Vitalipid Infantil, 10 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | VITAMINA K1 |
| Código Nacional: | 680397 |
| Código Registro: | 61021 |
| Nombre de presentación: | Vitalipid Infantil, 10 ml |
| Laboratorio: | FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1997-07-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1997-07-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
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- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VITALIPID INFANTIL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:
Principios activos: Cantidad:
Retinolpalmitato
(equivalente a Retinol 69 g)
Fitomenadiona
Ergocalciferol
dl–Tocoferol 0,64 mg
Los ingredientes activos en 1 ml de VITALIPID INFANTIL corresponden a:
69 g
Vitamina A (230 UI)
Vitamina D2 (40 UI)
Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI)
Vitamina K1
Características del producto
pH: aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
VITALIPID INFANTIL es una emulsión aceite-en-agua estéril conteniendo vitaminas
liposolubles en la fase oleosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
VITALIPID INFANTIL está indicado en niños hasta los 11 años de edad como suplemento
en nutrición intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D2, E y
K1.
4.2 Posología y forma de administración
Dosificación
4 ml/kg peso corporal/día en bebés prematuros y bebés de bajo peso hasta 2,5 kg peso
corporal, y 10 ml/día para bebés y niños de más de 2,5 kg y hasta los 11 años de edad.
Ver sección 6.6
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la proteína de huevo, de soja o de cacahuete, o a cualquiera de las
sustancias activas o excipientes.. Hipervitaminosis correspondientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este producto contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, que muy raramente pueden
causar reacciones alérgicas. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y
el cacahuete.
VITALIPID INFANTIL no deberá ser administrado sin diluir.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
En raras ocasiones se han notificado interacciones de vitaminas liposolubles con otros
componentes en regímenes de nutrición parenteral.
La presencia de oligoelementos puede causar alguna degradación de la vitamina A.
El Retinol (vitamina A) puede romperse por la exposición a la luz ultravioleta.
La vitamina K1 interacciona con anticoagulantes del tipo cumarínico.
4.6 Embarazo y lactancia
No procede.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.
4.8 Reacciones adversas
No se han notificado reacciones adversas relacionadas con VITALIPID INFANTIL.
4.9 Sobredosificación
La sobredosis de vitaminas liposolubles puede dar lugar a síndromes de toxicidad aunque
no existe evidencia de toxicidad a las dosis recomendadas.
Si VITALIPID INFANTIL se administra a la dosis recomendada en un régimen de
nutrición parenteral completa, no tienen que aparecer signos ni síntomas de intoxicación.
No es necesario instaurar ningún tratamiento específico.
Después de una perfusión prolongada con sobredosificación de Vitamina D, pueden
aparecer concentraciones séricas elevadas de los metabolitos de la Vitamina D. Esto puede
causar osteopenia.
La perfusión rápida de Vitamina K1 en solución acuosa de coloides, puede provocar
sofocos, broncoespasmo, taquicardia e hipotensión. Estos trastornos no han sido reportados
después de las infusiones con Vitalipid Infantil.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Concentrado para solución para perfusión.
Código ATC: B05X C
VITALIPID INFANTIL es una mezcla de vitaminas liposolubles en cantidades
normalmente absorbidas por dieta oral y no debería haber otros efectos farmacodinámicos
además del mantenimiento o reposición del estado nutricional.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En perfusión intravenosa las vitaminas liposolubles de VITALIPID INFANTIL son
metabolizadas de forma similar a las ingeridas por dieta oral.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La evaluación de seguridad de VITALIPID INFANTIL está basada principalmente en la
experiencia clínica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
1 ml de VITALIPID INFANTIL contiene:
Aceite de soja purificado 100 mg
Fosfolípidos de huevo purificados 12 mg
Glicerol (anhidro) 22 mg
Hidróxido sódico 1 M c.s.p. para pH 8
Agua para inyección c.s.p. 1 ml
6.2 Incompatibilidades
VITALIPID INFANTIL puede ser añadido o mezclado únicamente con productos
medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada. Ver sección 6.6.
6.3 Período de validez
Período de validez del producto envasado para la venta
24 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a 2-8ºC. Proteger de la luz.
No congelar.
Ver sección 6.6
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio tipo I.
Envase con 10 ampollas de 10 ml.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Administración
VITALIPID INFANTIL no debe ser administrado sin diluir.
Compatibilidad e instrucciones de uso
Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
10 ml (1 ampolla) de VITALIPID INFANTIL deberá añadirse a Intralipid® 10% o 20% o a
otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para
asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces
inmediatamente antes de la perfusión.
En niños de más de 10 kg de peso VITALIPID INFANTIL puede ser utilizado para
disolver Soluvit®. En niños de menos de 10 kg/peso corporal, la disolución con Soluvit® no
está recomendada debido a diferencias en los regímenes de dosificación.
Estabilidad después de la mezcla
La adición de VITALIPID INFANTIL a Intralipid 10% o 20% deberá ser realizada una
hora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas
siguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El contenido restante
de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina 16-18 planta 17
08005 Barcelona
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.021
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
28-Julio-1997
10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Marzo 2008
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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