VANIQA 11,5% 60G CREMA

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	EFLORNITINA
Código Nacional:	873760
Código Registro:	1173003
Nombre de presentación:	VANIQA 11,5% 60G CREMA
Laboratorio:	SHIRE PHARMACEUTICALS LTD.
Fecha de autorización:	2001-05-08
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-05-08

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Vaniqa 11,5 % Crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada gramo de Vaniqa 11,5 % Crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro
monohidratado).

Excipientes:
Alcohol cetoestearílico;
Alcohol estearílico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Crema.

Crema blanca a blanquecina.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.

4.2 Posología y forma de administración

Debe aplicarse una capa fina de crema en el área afectada previamente limpia y seca, dos
veces al día, con un intervalo de al menos ocho horas. La crema debe extenderse
perfectamente. Es preciso lavarse las manos después de aplicar este medicamento. Para una
eficacia máxima, el área tratada no debe ser lavada hasta pasadas cuatro horas de la
aplicación. Se pueden aplicar productos cosméticos (incluyendo filtros solares), pero no antes
de transcurridos cinco minutos desde la aplicación de la crema.
La eficacia sólo se ha demostrado en las zonas afectadas de la cara y de debajo de la barbilla.
La aplicación debe limitarse a estas áreas. Se debe aplicar de tal forma que no queden
residuos visibles del producto en las zonas tratadas después de la aplicación. En los ensayos
clínicos las dosis máximas utilizadas dentro de los límites de seguridad, fueron superiores a
30 g por mes.
Debería notarse una mejoría de la afección a las ocho semanas de iniciado el tratamiento. Un
tratamiento continuado produce una mejoría adicional y además es necesario para mantener
sus efectos beneficiosos.
La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de la
interrupción del mismo.
Si a los cuatro meses del inicio del tratamiento no se ha notado mejoría, la terapia debe
suspenderse.
Los pacientes pueden necesitar seguir utilizando métodos para la eliminación del vello
(por ejemplo, afeitado, depilación) junto con Vaniqa. En este caso, la crema no debería
aplicarse antes de cinco minutos después del afeitado o de haber utilizado otros métodos de
eliminación del vello, ya que de lo contrario podría provocarse un aumento de los picores o de
la sensación de quemazón.

Ancianos (más de 65 años): no se requiere ajuste de la dosificación.
Niños y Adolescentes (menores de 12 años): no se ha establecido la seguridad y eficacia de
Vaniqa.
Alteraciones hepáticas/renales: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa en
mujeres con alteraciones hepáticas o renales.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la eflornitina o a alguno de los excipientes (véase la sección 6.1).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El desarrollo excesivo del vello puede deberse a trastornos graves subyacentes (por ejemplo:
síndrome de ovario poliquístico, neoplasma secretor de andrógenos) o a ciertos medicamentos
(por ejemplo: ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia de
sustitución hormonal estrógeno-andrógeno). Todos estos factores deben ser tenidos en cuenta
en el tratamiento integral de las pacientes a las que se prescriba Vaniqa.
Vaniqa es sólo para uso cutáneo. Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con las
membranas mucosas (por ejemplo, nariz o boca). Pueden aparecer picores o sensación de
quemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.
Si se desarrolla irritación en la piel o intolerancia, la frecuencia de aplicación debe reducirse
temporalmente a una vez al día. Si la irritación continúa, debe suspenderse el tratamiento y
consultar al médico.
Se recomienda el lavado de las manos después de la aplicación.
No se ha estudiado la seguridad de Vaniqa en las pacientes con insuficiencia renal grave por
lo tanto la prescripción de Vaniqa en estas pacientes debería hacerse con precaución.
Este producto contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar
reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos recogidos durante los ensayos clínicos en un número limitado de
mujeres embarazadas expuestas (22) indican que no existe evidencia clínica de que el
tratamiento con Vaniqa afecte adversamente a las madres o a los fetos. De los 22 embarazos
que se produjeron durante los ensayos, solo 19 se produjeron mientras las pacientes estaban
utilizando Vaniqa. De estos 19 embarazos, 9 fueron niños sanos, 5 abortos voluntarios,
4 abortos espontáneos y 1 con defecto congénito (Síndrome de Down en madre de 35 años).
Hasta la fecha no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en
animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3.) El riesgo potencial en
humanos es desconocido. Por consiguiente, las mujeres que están embarazadas o planifican
quedarse embarazadas deben utilizar un sistema alternativo para la eliminación de su vello
facial.
Lactancia: no se sabe si la eflornitina se excreta en la leche materna. Las mujeres no deben
usar Vaniqa durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No se
espera ningún efecto.

4.8 Reacciones adversas

La mayor parte de las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron fundamentalmente
de intensidad leve y se resolvieron sin suspender Vaniqa o iniciar un tratamiento médico. La
reacción adversa notificada más frecuentemente fue acné, generalmente leve. En los ensayos
clínicos controlados con excipiente (n= 594), se observó acné en un 41 % de las pacientes al
inicio del estudio; 7 % de pacientes tratadas con Vaniqa y 8 % de pacientes tratadas con
excipiente experimentaron un empeoramiento de su afección. De las pacientes que no
presentaron acné inicialmente, se notificaron porcentajes similares (14 %) de acné tras el
tratamiento con Vaniqa o el excipiente.
La siguiente lista presenta la frecuencia de reacciones adversas de la piel observadas en los
ensayos clínicos de acuerdo al convenio MedDRA. El convenio MedDRA para frecuencia es
muy común (> 10 %), común (> 1 % a < 10 %), no común (> 0,1 % a < 1 %), raro (> 0,01 %
a < 0,1 %) y muy raro (< 0,01 %), incluyendo notificaciones aisladas. Obsérvese que alrededor de 1350 pacientes fueron tratadas con Vaniqa en estos ensayos durante 6 meses a un año, mientras que solo poco más de 200 pacientes se trataron con el excipiente durante 6 meses. La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y el excipiente. Los efectos cutáneos de sensación de quemazón, picor, hormigueo, rash y eritema se notificaron en mayor nivel en pacientes tratadas con Vaniqa en comparación con el excipiente, como se indica con el asterisco (*).

Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa,
de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Muy común Acné
(> 10 %)

Común Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en
(> 1 % a < 10 %) la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada,

No común Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular,
(> 0,1 % a < 1 %) hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitis Raro Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular, (> 0,01 % a < 0,1 %) quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo,

4.9 Sobredosis

Dada la mínima penetración cutánea de la eflornitina (véase la sección 5.2), la sobredosis es
muy improbable. No obstante, en caso de producirse una administración cutánea con una
dosis muy elevada o la ingestión accidental, deberá prestarse atención a los efectos
observados con las dosis terapéuticas de eflornitina intravenosa (400 mg/kg/día o
aproximadamente 24 g/día) utilizadas en el tratamiento de la infección con Trypanosoma
brucei gambiensi (enfermedad africana del sueño): caída de pelo, hinchazón facial, temblores,
alteraciones de la audición, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, dolor de cabeza,
debilidad, vértigo, anemia, trombocitopenia y leucopenia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: otros dermatológicos, código ATC: D11A X.
La eflornitina inhibe irreversiblemente la ornitina descarboxilasa, una enzima implicada en la
producción del folículo del pelo. Se ha demostrado que Vaniqa disminuye la velocidad de
crecimiento del vello.
La seguridad y eficacia de Vaniqa se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble
ciego, controlados con excipiente que incluían a 594 mujeres con tipos de piel I-VI (393 con
Vaniqa, 201 con excipiente) tratadas durante 24 semanas. Los médicos valoraron el cambio
desde la línea base utilizando una escala de 4 puntos, 48 horas después de que las mujeres se
hubiesen afeitado las áreas tratadas de la cara y de debajo de la barbilla, considerando
parámetros, tales como la longitud y densidad del pelo y el oscurecimiento de la piel asociado
a la presencia de vello terminal. Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar el
tratamiento.

Los resultados combinados de estos dos ensayos se presentan a continuación:

Resultado* Vaniqa 11,5 % Crema Excipiente
Limpio / casi limpio 6% 0%
Notable mejoría 29 % 9%
Mejoría 35 % 33 %
Ninguna mejoría / peor 30 % 58 %
* Al final del tratamiento (semana 24). Para las pacientes que suspendieron el
tratamiento durante el ensayo, las últimas observaciones se realizaron hacia la semana
24.

Se observó una mejoría estadísticamente significativa (p 0,001) con Vaniqa frente al
excipiente en ambos estudios en las mujeres cuyas respuestas fueron de marcada mejoría y
limpio o casi limpio. Estas mejorías causaron la correspondiente reducción en el
oscurecimiento de la piel facial asociada con la presencia de vello terminal. El análisis de
subgrupos reveló una diferencia en el éxito del tratamiento, donde un 27 % de mujeres de raza
no blanca y un 39 % de mujeres de raza blanca mostraron una mejoría significativa o notable.
El análisis de subgrupos también mostró que el 29 % de mujeres obesas (IMC 30) y el 43 %
de mujeres de peso normal (IMC < 30) mostraron una mejor o notable mejoría. Aproximadamente el 12 % de las mujeres en los ensayos clínicos eran posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas se observó una mejoría significativa (p < 0,001) frente al excipiente. La autovaloración de las pacientes demostró una reducción significativa en el malestar psicológico con la afección, como se midió por las respuestas a 6 preguntas sobre una escala visual analógica. Vaniqa redujo significativamente el sentimiento de malestar de las pacientes provocado por el vello facial y el tiempo que trascurre hasta su eliminación, tratamiento o encubrimiento. También se mejoró el bienestar de las pacientes en sus ambientes sociales y profesionales. Las autovaloraciones de las pacientes fueron coherentes con las observaciones de eficacia de los médicos. Las diferencias observables por las pacientes se detectaron a las ocho semanas de inicio del tratamiento. La afección volvió a los niveles anteriores al tratamiento a las ocho semanas después de suspender el tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La penetración cutánea en condiciones de equilibrio de la eflornitina contenida en Vaniqa en
la piel facial afeitada de las mujeres, fue del 0,8 %.
La vida media plasmática en condiciones de equilibrio de la eflornitina fue de
aproximadamente 8 horas. La condición de equilibrio se alcanzó a los cuatro días. Las
concentraciones pico y valle en el equilibrio de la eflornitina fueron aproximadamente
10 ng/ml y 5 ng/ml, respectivamente. En estado de equilibrio, a las 12 horas, el área bajo la
curva de concentración plasmática frente al tiempo fue de 92,5 ng.h/ml.
No se conoce el metabolismo de la eflornitina, la cual se elimina fundamentalmente por la
orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos
según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial
carcinogénico, incluyendo un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones. En un estudio de
fertilidad dérmica en ratas, no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad con dosis de
hasta aproximadamente 180 veces la dosis humana. En estudios de teratología dérmica, no se
observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos con unas dosis de hasta 180 veces y hasta
36 veces la dosis humana, respectivamente. Dosis más elevadas produjeron toxicidad materna
y fetal sin evidencia de teratogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1 Lista de excipientes

Alcohol cetoestearílico;
Éter cetoestearílico de macrogol;
Dimeticona;
Estearato de glicerilo;
Estearato de macrogol;
Parahidroxibenzoato de metilo (E218);
Parafina líquida;
Fenoxietanol;
Parahidroxibenzoato de propilo (E216);
Agua purificada
Alcohol estearílico.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de polietileno de alta densidad con tapa a rosca de polipropileno conteniendo 15 g, 30 g
ó 60 g de crema. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

6
6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

EU/1/01/173/001-003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

20 marzo 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

25/01/2008.

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE
FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Shire Pharmaceuticals Ltd,
Hampshire International Business Park,
Chineham, Basingstoke,
Hampshire RG24 8EP,
Reino Unido.

Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania

El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del
fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS
AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10
A. ETIQUETADO

11
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Vaniqa 11,5 % Crema
Eflornitina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona,
estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina
líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol
estearílico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

15 g

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo
Leer el prospecto antes de su uso.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

---

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

Caduca MM/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO
DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/173/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Vaniqa

INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Vaniqa 11,5 % Crema
Eflornitina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

---

COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.

3. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Uso cutáneo
Leer el prospecto antes de su uso.

4. FECHA DE CADUCIDAD

---

Caduca MM/YYYY

5. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

LOTE

6. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

15 g

7. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

---

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Vaniqa 11,5 % Crema
Eflornitina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona,
estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina
líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol
estearílico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

30 g

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo
Leer el prospecto antes de su uso.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

---

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

Caduca MM/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO
DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/173/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Vaniqa

INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Vaniqa 11,5 % Crema
Eflornitina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

---

COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.

3. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Uso cutáneo
Leer el prospecto antes de su uso.

4. FECHA DE CADUCIDAD

---

Caduca MM/YYYY

5. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

LOTE

6. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

30 g

7. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

---

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Vaniqa 11,5 % Crema
Eflornitina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona,
estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafina
líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcohol
estearílico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

60 g

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneo
Leer el prospecto antes de su uso.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

---

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

Caduca MM/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO
DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall,S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/173/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Vaniqa

INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

Vaniqa 11,5 % Crema
Eflornitina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

---

COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.

3. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Uso cutáneo
Leer el prospecto antes de su uso.

4. FECHA DE CADUCIDAD

---

Caduca MM/YYYY

5. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

---

LOTE

6. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

60 g

7. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

---

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

B. PROSPECTO

21

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Vaniqa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Vaniqa
3. Cómo usar Vaniqa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Vaniqa
6. Información adicional

1. ¿QUÉ ES Vaniqa Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Las mujeres utilizan Vaniqa para reducir el crecimiento del vello facial excesivo.

Cómo actúa

Vaniqa retrasa el crecimiento del vello mediante su efecto sobre una enzima implicada en la
formación del mismo. No elimina el vello. No es una crema depilatoria por lo que usted
tendrá que seguir eliminándolo, por ejemplo afeitándose o depilándose. La mejoría puede
observarse tan pronto como a los 2 meses después del inicio del tratamiento. Si usted no
observa ningún beneficio después de utilizarlo durante 4 meses, consulte a su médico. Si
usted deja de utilizarlo, su vello volverá al crecimiento normal en 2 meses.

2. ANTES DE USAR VANIQA

---

NO use Vaniqa:

· si es alérgico (hipersensible) a la eflornitina o a cualquiera de los demás
componentes.

Tenga especial cuidado con Vaniqa:

· informe a su médico sobre si padece otros problemas médicos (especialmente
relacionados con sus riñones o hígado)
· Si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.

¿Que más debería saber?

El crecimiento excesivo del vello puede ser causa de enfermedades subyacentes. Consulte a
su médico si tiene alguna pregunta. Para usar esta crema debe esperar al menos 5 minutos
después de haberse afeitado o depilado.
Si usa este medicamento sobre la piel rasurada o irritada podría producir picores o sensación
de quemazón.
Evite el contacto con los ojos o con la parte interna de la nariz y la boca. Si esto ocurre
accidentalmente, aclare abundantemente con agua.

Uso de Vaniqa con con otros medicamentos

Consulte a su médico si necesita usar con otros medicamentos sobre las áreas de la piel dónde esté
usando éste.

Embarazo y lactancia

No utilice este medicamento si está embarazada o piensa estarlo. Usted no debe utilizar
Vaniqa durante la lactancia.

Información importante sobre algunos componentes de Vaniqa

Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocar
reacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto).

3. ¿CÓMO USAR VANIQA?

Utilice siempre Vaniqa exactamente como su médico le ha indicado. Debe consultar con su
médico o farmacéutico si no está segura.
1. Si usted se ha afeitado o ha utilizado cualquier otro método de eliminación del vello,
deberá esperar al menos 5 minutos antes de usar Vaniqa.
2. Limpie y seque las áreas de la piel sobre las que vaya a utilizar este medicamento.
3. Aplique una fina capa de crema y extiéndala mediante un masaje.
4. Siempre que sea posible no lave estas áreas de la piel durante las 4 horas siguientes a la
aplicación.
5. Lávese las manos después de la aplicación.
6. Espere al menos 5 minutos antes de utilizar maquillaje o filtros solares sobre las
mismas áreas.
7. Aplíquese la crema dos veces al día, con un intervalo de al menos 8 horas.
8. Vaniqa puede causar irritación (picor, quemazón). Si se produce irritación, reduzca el
uso de Vaniqa a una administración al día hasta que haya desaparecido la irritación. Si
la irritación persiste, consulte a su médico.

¿Cuánto tiempo debería usar Vaniqa?

Podrían pasar hasta 2 meses antes de que los resultados sean visibles. El uso continuado
puede producir una mejoría adicional. Tendrá que continuar utilizando este medicamento para
mantener sus efectos beneficiosos. Si usted no observa ningún beneficio después de utilizarlo
durante 4 meses, consulte a su médico.

Si usted usa más Vaniqa del que debiera

Si se aplica demasiada crema sobre la piel, es improbable que le perjudique.

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Si usted o alguien ingiere accidentalmente Vaniqa, comuníqueselo a su médico.

Si olvidó usar Vaniqa

Aplíqueselo de inmediato, pero espere al menos 8 horas antes de volver a usarlo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que la mayoría de los medicamentos, Vaniqa puede tener efectos adversos. El efecto
adverso notificado más frecuentemente fue acné (7-14 %). Otros efectos adversos
comúnmente notificados (> 1 %) fueron problemas cutáneos, tales como reacciones cutáneas
producidas por pelos encarnados, pérdida de pelo, sensación de quemazón, picor u
hormigueo, sequedad de piel, escozor, enrojecimiento o rash.
También se han notificado, poco comúnmente (< 1 %), pelos encarnados, hinchazón de la cara o la boca, hemorragias cutáneas, herpes labial, labios entumecidos, agrietados o secos, áreas pálidas de la piel, dolor en la piel, eritema cutáneo, eccema, irritación de la piel, furúnculos cutáneos,, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello. También se han notificado, aunque en raras ocasiones (<0,1 %), rosácea (inflamación y enrojecimiento cutáneos que pueden provocar también pus bajo la piel), dermatitis roja, escamosa y que produce picor, crecimiento anormal de la piel, exantema con bultos rojos, quistes cutáneos, exantema con ampollas, crecimiento excesivo del vello, tirantez en la piel y otros trastornos cutáneos. Si nota estos u otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si no está segura sobre el efecto de Vaniqa, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VANIQA

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Manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice la crema después de su fecha de caducidad. La «fecha de caducidad» se indica en el
estuche y en la parte inferior del tubo de Vaniqa.

Asegúrese de cerrar perfectamente la tapa del tubo después de cada uso.

No conserve a temperatura superior a 25 °C (77 °F).

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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¿Qué contiene Vaniqa?

El principio activo es Eflornitina. Cada gramo de Vaniqa 11,5% Crema contiene 115 mg de
eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).
Los demás componentes son Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol,
dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo
(E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua
purificada y alcohol estearílico.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino. Se presenta en tubos de 15 g, 30 g y 60 g,
pero puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

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Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
España
Tel.: +34 93 291 30 00

Fabricante

Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham
Basingstoke
Hampshire RG24 8EP
Reino Unido

Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien,
Almirall N.V.
Medialaan 32 B 4 Almirall SpA
B-1800 Vilvoorde Via Messina 38, Torre C
Belgien / Belgique 20154 Milano (Italia)
Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 Tel.: +30 02 346181
/ eská republika / Danmark / Eesti
/ / España / Ísland / / Latvija / Ireland / United Kingdom
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Almirall Limited
Norge / Polska / România / Slovenija / Pinewood
Slovenská republika / Suomi/Finland / Sverige Chineham Business Park
Laboratorios Almirall, S.A. Crockford Lane, Chineham
Ronda General Mitre, 151 Basingstoke, RG24 8AL
08022 Barcelona United Kingdom
/ Span lsko / Spanien / Hispaania / Tel.: +44 (0) 1256 698037
/ España / Spánn / / Sp nija /
Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania
/ Hiszpania / Spania / Spanija / Span lsko /
Espanja/Spain / Spanien
Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00

Deutschland Österreich
Luxembourg/Luxemburg Almirall GmbH
Almirall Hermal GmbH Tel.: +43 01/595 39 60
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Deutschland/ Allemagne
Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0

France Portugal
Almirall SAS Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.
1, boulevard Victor Rua João Chagas, 53A, 2º andar – escritório 201,
75015 Paris 1495-072 Algés
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel.: +351 21 415 57 50

Este prospecto ha sido aprobado el
25/01/2008.