VISPRING 500 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis, 10 x 0,5 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | TETRIZOLINA |
| Código Nacional: | 659426 |
| Código Registro: | 69030 |
| Nombre de presentación: | VISPRING 500 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis, 10 x 0,5 ml |
| Laboratorio: | VISINE, S.L. |
| Fecha de autorización: | 2007-06-26 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2007-06-26 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vispring 500 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase de 0,5 ml de colirio en solución contiene:
Tetrizolina hidrocloruro….250 microgramos
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
La solución es clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático temporal de la congestión conjuntival debida a: humo, viento, agua
clorada, luz, conjuntivitis alérgica y otros agentes irritativos.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oftálmica.
Aplicar 1 ó 2 gotas en cada ojo dos o tres veces al día.
Esta cantidad es suficiente para un único uso en ambos ojos. Una vez separado un envase
unidosis de la tira, y retirado el dispositivo de cierre, instilar las gotas en el ojo presionando
ligeramente el envase.
Desechar el envase después de cada uso.
Debe ser utilizado únicamente para irritaciones oculares menores. Si no se obtiene alivio en
48 horas, o si el enrojecimiento aumenta o persiste, ha de interrumpirse su uso y consultar
al médico.
Se debe utilizar tan solo hasta que desaparezcan los síntomas y nunca durante más de una
semana.
4.3 Contraindicaciones
No se debe administrar este medicamento en los siguientes casos:
Pacientes con hipersensibilidad a la tetrizolina o a alguno de los excipientes.
Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (ej: enfermedades coronarias,
hipertensión).
Pacientes con feocromocitoma.
Pacientes con alteraciones metabólicas (ej: hipertiroidismo, diabetes mellitus).
Pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO u otros elevadores potenciales
de la presión sanguínea.
Pacientes con rinitis seca y queratoconjuntivitis.
Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En algunas ocasiones, la irritación o el enrojecimiento es debido a afecciones oculares
serias como infección, cuerpo extraño o traumatismo químico corneal, requiriendo la
atención del médico.
Se recomienda precaución en mayores de 65 años.
Como en el caso de otros productos oftálmicos existe la posibilidad de absorción sistémica.
Si se producen dolor ocular intenso, cefalea, cambios rápidos en la visión, aparición rápida
de manchas flotantes, enrojecimiento agudo del ojo, dolor tras la exposición a la luz o
visión doble, debe consultar al médico.
4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La coadministración de tetrizolina con inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos
pueden potenciar la acción vasoconstrictora y aumentar la presión sanguínea.
Si se utiliza cualquier otro producto por vía oftálmica se recomienda dejar pasar al menos 5
minutos entre ambas administraciones.
4.6. Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de tetrizolina en mujeres embarazadas.
Debido a los posibles efectos sistémicos, se recomienda no utilizar el producto durante el
embarazo y el periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas
La influencia de Vispring sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es
insignificante.
En raras ocasiones, la capacidad de conducir y utilizar maquinaria puede verse alterada
debido a una visión borrosa o por deslumbramiento.
4.8. Reacciones adversas
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración Poco frecuentes (1/1.000, <1/1000): quemazón en la mucosa
El uso prolongado y frecuente puede producir síndrome de ojo seco.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas
de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
4.9 Sobredosis
El uso excesivo o la ingestión oral pueden dar lugar a la depresión del sistema nervioso
central.
Existe riesgo especialmente en neonatos y niños, por absorción del producto, por ejemplo
debido a ingestión. Los síntomas primarios son alteraciones en el sistema nervioso, tales
como aumento de la presión arterial, arritmia, taquicardia, taquirritmia y bradicaria reactiva.
Se considera tóxica a una dosis de 0,01 mg de tetrizolina por kilogramo de peso corporal.
Lo síntomas asociados a la sobredosis son midriasis, náuseas, cianosis, fiebre, calambres,
taquicardia, arritmia cardíaca, parada cardíaca, hipertensión, edema pulmonar, alteraciones
respiratorias y mentales.
Además bajo ciertas circunstancias la inhibición de las funciones nerviosas centrales puede
llevar a letargo, reducción de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión, apnea y
coma.
En caso de sobredosis masiva administrar carbón activado, vaciado gástrico, respiración
asistida con oxigeno, reducción de la fiebre y terapia anticonvulsiva. Para reducir la presión
sanguínea se administra lentamente por vía intravenosa 5 mg de fentolamina en solución
salina o 100 mg por vía oral. Los vasopresores están contraindicados en pacientes con
hipotensión.
Si hubiese síntomas anticolinérgicos, se puede administrar como antídoto, por ejemplo
fisostigmina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Simpaticomiméticos usados como descongestivos.
Código ATC: S01GA02
La tetrizolina es un simpaticomimético que estimula directamente los receptores alfa-
adrenérgicos del sistema nervioso simpático. Además, no tiene efectos o muy pocos sobre
los receptores beta-adrenérgicos. Como amina simpaticomimética, tiene propiedades
vasoconstrictoras y descongestivas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La acción vasoconstrictora y descongestiva de la tetrizolina comienza unos minutos
después de la aplicación local y dura de 4 a 8 horas. Si se usa localmente de acuerdo con las
instrucciones de uso difícilmente se absorbe a nivel sistémico.
MINISTERIO
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La aplicación de una solución tamponada de tetrizolina a pH 5.5 (0,25% y 0,50%) dos
veces al día durante cinco días consecutivos no supuso irritación en el ojo de conejo.
El DL50 de tetrizolina hidrocloruro después de la administración oral en ratones es de 420
mg/kg y en ratas de 785 mg/kg.
En ratas, los efectos tóxicos no relacionados con la sustancia ocurrieron después de una
aplicación oral de 10 a 30 mg de tetrizolina por kilogramo de peso corporal durante varias
semanas. Los monos macacos después de una aplicación intravenosa de 5 a 10 mg/kg de
peso corporal durante 120 días y después de la aplicación oral de 5 a 50 mg/kg de peso
corporal durante 32 semanas mostraron sedación de larga duración e hipnosis.
No se dispone de estudios de mutagenicidad y carcinogenicidad.
No se han estudiado las propiedades toxicológicas relacionadas con la reproducción para
tetrizolina. No hay experiencia de su uso durante embarazo y lactancia en humanos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido bórico (E-284), borato de sodio, cloruro de sodio y agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Período de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
10 envases unidosis con 0,5 ml de colirio en solución.
El colirio en solución está contenido en envases de polietileno de baja densidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VISINE S.L.
Plaza Xavier Cugat nº 2. Edificio D
08174 Sant Cugat del Vallés. Barcelona.
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Junio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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