VECTAVIR crema, tubo con 2 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PENCICLOVIR
Código Nacional:	673038
Código Registro:	61462
Nombre de presentación:	VECTAVIR crema, tubo con 2 g
Laboratorio:	NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Fecha de autorización:	1997-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-07-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vectavir 10 mg crema

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:
Principio activo: 10 mg de penciclovir
Excipientes: alcohol cetoestearílico, propilenglicol.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema
Crema blanca, suave, de aspecto homogéneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Vectavir está indicado para el tratamiento del herpes labial.

4.2. Posología y forma de administración
Adultos (incluyendo ancianos) y niños mayores de 12 años:
Vectavir debe aplicarse a intervalos de aproximadamente 2 horas durante el día,
continuándose durante 4 días
El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible después del primer signo de
infección.

Niños (menores de 12 años)
No se ha investigado en niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a penciclovir, famciclovir o a los otros componentes de la
formulación, por ejemplo al propilenglicol.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La crema sólo se debe utilizar sobre el herpes labial y peribucal. No se recomienda su
aplicación en mucosas. Debe tenerse especial cuidado para evitar su aplicación en o cerca
de los ojos.

Los pacientes gravemente inmunocomprometidos (SIDA, trasplantados de médula ósea),
deberán consultar con su médico para valorar si la terapia oral está indicada.

La crema contiene alcohol cetoestearílico, que puede ocasionar reacciones cutáneas locales
(por ejemplo, dermatitis de contacto). También contiene propilenglicol, que puede causar
irritaciones cutáneas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La experiencia clínica no ha identificado ninguna interacción resultante de la
administración concomitante de medicamentos tópicos o sistémicos con Vectavir 10 mg
crema.

4.6. Embarazo y lactancia
Es poco probable que exista algún efecto adverso cuando se utiliza la crema en mujeres
embarazadas y/o durante la lactancia, ya que la absorción sistémica de penciclovir tras la
administración tópica de Vectavir ha mostrado ser mínima (ver apartado 5.2).

Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos con la
administración intravenosa de penciclovir (con dosis 1200 veces mayores a las
recomendadas para su uso clínico por vía tópica), tampoco se ha observado ningún efecto
sobre la fertilidad de los machos ni de las hembras, ni sobre la función reproductora (con
dosis 1600 veces mayores a las recomendadas para su uso clínico por vía tópica). Los
estudios en ratas muestran que penciclovir se excreta en la leche materna de las hembras a
las que se les administró famciclovir oral (famciclovir; forma oral de penciclovir, se
convierte in vivo en penciclovir). No hay información en relación a la eliminación de
penciclovir en la leche humana.

Ya que la seguridad de penciclovir en embarazadas no se ha establecido, Vectavir sólo
deberá utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia cuando el médico lo
recomiende y si los beneficios potenciales se consideran superiores al riesgo asociado con
el tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos adversos que afecten a la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
En los estudios en humanos Vectavir ha sido bien tolerado. La experiencia clínica ha
demostrado que no hay diferencia entre Vectavir y placebo en cuanto al índice o tipo de
reacciones adversas comunicadas. En particular, las reacciones en el lugar de aplicación
(quemazón transitoria, escozor, entumecimiento) ocurrieron en menos de un 3% de los
pacientes en cada grupo en los ensayos clínicos pivotales realizados.

La vigilancia post-comercialización ha revelado casos aislados de reacciones de tipo
hipersensibilidad, tales como dermatitis alérgica, erupción, urticaria, prurito y edema (las
reacciones fueron localizadas o generalizadas).

No se registró ningún caso de fotosensibilidad en los ensayos clínicos pivotales realizados.

4.9. Sobredosis
No se espera ningún efecto adverso incluso si todo el contenido de un envase de Vectavir se
ingiriera por vía oral; penciclovir se absorbe muy poco tras la administración oral. Sin
embargo, puede producir irritación de la boca. No se precisa ningún tratamiento específico
en el caso de ingestión accidental.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Penciclovir ha demostrado tener actividad in vivo e in vitro frente a los virus del herpes
simplex (tipos 1 y 2) y el virus varicella zoster. Penciclovir actúa sobre las células
infectadas por el virus donde se convierte rápida y eficazmente en trifosfato (mediante la
timidina-quinasa vírica). Penciclovir trifosfato persiste en las células infectadas durante más
de 12 horas en las que inhibe la replicación del DNA viral y tiene una vida media de 9, 10 y
20 horas en las células infectadas por virus varicella zoster, virus del herpes simplex tipo 1
y tipo 2, respectivamente. En células no infectadas tratadas con penciclovir, las
concentraciones de penciclovir trifosfato son sólo escasamente detectables. En
consecuencia, es poco probable que las células no infectadas sean afectadas por las
concentraciones terapéuticas de penciclovir.

Durante los estudios clínicos, se observó que en los pacientes tratados con Vectavir la
curación de las lesiones se produjo un 30% más rápidamente que con placebo (hasta un día
antes), el dolor desapareció un 25-30% antes (con una mejoría media de hasta un día) y la
infectividad cesó hasta un 40% más rápidamente (un día antes) que con placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
En un estudio en voluntarios humanos, penciclovir no fue cuantificable en plasma y orina
tras la aplicación de Vectavir con dosis diarias de 180 mg de penciclovir (aproximadamente
67 veces la dosis clínica diaria propuesta) durante 4 días sobre la piel erosionada y cubierta.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología general
La aplicación tópica de Vectavir al 5% durante 4 semanas a ratas y conejos fue bien
tolerada. No hubo evidencia de sensibilización por contacto en cobayas.

Se ha llevado a cabo un completo programa de estudios utilizando penciclovir intravenoso.
Estos estudios no comprometieron la seguridad en relación con el uso tópico de Vectavir.
Tras la administración tópica de penciclovir, se produce una absorción sistémica mínima.

Los resultados de un amplio rango de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indican
que el penciclovir no presenta riesgo genotóxico para el hombre.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Parafina blanda blanca
Parafina líquida
Alcohol cetoestearílico (ver apartado 4.4. «Advertencias y precauciones especiales de
empleo»)
Propilenglicol (ver apartado 4.4. «Advertencias y precauciones especiales de empleo»)
Cetomacrogol 1000
Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades
No aplicable

6.3. Período de validez
3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Tubos de aluminio de 2 g

6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial

MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.462

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30.07.1997
Fecha de la última revalidación: 16 de abril 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

16 de abril de 2006

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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