VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión, 5 ml suspensión oftálmica

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	RIMEXOLONA
Código Nacional:	668046
Código Registro:	61703
Nombre de presentación:	VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión, 5 ml suspensión oftálmica
Laboratorio:	ALCON CUSI, S.A.
Fecha de autorización:	1999-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-10-01

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Prospecto del medicamento

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FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VEXOL 10 mg/ml colirio en suspensión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Rimexolona 10 mg/ml

Para excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio, en suspensión
VEXOL 10 mg/ml es una suspensión blanca o casi blanca

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

VEXOL 10 mg/ml está indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria
tras la cirugía ocular, para el tratamiento de la uveítis anterior y para el tratamiento
de las inflamaciones de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y segmento anterior
del ojo, que responden al tratamiento con esteroides. La inflamación debe ser de
naturaleza no infecciosa. En casos más graves, y si la parte posterior del ojo está
afectada, se recomienda inyección subconjuntival o tratamiento sistémico (ver apartado 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

Inflamación postoperatoria

Administrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectado, 4
veces al día, empezando 24 horas después de la cirugía y continuando durante las 2
primeras semanas del período postoperatorio. No existen datos clínicos del uso de
VEXOL 10 mg/ml inmediatamente después de la cirugía.

Inflamación que responde al tratamiento con esteroides

Administrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectado, 4
o más veces al día. El médico deberá establecer la duración del tratamiento, de
acuerdo con la intensidad de la afección, pero sin que éste sobrepase las 4 semanas.

Uveítis

Administrar una gota de VEXOL 10 mg/ml en el saco conjuntival del ojo afectado
cada hora, mientras el paciente esté despierto, durante la primera semana, una gota
cada dos horas, mientras el paciente esté despierto, durante la segunda semana y
cuatro veces al día durante la tercera semana; luego dos veces al día durante los 4
primeros días de la cuarta semana y una vez al día durante los 3 últimos días de la
cuarta semana. Puede que en algunos casos sea apropiada una posología diferente.

Uso en ancianos

Los estudios clínicos indican que no son necesarias modificaciones en la posología
para el uso en ancianos.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Uso en pacientes con alteración hepática y renal

No se dispone de información clínica en pacientes con alteración de la función
hepática o renal.

Instrucciones de uso

Agitar bien antes de usar. No tocar ninguna superficie con la punta del cuentagotas
ya que puede contaminarse la suspensión. Mantener el envase bien cerrado cuando
no se utiliza.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

VEXOL 10 mg/ml está contraindicado en queratitis epitelial por herpes simple
(queratitis dendrítica), viruela, varicela y en la mayoría de las patologías virales de la
cornea y conjuntiva; infección del ojo por micobacterias; patologías micóticas del
ojo; infecciones purulentas agudas no tratadas, las cuales, al igual que otras
enfermedades causadas por microorganismos, pueden quedar enmascaradas o
agravarse por la presencia del esteroide; ojo rojo, cuando el diagnóstico no haya sido
confirmado; infecciones amebianas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los casos más graves, y si la parte posterior del globo ocular está afectada, es
recomendable un tratamiento o inyección subconjuntival. Sin embargo, no debe
administrarse por vía inyectable. El uso prolongado puede producir hipertensión
ocular/glaucoma, lesión del nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campo
visual, y formación de catarata subcapsular posterior. El uso prolongado también
puede dar lugar a infecciones oculares secundarias debido a la disminución de las
defensas del paciente. En infecciones purulentas agudas del ojo los medicamentos
con corticoesteroides pueden enmascarar la infección o agravarla. Se han descrito
casos de perforación tras el uso de esteroides tópicos en aquellas patologías que
producen adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica. Se recomienda controlar
con frecuencia la presión intraocular.

General: Con la aplicación durante períodos prolongados de un esteroide por vía
oftálmica, tienden a desarrollarse infecciones micóticas de la córnea. Debe
considerarse la posibilidad de una invasión micótica en cualquier ulceración
persistente de la córnea, para la cual se ha utilizado o se está utilizando un esteroide.

MINISTERIO
Se recomienda no utilizar lentes de contacto (ni blandas ni rígidas) durante el
tratamiento de una inflamación ocular. No debe instilarse VEXOL 10 mg/ml
mientres se lleven puestas lentes de contacto; las lentes no deberían colocarse hasta
15 minutos después de la instilación de VEXOL 10 mg/ml. Además el conservante
cloruro de benzalconio puede provocar irritación ocular y se sabe que altera el color
de las lentes de contacto blandas.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas con
VEXOL 10 mg/ml. Durante el desarrollo del plan de investigación clínica no se han
identificado interacciones con medicamentos.

Si se utilizan otras preparaciones oftálmicas de forma concomitante, debe
aconsejarse al paciente que espere alrededor de 15 minutos entre ambas aplicaciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No hay suficientes datos del uso de VEXOL 10 mg/ml en mujeres embarazadas.

Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver apartado 5.3.).
El riesgo potencial en humanos es desconocido.

No debe utilizarse VEXOL 10 mg/ml durante el embarazo a menos que sea claramente
necesario.

Aquellos niños que nazcan de madres que hayan recibido dosis sustanciales de
corticoesteroides durante el embarazo, deberán ser observados cuidadosamente para
detectar signos de hipoadrenalismo.

Lactancia

Se desconoce si la administración oftálmica de corticoesteroides puede causar
suficiente absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche
materna. No obstante, se deberá tener precaución al administrar corticoesteroides por
vía oftálmica a mujeres en período de lactancia; se deberá decidir si interrumpir la
lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco
para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada en caso de
visión borrosa u otras alteraciones visuales transitorias. Si se presentan visión borrosa
o alteraciones visuales, el paciente debe esperar que la visión sea nítida antes de
conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos con VEXOL 10 mg/ml los acontecimientos adversos más
comunes y los síntomas locales fueron visión borrosa (2,6%) y secreción ocular
(2,2%).

Los siguientes efectos indeseables fueron descritos durante los ensayos clínicos con
VEXOL 10 mg/ml.

Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes ( 0,1% < 1%): rinitis, faringitis.

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes ( 0,1% < 1%): cefalea (incluyendo cefalea localizada en las cejas), disgeusia (alteración del gusto).

Trastornos oculares
Frecuentes ( 1% < 10%): visión borrosa, secreción, molestia ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo. Poco frecuentes ( 0,1% < 1%): hiperemia ocular, prurito ocular, sensación anormal en el ojo (sensación pegajosa), fibrina en la cámara anterior, ojo seco, edema conjuntival, queratitis, lagrimeo aumentado, fotofobia, edema ocular, irritación ocular, úlcera corneal, costras en los márgenes palpebrales, edema corneal, infiltrados en la córnea, erosión corneal.

Trastornos vasculares
Poco frecuentes ( 0,1% < 1%): hipotensión.

Exploraciones complementarias
Frecuentes ( 1% < 10%): presión intraocular elevada Poco frecuentes ( 0,1% < 1%): tinción corneal

Durante la experiencia post comercialización, los acontecimientos registrados con
mayor frecuencia son irritación ocular, costras en el margen palpebral, hiperemia
ocular y aumento de la presión intraocular. Estos acontecimientos son similares a los
que se observaron durante los ensayos clínicos.

La utilización de corticosteroides oftálmicos puede causar aumento de la presión
intraocular (ver apartado 4.4).

4.9 Sobredosis

No es probable que una sobredosis oftálmica se relacione con toxicidad. Una
sobredosis oftálmica de VEXOL 10 mg/ml puede eliminarse del ojo(s) con agua
templada.

Tampoco es probable que la ingestión oral accidental se relacione con toxicidad. El
tratamiento de una supuesta ingestión es sintomático y de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: S01BA13: Corticosteroides antiinflamatorios
oftalmológicos.

Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria inducida por diversos
agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica. Previenen o suprimen el
enrojecimiento, edema, molestia a la presión, exudación, infiltración celular,
dilatación capilar, proliferación fibroblástica, acumulación de colágeno y
cicatrización tardía. Estudios clínicos controlados con placebo demostraron que
VEXOL 10 mg/ml es eficaz para el tratamiento de la inflamación de la cámara
anterior tras la cirugía de cataratas.

En dos ensayos clínicos controlados, se demostró que VEXOL 10 mg/ml es clínica y
estadísticamente equivalente al acetato de prednisolona 1% en el control de la
inflamación uveítica. Los estudios de apoyo han confirmado la actividad
antiinflamatoria de VEXOL 10 mg/ml en inflamaciones oculares que responden al
tratamiento con esteroides.

Los corticoesteroides son capaces de producir un aumento de la presión intraocular
en individuos susceptibles. En un estudio controlado de 6 semanas con pacientes que
responden a los esteroides, el tiempo para aumentar la presión intraocular fue similar
tras la administración de VEXOL 10 mg/ml y de la fluorometolona 0,1%, 4 veces al
día.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Al igual que sucede con otros fármacos administrados por vía oftálmica, VEXOL
10 mg/ml se absorbe sistémicamente. En estudios con voluntarios sanos con una
dosificación bilateral, cada hora mientras el sujeto está despierto y de 1 semana de
duración, las concentraciones séricas máximas oscilaban entre menos de 80 pg/ml
hasta aproximadamente 460 pg/ml. La media de las concentraciones máximas en
suero fue de aproximadamente 150 pg/ml (n = 15). Las concentraciones séricas
alcanzadas eran iguales o estaban próximas al nivel estacionario durante el día 1 del
régimen de dosificación. Al disminuir la frecuencia de dosificación a cada dos horas,
mientras el sujeto está despierto, en la segunda semana de administración, la media
de las concentraciones máximas en suero fue de aproximadamente 100 pg/ml. No fue
posible estimar de forma fiable la vida media de la rimexolona en suero debido al
gran número de muestras que presentaban valores inferiores al límite de
cuantificación de la valoración (80 pg/ml). No obstante, en base al tiempo necesario
para alcanzar el nivel estacionario, la vida media parece ser corta (1 – 2 horas).

Basado en los estudios preclínicos de metabolismo in vivo e in vitro y en los
resultados in vitro con preparaciones de hígado de humanos, la rimexolona sufre un
extenso metabolismo, siendo la excreción primaria (> 80%) a través de las heces. En
los ensayos de unión a glucocorticoides de humanos se ha demostrado que los
metabolitos son menos activos o inactivos que el fármaco precursor.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: se ha demostrado en una
serie de ensayos de mutagenicidad in vitro e in vivo que la rimexolona no es
mutagénica. La fertilidad y la función reproductora no se vieron alteradas en un
estudio en ratas, con niveles plasmáticos (42 nanogramos/ml) aproximadamente 200
veces superiores a los obtenidos en los estudios clínicos tras la administración
oftálmica (< 0,2 nanogramos/ml). No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial cancerígeno de la rimexolona.

La rimexolona ha demostrado ser teratogénica y embriotóxica en conejos tras la
administración subcutánea, pero no fue teratogénica ni embriotóxica en ratas. Se sabe
que los corticoesteroides causan resorción fetal y malformaciones en animales,
aunque no se ha establecido con seguridad dicha asociación en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de Excipientes

Cloruro de benzalconio,
Manitol,
Carbómero,
Polisorbato 80,
Cloruro de sodio,
Edetato de disodio,
Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico,
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.

Período de validez una vez abierto – un mes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco (para cuentagotas) de polietileno de baja densidad, conteniendo 5 ml y con un
tapón de rosca de polipropileno.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Alcon Cusí, S.A.
c/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Barcelona

8. NÚMERO DE REGISTRO

61.703

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Octubre 1999
Fecha de revalidación: 27 Julio 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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