pericardíaco, ascítico y
sinovial, en la orina, en el líquido de diálisis peritoneal y en el tejido de la orejuela
atrial.
El hidrocloruro de vancomicina no pasa con facilidad al líquido cefalorraquídeo a
través de las meninges normales, pero sí cuando existe inflamación meníngea.

Eliminación:
La vida media de eliminación de la vancomicina es de 4 a 6 horas en los pacientes
con función renal normal. En las primeras 24 horas, aproximadamente el 75% de
una dosis administrada de vancomicina se excreta en la orina por filtración
glomerular. La disfunción renal demora la excreción de la vancomicina. En los
pacientes anéfricos, el promedio de vida media es de 7’5 días. El volumen de
distribución oscila entre 0’3 y 0’43 l/kg. No hay metabolismo del medicamento.
Aproximadamente el 60% de una dosis intraperitoneal de vancomicina
administrada durante la diálisis peritoneal se absorbe sistémicamente en 6 horas. Se
logran concentraciones séricas de unos 10 mg/l por inyección intraperitoneal de 30
mg/kg de vancomicina. Aunque la vancomicina no se elimina eficazmente por
hemodiálisis o diálisis peritoneal, ha habido comunicaciones de aumento del
aclaramiento de vancomicina con hemoperfusión y hemofiltración.
El aclaramiento renal y sistémico total de vancomicina puede hallarse reducido en
las personas de edad avanzada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Carcinogénesis, mutagenicidad y alteraciones de la fertilidad: No se ha
encontrado mutagenicidad por vancomicina con las pruebas estándar de laboratorio.
No se han realizado estudios concluyentes de fertilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes:
Cada vial de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg ó 1 g puede contener ácido
clorhídrico o hidróxido sódico para ajuste de pH.
6.2. Incompatibilidades:

Las soluciones de vancomicina son acidas y deben permanecer asi para prevenir la
formación de precipitados. Por tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones
alcalinas.

Se ha demostrado que las mezclas de soluciones de vancomicina y de antibióticos
beta-lactamicos son físicamente incompatibles. La probabilidad de formación de
precipitados aumenta con concentraciones más altas de vancomicina. Se
recomienda lavar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración de
estos antibióticos. También se recomienda diluir las soluciones de vancomicina
hasta una concentración igual o inferior a 5mg/ml.

A pesar de que la inyección intravítrea no es una vía de administración autorizada
para la vancomicina, se ha informado de formación de precipitados después de la
inyección intravítrea de vancomicina y de ceftazidima para el tratamiento de la
endoftalmitis, utilizando distintas jeringuillas y agujas. Los precipitados se
disolvieron gradualmente, con un aclaramiento completo de la cavidad vítrea a lo
largo de 2 meses y con una mejoría de la agudeza visual.

6.3. Periodo de validez:

Antes de la reconstitución: 18 meses.

Después de la reconstitución: la caducidad de la solución de VANCOMICINA
HOSPIRA reconstituida es de 96 horas a 5ºC y de 24 horas a 25ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Mantener a temperatura inferior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg : Se presenta en vial fliptop de vidrio de 10
ml.
VANCOMICINA HOSPIRA 1 g : Se presenta en vial fliptop de vidrio de 30 ml.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación:

Para la administración intravenosa
Reconstituir en el momento de su empleo. Añádanse 10 ml de agua para inyección
al contenido de un vial de 500 mg de polvo seco y estéril, y 20 ml en los viales de 1
g. Diluir la solución obtenida con 100 ó 200 ml de solución de cloruro sódico 0.9%
ó de solución glucosada al 5% hasta conseguir diluciones inferiores a 5 mg/ml,
aproximadamente.

Vancomicina es compatible con las siguientes soluciones para infusión: dextrosa al
5% y cloruro sódico al 0.9%; solución Ringer-lactato y dextrosa al 5%; solución
Ringer-acetato. Vancomicina es también compatible con las soluciones para diálisis
peritoneal.

MINISTERIO
Antes de la administración parenteral debe inspeccionarse visualmente la solución.
Administrar únicamente soluciones claras y libres de partículas.

Para la administración oral:
La dosis apropiada puede reconstituirse con 30 ml de agua y darse a beber al
paciente. Pueden agregarse edulcorantes a la solución a fin de mejorar su sabor. Si
es necesario se puede administrar a través de una sonda nasogástrica..

6. NOMBRE Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

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COMERCIALIZACIÓN:

HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L,
C/Consuegra, 7 ­ 28036 Madrid

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1 Vial de 500 mg : 62.520
1 Vial de 1 g: 62.521

FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

02/1999

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: ENERO 2006