VINORELBINA HOSPIRA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 x 1 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VINORELBINA
Código Nacional:	660271
Código Registro:	69483
Nombre de presentación:	VINORELBINA HOSPIRA 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 x 1 ml
Laboratorio:	HOSPIRA UK LIMITED
Fecha de autorización:	2007-12-19
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2007-12-19

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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Módulo 1 Documento Administrativo Regional
Módulo 1.3.1 Resumen de las características del producto

Respuestas a las preguntas sobre el resumen de las características del producto
SPC incluyendo los cambios del Día 50, 75 y 85

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Vinorelbina Hospira 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Vinorelbina 10 mg/ml (en forma de tartrato)

Cada 1 ml de Concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (en forma
de tartrato)
Cada 5 ml de Concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de vinorelbina (en forma
de tartrato)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Concentrado para solución para perfusión

Solución transparente, incolora o amarilla pálida.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas
La vinorelbina está indicada en el tratamiento de:

– Cáncer de pulmón no microcítico (estadio 3 ó 4).
– Como agente único para pacientes con cáncer de mama metastásico (estadio 4), cuando haya
fracasado o no es apropiada la quimioterapia con antraciclina y taxano.

4.2 Posología y forma de administración
Sólo para perfusión por vía intravenosa.
Vinorelbina Hospira deberá administrarse con la ayuda de un médico con amplia
experiencia en la terapia con citostáticos. Está contraindicado el uso por vía intratecal.

Para las instrucciones sobre el uso y la manipulación, ver 6.6.

Vinorelbina Hospira puede administrarse en bolo lento (5-10 minutos) tras diluirse en 20-50 ml de
solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%) o mediante perfusión corta (20-30 minutos)
tras diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración
siempre deberá ir seguida de una perfusión de salino normal para irrigar la vena.

Cáncer de pulmón amicrocítico: Como agente único, la dosis normal es de 25-30 mg/m²,
administrada una vez a la semana. En la poliquimioterapia, la pauta posológica va en función del
protocolo. Podría utilizarse la dosis normal (25-30 mg/m²), pero la frecuencia de la administración

se reducirá, por ejemplo, al día 1 y 5 cada tres semanas o al día 1 y 8 cada tres semanas conforme
a la pauta posológica.

Cáncer de mama avanzado o metastásico: La dosis normal es de 25-30 mg/m², administrada una
vez a la semana.

Dosis máxima tolerada por administración: 35,4 mg/m2 de área de superficie corporal.

No se ha determinado la seguridad y la eficacia en niños.

Para pacientes con insuficiencia hepática severa, se recomienda precaución y una monitorización
cuidadosa de los parámetros hematológicos. Podría ser necesario reducir la dosis (ver 4.4 y
5.2).

En pacientes con insuficiencia renal, no hay que ajustar la dosis (ver 5.2).

4.3 Contraindicaciones
– Está contraindicado el uso por vía intratecal
– Hipersensibilidad conocida a la vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca
Granulocitos neutrófilos <1500/mm3 o infección grave, actual o reciente (en el - plazo de 2 semanas). Recuento de plaquetas por debajo de 75000/mm3 - - Embarazo Deberá interrumpirse la lactancia materna durante el tratamiento con vinorelbina (ver 4.6). - - Insuficiencia hepática severa no relacionada al proceso tumoral - Mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces (ver apartado 4.4 y 4.6). - En combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver apartado 4.5.)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Estrictamente para uso por vía intravenosa

Deberá realizarse una cuidadosa monitorización hematológica durante el tratamiento
(determinación del nivel de hemoglobina y de los recuentos de leucocitos, neutrófilos y plaquetas
antes de cada nueva perfusión), ya que el principal riesgo durante el tratamiento con vinorelbina
es la inhibición del sistema hematopoyético.

La reacción adversa principal que limita la dosis es la neutropenia, que no es
·
acumulativa y presenta un nivel mínimo entre los días 7 y 14 después de la
administración, y es rápidamente reversible en el plazo de 5-7 días. Si el
recuento de granulocitos neutrófilos se encuentra por debajo de 1500/mm3
y/o el recuento de plaquetas se encuentra por debajo de 75000/mm3, deberá
posponerse el tratamiento hasta la recuperación.
· Si el paciente presenta signos o síntomas que indiquen una infección, deberá realizarse un
estudio sin demora.
· Se recomienda precaución especial en pacientes con una historia de enfermedad cardíaca
isquémica.
No se ha caracterizado la relevancia clínica de la afectación de la capacidad hepática de
·
eliminar fármacos. Por lo tanto, no se pudo proporcionar una recomendación de dosis
exacta. Sin embargo, en el estudio farmacocinético, la dosis más alta administrada a
pacientes con insuficiencia hepática severa fue de 20 mg/m² (ver apartado 5.3). Para

MINISTERIO
pacientes con insuficiencia hepática severa, se recomienda precaución y se requiere una
monitorización cuidadosa de los parámetros hematológicos.
Vinorelbina Hospira no deberá administrarse de forma concomitante con radioterapia si el
·
área de tratamiento incluye el hígado.
Vinorelbina Hospira no deberá entrar en contacto directo con los ojos; existe un riesgo de
·
irritación severa e incluso ulceración de la córnea si el fármaco se pulveriza bajo presión.
Si esto ocurre, lávese los ojos inmediatamente con solución salina normal y póngase en
contacto con un oftalmólogo.
· Los inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 pueden afectar a la
concentración de vinorelbina y, por lo tanto, se deberá tener precaución (ver apartado 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).
· Este producto por lo general no se recomienda en combinación con vacunas atenuadas.
· Para información sobre el embarazo, lactancia y fertilidad, consúltese por favor la sección
4.6.
· A fin de evitar el riesgo de broncoespasmo, especialmente en terapia combinada con
mitomicina C, podrá considerarse una profilaxis apropiada. Se debe informar a los
pacientes ambulatorios que en caso de disnea tendrán que informar al médico.
· Debido al bajo nivel de excreción renal, no existe ninguna justificación farmacocinética
para reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Es probable que la combinación de vinorelbina y con otros medicamentos con toxicidad conocida en
la médula ósea, aumente las reacciones adversas mielosupresoras.

CYP3A4 es la enzima principal implicada en el metabolismo de la vinorelbina, y la
combinación con un medicamento que induce (como por ejemplo fenitoína,
fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, hierba de San Juan) o inhibe (como por ejemplo
itraconazol, cetoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, nefazodona) esta isoenzima puede afectar a la concentración
de vinorelbina (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). La
vinorelbina es un sustrato para glucoproteína P y el tratamiento concurrente con
con otros medicamentos que inhiben (es decir ritonavir, claritromicina, ciclosporina,
verapamil, quinidina) o inducen (ver lista de inductores de CYP 3A4 anteriormente
facilitada) la misma proteína de transporte puede afectar a la concentración de
vinorelbina.

La combinación de vinorelbina y cisplatino (una combinación muy frecuente) no presenta
reacciones con respecto a los parámetros farmacológicos de la vinorelbina. Sin embargo, se ha
comunicado una incidencia de granulocitopenia en pacientes que recibieron terapia combinada
con vinorelbina y cisplatino mayor que en los que recibieron vinorelbina sola.

La administración concomitante de alcaloides de la vinca y mitomicina C podrá aumentar el
riesgo de broncoespasmo (ver asimismo la sección 4.4, 4.8)

Debido al aumento del riesgo trombótico en caso de enfermedades tumorales, el uso de
tratamiento anticoagulante es frecuente. La gran variabilidad intra-individual de la capacidad de
coagulación durante enfermedades, y la eventualidad de una interacción entre los anticoagulantes
orales y la quimioterapia antineoplásica requieren, si se decide tratar al paciente con
anticoagulantes orales, un aumento de la frecuencia de la monitorización del índice internacional
normalizado (INR).

La vacuna contra la fiebre amarilla está contraindicada debido al posible riesgo de enfermedad
sistémica vacunal mortal.

El uso concomitante de vacunas atenuadas (excepto contra la fiebre amarilla) no se recomienda
debido al riesgo de una posible enfermedad sistémica mortal. Este riesgo aumenta en sujetos que
ya están inmunodeprimidos debido a la enfermedad subyacente. Cuando exista, utilice una vacuna
inactivada (poliomielitis).

Fenitoína: No se recomienda el uso concomitante. Existe un riesgo de exacerbación de las
convulsiones como consecuencia de la disminución de la absorción gastrointestinal de la
fenitoína, o existe un riesgo de toxicidad potenciada o reducción de la eficacia de vinorelbina
debido al aumento del metabolismo hepático provocado por la fenitoína.

Itraconazol: No se recomienda el uso concomitante debido a la posibilidad de un aumento de
neurotoxicidad.

Ciclosporina, Tacrolimus: Se deberá tener en cuenta una excesiva inmunodepresión con un riesgo
de linfoproliferación.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
Existen insuficientes datos procedentes del uso de vinorelbina en mujeres embarazadas. En los
estudios de reproducción en animales, la vinorelbina fue embrioletal, fetoletal y teratogénica.
Durante el embarazo, no deberá utilizarse este producto. Las mujeres en edad fértil deberán
utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Vinorelbina Hospira y
deberán informar al médico si se quedan embarazadas. En caso de embarazo durante el
tratamiento, se deberá informar a la paciente sobre los riesgos para el feto y se le deberá
monitorizar cuidadosamente. Deberá considerarse asimismo la posibilidad de asesoramiento
genético.

Lactancia
Se desconoce si vinorelbina pasa a la leche materna. Deberá interrumpirse la lactancia materna
antes de empezar el tratamiento con Vinorelbina Hospira.

Fertilidad:
Vinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por lo tanto, se aconseja a los hombres que reciban
tratamiento con vinorelbina que no tengan hijos durante el tratamiento y durante un período de
hasta 6 meses (mínimo de 3 meses) después del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deberán
utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Antes del tratamiento, se deberá
buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma debido a la posibilidad de esterilidad
irreversible producida por la terapia con vinorelbina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se han comunicado con mayor frecuencia que en casos aislados se
enumeran a continuación, según la clasificación de órganos del sistema y frecuencia. La
frecuencia se define conforme a la siguiente convención:
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1,000, < 1/100); raras ( 1/10,000, < 1/1,000); muy raras ( 1/10,000), incluyendo notificaciones aisladas.

Infecciones e infestaciones:

Infección
Frecuentes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Muy frecuentes: Neutropenia, anemia

Trombocitopenia, neutropenia febril, septicemia neutropénica con
Frecuentes:

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuentes:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Raras:
Muy raras:

Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes:
Frecuentes: Parestesia con síntomas sensoriales y motores, síndrome de Guillain-Barré
Raras:

Trastornos cardíacos:
Raras: Enfermedad cardíaca isquémica como por ejemplo angina de pecho, cambios en

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Disnea, broncoespasmo
Raras: Enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes:
Raras:

Trastornos hepatobiliares:
Muy frecuentes:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes:
Frecuentes: Reacciones cutáneas

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes:
Raras:

Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: Aumento de la creatinina

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes:
Raras:

Grados (G) de toxicidad conforme a la clasificación de la OMS.

Infecciones e infestaciones
Podrán producirse infecciones con frecuencia, principalmente debidas a la inhibición
de la médula ósea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Inhibición de la médula ósea que produce principalmente neutropenia (G3 : 24,3%; G4 :
27,8%), reversible en el plazo de 5 a 7 días y no acumulativa con el tiempo.
Neutropenia febril y septicemia neutropénica que en algunos casos (1,2%) dio lugar al
fallecimiento. Podrán producirse anemia (G3-4: 7,4%) y trombocitopenia (G3-4: 2,5%),
pero rara vez son severas.

Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, reacciones respiratorias).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Se han comunicado casos de hiponatremia y secreción inapropiada de la hormona
antidiurética (SIADH).

Trastornos del sistema nervioso:
Reacciones adversas neurológicas (G3: 2,6%; G4: 0,1%) incluyendo pérdida de los
reflejos de los tendones profundos. Muy rara vez síndrome de Guillain-Barré.
Se han comunicado casos de debilidad de las extremidades inferiores tras el
tratamiento de larga duración.
Parestesias con síntomas sensoriales y motores (G3-4: < 3%). Estos síntomas normalmente son reversibles al interrumpirse el tratamiento. Efectos en el sistema nervioso autónomo que causan parálisis intestinal y estreñimiento. Rara vez esto evoluciona en íleo paralítico (< 3%). Ver asimismo "Trastornos gastrointestinales".

Trastornos cardíacos:
Enfermedad cardíaca isquémica (angina de pecho y/o cambios transitorios en el
electrocardiograma, infarto de miocardio.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Podrán producirse disnea y broncoespasmo durante el tratamiento con vinorelbina, al igual que
con otros alcaloides de la vinca.
Se han comunicado casos raros de neumopatía intersticial, especialmente en pacientes que
reciben tratamiento con una combinación de vinorelbina y mitomicina.

Trastornos gastrointestinales:
Estomatitis (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina como agente
único) y esofagitis. Náuseas y vómitos (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4:
0,3%). La terapia antiemética reduce estos efectos no deseados.
El estreñimiento es el síntoma principal (G3-4: 2,7%) y rara vez evoluciona en íleo
paralítico con vinorelbina como agente único y en combinación con otros tipos de
quimioterapia (G3-4: 4,1%). Podrá producirse diarrea, normalmente de leve a moderada.
Íleo paralítico, el tratamiento puede reanudarse al establecerse la función
gastrointestinal normal. Se han comunicado casos de pancreatitis. Anorexia (G1-2:
14%, G3: 1%).

Trastornos hepatobiliares:
Se han comunicado elevaciones transitorias en las pruebas de la función hepática
(G1-2) sin síntomas clínicos (bilirrubina, fosfatasa alcalina, ASAT en 27,6% y ALAT
en 29,3%).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Podrá producirse alopecia, normalmente leve (G3-4: 4,1% con vinorelbina como
agente único).
Con vinorelbina, se han comunicado reacciones cutáneas generales como por ejemplo
exantema, prurito, urticaria y eritema en manos y pies.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Artralgia incluyendo dolor de mandíbula y mialgia.

Trastornos renales y urinarios
Se han comunicado aumentos de la creatinina en sangre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Al igual que con otros alcaloides de la vinca, vinorelbina posee una potencia
moderada como vesicante.
Los pacientes tratados con vinorelbina han experimentado fatiga, fiebre, astenia,
dolor en diferentes sitios incluyendo dolor de pecho y dolor en el lugar del tumor. Las
reacciones en el lugar de la inyección incluyen eritema, dolor de quemazón,
decoloración de la vena y flebitis local (G3: 3,6%; G4: 0,1% con vinorelbina como
agente único).
Se han observado casos de necrosis local. Una correcta colocación del catéter o de la
cánula intravenosos y una irrigación abundante de la vena pueden reducir estos
efectos.

4.9 Sobredosis
Las sobredosis podrán producir inhibición severa de la médula ósea con fiebre e infección,
también se han comunicado casos de íleo paralítico. Se recomienda un tratamiento sintomático
con transfusión de sangre y terapia antibiótica de amplio espectro. No existe ningún antídoto
específico.

Ya que no existe ningún antídoto específico para las sobredosis con vinorelbina administrada por
vía intravenosa, son necesarias medidas sintomáticas en caso de sobredosis, p. ej.:
– control continuo de las constantes vitales y monitorización cuidadosa del paciente
– control diario del hemograma para observar la necesidad de transfusiones de sangre o de
factores de crecimiento y para detectar la necesidad de cuidados intensivos y minimizar el
riesgo de infecciones
– medidas para la prevención de íleo paralítico o para el tratamiento del mismo
– control del sistema circulatorio y de la función hepática
– podrá ser necesaria una terapia con antibióticos de amplio espectro en caso de complicaciones
debidas a infecciones.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos (alcaloides de la vinca), Código ATC: L01CA04
Vinorelbina es un citostático de la clase de los alcaloides de la vinca.

La vinorelbina inhibe la polimerización de la tubulina y se fija preferentemente a los microtúbulos
mitóticos, afectando a los microtúbulos axonales únicamente con concentraciones altas. La
inducción de la formación de espirales de tubulina es menor que la producida por la vincristina.
La vinorelbina bloquea la mitosis en G2-M, causando la muerte celular en la interfase o en la
siguiente mitosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración por vía intravenosa, la curva de concentración en sangre y tiempo se ve
caracterizada por una curva de eliminación triexponencial. La semivida terminal fue como media
de 40 horas aproximadamente. El aclaramiento en la sangre es alto, cercano al flujo sanguíneo
hepático y fue como media de 0,72 L/h/kg (intervalo: 0,32-1,26 L/h/kg), mientras que el volumen
de distribución en estado estacionario fue grande, como media de 21,2 L/kg, presentando signos
de una extensa distribución en los tejidos.
Existe una fijación débil a las proteínas plasmáticas (13,5%), pero una fuerte fijación a las células
sanguíneas, especialmente a las plaquetas (78%).

Se ha demostrado que las propiedades farmacocinéticas de la vinorelbina administrada por vía
intravenosa son lineales hasta el nivel de dosis de 45 mg/m2.
La vinorelbina se metaboliza principalmente por CYP3A4 y el metabolito principal es 4-O-
deacetilvinorelbina.
La excreción renal es baja (< 20% de la dosis) y consiste principalmente en el compuesto original. La excreción biliar es la vía más importante de eliminación, tanto de los metabolitos como de la vinorelbina sin alterar. No se han evaluado los efectos de la insuficiencia renal sobre la disposición de vinorelbina, pero no es necesario reducir la dosis debido a la baja excreción renal. En pacientes con metástasis hepáticas, sólo se produjeron cambios en el aclaramiento medio de vinorelbina cuando estaba afectado más del 75% del hígado. En 6 pacientes con cáncer con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina 2 x LSN y aminotransferasas 5 x LSN) tratados con hasta 25 mg/m² y 8 pacientes con cáncer con insuficiencia hepática severa (bilirrubina > 2 x
LSN y/o aminotransferasas > 5 x LSN) tratados con hasta 20 mg/m², el aclaramiento total medio
en los dos grupos fue similar al de los pacientes con una función hepática normal. Es posible, sin
embargo, que estos datos no sean representativos de los pacientes con una menor capacidad
hepática de eliminación del fármaco y, por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes con
insuficiencia hepática severa y se requiere una monitorización cuidadosa de los parámetros
hematológicos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Se ha demostrado una fuerte relación entre la exposición sanguínea y la reducción de los
leucocitos o de los leucocitos polinucleares.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Potencial mutagénico y carcinogénico
En los estudios en animales, la vinorelbina indujo aneuploidia y poliploidia. Cabe esperar que la
vinorelbina provoque asimismo efectos genotóxicos en seres humanos (aneuploidia y poliploidia).
Los resultados del potencial carcinogénico en ratones y ratas dieron negativo, pero sólo se han
analizado dosis bajas.

Estudios de toxicidad en la reproducción
En los estudios de reproducción en animales, se observaron efectos con dosis inferiores a las
terapéuticas. Se observó embriotoxicidad y fetotoxicidad, como por ejemplo retraso del
crecimiento intrauterino y retraso de la osificación. Se observó teratogenicidad (fusión de las
vértebras, costillas ausentes) con dosis tóxicas para las madres. Además, la espermatogénesis y la
secreción de la próstata y de las vesículas seminales se vieron reducidas, pero la fertilidad en ratas
no se vio disminuida.

Farmacología de seguridad
Los estudios de farmacología de seguridad realizados en perros y monos no demostraron ningún
efecto adverso en el sistema cardiovascular.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes
Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades
· Vinorelbina Hospira no deberá diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).
· Vinorelbina Hospira no deberá mezclarse con con otros medicamentos excepto con los
mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez
En el envase comercial: 2 años.

Período de validez después de la dilución:
Tras la dilución con solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%), se ha demostrado la
estabilidad química y física durante el uso para la solución diluida en bolsas de PVC y jeringas de
polipropileno, durante 8 días a 2-8°C protegida de la luz. Desde el punto de vista microbiológico,
el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de
conservación durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y
normalmente no superarían las 24 horas a 2-8°C, al menos que la dilución haya tenido lugar en
condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación
En el envase comercial: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en
el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Vial de cristal transparente de tipo I con tapón de butilo, con o sin un envoltorio protector de
plástico (ONCO-TAIN®).

MINISTERIO
Tamaños de los envases: 1 ml, 10 x 1 ml, 5 ml y 10 x 5 ml.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación
Únicamente el personal entrenado deberá realizar la preparación y administración de Vinorelbina
Hospira. Deberán utilizarse equipos de seguridad apropiados, guantes desechables, mascarilla y
bata desechable.
Los derrames y las fugas deberán limpiarse.
Deberá evitarse cualquier contacto con los ojos. En caso de producirse cualquier contacto,
deberán lavarse los ojos inmediatamente con solución salina normal.
Al terminar, deberá limpiarse bien cualquier superficie expuesta y deberán lavarse las manos y la
cara.
No existe ninguna incompatibilidad entre Vinorelbina Hospira y los viales de cristal transparentes,
las bolsas de PVC o acetato de vinilo, o equipos de perfusión con tubos de PVC.

Vinorelbina Hospira podrá administrarse en bolo lento (5-10 minutos) tras diluirse en 20-50 ml de
solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%) o mediante perfusión corta (20-30 minutos)
tras diluirse en 125 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración
siempre deberá ir seguida de una perfusión de solución salina normal para irrigar la vena.

Vinorelbina Hospira sólo deberá administrarse por vía intravenosa. Antes de comenzar la
inyección, es muy importante asegurarse de que la cánula esté correctamente colocada en la vena.
Si Vinorelbina Hospira se infiltra en el tejido cercano durante la administración intravenosa,
podrá producirse una irritación importante. En este caso, la inyección deberá interrumpirse,
irrigándose la vena con solución salina, y el resto de la dosis deberá administrarse en otra vena.
En caso de extravasación, podrán administrarse glucocorticoides por vía intravenosa a fin de
reducir el riesgo de flebitis.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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HOSPIRA UK LIMITED
Queensway, Royal Leamington Spa
CV31 3RW Warwickshire
Reino Unido

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Mayo de 2007