VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 5 ml

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VINORELBINA
Código Nacional:	654497
Código Registro:	67799
Nombre de presentación:	VINORELBINA MEDAC 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 5 ml
Laboratorio:	MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH
Fecha de autorización:	2006-05-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-05-30

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Vinorelbina (como tartrato) 10 mg/ml
Cada vial de 1 ml contiene un contenido total de vinorelbina (como tartrato) de 10 mg
Cada vial de 5 ml contiene un contenido total de vinorelbina (como tartrato) de 50 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Concentrado para solución para perfusión

Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Vinorelbina está indicado para el tratamiento de:

· Monoterapia del cáncer de mama metastásico (estadio 4) para el que el tratamiento
con quimioterapia compuesta por antraciclina y taxano no ha sido efectiva o es
inadecuada.
· Cáncer pulmonar no microcítico avanzado (estadio 3 o 4).

4.2 Posología y forma de administración

La vinorelbina debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el
uso de quimioterapia.
Estrictamente mediante inyección intravenosa a través de una vía de infusión.
La administración intratecal está contraindicada.

En adultos:

· La vinorelbina suele administrarse en dosis de 25-30mg/m² una vez por semana.

Junto con otros agentes citostáticos la dosis exacta debe extraerse del protocolo de
tratamiento.

La vinorelbina puede administrarse mediante bolo lento (5-10 minutos) después de
dilución en 20-50 ml de suero salino fisiológico o suero glucosado a 5% (50 mg/ml) o
mediante una infusión corta (20-30 minutos) después de dilución en 125 ml de suero
salino fisiológico o suero glucosado 50 mg/ml (5%). La administración debe ir seguida
siempre de una infusión de suero salino fisiológico para lavar la vena.

Modificaciones de la dosis:

El metabolismo y la eliminación de la vinorelbina son fundamentalmente hepáticos: sólo
el 18,5% se excreta sin modificar en la orina. No se dispone de estudios prospectivos en
los que se relacione la alteración del metabolismo del principio activo con sus efectos
farmacodinámicos para poder establecer pautas de reducción de dosis de la vinorelbina
en pacientes con deterioro de la función hepática y renal.

Deterioro hepático
En las pacientes con cáncer de mama, la eliminación de la vinorelbina no se ve alterada
en presencia de metástasis hepáticas moderadas (es decir, sustitución del 75% del
volumen hepático por el tumor). En esas pacientes, no hay justificación farmacocinética
para reducir las dosis de vinorelbina.
En pacientes con metástasis hepáticas masivas (es decir, más del 75% del volumen
hepático sustituido por el tumor), no se ha caracterizado el impacto real del deterioro de
la capacidad de eliminación del fármaco por parte del hígado. En tales pacientes, se
sugiere empíricamente que se reduzca la dosis 1/3 y que se haga un seguimiento
estrecho de la toxicidad hematológica.

Deterioro renal
No hay justificación farmacocinética para reducir la dosis de vinorelbina en pacientes
con deterioro de la función renal.

La toxicidad limitante de la dosis de la vinorelbina es fundamentalmente la neutropenia.
Suele producirse entre los días 8 y 12 de la administración del medicamento, es de corta
duración y no es acumulativa. Si el recuento de neutrófilos es < 2000/mm3 o el de plaquetas < 75.000/mm3, deberá retrasarse el tratamiento hasta la recuperación. Se espera un retraso de la administración de la especialidad farmacéutica de una semana en alrededor del 35% de los tratamientos.

La dosis máxima tolerada por administración: 35,4 mg/m2 de área de superficie
corporal.

La dosis total máxima por administración: 60 mg

No se ha demostrado seguridad y eficacia en niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a la vinorelbina o a otros alcaloides de la vinca.
– Recuento de neutrófilos <2000/mm³ o infección grave actual o reciente (durante las 2 semanas previas). Cifra de plaquetas inferior a 75.000/mm3 - - Deterioro hepático grave no relacionado con el proceso tumoral - En combinación con la vacuna de la fiebre amarilla - Embarazo (ver apartado 4.6). - Lactancia (ver apartado 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

– Vinorelbina debe administrase únicamente por vía intravenosa. El uso de la vía
intratecal está contraindicado. La administración debe ir seguida siempre de una
infusión de suero salino fisiológico para lavar la vena.
– La vinorelbina debe administrarse por vía intravenosa con gran precisión: Es muy
importante asegurarse de que la cánula está perfectamente bien colocada en la vena
antes de iniciar la infusión de vinorelbina. Si la vinorelbina se extravasa durante la
administración intravenosa, esto puede provocar una irritación local considerable.
En este caso, debe interrumpirse la infusión inmediatamente, debe lavarse
exhaustivamente la vena con una solución salina fisiológica y el resto de la dosis
debe administrarse en otra vena. En el caso de extravasación, pueden administrarse
glucoesteroides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.
– El tratamiento debe llevarse a cabo bajo un minucioso control hematológico
(determinación de las concentraciones de hemoglobina y de los recuentos de
leucocitos, neutrófilos y plaquetas antes de cada nueva inyección). Si el recuento
de neutrófilos es < 2000/mm3 o el de plaquetas es inferior a 75.000/mm3, el tratamiento deberá retrasarse hasta la recuperación y habrá que observar al paciente (ver apartado 4.2) - Si el paciente presenta signos o síntomas indicativos de infección, debe realizarse sin demora una investigación. - Si hay un deterioro hepático significativo deberá reducirse la dosis: se recomienda precaución y control riguroso de las variables hematológicas necesarias (ver secciòn 4.2) - En caso de deterioro renal, debido al bajo nivel de excreción renal, no es necesaria la modificación de la dosis (ver apartadoes 4.2 y 5.2). - Vinorelbina no debe administrarse junto con radioterapia si el campo irradiado incluye el hígado. - Este producto no suele recomendarse en combinación con vacunas vivas atenuadas. - Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos, ya que ello conlleva un riesgo de irritación grave e incluso de úlcera corneal si se pulveriza el medicamento bajo presión. De producirse contacto con los ojos, se debe proceder a enjuagarlos inmediatamente con abundante suero salino fisiológico. - La vinorelbina puede tener efectos genotóxicos. Por consiguiente, a los varones que estén siendo tratados con vinorelbina se les aconseja que no provoquen ningún embarazo durante y hasta seis meses después del tratamiento. Las mujeres fértiles deben utilizar un método eficaz de anticoncepción durante el tratamiento y tres meses después.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La combinación de vinorelbina con cisplatino (una combinación muy frecuente) no
altera los parámetros farmacocinéticos. No obstante, la incidencia de granulocitopenia es
mayor con la combinación de vinorelbina y cisplatino que con la administración de
vinorelbina en monoterapia.

Dado que en el metabolismo de vinorelbina interviene principalmente la CYP34A, las
combinaciones con inductores (por ejemplo, fenitoina, rifampicina) o inhibidores de esta
enzima (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol) pueden modificar la farmacocinética de
la vinorelbina.
El uso concomitante de alcaloides de la vinca y mitomicina C aumenta el riesgo de
broncoespasmo y disnea. En raros casos, en particular en combinación con mitomicina,
se ha observado una neumonitis intersticial.

La vinorelbina es un sustrato de la glucoproteína P y su uso concomitante con
inhibidores o inductores de esta proteína de transporte puede afectar a la concentración
de vinorelbina.

4.6 Embarazo y lactancia

– Embarazo

Hay insuficientes datos sobre el uso de vinorelbina en mujeres embarazadas. En estudios
sobre toxicidad reproductiva en animales la vinorelbina era letal y teratógena para el
embrión y el feto. Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento
con vinorelbina. Este producto no debe utilizarse durante la embarazo. En caso de que el
embarazo tenga lugar durante el tratamiento, se recomienda la posibilidad de recurrir al
consejo genético.

Se debe aconsejar a las mujeres fértiles que utilicen métodos anticonceptivos eficaces
durante el tratamiento y tres meses después, y deberán informar a su médico si quedan
embarazadas.

– Lactancia

No se sabe si la vinorelbina pasa a la leche materna, por lo que debe interrumpirse la
lactancia antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La toxicidad de la médula ósea y los síntomas gastrointestinales son las reacciones
adversas más frecuentes y relevantes de la vinorelbina en monoterapia y politerapia.
En la poliquimioterapia de la vinorelbina con otros antineoplásicos hay que tener en
cuenta que las reacciones adversas enumeradas pueden producirse con más frecuencia y
más intensidad que las reacciones adversas observadas durante y después de la
monoterapia. Además, hay que considerar las reacciones adversas específicas añadidas
de los con otros medicamentos.

Frecuencias
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10,000, <1/1,000) Muy raras (<1/10.000), informes aislados inclusive

Infecciones e infestaciones Frecuentes
Transtornos de la sangre y del sistema Muy frecuentes
linfático Neutropenia, anemia
Transtornos del sistema inmunológico Frecuentes
Trastornos del metabolismo y de la Raras
nutrición Hiponatremia intensa
Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Trastornos cardiacos Raras
Trastornos respiratorios, torácicos y Frecuentes
mediastínicos Disnea, broncoespasmo
Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido Muy frecuentes
subcutáneo Alopecia
Trastornos musculoesqueléticos y del Frecuentes
tejido conjuntivo Mialgia, Artralgia
Trastornos renales y urinarios Frecuente
Trastornos generales y alteraciones en el Muy frecuentes
lugar de la administración Fatiga, fiebre, dolor en diferentes lugares,

Grados (G) de toxicidad de acuerdo con la clasificación de la OMS

Infecciones e infestaciones
– Es frecuente que se produzcan infecciones, principalmente debido a la supresión de
la médula ósea

Sistema de la sangre y del sistema linfático

– El efecto tóxico limitante es la depresión de la médula ósea, que se manifiesta
especialmente por neutropenia (G1: 9,7%; G2: 15,2%; G3: 24,3 %, G4: 27,8 %) y
que es reversible en un plazo de 5-7 días y no acumulativa; el recuento de
neutrófilos suele alcanzar sus valores más bajos en los 7 a 14 días consecutivos a la
administración del medicamento.
– Puede producirse neutropenia febril y sepsis neutropénica que, en algunos casos
(1,2%) tuvieron un desenlace mortal.
– Es posible la aparición de anemia (G1-G2: 61,2%; G3-4: 7,4 % en monoterapia) y
de trombocitopenia (G1-2: 5,1%; G3-4: 2,5 % en monoterapia), pero raramente son
graves.

Trastornos del sistema inmunológico

– Las reacciones alérgicas (reacciones cutáneas, reacciones respiratorias) son
frecuentes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

– Se han publicado casos raros de hiponatremia intensa y en muy raros casos,
síndrome SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

Trastornos del sistema nervioso

Sistema nervioso periférico
Las afecciones neurológicas (G1: 17,2%; G2: 3,6%; G3: 2,6%, G4: 0,1%) se restringirán
normalmente a la pérdida de reflejos tendinosos profundos.
Pueden aparecer parestesias graves y trastornos neurosensoriales y neuromotrices (G2:
3,6%, G3: 2,6%, G4: 0,1%). En muy raras ocasiones, síndrome de Guillain-Barré.
Después de tratamiento prolongado se ha publicado debilidad de las extremidades
inferiores. Estos síntomas son generalmente reversibles.

Sistema nervioso autónomo
El estreñimiento es el síntoma más importante (G1: 16,9%; G2: 4,9%; G3: 2%; G4:
0,7%), pero en raras ocasiones progresan a íleo paralítico (ver también «Trastornos
gastrointestinales»). La incidencia de esas reacciones puede aumentar cuando
vinorelbina se combina con otra quimioterapia.

Trastornos cardiacos

– En raras ocasiones se ha notificado cardiopatía isquémica (angina de pecho o
modificaciones electrocardiográficas transitorias, infarto de miocardio).

Trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

– Igual que con otros alcaloides de la vinca, vinorelbina puede causar disnea y
broncoespasmo. Se han notificado casos raros de enfermedad pulmonar intersticial,
en especial en pacientes con vinorelbina en combinación con mitomicina.

Trastornos gastrointestinales

– Se observan náuseas y vómitos con mucha frecuencia (G1: 19,9 %; G2: 8,3 %.).
Náuseas y vómitos intensos pueden producirse con frecuencia (G3: 1,9 %; G4: 0,3
%). La incidencia de náuseas y vómitos puede aumentar cuando vinorelbina se
combina con otros quimioterápicos. El tratamiento antiemético puede reducir su
frecuencia.
– Estreñimiento e íleo paralítico (ver también «Sistema nervioso autónomo»). Se
puede reiniciar el tratamiento una vez recuperada la función intestinal normal.
– Pueden aparecer estomatitis y diarrea (G1: 7,6 %; G2: 3,6 %; G3: 0,7 %; G4: 0,1
%), así como esofagitis. La diarrea intensa es poco frecuente.
– La anorexia se observa con mucha frecuencia (G1-2: 14%; G3: 1%).
– Se han comunicado casos raros de pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares
Se han comunicado casos de elevación temporal de los valores de la función hepática
sin síntomas clínicos: bilirrubina total, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa,
alanina aminotransferasa.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Es frecuente que se produzca una alopecia de grado leve que puede empeorar si se
continúa con el tratamiento (G1-2: 21%; G3-4: 4,1%, en monoterapia). Con frecuencia
vinorelbina puede causar reacciones cutáneas y en casos raros reacciones cutáneas
generalizadas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

En los pacientes que han sido tratados con vinorelbina se han notificado casos de
artralgia, mialgia y dolor mandibular inclusive.

Trastornos renales y urinarios

Se observó con frecuencia aumento de los niveles de creatinina sanguínea.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Los pacientes tratados con vinorelbina pueden tener fatiga, astenia, fiebre y dolor en
distintas localizaciones, como dolor torácico y dolor en la zona del tumor.

Las reacciones en el sitio de la inyección pueden abarcar eritema, dolores punzantes,
cambio de color de la vena y flebitis local (G1: 12,3%; G2: 8,2%, G3: 3,6%; G4: 0,1%
en monoterapia). Como ocurre con otros alcaloides de la vinca el vinorelbina puede
provocar ampollas. En casos raros se ha observado necrosis local debida a
extravasación. Esta reacción adversa puede limitarse mediante la colocación correcta de
la cánula intravenosa o el catéter y la inyección en bolo, seguida de lavado abundante a
chorro de la vena.

4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis aguda accidental en seres humanos: dichos
casos pueden dar lugar a hipoplasia de la médula ósea y a veces están asociados con
infección, fiebre e íleo paralítico. Generalmente se inicia tratamiento con las medidas de
apoyo que el médico considere oportunas, tales como transfusiones de sangre o terapia
con antibióticos de amplio espectro. No hay un antídoto conocido.

Dado que no hay antídoto específico para la sobredosis de vinorelbina administrada por
vía intravenosa, se necesitan medidas sintomáticas en caso de sobredosis, por ejemplo:

– Control continuo de los constantes vitales y monitorización cuidadosa del paciente.
– Control diario del hemograma para observar la necesidad de transfusiones de
sangre, de factores de crecimiento y para detectar la necesidad de cuidados
intensivos y para reducir el riesgo de infecciones.
– Medidas para la prevención o para el tratamiento del íleo paralítico.
– Control del sistema circulatorio y de la función hepática
– Puede ser necesaria antibioterapia con antibióticos de amplio espectro en caso de
complicaciones debidas a infecciones. En caso de íleo paralítico, puede ser
necesaria la descompresión con sonda.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos e inmunomoduladores, alcaloides de la
vinca.
Código ATC: L 01 CA 04

MINISTERIO
Vinorelbina es un fármaco antineoplásico perteneciente a la familia de los alcaloides de
la vinca, pero, a diferencia de todos los demás alcaloides de la vinca, la porción
catarantina de la vinorelbina ha experimentado una modificación estructural. A nivel
molecular, esto afecta al equilibrio dinámico de la tubulina presente en el sistema
microtubular de la célula.

La vinorelbina inhibe la polimerización de la tubulina y se une preferentemente a los
microtúbulos mitóticos; sólo afecta a los microtúbulos axonales cuando se encuentra en
concentraciones elevadas. La espiralización de la tubulina es inducida en menor grado
que con la vincristina. La vinorelbina bloquea la mitosis en la etapa G2-M, por lo que
causa la muerte celular durante la interfase o en la siguiente mitosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración por vía intravenosa a los pacientes en forma de bolo o perfusión,
las concentraciones plasmáticas de vinorelbina se caracterizan por una curva de
eliminación triexponencial. La fase de eliminación terminal refleja una semivida larga
superior a 40 horas. El aclaramiento total de vinorelbina es alto (0,97 ­ 1,26 l/h/kg).

El principio activo está ampliamente distribuido en el organismo con un volumen de
distribución que oscila entre 25,4 y 40,l l/kg. La penetración de la vinorelbina en el
tejido pulmonar es significativa, con proporciones de concentración tisular a plasmática
mayor de 300 en un estudio en el que se practicó biopsia quirúrgica. Hay unión
moderada a las proteínas plasmáticas (13,5%), pero fuerte a plaquetas (78%). Se ha
demostrado farmacocinética lineal para la vinorelbina administrada por vía intravenosa
hasta una dosis de 45 mg/m2.
La vinorelbina es metabolizada fundamentalmente por la enzima CYP3A4 del sistema
del citocromo P450. Se han identificado todos los metabolitos y ninguno de ellos es
activo, excepto la 4-O-desacetilvinorelbina, que es el principal metabolito en sangre.

La eliminación renal es escasa (<20% de la dosis). Se han recuperado pequeñas concentraciones de desacetilvinorelbina en humanos, pero la vinorelbina se detecta principalmente sin modificar en la orina. La eliminación del principio activo se realiza fundamentalmente a través del conducto biliar y consiste en los metabolitos y principalmente vinorelbina no modificada.

No se ha estudiado el efecto de la disfunción renal sobre la distribución de la
vinorelbina, pero no está indicado reducir las dosis por el bajo grado de excreción renal.
En pacientes con metástasis hepáticas sólo se produjeron cambios en el aclaramiento
medio de la vinorelbina cuando estaba afectado más del 75% del hígado. En 6 pacientes
con cáncer y disfunción hepática moderada (bilirrubina 2 veces el límite superior de la
normalidad y aminotransferasas 5 veces el límite superior de la normalidad) tratados
con hasta 25 mg/m² y 8 pacientes cancerosos con disfunción grave (bilirrubina > 2 veces
el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 5 veces el límite superior de
la normalidad) tratados con hasta 20 mg/m², el aclaramiento total medio observado en
estos dos subgrupos correspondió al nivel propio de los pacientes con función hepática
normal. Estos datos, sin embargo, pueden no ser representativos para los pacientes con
una reducción de la capacidad hepática de eliminación del fármaco y, por tanto, se
recomienda precaución en los pacientes con deterioro hepático intenso; además, se
precisa un control meticuloso de los parámetros hematológicos (ver apartadoes 4.2 y 4.4).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad limitante en animales es la depresión de la médula ósea. En estudios con
animales, la vinorelbina indujo aneuploidía y poliploidía.
Cabe suponer que la vinorelbina puede causar también efectos genotóxicos en humanos
(inducción de aneuploidía y poliploidía).
Los resultados de estudios realizados para comprobar el potencial carcinógeno en
ratones y ratas fueron negativos, pero sólo se han ensayado dosis bajas.
En los estudios sobre toxicidad reproductiva en animales, se observaron efectos a dosis
subterapéuticas.
Se observaron embriotoxicidad y fetotoxicidad, como retraso de crecimiento intrauterino
y retraso de la osificación. Se observó teratogenicidad (fusión de las vértebras, falta de
costillas) a dosis tóxicas maternas. Además, se redujeron la espermatogénesis y la
secreción de las vesículas prostáticas y seminales, pero la fertilidad no disminuyó en
ratas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

– Vinorelbina medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, no debe
diluirse en disoluciones alcalinas (riesgo de precipitado).

– Este medicamento no debe combinarse con otros productos excepto con los
mencionados en el sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

En el envase sin abrir: 3 años.
Después de la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2-8ºC y 25ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si
no se usa de inmediato, los tiempos de almacenamiento mientras está en uso y las
condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y no deberá ser normalmente
superior a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la apertura y la dilución hayan tenido lugar en
condiciones controladas y asépticas validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIO
Vial de vidrio tipo I con tapones de goma de bromobutilo recubierto de fluoropolímero y
tapa de aluminio.

Tamaños de envase: 1 ml o 5 ml de concentrado en envases de 1 ó 10 viales. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La preparación y la administración de vinorelbina deben ser llevadas a cabo por
personal adecuadamente formado. Deben utilizarse gafas protectoras adecuadas, así
como guantes y prendas de ropa desechables. En caso de derrame o goteo, es necesario
limpiar todos los restos de producto.
Debe evitarse estrictamente todo contacto con los ojos. De producirse contacto de la
solución con los ojos, habrá que enjuagarlos inmediatamente con abundante suero salino
fisiológico.

Tras la preparación, es necesario limpiar minuciosamente todas las superficies expuestas
al producto y lavarse las manos y la cara.

No existen incompatibilidades entre el contenido y el recipiente para Vinorelbina medac
y frascos de vidrio neutro, bolsas de PVC, bolsas de vinilacetato o equipos de perfusión
con tubos de PVC.

Se recomienda administrar vinorelbina en perfusión durante un intervalo de tiempo de 5-
10 minutos, tras su disolución en 20-50 ml de suero salino fisiológico o de suero
glucosado 50 mg/ml (al 5%) o mediante infusión corta (20-30 minutos) después de la
dilución en 125 ml de suero fisiológico normal o suero glucosado al 5% (50 mg/ml).
Tras la administración, se debe irrigar abundantemente la vena con al menos 250 ml de
solución isotónica.

El medicamento no utilizado y de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos
locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstraße 3
D-20354 Hamburgo
Alemania
Teléfono: +49 4103 8006 0
Fax: +49 4103 8006 100

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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67799

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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30.05.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO