VITELAF, 90 Cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITEX AGNUS-CASTUS L.
Código Nacional:	655914
Código Registro:	67980
Nombre de presentación:	VITELAF, 90 Cápsulas
Laboratorio:	OLEOMED, S.A.
Fecha de autorización:	2006-08-08
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-08-08

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITELAF
Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 6,6 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L..
Disolvente de extracción etanol al 70% (v/v)
Relación fruto seco/extracto 4-5.6:1

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de
irritabilidad derivada de estos síntomas.

4.2. Posología y forma de administración
Vía oral: Adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día .
Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos
menstruales.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de:

Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los
componentes de la especialidad.
Tumores de la hipófisis.
Carcinóma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No administrar a niños.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis
elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se tiene constancia de ninguna.
En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber
un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista
del receptor de la dopamina.

4.6. Embarazo y lactancia
No se debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de
leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo de
prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia .

4.9. Sobredosificación
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico : G02C. con otros medicamentos ginecológicos

La secreción de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina y
estimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH).

El efecto inhibidor de prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus castus se
demostró en varios modelos animales: Vitex agnus castus y un agonista sintético de la
dopamina inhibían de modo significativo la secreción de prolactina basal y la TRH
estimulada.

Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor de
dopamina lo que confirmaba el efecto dopaminérgico del Vitex agnus castus.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos de farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitex
agnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de sauzgatillo. Sin
embargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de
Vitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Aceite de onagra, aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja.
La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina
cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Período de validez
18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 30, 60 y 90 cápsulas acondicionadas en blisters PVC/PVDC 350
micras y Al/PVDC.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OLEOMED, S.A.
Ctra. M-300, Km. 29,920
28802 Alcalá de Henares (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.980

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Agosto 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

VITELAF, 30 Cápsulas

VITELAF, 60 Cápsulas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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