Venoruton 1000 mg granulado para solución oral, 14 SOBRES SABOR NARANJA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TROXERUTINA
Código Nacional:	896381
Código Registro:	64262
Nombre de presentación:	Venoruton 1000 mg granulado para solución oral, 14 SOBRES SABOR NARANJA
Laboratorio:	NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Fecha de autorización:	2001-10-10
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-10-10

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Venoruton 1000, Sobres Sabor naranja
Venoruton 500, Sobres Sabor naranja

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Venoruton® está compuesto por oxerutinas, una mezcla de derivados hidroxietilados
de rutósido. El componente mayoritario es trihidroxietilrutósido o troxerutina (DOE),
formando parte también de su composición los derivados mono-, di- y
tetrahidroxietilados. La composición cuantitativa de Venoruton® expresada en
oxerutinas totales es la siguiente:

Venoruton 1000, Sobres Sabor naranja:
Cada sobre contiene: Oxerutinas 1.000 mg

Venoruton 500, Sobres Sabor naranja:
Cada sobre contiene: Oxerutinas 500 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Insuficiencia venosa crónica: alivio a corto plazo (durante 2-3 meses) del edema y
síntomas relacionados en la insuficiencia venosa crónica.

b) Posología y forma de administración

Los estudios realizados a fin de determinar la dosificación adecuada, mediante una
técnica volumétrica de cuantificación del edema de las piernas, administrando
Venoruton durante periodos de 3 semanas a 3 meses, permitieron definir la posología
óptima de la manera siguiente:

Dosis inicial:

– Sobres de 1000 mg: 1 sobre al día por la mañana, de preferencia con el

– Sobres de 500 mg: 2 sobres al día por la mañana y noche, de preferencia
Esta dosis debe ser mantenida hasta la remisión de los síntomas o del edema. El alivio
de los síntomas se produce, habitualmente, en las primeras dos semanas de
tratamiento.
Dado que el alivio sintomático obtenido generalmente persiste, por lo menos durante
unas 4 semanas tras finalizar el tratamiento, éste puede entonces ser discontinuado y
reinstaurado a la misma posología cuando los síntomas recurran. Dependiendo de la
respuesta de cada paciente, puede utilizarse entonces la dosis de 1.000 mg o una dosis
mínima de 500 mg de oxerutinas al día, como terapia de mantenimiento, durante un
período de tiempo de 2-3 meses.

Al no contener azúcar, Venoruton Sobres Sabor Naranja puede ser tomado por
pacientes diabéticos.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los estudios específicos de tolerancia, realizados en pacientes con insuficiencia renal
o hepática, y en pacientes ancianos, no han demostrado ningún signo de intolerancia
significativo.

Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con úlcera gastroduodenal,
hemorragia grave o trombocitopenia.

e) Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito. Las oxerutinas no interaccionan con los anticoagulantes tipo
warfarina.

f) Embarazo y Lactancia

Embarazo: Los datos obtenidos a partir de ensayos clínicos controlados, sobre un
número limitado de mujeres embarazadas a las que se administró Venoruton,
muestran que no existen indicios de que Venoruton pueda ejercer algún efecto
perjudicial durante el embarazo, sobre el feto o sobre el recién nacido. No se dispone
hasta la fecha de otros datos epidemiológicos relevantes. Estudios en animales de
experimentación indican la ausencia de efectos perjudiciales sobre el embarazo,
desarrollo fetal/embrionario, parto o desarrollo post-natal (ver apartado 5.c). Debe
recomendarse a las mujeres que planeen quedarse embarazadas o estén en el primer
trimestre de su embarazo, que sólo tomen Venoruton bajo prescripción de su médico.

Lactancia: No se dispone de datos específicos en humanos en relación a la lactancia.
Los estudios realizados en animales (ratas y ratones) demuestran que sólo se excretan
en la leche cantidades mínimas de oxerutinas, no evidenciándose efectos sobre las
crías. Se aconseja interrumpir el tratamiento durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

MINISTERIO
No se conocen.

h) Reacciones adversas

Se han notificado reacciones adversas leves: erupciones cutáneas, trastornos
gastrointestinales menores (como náuseas, flatulencia, diarrea, dolor estomacal e
irritación gástrica), dolor de cabeza y sensación de enrojecimiento facial. Estos
efectos desaparecen rápidamente al interrumpir el tratamiento.

i) Sobredosificación

No se ha notificado ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas

El efecto farmacológico principal de las oxerutinas es la reducción de la velocidad de
filtración del agua y de la permeabilidad microvascular a las proteínas.
Por su acción sobre el endotelio vascular, con la estabilización de la membrana
endotelial y consiguiente reducción de la permeabilidad capilar, Venoruton actúa
clínicamente sobre la infiltración edematosa, el dolor, los trastornos tróficos y las
diversas manifestaciones patológicas que caracterizan al cuadro de la insuficiencia
venosa crónica.

Los estudios clínicos han tenido una duración máxima de 4 meses.

b) Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de las oxerutinas ha sido estudiada en el ratón, la rata, el perro, en
el mono rhesus y en el hombre. La progresiva substitución de grupos hidroxilo de la
molécula original de la rutina, por grupos hidroxi-etilo, da como resultado un aumento
de la hidrosolubilidad, una mayor resistencia de la molécula a la degradación
bacteriana en el intestino y una disminución de su fijación a las proteínas. El valor de
esta fijación, débil y reversible, de las oxerutinas a las proteínas es de 30%
aproximadamente. La detección de los glícosidos de las oxerutinas y de sus
correspondientes glucurónidos en orina y bilis (14-20% de una dosis administrada a
ratas por vía oral) demuestra que el compuesto se absorbe. Existe un elevado efecto de
primer paso hepático y circulación enterohepática.

La eliminación se realiza principalmente por vía biliar (cerca del 65% de la molécula
eliminada) y por vía urinaria, y esta excreción es prácticamente completa entre las 24 y
las 48 horas. Las oxerutinas no atraviesan la barrera hematoencefálica.

Tras la administración oral o intravenosa, el paso de las oxerutinas a través la placenta
es mínimo, encontrándose únicamente trazas en los fetos de ratas o ratones. De la
misma manera, sólo se han hallado trazas de oxerutinas en la leche de ratas en periodo
de lactancia.

En el hombre, tras la administración oral de 14C-oxerutinas, los picos de las
concentraciones plasmáticas se encuentran entre 1-9 horas, observándose niveles
detectables hasta 120 horas después de su administración. La disminución de la
concentración ocurre bi-exponencialmente. El 3-6% de la radiactividad administrada
es excretada por la orina en 48 horas. La vida media de eliminación aparente varía de
10 a 25 horas, pero es relativamente constante para un mismo individuo. Se ha
confirmado en humanos la eliminación de oxerutinas por la vía biliar, así como la
formación de metabolitos glucurónidos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagénesis
Todos los estudios preclínicos realizados hasta la fecha muestran que las oxerutinas no
tienen potencial mutagénico.

Teratogénesis
Estudios de toxicidad de la reproducción realizados en animales muestran que las
oxerutinas no tienen potencial teratogénico ni otros efectos adversos ni en el embrión ni
en el feto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Manitol, sacarina sódica, Aroma de naranja.

b) Incompatibilidades

No se conocen hasta la fecha.

c) Periodo de validez

5 años

d) Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30ºC

e) Naturaleza y contenido del envase

Venoruton 1000, Sobres Sabor naranja
Sobre de papel-aluminio-polietileno de 3 g, envasado en cajas de 14 y 30 sobres.

Venoruton 500, Sobres Sabor naranja
Sobre de papel-aluminio-polietileno de 1,5 g, envasado en cajas de 30 sobres.

f) Instrucciones de uso/manipulación

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización

MINISTERIO
Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

8. FECHA DE APROBACION O REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA

Junio de 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

Venoruton 1000 mg granulado para solución oral, 30 SOBRES SABOR NARANJA

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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