WETIRIN 0,1 MG COMPRIMIDOS 100 Comprimido

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DESMOPRESINA
Código Nacional:	635888
Código Registro:	65911
Nombre de presentación:	WETIRIN 0,1 MG COMPRIMIDOS 100 Comprimido
Laboratorio:	FERRING, S.A.
Fecha de autorización:	2004-02-17
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-09-06

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

WETIRIN® 0,1 mg y 0,2 mg COMPRIMIDOS

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Wetirin® 0,1 mg Comprimidos:
Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,1 mg equivalente a 0,089 mg de
desmopresina base.

Wetirin® 0,2 mg Comprimidos:
Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,2 mg equivalente a 0,178 mg de
desmopresina base.

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Wetirin® 0,1 mg Comprimidos: Comprimidos blancos, convexos y redondos con una
marca única «0,1» en una de las caras.

Wetirin® 0,2 mg Comprimidos: Comprimidos blancos, convexos y redondos con una
marca única «0,2» en una de las caras.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Wetirin® Comprimidos está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central y
enuresis primaria nocturna en pacientes (mayores de 5 años) con capacidad normal de
concentrar la orina.

4.2. Posología y forma de administración

Diabetes insípida central:
La dosis se ajusta individualmente en la diabetes insípida pero la experiencia clínica ha
demostrado que normalmente la dosis total diaria oscila entre 0,2 mg y 1,2 mg. Una dosis
inicial adecuada a niños y adultos es 0,1 mg tres veces al día. Posteriormente se ajusta la
dosis según la respuesta de cada paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis de
mantenimiento es de 0,1 – 0,2 mg tres veces al día.

Si aparecen síntomas de retención hídrica/hiponatremia, debe interrumpirse el tratamiento
y ajustarse de nuevo la dosis.

Enuresis nocturna primaria:

Una dosis inicial adecuada es 0,2 mg a la hora de acostarse. La dosis puede aumentarse
hasta 0,4 mg si la dosis inferior no es lo suficientemente activa.

Debe controlarse la ingesta de líquidos.

Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (dolor de cabeza,
náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones), debe interrumpirse el
tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo el
tratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos (ver apartado 4.4.).

A los 3 meses de tratamiento se valora la necesidad de su continuación interrumpiéndolo
durante por lo menos 1 semana.

4.3. Contraindicaciones

WETIRIN NO DEBE SER UTILIZADO en los siguientes casos:

– Polidipsia habitual o psicógena
– Insuficiencia cardíaca
– Hiponatremia conocida
Hipersensibilidad a la desmopresina o a cualquiera de los excipientes de Wetirin®
–
Comprimidos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir la
ingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes de la administración y hasta la mañana
siguiente (al menos 8 horas).
.

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir una
retención hídrica y/o hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma
(dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones). Ver
sección 4.8 Reacciones adversas

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la hiponatremia en los siguientes casos:

condiciones caracterizadas por un desequilibrio líquido y/o de electrolitos (tales como
infecciones sistémicas, fiebre, y SIADH (síndrome de secreción inapropiada de
ADH),
condiciones que requieren tratamiento concomitante con agentes diuréticos,
tratamiento concomitante con fármacos, conocidos de inducir SIADH, es decir,
antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina,
clorpromazina y carbamacepina,
tratamiento concomitante con AINEs.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIO
Aquellas sustancias de acción conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivos
tricíclicos, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, clorpromazina y
carbamazepina, pueden potenciar el efecto antidiurético y aumentar el riesgo de retención
hídrica/hiponatremia (ver apartado 4.4.).

AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia (ver apartado 4.4.).

El tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces la
concentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgo
de retención hídrica/hiponatremia.

Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan al
metabolismo hepático, puesto que se conoce a través de estudios «in vitro» con
microsomas humanos que la desmopresina no experimenta un metabolismo hepático
significativo. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción «in vivo».

Una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente la absorción de la
desmopresina oral (en velocidad y volumen). No se observó ningún efecto significativo
sobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad), por lo que se recomienda
ingerir algún alimento al mismo tiempo que se toma la desmopresina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis superiores a 100
veces la dosis humana no han revelado evidencia de una acción dañina de la
desmopresina sobre el feto. Se han comunicado casos de malformaciones en recién
nacidos de madres tratadas para la diabetes insípida durante la gestación. Sin embargo,
una revisión de los datos disponibles sugiere que no se ha incrementado el rango de
malformaciones en niños expuestos a la desmopresina durante todo el embarazo. Wetirin®
comprimidos debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas, se deberá
sopesar los beneficios y potenciales riesgos para el feto.

Lactancia

Los resultados de los análisis realizados en la leche de madres que recibieron grandes
dosis de desmopresina (300 µg intranasalmente), indican que las cantidades de
desmopresina que pueden pasar al lactante son inferiores a las necesarias para ejercer una
acción sobre la diuresis.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

WETIRIN® comprimidos no afecta a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Común General: dolor de cabeza

(> 1/100) GI: dolor de estómago, náusea

Las siguientes reacciones adversas se pueden producir si existe una hiponatremia por
retención de agua como consecuencia del tratamiento con reducción concomitante de
ingesta de líquidos:
Cefalea, náuseas, vómitos, ganancia de peso y en casos graves convulsiones.

Experiencia después de la comercialización:

– Muy raramente se han comunicado casos de trastornos emocionales en niños.
– Se han comunicado casos aislados de reacciones alérgicas dermatológicas y
reacciones alérgicas generales más graves.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis de Wetirin® Comprimidos provoca una duración más prolongada de la
acción con un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.

Tratamiento
Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, pueden
seguirse las siguientes recomendaciones generales:
La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, restricción de
líquidos, y tratamiento sintomático si fuera necesario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos.
Código ATC: H01B A02

WETIRIN® Comprimidos contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona
hipofisaria natural arginina vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de la
cisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina. Esto produce una
considerable prolongación de la duración de acción y una ausencia total del efecto presor
en las dosis utilizadas clínicamente. Para el efecto antidiurético, la desmopresina es un
compuesto potente con un valor de EC50 de 1.6 pg/ml. Después de la administración oral,
se puede esperar un efecto duradero de 6 ó 14 horas o más.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta de la desmopresina administrada por vía oral oscila entre
0,08% y 0,16%. La concentración media máxima plasmática se alcanza a las 2 horas de la
administración. El volumen de distribución es de 0,2 0,37 l/kg. La desmopresina no
atraviesa la barrera hematoencefálica. La vida media terminal oral oscila entre 2,0 y 3,21
horas. Tras la administración oral de una dosis simple de 2 x 200 µg de WETIRIN
comprimidos a sujetos sanos, aproximadamente el 50 % de los sujetos tuvieron
concentraciones plasmáticas de desmopresina por encima de 1 pg/ml durante al menos 14
horas después de la administración de la dosis.

Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos «in vitro», que no se
metabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado, y por tanto es
improbable que se metabolice en el hígado humano.

Aproximadamente un 65% de la cantidad de desmopresina absorbida tras la
administración oral se puede recuperar en la orina a las 24 horas.

No se han observado diferencias relacionadas con el sexo con respecto a la
farmacocinética de la desmopresina.

5.3 Datos clínicos sobre seguridad

No existen datos pre-clínicos relevantes, adicionales a los ya incluidos aquí.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato 123.7 mg; almidón de patata; povidona; estearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

WETIRIN® Comprimidos debe ser mantenido a temperatura no superior a 25oC, y debe
mantenerse el envase perfectamente cerrado. No retirar el desecante de la cápsula.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón de polipropileno (PP) de 30 ml
con cierre resistente para niños, y cápsula de desecante de HDPE incluida en la estructura
del tapón de silicagel.

El envase de Wetirin 0,1 mg contiene 100 comprimidos.

El envase de Wetirin de 0,2 mg contiene 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se han descrito instrucciones especiales.
6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización de comercialización

Titular
FERRING S.A.U
C/ Gobelas 11, Urbanización La Florida
28023-Madrid – España

7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A.E.M.No.: 65.911 y 65.910

8. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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